- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05875064
Restaurations esthétiques dans les dents de lait antérieures
Restaurations esthétiques dans les dents de lait antérieures - Protocole d'étude pour un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thais Gimenez
- Numéro de téléphone: +5511989456585
- E-mail: thais.gimenez@alumni.usp.br
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 12 à 60 mois avec au moins une lésion carieuse cavitaire active impliquant plus de 2 surfaces (score C+) dans les incisives supérieures temporaires seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des besoins spéciaux, avec des conditions de santé générales pouvant affecter la cavité buccale, dont les tuteurs ne signent pas le formulaire de consentement éclairé seront exclus. De plus, dents avec exposition de la pulpe, douleur spontanée, mobilité, présence de gonflement ou de fistule près de la dent et des dents avec des restaurations antérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de restauration conventionnelle (témoin)
Les dents attribuées dans le groupe de restauration conventionnelle (contrôle) recevront des restaurations en résine composées par technique incrémentale, en utilisant de la résine opaque.
Pour cela, de l'acide phosphorique à 37% (Condac37, FGM) sera appliqué pendant 15 secondes, puis, après lavage et séchage relatif de la surface, application d'adhésif universel (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) à l'aide d'une microbrosse sur l'ensemble surface dentaire, photoactivation de l'adhésif et restauration par technique incrémentale et photoactivation de chaque couche de résine pendant 20 secondes.
La dent recevra une finition et un polissage grâce à des instruments rotatifs et des disques abrasifs (Supersnap, Shofu).
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Traitement de restauration des dents primaires antérieures avec une résine composite conventionnelle, après élimination sélective des tissus carieux
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Expérimental: couronne en polyvinyle - groupe expérimental
Les dents attribuées dans le groupe expérimental auront les restaurations réalisées à travers une résine composite monochromatique à effet caméléon en insertion unique à travers une couronne en polyvinyle.
Pour cela, de l'acide phosphorique à 37% (Condac37, FGM) sera appliqué pendant 15 secondes, puis, après lavage et séchage relatif de la surface, application d'adhésif universel (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) à l'aide d'une microbrosse sur l'ensemble surface de la dent, photoactivation de l'adhésif et adaptation de la matrice de la couronne en acétate rempli de résine dans la dent.
La photoactivation se fera pendant 20 secondes par face dentaire, et la matrice d'acétate est ensuite retirée.
La dent recevra une finition et un polissage grâce à des instruments rotatifs et des disques abrasifs (Supersnap, Shofu).
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Traitement de restauration des dents primaires antérieures avec une résine composite monochromatique en insertion unique à travers des couronnes en polyvinyle, après élimination sélective des tissus carieux par rapport à l'efficacité d'une restauration conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la progression de la lésion carieuse en fonction des critères cliniques et de la longévité des restaurations
Délai: Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
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L'intégrité de la restauration, son adaptation dans toutes les faces dentaires et les éventuelles défaillances identifiées liées à une fracture structurelle, à l'usure de la résine, à une mauvaise adaptation ou au maintien fonctionnel de la dent restaurée seront vérifiées. L'évaluation clinique de la rétention des restaurations sera réalisée après 6, 12, 18 et 24 mois, selon les critères : rétention totale ; Rétention partielle 1 - présence de la résine dans les deux tiers de la surface de chaque face dentaire ; Rétention partielle 2 - présence de la résine dans un tiers d et chaque face de la surface dentaire, perte totale de résine à la surface de la surface dentaire. Il sera également évalué le degré de mobilité dentaire et sa relation avec la période d'exfoliation habituelle des dents appartenant aux deux groupes. Dans les dents où la restauration est intacte et les caractéristiques cliniques des lésions associées ne sont pas vérifiées, les lésions seront considérées comme inactives. |
Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la progression de la lésion carieuse selon les critères radiographiques
Délai: Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
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Pour l'évaluation de la progression de la carie, l'examen radiographique périapical modifié pour les enfants d'âge préscolaire sera utilisé. Les images seront comparées deux à deux afin d'évaluer s'il y a eu ou non progression de la carie :
Les dents qui présentent une progression de la lésion carieuse vers des signes d'atteinte pulpaire recevront un traitement de restauration ou endodontique compatible avec le tableau observé. |
Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
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Changement dans la perception des parents/tuteurs
Délai: Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
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Pour évaluer la perception des parents/tuteurs par rapport au traitement effectué, le questionnaire "Questionnaire de l'enfant et du parent sur l'apparence des dents" sera utilisé peu après la première séance de traitement et 6 mois après le traitement.
Les examinateurs vous guideront pour exprimer votre véritable opinion.
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Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
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Changement dans la satisfaction des parents/tuteurs
Délai: Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
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Les parents/tuteurs seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard du traitement effectué sur l'enfant.
Ils répondront à 5 questions "oui" ou "non" sur leur degré d'appréciation des procédures.
Les examinateurs vous guideront pour émettre votre véritable avis après 6 mois de traitement.
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Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
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Modification de l'impact des traitements sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants
Délai: Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
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Un questionnaire sera appliqué pour évaluer l'impact des traitements sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants.
La version brésilienne validée de l'échelle d'impact sur la santé bucco-dentaire de la petite enfance (ECOHIS) doit être répondue par les parents ou tuteurs des participants lors des consultations initiales et à chaque retour.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants est mauvaise.
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Au départ et après 6, 12, 18 et 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RehabAnteriorUnimes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données générées par cet essai clinique seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable. Les données seront partagées conformément à la politique de données de niveau 2 du BMJ, garantissant le respect des considérations juridiques et éthiques.
- Description des données : L'ensemble de données comprend des dossiers de patients anonymisés, des mesures des résultats cliniques et des détails d'intervention.
- Disponibilité : Les données seront accessibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats finaux de l'étude.
- Accès : les demandes d'accès aux données peuvent être soumises via OSF.
- Protection : les identifiants personnels seront supprimés pour protéger la confidentialité des participants et se conformer aux réglementations en matière de protection des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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