Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетические реставрации молочных передних зубов

20 ноября 2024 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Эстетические реставрации молочных передних зубов - протокол исследования для рандомизированного клинического исследования

В этом исследовании предлагается провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ), состоящее из 194 молочных центральных и латеральных резцов с активными кавитационными поражениями, по упрощенной шкале ICDAS C+, с поражением более двух поверхностей. Этот образец будет разделен на две экспериментальные группы, обе с селективным удалением кариозной ткани: группа, в которой будет выполняться обычная реставрация с использованием непрозрачных смол; и другая группа с монохромной смолой с эффектом хамелеона и поливиниловыми коронками.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

194

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены дети в возрасте от 12 до 60 месяцев с по крайней мере одним активным полостным кариесом, затрагивающим более 2 поверхностей (оценка C+) молочных верхних резцов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с особыми потребностями, с общими состояниями здоровья, которые могут повлиять на полость рта, чьи опекуны не подписывают Форму информированного согласия, будут исключены. Кроме того, зубы с обнажением пульпы, спонтанная боль, подвижность, наличие припухлости или свища возле зуба и зубов с предыдущими реставрациями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа традиционной реставрации (контроль)
Зубы, выделенные в группу традиционных реставраций (контроль), получат реставрации из полимера, составленные по инкрементной технике с использованием опаковой пластмассы. Для этого наносится 37% ортофосфорная кислота (Condac37, FGM) на 15 секунд, а затем, после промывки и относительного высыхания поверхности, с помощью микрокисти наносится универсальный клей (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) с помощью микрокисти. поверхности зуба, фотоактивация адгезива и реставрация инкрементной техникой и фотоактивация каждого слоя смолы в течение 20 секунд. Зуб получит доводку и полировку с помощью вращающихся инструментов и абразивных дисков (Supersnap, Shofu).
Восстановительное лечение передних молочных зубов обычным композитом после селективного удаления кариозной ткани
Экспериментальный: поливиниловая коронка - опытная группа
Зубы, выделенные в экспериментальную группу, будут иметь реставрации из монохроматического композита с эффектом хамелеона при однократном введении через поливиниловую коронку. Для этого наносится 37% ортофосфорная кислота (Condac37, FGM) на 15 секунд, а затем, после промывки и относительного высыхания поверхности, с помощью микрокисти наносится универсальный клей (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) с помощью микрокисти. поверхность зуба, фотоактивация адгезива и адаптация матрицы коронки из ацетата, наполненной смолой, в зубе. Фотоактивация проводится в течение 20 секунд на каждую поверхность зуба, после чего ацетатная матрица удаляется. Зуб получит доводку и полировку с помощью вращающихся инструментов и абразивных дисков (Supersnap, Shofu).
Восстановительное лечение передних молочных зубов монохромным композитом при однократном введении через поливиниловые коронки после селективного удаления кариозной ткани по сравнению с эффективностью традиционной реставрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прогрессирования кариеса по клиническим критериям и долговечности реставраций.
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.

Будут проверены целостность реставрации, ее адаптация ко всем зубным поверхностям и выявленные возможные дефекты, связанные со структурным разрушением, износом пластмассы, дезадаптацией или функциональным сохранением восстановленного зуба.

Клиническая оценка ретенции реставраций будет проводиться через 6, 12, 18 и 24 месяца с использованием критериев: полная ретенция; Частичная ретенция 1 - наличие смолы на двух третях поверхности каждой поверхности зуба; Частичная ретенция 2 - наличие смолы на одной трети и каждой поверхности зубной поверхности, полная потеря смолы на поверхности зубной поверхности.

Также будет оцениваться степень подвижности зубов и ее связь с обычным периодом эксфолиации зубов, принадлежащих к обеим группам. В зубах, где реставрация цела и клинические признаки сопутствующих поражений не подтверждены, поражения будут считаться неактивными.

Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прогрессирования кариеса по рентгенологическим критериям
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.

Для оценки прогрессирования кариеса будет использоваться модифицированное периапикальное рентгенологическое исследование у детей дошкольного возраста. Изображения будут сравниваться два на два, чтобы оценить, было ли прогрессирование кариеса:

  1. Отсутствие прогрессирования: когда нет увеличения рентгенопрозрачного участка поражения.
  2. Прогрессирование присутствует: когда наблюдается увеличение рентгенопрозрачной области поражения.

Зубы с прогрессированием кариеса до признаков поражения пульпы подлежат реставрационному или эндодонтическому лечению, совместимому с наблюдаемой картиной.

Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение восприятия родителей/опекунов
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Для оценки восприятия родителями/опекунами проведенного лечения будет использоваться анкета «Опросник ребенка и родителей о внешнем виде зубов» вскоре после первого сеанса лечения и через 6 месяцев после лечения. Экзаменаторы помогут вам выразить свое истинное мнение.
Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение удовлетворенности родителей/опекунов
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Родителей/опекунов спросят об их удовлетворенности лечением, проведенным с ребенком. Они ответят на 5 вопросов «да» или «нет» о том, насколько процедуры им понравились. Эксперты помогут вам составить свое истинное мнение после 6 месяцев лечения.
Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение влияния лечения на качество жизни детей, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Анкета будет применяться для оценки влияния лечения на качество жизни детей, связанное со здоровьем полости рта. Родители или опекуны участников должны ответить на утвержденную бразильскую версию Шкалы воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS) на первоначальных консультациях и при каждом повторении. Чем выше балл, тем хуже качество жизни детей, связанное со здоровьем полости рта.
Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RehabAnteriorUnimes

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в результате этого клинического исследования, будут предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу. Данные будут передаваться в соответствии с политикой BMJ в отношении данных уровня 2, обеспечивая соблюдение юридических и этических соображений.

  • Описание данных. Набор данных включает анонимные записи пациентов, показатели клинических результатов и подробности вмешательства.
  • Доступность: данные будут доступны в течение 6 месяцев после публикации окончательных результатов исследования.
  • Доступ: Запросы на доступ к данным могут быть отправлены через OSF.
  • Защита: личные идентификаторы будут удалены в целях защиты конфиденциальности участников и соблюдения правил защиты данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться