Manuell lymfdränage hos patienter efter septisk chock (MADAME)
4 december 2025 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Manuell lymfdränage hos patienter efter septisk chock: en säkerhets- och genomförbarhetspilot randomiserad kontrollerad prövning
Sepsis är en dysfunktion av flera organ som orsakas av den oreglerade reaktionen från människokroppen på infektion.
En viktig del av detta svar är ett överdrivet pro-inflammatoriskt svar, de rekommenderade behandlingsinterventionerna i det tidiga skedet av sepsis har direkt eller indirekt antiinflammatorisk karaktär.
Målet med terapeutiska interventioner är alltså att minska intensiteten av det inflammatoriska svaret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de möjliga förklaringarna till långvarig multiorgandysfunktion efter en överdriven inflammatorisk fas är en störning av "postinflammatorisk rengöring", den så kallade upplösningen av inflammation. Upplösningen av inflammation är en reglerad process där den kontrollerande verkan av specialiserade pro-resolution mediatorer (lipoxiner, resolvins, etc.), omvandling av pro-inflammatoriska makrofager (M1) till pro-resolution (M2., inducerar processen av strukturella vävnadsrestaurering), spelar autofagi en betydande roll och, naturligtvis, spolningen av ackumulerad interstitiell vätska med avfallsprodukter genom lymfdränage. Varje störning i pro-upplösningsmekanismer kan leda till förlängd organdysfunktion.
Lymfsystemet spelar en nyckelroll för att upprätthålla flytande homeostas. Dess förmåga att dränera interstitiell vätska kan öka upp till 20 gånger. Men även en sådan ökning kanske inte är tillräcklig i situationen med extrem interstitiell vätskebindning som åtföljer septisk chock. Dessutom orsakar vissa inflammatoriska mediatorer (till exempel kväveoxid, TNF-α, Interleukin-1β) avslappning av de vaskulära strukturerna i lymfsystemet, vilket saktar ner lymfflödet. Resultatet är ihållande vävnadssvullnad med vävnadshypoxi på grund av förlängningen av diffusionsvägen för syre och ackumuleringen av avfallsprodukter från inflammation.
Manuell lymfdränage (MLD) är en av behandlingarna som stimulerar lymfsystemet. I allmänhet förväntas det påskynda utflödet av lymfa och slaggprodukter från vävnader som tidigare påverkats av inflammation, påskynda återhämtningen av vävnadsfunktion, sympatolytisk effekt och öka spänningen i vagusnerven. Det kan därför antas att MLD kommer att ha en gynnsam effekt på förloppet av ihållande multiorgandysfunktion hos patienter efter terapeutiskt hanterad septisk chock.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av septisk chock
- sepsis eller misstanke om sepsis
- noradrenalinstöd krävs för att upprätthålla medelartärtrycket ≥ 65 mmHg
- serumlaktat ≥ 2 mmol/L
Exklusions kriterier:
- patienter <18 år
- gravida kvinnor med septisk chock, hos vilka graviditeten har bevarats
- patienter med en historia av hjärtsvikt med NYHA (New York Heart Association) klassificering ≥ III
- patienter med en historia av tromboemboliska händelser
- patienter med septisk chock flyttade från annan avdelning/sjukhus, om vistelsetiden på den tidigare arbetsplatsen översteg 72 timmar
- patienter med septisk chock och en ogynnsam prognos, eller i fasen av avbrytande av behandlingen
- patienter med okontrollerad infektion
- patienter med septisk chock som saknar informerat samtycke
- patienter med septisk chock, hos vilka SOFA-poängen minskade med mer än 50 % under dagen efter utsättningen av noradrenalin (dvs. en undergrupp av patienter med en snabb förbättring av det kliniska förloppet efter upplösningen av septisk chock).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell lymfdränage
Utöver vanlig vård kommer daglig manuell lymfdränage att utföras under fem dagar i följd.
Efter denna period.
|
Manuell lymfdränagemassage innebär att man försiktigt manipulerar specifika delar av kroppen för att hjälpa lymfan att flytta till ett område med fungerande lymfkärl.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård för patienter med septisk chock kommer att ges.
|
Vanlig vård ges för patienter i septisk chock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsresultat - antal patienter som genomgår manuellt lymfdränageförfarande.
Tidsram: 12 månader
|
Det förväntade antalet patienter är 2 per månad.
|
12 månader
|
|
Genomförbarhetsresultat - Andelen patienter som är lämpliga för manuell lymfdränageprocedur där denna procedur har utförts.
Tidsram: 12 månader
|
Det förväntas att manuell lymfdränage kommer att utföras hos minst 80 procent av patienterna.
|
12 månader
|
|
Säkerhetsresultat - procentandelen fall då den manuella lymfdräneringsproceduren stör standard omvårdnad
Tidsram: 12 månader
|
störningar antas i 0 procent av fallen
|
12 månader
|
|
Säkerhetsresultat - förekomst av behov av att återstarta cirkulationsstöd med noradrenalin
Tidsram: 12 månader
|
Den förmodade incidensen antas i 0 procent av fallen
|
12 månader
|
|
Säkerhetsresultat - förekomst av tromboemboliska händelser
Tidsram: 12 månader
|
Den förmodade incidensen antas i 0 procent av fallen
|
12 månader
|
|
Effektutfall - förändring i SOFA-poäng (sequential organ failure assessment).
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av SOFA-poängen på dag 3 och 5 jämfört med dag 0 (randomiseringsdag)
|
12 månader
|
|
Effektutfall - incidens av delirium
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av delirium under perioden från randomisering till utskrivning från ICU
|
12 månader
|
|
Effektutfall - 28 dagars dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
28-dagars dödlighet kommer att observeras
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alitalo K. The lymphatic vasculature in disease. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1371-80. doi: 10.1038/nm.2545.
- Venero Galanternik M, Stratman AN, Jung HM, Butler MG, Weinstein BM. Building the drains: the lymphatic vasculature in health and disease. Wiley Interdiscip Rev Dev Biol. 2016 Nov;5(6):689-710. doi: 10.1002/wdev.246. Epub 2016 Aug 30.
- Oliver G, Kipnis J, Randolph GJ, Harvey NL. The Lymphatic Vasculature in the 21st Century: Novel Functional Roles in Homeostasis and Disease. Cell. 2020 Jul 23;182(2):270-296. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.039.
- Vairo GL, Miller SJ, McBrier NM, Buckley WE. Systematic review of efficacy for manual lymphatic drainage techniques in sports medicine and rehabilitation: an evidence-based practice approach. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e80-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.80E.
- Scallan JP, Zawieja SD, Castorena-Gonzalez JA, Davis MJ. Lymphatic pumping: mechanics, mechanisms and malfunction. J Physiol. 2016 Oct 15;594(20):5749-5768. doi: 10.1113/JP272088. Epub 2016 Aug 2.
- Klaourakis K, Vieira JM, Riley PR. The evolving cardiac lymphatic vasculature in development, repair and regeneration. Nat Rev Cardiol. 2021 May;18(5):368-379. doi: 10.1038/s41569-020-00489-x. Epub 2021 Jan 18.
- Pruitt LG. Lymphatic flow modulation as adjunct therapy for septic shock. Med Hypotheses. 2020 Sep;142:109748. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109748. Epub 2020 Apr 20.
- Vieira JM, Norman S, Villa Del Campo C, Cahill TJ, Barnette DN, Gunadasa-Rohling M, Johnson LA, Greaves DR, Carr CA, Jackson DG, Riley PR. The cardiac lymphatic system stimulates resolution of inflammation following myocardial infarction. J Clin Invest. 2018 Aug 1;128(8):3402-3412. doi: 10.1172/JCI97192. Epub 2018 Jul 9.
- Frohlich E. Acute Respiratory Distress Syndrome: Focus on Viral Origin and Role of Pulmonary Lymphatics. Biomedicines. 2021 Nov 20;9(11):1732. doi: 10.3390/biomedicines9111732.
- Schwager S, Detmar M. Inflammation and Lymphatic Function. Front Immunol. 2019 Feb 26;10:308. doi: 10.3389/fimmu.2019.00308. eCollection 2019.
- Kraft JD, Blomgran R, Lundgaard I, Quiding-Jarbrink M, Bromberg JS, Borgeson E. Specialized Pro-Resolving Mediators and the Lymphatic System. Int J Mol Sci. 2021 Mar 9;22(5):2750. doi: 10.3390/ijms22052750.
- Fanous MY, Phillips AJ, Windsor JA. Mesenteric lymph: the bridge to future management of critical illness. JOP. 2007 Jul 9;8(4):374-99.
- Wu C, Li H, Zhang P, Tian C, Luo J, Zhang W, Bhandari S, Jin S, Hao Y. Lymphatic Flow: A Potential Target in Sepsis-Associated Acute Lung Injury. J Inflamm Res. 2020 Nov 23;13:961-968. doi: 10.2147/JIR.S284090. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Första postat (Faktisk)
25 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Chock
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sepsis
- Chock, septisk
- Multipelt organfel
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Terapi, mjukvävnad
- Muskuloskeletala manipulationer
- Massage
- Dränering
- Manuell lymfatisk dränering
Andra studie-ID-nummer
- MADAME trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .