Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручной лимфодренаж у пациентов после септического шока (MADAME)

4 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Ручной лимфодренаж у пациентов после септического шока: пилотное рандомизированное контролируемое исследование безопасности и осуществимости

Сепсис — полиорганная дисфункция, вызванная нерегулируемой реакцией организма человека на инфекцию. Ключевой частью этого ответа является чрезмерная провоспалительная реакция, рекомендуемые лечебные мероприятия на ранней стадии сепсиса носят прямо или косвенно противовоспалительный характер. Таким образом, целью терапевтических вмешательств является снижение интенсивности воспалительной реакции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из возможных объяснений длительной полиорганной дисфункции после избыточной воспалительной фазы является нарушение «поствоспалительной очистки», так называемого разрешения воспаления. Разрешение воспаления представляет собой регулируемый процесс, в котором контролирующее действие специализированных проразрешающих медиаторов (липоксинов, резолвинов и др.), превращение провоспалительных макрофагов (М1) в проразрешающие (М2.), индуцируют процесс структурного восстановление тканей), значительную роль играет аутофагия и, конечно же, вымывание скопившейся интерстициальной жидкости с продуктами жизнедеятельности путем лимфодренажа. Любое нарушение механизмов разрешения может привести к длительной органной дисфункции.

Лимфатическая система играет ключевую роль в поддержании гомеостаза жидкости. Его способность дренировать интерстициальную жидкость может увеличиваться до 20 раз. Однако даже такого увеличения может быть недостаточно в ситуации экстремальной секвестрации интерстициальной жидкости, сопровождающей септический шок. Кроме того, некоторые медиаторы воспаления (например, оксид азота, ФНО-α, интерлейкин-1β) вызывают расслабление сосудистых структур лимфатической системы, замедляя ток лимфы. В результате сохраняется отек тканей с тканевой гипоксией из-за расширения пути диффузии кислорода и накопления продуктов жизнедеятельности воспаления.

Мануальный лимфодренаж (МЛД) — одна из процедур, стимулирующих лимфатическую систему. В целом ожидается ускорение оттока лимфы и продуктов жизнедеятельности из ранее пораженных воспалением тканей, ускорение восстановления функции тканей, симпатолитический эффект и усиление напряжения блуждающего нерва. Таким образом, можно предположить, что МЛД будет оказывать благотворное влияние на течение стойкой полиорганной дисфункции у пациентов после терапевтического лечения септического шока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика септического шока
  • сепсис или подозрение на сепсис
  • поддержка норадреналина необходима для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.ст.
  • лактат сыворотки ≥ 2 ммоль/л

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет
  • беременные с септическим шоком, у которых беременность сохранилась
  • пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) ≥ III
  • пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе
  • больные с септическим шоком, переведенные из другого отделения/больницы, если продолжительность пребывания на предыдущем рабочем месте превысила 72 часа
  • пациенты с септическим шоком и неблагоприятным прогнозом или в фазе отмены лечения
  • пациенты с неконтролируемой инфекцией
  • пациенты с септическим шоком, у которых нет информированного согласия
  • пациенты с септическим шоком, у которых оценка по шкале SOFA снизилась более чем на 50% в течение суток после отмены норадреналина (т.е. подгруппа пациентов с быстрым улучшением клинического течения после разрешения септического шока).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ручной лимфодренаж
В дополнение к обычному уходу будет выполняться ежедневный ручной лимфодренаж в течение пяти дней подряд. После этого периода.
Процедура: Ручной лимфодренаж
Ручной лимфодренажный массаж включает в себя мягкие манипуляции с определенными участками тела, чтобы помочь лимфе двигаться в область с работающими лимфатическими сосудами.
Активный компаратор: Обычный уход
Пациентам с септическим шоком будет оказана обычная помощь.
Процедура: Обычный уход
Обычный уход за больными с септическим шоком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость Результат - количество пациентов, перенесших процедуру ручного лимфодренажа.
Временное ограничение: 12 месяцев
Ожидаемое количество пациентов - 2 в месяц.
12 месяцев
Выполнимость Результат - процент пациентов, которым была выполнена процедура ручного лимфодренажа, которым была выполнена эта процедура.
Временное ограничение: 12 месяцев
Ожидается, что процедура ручного лимфодренажа будет проводиться не менее чем у 80 процентов пациентов.
12 месяцев
Результат безопасности - процент случаев, когда процедура ручного лимфодренажа мешает стандартному сестринскому уходу.
Временное ограничение: 12 месяцев
вмешательство предполагается в 0% случаев
12 месяцев
Результат безопасности - частота необходимости возобновления поддержки кровообращения норэпинефрином
Временное ограничение: 12 месяцев
Предполагаемая заболеваемость принимается в 0% случаев
12 месяцев
Результат безопасности - частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Предполагаемая заболеваемость принимается в 0% случаев
12 месяцев
Результат эффективности - изменение балла по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение баллов по шкале SOFA в дни 3 и 5 по сравнению с днем ​​0 (день рандомизации)
12 месяцев
Результат эффективности - частота делирия
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота делирия за период с момента рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии
12 месяцев
Результат эффективности - 28-дневная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет наблюдаться 28-дневная смертность
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MADAME trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться