Estetické obnovy předních mléčných zubů
20. listopadu 2024 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Estetické náhrady předních mléčných zubů – protokol studie pro randomizovanou klinickou studii
Tato studie navrhuje provést randomizovanou klinickou studii (RCT), složenou ze vzorku 194 mléčných středních a laterálních řezáků s aktivními kavitovanými lézemi, zjednodušeným ICDAS C+ skóre, s postižením více než dvou povrchů.
Tento vzorek bude rozdělen do dvou experimentálních skupin, obě se selektivním odstraněním kariézní tkáně: skupina, ve které bude provedena konvenční výplň s použitím opakních pryskyřic; a další skupina s monochromatickou pryskyřicí s chameleonovým efektem a polyvinylovými korunkami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
194
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thais Gimenez
- Telefonní číslo: +5511989456585
- E-mail: thais.gimenez@alumni.usp.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuty děti ve věku od 12 do 60 měsíců s alespoň jednou aktivní kavitovanou kazovou lézí zahrnující více než 2 povrchy (C+ skóre) na horních mléčných řezácích.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se speciálními potřebami, s celkovým zdravotním stavem, který může ovlivnit dutinu ústní, jejichž opatrovníci nepodepíší formulář informovaného souhlasu, budou vyloučeni. Dále zuby s obnažením dřeně, spontánní bolestí, pohyblivostí, přítomností otoku nebo píštěle v blízkosti zubu a zuby s předchozími náhradami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční restaurátorská skupina (kontrola)
Zuby zařazené do skupiny konvenčních výplní (kontrola) obdrží výplně v pryskyřici složené inkrementální technikou s použitím opakní pryskyřice.
K tomu se na 15 sekund nanese 37% kyselina fosforečná (Condac37, FGM) a poté, po umytí a relativním zaschnutí povrchu, nanesení univerzálního lepidla (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) pomocí mikroštětečku na celou plochu. zubního povrchu, fotoaktivace adheziva a náhrady inkrementální technikou a fotoaktivace každé vrstvy pryskyřice po dobu 20 sekund.
Zub bude dokončován a leštěn pomocí rotačních nástrojů a brusných kotoučů (Supersnap, Shofu).
|
Restorativní ošetření předních primárních zubů konvenční kompozitní pryskyřicí po selektivním odstranění kariézní tkáně
|
|
Experimentální: polyvinylová korunka - experimentální skupina
Zuby zařazené do experimentální skupiny budou mít výplně provedeny přes monochromatickou kompozitní pryskyřici s chameleonovým efektem při jednorázovém zavedení přes polyvinylovou korunku.
K tomu se na 15 sekund nanese 37% kyselina fosforečná (Condac37, FGM) a poté, po umytí a relativním zaschnutí povrchu, nanesení univerzálního lepidla (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) pomocí mikroštětečku na celou plochu. povrchu zubu, fotoaktivace adheziva a adaptace matrice korunky v acetátu vyplněném pryskyřicí v zubu.
Fotoaktivace bude prováděna po dobu 20 sekund na dentálním obličeji a poté je odstraněna acetátová matrice.
Zub bude dokončován a leštěn pomocí rotačních nástrojů a brusných kotoučů (Supersnap, Shofu).
|
Výhradní ošetření předních primárních zubů monochromatickou kompozitní pryskyřicí v jediném zavedení přes polyvinylové korunky po selektivním odstranění kariézní tkáně ve srovnání s účinností konvenční náhrady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v progresi kazu podle klinických kritérií a životnosti výplní
Časové okno: Výchozí stav a po 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
Bude ověřena celistvost náhrady, její adaptace ve všech zubních plochách a zjištěné možné poruchy související se strukturální frakturou, opotřebením pryskyřice, maladaptací nebo funkční údržbou sanovaného zubu. Klinické hodnocení retence výplní bude provedeno po 6, 12, 18 a 24 měsících za použití kritérií: celková retence; Částečná retence 1 - přítomnost pryskyřice ve dvou třetinách povrchu každého dentálního čela; Částečná retence 2 - přítomnost pryskyřice v jedné třetině d a každé ploše zubního povrchu, úplná ztráta pryskyřice na povrchu zubního povrchu. Bude také hodnocena míra pohyblivosti zubů a její vztah k obvyklé době exfoliace u zubů obou skupin. U zubů, kde je výplň intaktní a klinické rysy souvisejících lézí nejsou ověřeny, budou léze považovány za neaktivní. |
Výchozí stav a po 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna progrese kazu podle radiografických kritérií
Časové okno: Výchozí stav a po 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
Pro hodnocení progrese kazu bude použito upravené periapikální radiografické vyšetření pro předškoláky. Snímky budou porovnány dva po dvou, aby bylo možné vyhodnotit, zda došlo nebo nedošlo k progresi kazu:
Zuby, které vykazují progresi kazu až do známek postižení dřeně, budou ošetřeny restorativním nebo endodontickým ošetřením kompatibilním s pozorovaným obrazem. |
Výchozí stav a po 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
|
Změna ve vnímání rodičů/opatrovníků
Časové okno: Výchozí stav a po 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
K vyhodnocení vnímání rodičů/opatrovníků ve vztahu k provedenému ošetření bude brzy po prvním ošetření a 6 měsíců po ošetření použit dotazník „Dětský a rodičovský dotazník o vzhledu zubů“.
Zkoušející vás navedou, abyste vyjádřili svůj skutečný názor.
|
Výchozí stav a po 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
|
Změna ve spokojenosti rodičů/opatrovníků
Časové okno: Výchozí stav a po 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
Rodiče/zákonní zástupci budou dotázáni na jejich spokojenost s ošetřením dítěte.
Odpoví na 5 otázek „ano“ nebo „ne“, jak se jim procedury líbily.
Zkoušející vás po 6 měsících léčby navedou k vydání vašeho skutečného názoru.
|
Výchozí stav a po 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
|
Změna vlivu léčby na kvalitu života související s orálním zdravím dětí
Časové okno: Výchozí stav a po 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
K posouzení dopadu léčby na kvalitu života související s orálním zdravím dětí bude použit dotazník.
Na ověřenou brazilskou verzi Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) by měli odpovědět rodiče nebo opatrovníci účastníků při úvodních konzultacích a při každém návratu.
Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita života dětí související s orálním zdravím.
|
Výchozí stav a po 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
26. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RehabAnteriorUnimes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná z tohoto klinického hodnocení budou na přiměřenou žádost zpřístupněna ostatním výzkumníkům. Údaje budou sdíleny v souladu s datovou politikou BMJ Tier 2, která zajistí dodržování právních a etických ohledů.
- Popis dat: Soubor dat obsahuje anonymizované záznamy pacientů, měření klinických výsledků a podrobnosti o intervencích.
- Dostupnost: Data budou dostupná do 6 měsíců od zveřejnění konečných výsledků studie.
- Přístup: Žádosti o přístup k údajům lze podávat prostřednictvím OSF.
- Ochrana: Osobní identifikátory budou odstraněny, aby byla chráněna důvěrnost účastníků a byly v souladu s předpisy o ochraně údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .