Drenaje linfático manual en pacientes tras shock séptico (MADAME)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital Ostrava
Drenaje linfático manual en pacientes después de un shock séptico: un ensayo piloto controlado aleatorizado de seguridad y viabilidad
La sepsis es una disfunción multiorgánica causada por la respuesta desregulada del cuerpo humano a la infección.
Una parte clave de esta respuesta es una respuesta proinflamatoria excesiva, las intervenciones de tratamiento recomendadas en la etapa temprana de la sepsis tienen directa o indirectamente un carácter antiinflamatorio.
El objetivo de las intervenciones terapéuticas es, por tanto, reducir la intensidad de la respuesta inflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las posibles explicaciones de la disfunción multiorgánica prolongada después de una fase inflamatoria excesiva es un trastorno de "limpieza posinflamatoria", la llamada resolución de la inflamación. La resolución de la inflamación es un proceso regulado en el que la acción controladora de mediadores especializados en pro-resolución (lipoxinas, resolvinas, etc.), la conversión de macrófagos pro-inflamatorios (M1) en pro-resolución (M2), inducen el proceso de destrucción estructural. restauración de tejido), la autofagia juega un papel importante y, por supuesto, el lavado del líquido intersticial acumulado con productos de desecho por drenaje linfático. Cualquier alteración en los mecanismos pro-resolución puede conducir a una disfunción orgánica prolongada.
El sistema linfático juega un papel clave en el mantenimiento de la homeostasis de líquidos. Su capacidad para drenar líquido intersticial puede aumentar hasta 20 veces. Sin embargo, incluso tal aumento puede no ser suficiente en la situación de secuestro de líquido intersticial extremo que acompaña al shock séptico. Además, algunos mediadores inflamatorios (por ejemplo, óxido nítrico, TNF-α, interleucina-1β) provocan la relajación de las estructuras vasculares del sistema linfático, ralentizando el flujo de la linfa. El resultado es la persistencia de la inflamación tisular con hipoxia tisular debido a la extensión de la vía de difusión del oxígeno y la acumulación de productos de desecho de la inflamación.
El drenaje linfático manual (DLM) es uno de los tratamientos que estimulan el sistema linfático. En general, se espera que acelere la salida de la linfa y los productos de desecho de los tejidos previamente afectados por la inflamación, acelere la recuperación de la función tisular, el efecto simpaticolítico y aumente la tensión del nervio vago. Por lo tanto, se puede suponer que DLM tendrá un efecto beneficioso sobre el curso de la disfunción multiorgánica persistente en pacientes después de un shock séptico manejado terapéuticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de shock séptico
- sepsis o sospecha de sepsis
- Se requiere soporte de noradrenalina para mantener la presión arterial media ≥ 65 mmHg
- lactato sérico ≥ 2 mmol/L
Criterio de exclusión:
- pacientes <18 años de edad
- mujeres embarazadas con shock séptico, en las que se ha conservado el embarazo
- pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca con clasificación de la NYHA (New York Heart Association) ≥ III
- pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos
- pacientes con shock séptico transferidos de otro departamento/hospital, si la duración de la estancia en el lugar de trabajo anterior superó las 72 horas
- pacientes con shock séptico y pronóstico desfavorable, o en fase de retirada del tratamiento
- pacientes con infección no controlada
- pacientes con shock séptico que carecen de consentimiento informado
- pacientes con shock séptico, en los que la puntuación SOFA disminuyó en más del 50 % durante el día siguiente a la retirada de noradrenalina (es decir, un subgrupo de pacientes con una rápida mejoría del curso clínico tras la resolución del shock séptico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje Linfatico Manual
Además de los cuidados habituales, se realizará un drenaje linfático manual diario durante cinco días consecutivos.
Después de este período.
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El masaje de drenaje linfático manual consiste en manipular suavemente áreas específicas del cuerpo para ayudar a que la linfa se mueva a un área con vasos linfáticos en funcionamiento.
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Comparador activo: Cuidado usual
Se brindará la atención habitual a los pacientes con shock séptico.
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Atención habitual a pacientes en shock séptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad Resultado - número de pacientes que se sometieron al procedimiento de drenaje linfático manual.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número previsto de pacientes es de 2 por mes.
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12 meses
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Resultado de viabilidad: el porcentaje de pacientes aptos para el procedimiento de drenaje linfático manual en los que se ha realizado este procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se espera que el procedimiento de drenaje linfático manual se realice en al menos el 80 por ciento de los pacientes.
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12 meses
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Resultado de seguridad: el porcentaje de casos en los que el procedimiento de drenaje linfático manual interfiere con la atención de enfermería estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
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se supone interferencia en el 0% de los casos
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12 meses
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Resultado de seguridad: incidencia de la necesidad de reiniciar el soporte circulatorio con norepinefrina
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia presunta se asume en el 0 por ciento de los casos.
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12 meses
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Resultado de seguridad: incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia presunta se asume en el 0 por ciento de los casos.
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12 meses
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Resultado de eficacia: cambio en la puntuación SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la puntuación SOFA en los días 3 y 5 frente al día 0 (día de aleatorización)
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12 meses
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Resultado de eficacia - incidencia de delirio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de delirio durante el período desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
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12 meses
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Resultado de eficacia: mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se observará mortalidad a los 28 días
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Vieira JM, Norman S, Villa Del Campo C, Cahill TJ, Barnette DN, Gunadasa-Rohling M, Johnson LA, Greaves DR, Carr CA, Jackson DG, Riley PR. The cardiac lymphatic system stimulates resolution of inflammation following myocardial infarction. J Clin Invest. 2018 Aug 1;128(8):3402-3412. doi: 10.1172/JCI97192. Epub 2018 Jul 9.
- Frohlich E. Acute Respiratory Distress Syndrome: Focus on Viral Origin and Role of Pulmonary Lymphatics. Biomedicines. 2021 Nov 20;9(11):1732. doi: 10.3390/biomedicines9111732.
- Schwager S, Detmar M. Inflammation and Lymphatic Function. Front Immunol. 2019 Feb 26;10:308. doi: 10.3389/fimmu.2019.00308. eCollection 2019.
- Kraft JD, Blomgran R, Lundgaard I, Quiding-Jarbrink M, Bromberg JS, Borgeson E. Specialized Pro-Resolving Mediators and the Lymphatic System. Int J Mol Sci. 2021 Mar 9;22(5):2750. doi: 10.3390/ijms22052750.
- Fanous MY, Phillips AJ, Windsor JA. Mesenteric lymph: the bridge to future management of critical illness. JOP. 2007 Jul 9;8(4):374-99.
- Wu C, Li H, Zhang P, Tian C, Luo J, Zhang W, Bhandari S, Jin S, Hao Y. Lymphatic Flow: A Potential Target in Sepsis-Associated Acute Lung Injury. J Inflamm Res. 2020 Nov 23;13:961-968. doi: 10.2147/JIR.S284090. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Choque séptico
- Fallo multiorgánico
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Masaje
- Drenaje
- Drenaje linfático manual
Otros números de identificación del estudio
- MADAME trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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