- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05875064
Эстетические реставрации молочных передних зубов
Эстетические реставрации молочных передних зубов - протокол исследования для рандомизированного клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thais Gimenez
- Номер телефона: +5511989456585
- Электронная почта: thais.gimenez@alumni.usp.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены дети в возрасте от 12 до 60 месяцев с по крайней мере одним активным полостным кариесом, затрагивающим более 2 поверхностей (оценка C+) молочных верхних резцов.
Критерий исключения:
- Пациенты с особыми потребностями, с общими состояниями здоровья, которые могут повлиять на полость рта, чьи опекуны не подписывают Форму информированного согласия, будут исключены. Кроме того, зубы с обнажением пульпы, спонтанная боль, подвижность, наличие припухлости или свища возле зуба и зубов с предыдущими реставрациями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа традиционной реставрации (контроль)
Зубы, выделенные в группу традиционных реставраций (контроль), получат реставрации из полимера, составленные по инкрементной технике с использованием опаковой пластмассы.
Для этого наносится 37% ортофосфорная кислота (Condac37, FGM) на 15 секунд, а затем, после промывки и относительного высыхания поверхности, с помощью микрокисти наносится универсальный клей (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) с помощью микрокисти. поверхности зуба, фотоактивация адгезива и реставрация инкрементной техникой и фотоактивация каждого слоя смолы в течение 20 секунд.
Зуб получит доводку и полировку с помощью вращающихся инструментов и абразивных дисков (Supersnap, Shofu).
|
Восстановительное лечение передних молочных зубов обычным композитом после селективного удаления кариозной ткани
|
|
Экспериментальный: поливиниловая коронка - опытная группа
Зубы, выделенные в экспериментальную группу, будут иметь реставрации из монохроматического композита с эффектом хамелеона при однократном введении через поливиниловую коронку.
Для этого наносится 37% ортофосфорная кислота (Condac37, FGM) на 15 секунд, а затем, после промывки и относительного высыхания поверхности, с помощью микрокисти наносится универсальный клей (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) с помощью микрокисти. поверхность зуба, фотоактивация адгезива и адаптация матрицы коронки из ацетата, наполненной смолой, в зубе.
Фотоактивация проводится в течение 20 секунд на каждую поверхность зуба, после чего ацетатная матрица удаляется.
Зуб получит доводку и полировку с помощью вращающихся инструментов и абразивных дисков (Supersnap, Shofu).
|
Восстановительное лечение передних молочных зубов монохромным композитом при однократном введении через поливиниловые коронки после селективного удаления кариозной ткани по сравнению с эффективностью традиционной реставрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прогрессирования кариеса по клиническим критериям и долговечности реставраций.
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Будут проверены целостность реставрации, ее адаптация ко всем зубным поверхностям и выявленные возможные дефекты, связанные со структурным разрушением, износом пластмассы, дезадаптацией или функциональным сохранением восстановленного зуба. Клиническая оценка ретенции реставраций будет проводиться через 6, 12, 18 и 24 месяца с использованием критериев: полная ретенция; Частичная ретенция 1 - наличие смолы на двух третях поверхности каждой поверхности зуба; Частичная ретенция 2 - наличие смолы на одной трети и каждой поверхности зубной поверхности, полная потеря смолы на поверхности зубной поверхности. Также будет оцениваться степень подвижности зубов и ее связь с обычным периодом эксфолиации зубов, принадлежащих к обеим группам. В зубах, где реставрация цела и клинические признаки сопутствующих поражений не подтверждены, поражения будут считаться неактивными. |
Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прогрессирования кариеса по рентгенологическим критериям
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Для оценки прогрессирования кариеса будет использоваться модифицированное периапикальное рентгенологическое исследование у детей дошкольного возраста. Изображения будут сравниваться два на два, чтобы оценить, было ли прогрессирование кариеса:
Зубы с прогрессированием кариеса до признаков поражения пульпы подлежат реставрационному или эндодонтическому лечению, совместимому с наблюдаемой картиной. |
Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменение восприятия родителей/опекунов
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Для оценки восприятия родителями/опекунами проведенного лечения будет использоваться анкета «Опросник ребенка и родителей о внешнем виде зубов» вскоре после первого сеанса лечения и через 6 месяцев после лечения.
Экзаменаторы помогут вам выразить свое истинное мнение.
|
Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменение удовлетворенности родителей/опекунов
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Родителей/опекунов спросят об их удовлетворенности лечением, проведенным с ребенком.
Они ответят на 5 вопросов «да» или «нет» о том, насколько процедуры им понравились.
Эксперты помогут вам составить свое истинное мнение после 6 месяцев лечения.
|
Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменение влияния лечения на качество жизни детей, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Анкета будет применяться для оценки влияния лечения на качество жизни детей, связанное со здоровьем полости рта.
Родители или опекуны участников должны ответить на утвержденную бразильскую версию Шкалы воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS) на первоначальных консультациях и при каждом повторении.
Чем выше балл, тем хуже качество жизни детей, связанное со здоровьем полости рта.
|
Исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RehabAnteriorUnimes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные, полученные в результате этого клинического исследования, будут предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу. Данные будут передаваться в соответствии с политикой BMJ в отношении данных уровня 2, обеспечивая соблюдение юридических и этических соображений.
- Описание данных. Набор данных включает анонимные записи пациентов, показатели клинических результатов и подробности вмешательства.
- Доступность: данные будут доступны в течение 6 месяцев после публикации окончательных результатов исследования.
- Доступ: Запросы на доступ к данным могут быть отправлены через OSF.
- Защита: личные идентификаторы будут удалены в целях защиты конфиденциальности участников и соблюдения правил защиты данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .