Esteettiset täytökset maitoetuhampaissa
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Esteettiset täytökset maitohampaissa - Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) suorittamista, joka koostuu 194 lehtipuun keski- ja lateraalietuhampaasta, joissa on aktiivisia kavitoituneita vaurioita, yksinkertaistettu ICDAS C+ -pistemäärä ja jossa on mukana enemmän kuin kaksi pintaa.
Tämä näyte jaetaan kahteen kokeelliseen ryhmään, joista molemmista poistetaan kariesinen kudos: ryhmä, jossa perinteinen restaurointi suoritetaan käyttämällä läpinäkymättömiä hartseja; ja toisessa ryhmässä monokromaattinen hartsi kameleonttiefektillä ja polyvinyylikruunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thais Gimenez
- Puhelinnumero: +5511989456585
- Sähköposti: thais.gimenez@alumni.usp.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 12–60 kuukauden ikäiset lapset, joilla on vähintään yksi aktiivinen kavitoitunut kariesleesio, jossa on enemmän kuin kaksi pintaa (C+-pisteet) lehtipuun yläetuhampaissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erityistarpeita ja joilla on yleisiä terveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa suuonteloon ja joiden huoltajat eivät allekirjoita Ilmoita suostumuslomaketta, suljetaan pois. Lisäksi hampaat, joissa pulppu on altistunut, spontaani kipu, liikkuvuus, turvotus tai fisteli hampaan lähellä ja hampaat, joissa on aikaisemmat täytteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavanomainen palautusryhmä (kontrolli)
Perinteiseen restauraatioryhmään (vertailu) allokoidut hampaat saavat täytteet hartsissa, joka on valmistettu inkrementaalisella tekniikalla käyttäen läpinäkymätöntä hartsia.
Tätä varten levitetään 37 % fosforihappoa (Condac37, FGM) 15 sekuntia, minkä jälkeen pinnan pesun ja suhteellisen kuivumisen jälkeen levitetään yleisliimaa (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) mikrosiveltimen avulla koko pinnalle. hampaiden pinta, liiman valoaktivointi ja restaurointi inkrementaalisella tekniikalla ja jokaisen hartsikerroksen valoaktivointi 20 sekunnin ajan.
Hammas viimeistellään ja kiillotetaan pyörivien instrumenttien ja hiomalaikkojen (Supersnap, Shofu) avulla.
|
Etuhampaiden korjaava hoito tavanomaisella komposiittihartsilla karieskudoksen valikoivan poiston jälkeen
|
|
Kokeellinen: polyvinyylikruunu - kokeellinen ryhmä
Koeryhmään jaettujen hampaiden täytökset tehdään kameleonttivaikutteisella monokromaattisella komposiittihartsilla yhdellä asennuksella polyvinyylikruunun läpi.
Tätä varten levitetään 37-prosenttista fosforihappoa (Condac37, FGM) 15 sekunnin ajan, minkä jälkeen pinnan pesun ja suhteellisen kuivumisen jälkeen levitetään yleisliimaa (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) mikrosiveltimen avulla koko pinnalle. hampaan pinta, liiman fotoaktivointi ja kruunumatriisin sovittaminen hartsilla täytettyyn asetaattiin hampaan.
Valoaktivointi suoritetaan 20 sekunnin ajan hammaskasvoja kohti, minkä jälkeen asetaattimatriisi poistetaan.
Hammas viimeistellään ja kiillotetaan pyörivien instrumenttien ja hiomalaikkojen (Supersnap, Shofu) avulla.
|
Etuhampaiden korjaava hoito monokromaattisella komposiittihartsilla yhdellä asetuksella polyvinyylikruunujen läpi, karieskudoksen valikoivan poiston jälkeen verrattuna perinteisen täytön tehokkuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kariesleesion etenemisessä kliinisten kriteerien ja täytteiden pitkäikäisyyden kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Restauroinnin eheys, sen sopeutuminen kaikkiin hammaspintoihin ja havaitut mahdolliset rakenteelliseen murtumaan, hartsin kulumiseen, sopeutumattomuuteen tai restauroidun hampaan toiminnalliseen ylläpitoon liittyvät viat tarkistetaan. Retentioiden kliininen arviointi suoritetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua seuraavilla kriteereillä: kokonaisretentio; Osittainen retentio 1 - hartsin läsnäolo kahdessa kolmasosassa kunkin hammaspinnan pinnasta; Osittainen retentio 2 - hartsin läsnäolo kolmanneksessa d ja hammaspinnan kummallakin puolella, hartsin kokonaishäviö hammaspinnan pinnalla. Lisäksi arvioidaan hampaiden liikkuvuuden aste ja sen suhde tavanomaiseen kuoriutumisaikaan molempiin ryhmiin kuuluvissa hampaissa. Hampaissa, joissa restauraatio on ehjä ja niihin liittyvien leesioiden kliinisiä piirteitä ei ole varmistettu, leesiot katsotaan ei-aktiivisiksi. |
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kariesleesion etenemisessä radiografisilla kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Kariksen etenemisen arvioinnissa käytetään esikouluikäisten modifioitua periapikaalista röntgentutkimusta. Kuvia verrataan kaksi kertaa karieksen etenemisen arvioimiseksi:
Hampaat, joissa kariesleesio on edennyt pulpan oireisiin, saavat havaitun kuvan kanssa yhteensopivaa korjaavaa tai endodonttista hoitoa. |
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
Vanhempien/huoltajien käsityksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Vanhempien/huoltajien käsityksen arvioimiseksi suoritetusta hoidosta käytetään kyselylomaketta "Lapsen ja vanhemman kysely hampaiden ulkonäöstä" pian ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkijat opastavat sinua ilmaisemaan todellisen mielipiteesi.
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos vanhempien/huoltajien tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Vanhemmilta/huoltajilta kysytään heidän tyytyväisyyttään lapselle annettuun hoitoon.
He vastaavat viiteen "kyllä" tai "ei" kysymykseen siitä, kuinka paljon he pitivät menettelyistä.
Tutkijat opastavat sinua antamaan todellisen mielipiteesi 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos hoitojen vaikutuksessa lasten suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Kyselylomakkeella arvioidaan hoitojen vaikutusta lasten suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Osallistujien vanhempien tai huoltajien tulee vastata varhaislapsuuden suuterveysvaikutusten asteikon (ECOHIS) validoituun brasilialaiseen versioon ensimmäisissä konsultaatioissa ja jokaisella paluukerralla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on lasten suun terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RehabAnteriorUnimes
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .