- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05875064
Restauraciones Estéticas en Dientes Temporales Temporales
Restauraciones Estéticas en Dientes Temporales Anteriores - Protocolo de Estudio para un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thais Gimenez
- Número de teléfono: +5511989456585
- Correo electrónico: thais.gimenez@alumni.usp.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños con edades comprendidas entre los 12 y los 60 meses con al menos una lesión de caries cavitada activa que involucre más de 2 superficies (puntuación C+) en los incisivos superiores temporales.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los pacientes con necesidades especiales, con condiciones generales de salud que puedan afectar la cavidad oral, cuyos tutores no firmen el Formulario de Consentimiento Informado. Además, dientes con exposición pulpar, dolor espontáneo, movilidad, presencia de tumefacción o fístula cerca del diente y dientes con restauraciones previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de restauración convencional (control)
Los dientes asignados al grupo de restauración convencional (control) recibirán restauraciones en resina compuestas por técnica incremental, utilizando resina opaca.
Para ello, se aplicará ácido fosfórico al 37% (Condac37, FGM) durante 15 segundos, y luego, después del lavado y relativo secado de la superficie, aplicación de adhesivo universal (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) con ayuda de microbrocha en toda la superficie. superficie dental, fotoactivación del adhesivo y restauración mediante técnica incremental y fotoactivación de cada capa de resina durante 20 segundos.
El diente recibirá acabado y pulido a través de instrumentos rotatorios y discos abrasivos (Supersnap, Shofu).
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Tratamiento restaurador de dientes primarios anteriores con resina compuesta convencional, después de la remoción selectiva de tejido cariado
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Experimental: corona de polivinilo - grupo experimental
Los dientes asignados al grupo experimental tendrán las restauraciones realizadas a través de resina compuesta monocromática con efecto camaleónico en inserción única a través de corona de polivinilo.
Para ello, se aplicará ácido fosfórico al 37% (Condac37, FGM) durante 15 segundos, y luego, después del lavado y relativo secado de la superficie, aplicación de adhesivo universal (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) con ayuda de microbrocha en toda la superficie. superficie del diente, fotoactivación del adhesivo y adaptación de la matriz de la corona en acetato relleno de resina en el diente.
Se realizará la fotoactivación durante 20 segundos por cara dentaria, luego se retira la matriz de acetato.
El diente recibirá acabado y pulido a través de instrumentos rotatorios y discos abrasivos (Supersnap, Shofu).
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Tratamiento restaurador de dientes primarios anteriores con resina compuesta monocromática en inserción única a través de coronas de polivinilo, luego de remoción selectiva de tejido cariado en comparación con la efectividad de la restauración convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la progresión de la lesión de caries a través de criterios clínicos y longevidad de las restauraciones
Periodo de tiempo: Inicial y a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Se verificará la integridad de la restauración, su adaptación en todas las caras dentarias y se identificarán posibles fallas relacionadas con fractura estructural, desgaste de la resina, mala adaptación o mantenimiento funcional del diente restaurado. La evaluación clínica de la retención de las restauraciones se realizará a los 6, 12, 18 y 24 meses, utilizando los criterios: retención total; Retención parcial 1 - presencia de la resina en dos tercios de la superficie de cada cara dentaria; Retención parcial 2 - presencia de la resina en un tercio d y cada cara de la superficie dentaria, pérdida total de resina en la superficie de la superficie dentaria. También se evaluará el grado de movilidad dentaria y su relación con el periodo habitual de exfoliación en los dientes pertenecientes a ambos grupos. En los dientes en los que la restauración esté intacta y no se verifiquen las características clínicas de las lesiones asociadas, las lesiones se considerarán inactivas. |
Inicial y a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la progresión de la lesión de caries por criterios radiográficos
Periodo de tiempo: Inicial y a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Para la evaluación de la progresión de la caries se utilizará el examen radiográfico periapical modificado para preescolares. Las imágenes se compararán dos a dos para evaluar si hubo o no progresión de la caries:
Los dientes que presenten progresión de lesión de caries a signos de afectación pulpar, recibirán tratamiento restaurador o endodóntico compatible con el cuadro observado. |
Inicial y a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Cambio en la percepción de los padres/tutores
Periodo de tiempo: Inicial y a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Para evaluar la percepción de los padres/tutores en relación con el tratamiento realizado, se utilizará el cuestionario “Cuestionario de niños y padres sobre la apariencia de los dientes” al poco tiempo de la primera sesión de tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
Los examinadores te guiarán para que expreses tu opinión real.
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Inicial y a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Cambio en la satisfacción de los padres/tutores
Periodo de tiempo: Inicial y a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Se preguntará a los padres/tutores sobre su satisfacción con el tratamiento realizado al niño.
Contestarán 5 preguntas de "sí" o "no" sobre cuánto les gustaron los procedimientos.
Los examinadores te guiarán para emitir tu opinión real después de 6 meses de tratamiento.
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Inicial y a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Cambio en el impacto de los tratamientos en la calidad de vida relacionada con la salud bucal de los niños
Periodo de tiempo: Inicial y a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Se aplicará un cuestionario para evaluar el impacto de los tratamientos en la calidad de vida relacionada con la salud bucal de los niños.
La versión brasileña validada de la Escala de Impacto en la Salud Bucal de la Primera Infancia (ECOHIS) debe ser respondida por los padres o tutores de los participantes en las consultas iniciales y en cada regreso.
Cuanto mayor es la puntuación, peor es la calidad de vida relacionada con la salud bucal de los niños.
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Inicial y a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos generados a partir de este ensayo clínico se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud razonable. Los datos se compartirán de acuerdo con la política de datos de Nivel 2 de BMJ, garantizando que se respeten las consideraciones legales y éticas.
- Descripción de los datos: el conjunto de datos incluye registros de pacientes anónimos, medidas de resultados clínicos y detalles de la intervención.
- Disponibilidad: Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados finales del estudio.
- Acceso: Las solicitudes de acceso a datos se pueden enviar a través de OSF.
- Protección: Los identificadores personales se eliminarán para proteger la confidencialidad de los participantes y cumplir con la normativa de protección de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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