乳前歯の審美的修復
2024年11月20日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
乳歯前歯の審美的修復 - ランダム化臨床試験の研究プロトコル
この研究は、活動性の空洞性病変を有する194本の乳歯中切歯および側切歯のサンプルで構成され、簡略化されたICDAS C+スコアで、2つ以上の表面が関与するランダム化臨床試験（RCT）を実施することを提案しています。
このサンプルは 2 つの実験グループに分けられ、いずれも虫歯組織を選択的に除去します。1 つのグループは不透明な樹脂を使用して従来の修復を実行します。もう1つのグループは、カメレオン効果のある単色樹脂とポリビニルクラウンを使用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thais Gimenez
- 電話番号：+5511989456585
- メール：thais.gimenez@alumni.usp.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上顎切歯の２面以上（Ｃ＋スコア）に関与する活動性空洞性齲蝕病変を少なくとも１つ有する生後１２カ月から６０カ月の小児が含まれる。
除外基準:
- 特別な支援が必要な患者、口腔に影響を与える可能性のある一般的な健康状態を有し、保護者が同意書に署名していない患者は除外されます。 さらに、歯髄の露出、自発痛、可動性、歯の近くの腫れまたは瘻孔の存在、および以前に修復物を使用した歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の修復グループ（コントロール）
従来の修復グループ（対照）に割り当てられた歯は、不透明なレジンを使用し、インクリメンタル技術によって構成されたレジンで修復されます。
このために、37% リン酸 (Condac37、FGM) を 15 秒間塗布し、次に洗浄して表面を相対的に乾燥させた後、マイクロブラシを使用して万能接着剤 (Universal Beautibond Adhesive、Shofu) を全体に塗布します。歯の表面、接着剤の光活性化、インクリメンタル技術による修復、レジンの各層の光活性化を 20 秒間行います。
歯は回転器具と研磨ディスク（スーパースナップ、松風）を介して仕上げと研磨を受けます。
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う蝕組織を選択的に除去した後、従来のコンポジットレジンを用いた前歯の修復治療
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実験的：ポリビニルクラウン - 実験グループ
実験グループに割り当てられた歯は、ポリビニルクラウンを介した単一挿入でカメレオン効果を備えた単色コンポジットレジンによる修復が行われます。
このために、37% リン酸 (Condac37、FGM) を 15 秒間塗布し、次に洗浄して表面を相対的に乾燥させた後、マイクロブラシを使用して万能接着剤 (Universal Beautibond Adhesive、Shofu) を全体に塗布します。歯の表面、接着剤の光活性化、および歯の樹脂で充填されたアセテートのクラウンマトリックスの適応。
光活性化は歯の表面ごとに 20 秒間行われ、その後アセテート マトリックスが除去されます。
歯は回転器具と研磨ディスク（スーパースナップ、松風）を介して仕上げと研磨を受けます。
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従来の修復の有効性と比較して、齲蝕組織を選択的に除去した後、ポリビニルクラウンを介した単色コンポジットレジンによる前歯の修復治療を単回挿入で行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床基準と修復物の寿命による齲蝕病変の進行の変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後。
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修復物の完全性、すべての歯面での適応性、および修復された歯の構造的破壊、樹脂の磨耗、不適応または機能維持に関連する特定された潜在的な欠陥が検証されます。 修復物の保持力の臨床評価は、次の基準を使用して 6、12、18、および 24 か月後に実行されます。部分保持 1 - 各歯の表面の 3 分の 2 にレジンが存在します。部分保持 2 - 歯の表面の 3 分の 1 および各面にレジンが存在し、歯の表面のレジンが完全に消失している。 また、両方のグループに属する歯の歯の可動性の程度と通常の剥離期間との関係も評価されます。 修復物が無傷であり、関連する病変の臨床的特徴が確認されていない歯では、その病変は不活性であると見なされます。 |
ベースラインと6、12、18、24か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影基準によるう蝕病変の進行度の変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後。
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う蝕の進行度の評価には、未就学児向けの改良型根尖 X 線検査が使用されます。 虫歯の進行があったかどうかを評価するために、画像を 2 つずつ比較します。
齲蝕病変が進行して歯髄関与の徴候を示している歯は、観察された写真と一致する修復治療または歯内療法を受けます。 |
ベースラインと6、12、18、24か月後。
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保護者の意識の変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後。
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行われた治療に対する保護者の認識を評価するために、最初の治療セッションの直後と治療の6か月後に、「歯の外観に関するお子様と保護者のアンケート」というアンケートが使用されます。
試験官はあなたが本当の意見を言えるよう指導します。
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ベースラインと6、12、18、24か月後。
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保護者の満足度の変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後。
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保護者は、お子様に行われた治療に対する満足度を尋ねられます。
彼らは、この手順がどの程度気に入ったかについて 5 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えます。
試験官は、6 か月の治療後にあなたの本当の意見を発表するよう指導します。
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ベースラインと6、12、18、24か月後。
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小児の口腔健康関連の生活の質に対する治療の影響の変化
時間枠：ベースラインと6、12、18、24か月後。
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小児の口腔健康関連の生活の質に対する治療の影響を評価するために、アンケートが適用されます。
認定されたブラジル版の幼児期口腔健康影響尺度 (ECOHIS) については、初回相談時および毎回の再診時に、参加者の親または保護者が回答する必要があります。
スコアが高いほど、子供の口腔健康関連の生活の質は悪化します。
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ベースラインと6、12、18、24か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月26日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この臨床試験から生成されたデータは、合理的な要求に応じて他の研究者に提供されます。 データは BMJ の Tier 2 データ ポリシーに従って共有され、法的および倫理的考慮事項が確実に遵守されます。
- データの説明: データセットには、匿名化された患者記録、臨床転帰測定値、介入の詳細が含まれます。
- 入手可能性: 最終的な研究結果の発表から 6 か月以内にデータにアクセスできるようになります。
- アクセス: データ アクセスのリクエストは、OSF を通じて送信できます。
- 保護: 参加者の機密性を保護し、データ保護規制に準拠するために、個人識別情報は削除されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。