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Restaurations esthétiques dans les dents de lait antérieures

20 novembre 2024 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Restaurations esthétiques dans les dents de lait antérieures - Protocole d'étude pour un essai clinique randomisé

Cette étude propose de réaliser un essai clinique randomisé (ECR), composé d'un échantillon de 194 incisives décidues centrales et latérales présentant des lésions cavitaires actives, score ICDAS C+ simplifié, avec atteinte de plus de deux surfaces. Cet échantillon sera divisé en deux groupes expérimentaux, tous deux avec élimination sélective du tissu carieux : un groupe dans lequel la restauration conventionnelle sera réalisée à l'aide de résines opaques ; et un autre groupe avec résine monochromatique à effet caméléon et couronnes en polyvinyle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 12 à 60 mois avec au moins une lésion carieuse cavitaire active impliquant plus de 2 surfaces (score C+) dans les incisives supérieures temporaires seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des besoins spéciaux, avec des conditions de santé générales pouvant affecter la cavité buccale, dont les tuteurs ne signent pas le formulaire de consentement éclairé seront exclus. De plus, dents avec exposition de la pulpe, douleur spontanée, mobilité, présence de gonflement ou de fistule près de la dent et des dents avec des restaurations antérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de restauration conventionnelle (témoin)
Les dents attribuées dans le groupe de restauration conventionnelle (contrôle) recevront des restaurations en résine composées par technique incrémentale, en utilisant de la résine opaque. Pour cela, de l'acide phosphorique à 37% (Condac37, FGM) sera appliqué pendant 15 secondes, puis, après lavage et séchage relatif de la surface, application d'adhésif universel (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) à l'aide d'une microbrosse sur l'ensemble surface dentaire, photoactivation de l'adhésif et restauration par technique incrémentale et photoactivation de chaque couche de résine pendant 20 secondes. La dent recevra une finition et un polissage grâce à des instruments rotatifs et des disques abrasifs (Supersnap, Shofu).
Traitement de restauration des dents primaires antérieures avec une résine composite conventionnelle, après élimination sélective des tissus carieux
Expérimental: couronne en polyvinyle - groupe expérimental
Les dents attribuées dans le groupe expérimental auront les restaurations réalisées à travers une résine composite monochromatique à effet caméléon en insertion unique à travers une couronne en polyvinyle. Pour cela, de l'acide phosphorique à 37% (Condac37, FGM) sera appliqué pendant 15 secondes, puis, après lavage et séchage relatif de la surface, application d'adhésif universel (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) à l'aide d'une microbrosse sur l'ensemble surface de la dent, photoactivation de l'adhésif et adaptation de la matrice de la couronne en acétate rempli de résine dans la dent. La photoactivation se fera pendant 20 secondes par face dentaire, et la matrice d'acétate est ensuite retirée. La dent recevra une finition et un polissage grâce à des instruments rotatifs et des disques abrasifs (Supersnap, Shofu).
Traitement de restauration des dents primaires antérieures avec une résine composite monochromatique en insertion unique à travers des couronnes en polyvinyle, après élimination sélective des tissus carieux par rapport à l'efficacité d'une restauration conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la progression de la lésion carieuse en fonction des critères cliniques et de la longévité des restaurations
Délai: Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.

L'intégrité de la restauration, son adaptation dans toutes les faces dentaires et les éventuelles défaillances identifiées liées à une fracture structurelle, à l'usure de la résine, à une mauvaise adaptation ou au maintien fonctionnel de la dent restaurée seront vérifiées.

L'évaluation clinique de la rétention des restaurations sera réalisée après 6, 12, 18 et 24 mois, selon les critères : rétention totale ; Rétention partielle 1 - présence de la résine dans les deux tiers de la surface de chaque face dentaire ; Rétention partielle 2 - présence de la résine dans un tiers d et chaque face de la surface dentaire, perte totale de résine à la surface de la surface dentaire.

Il sera également évalué le degré de mobilité dentaire et sa relation avec la période d'exfoliation habituelle des dents appartenant aux deux groupes. Dans les dents où la restauration est intacte et les caractéristiques cliniques des lésions associées ne sont pas vérifiées, les lésions seront considérées comme inactives.

Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la progression de la lésion carieuse selon les critères radiographiques
Délai: Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.

Pour l'évaluation de la progression de la carie, l'examen radiographique périapical modifié pour les enfants d'âge préscolaire sera utilisé. Les images seront comparées deux à deux afin d'évaluer s'il y a eu ou non progression de la carie :

  1. Absence de progression : lorsqu'il n'y a pas d'augmentation de la zone radiotransparente de la lésion.
  2. Progression présente : lorsqu'il y a une augmentation de la zone radiotransparente de la lésion.

Les dents qui présentent une progression de la lésion carieuse vers des signes d'atteinte pulpaire recevront un traitement de restauration ou endodontique compatible avec le tableau observé.

Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
Changement dans la perception des parents/tuteurs
Délai: Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
Pour évaluer la perception des parents/tuteurs par rapport au traitement effectué, le questionnaire "Questionnaire de l'enfant et du parent sur l'apparence des dents" sera utilisé peu après la première séance de traitement et 6 mois après le traitement. Les examinateurs vous guideront pour exprimer votre véritable opinion.
Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
Changement dans la satisfaction des parents/tuteurs
Délai: Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
Les parents/tuteurs seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard du traitement effectué sur l'enfant. Ils répondront à 5 questions "oui" ou "non" sur leur degré d'appréciation des procédures. Les examinateurs vous guideront pour émettre votre véritable avis après 6 mois de traitement.
Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
Modification de l'impact des traitements sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants
Délai: Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
Un questionnaire sera appliqué pour évaluer l'impact des traitements sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants. La version brésilienne validée de l'échelle d'impact sur la santé bucco-dentaire de la petite enfance (ECOHIS) doit être répondue par les parents ou tuteurs des participants lors des consultations initiales et à chaque retour. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants est mauvaise.
Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RehabAnteriorUnimes

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées par cet essai clinique seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable. Les données seront partagées conformément à la politique de données de niveau 2 du BMJ, garantissant le respect des considérations juridiques et éthiques.

  • Description des données : L'ensemble de données comprend des dossiers de patients anonymisés, des mesures des résultats cliniques et des détails d'intervention.
  • Disponibilité : Les données seront accessibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats finaux de l'étude.
  • Accès : les demandes d'accès aux données peuvent être soumises via OSF.
  • Protection : les identifiants personnels seront supprimés pour protéger la confidentialité des participants et se conformer aux réglementations en matière de protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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