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Restauri estetici nei denti anteriori decidui

20 novembre 2024 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Restauri estetici nei denti anteriori decidui - Protocollo di studio per una sperimentazione clinica randomizzata

Questo studio si propone di condurre uno studio clinico randomizzato (RCT), composto da un campione di 194 incisivi centrali e laterali decidui con lesioni cavitate attive, punteggio ICDAS C+ semplificato, con coinvolgimento di più di due superfici. Questo campione sarà diviso in due gruppi sperimentali, entrambi con rimozione selettiva di tessuto cariato: un gruppo in cui il restauro convenzionale sarà eseguito utilizzando resine opache; e un altro gruppo con resina monocromatica ad effetto camaleonte e corone in polivinile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi bambini di età compresa tra 12 e 60 mesi con almeno una lesione cariosa cavitata attiva che coinvolge più di 2 superfici (punteggio C+) negli incisivi superiori decidui.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con bisogni speciali, con condizioni generali di salute che possono interessare il cavo orale, i cui tutori non firmeranno il modulo di consenso informato. Inoltre, denti con esposizione della polpa, dolore spontaneo, mobilità, presenza di tumefazione o fistola vicino al dente e denti con precedenti restauri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di restauro convenzionale (controllo)
I denti assegnati al gruppo di restauri convenzionali (controllo) riceveranno restauri in resina composti con tecnica incrementale, utilizzando resina opaca. Per questo verrà applicato acido fosforico al 37% (Condac37, FGM) per 15 secondi, quindi, dopo lavaggio e relativa asciugatura della superficie, applicazione di adesivo universale (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) con l'ausilio di microspazzola su tutta la superficie superficie dentale, fotoattivazione dell'adesivo e restauro con tecnica incrementale e fotoattivazione di ogni strato di resina per 20 secondi. Il dente verrà rifinito e lucidato tramite strumenti rotanti e dischi abrasivi (Supersnap, Shofu).
Procedura: Restauro con resina composita convenzionale
Trattamento restaurativo di denti decidui anteriori con resina composita convenzionale, dopo rimozione selettiva del tessuto cariato
Sperimentale: corona in polivinile - gruppo sperimentale
I denti assegnati nel gruppo sperimentale avranno i restauri realizzati tramite resina composita monocromatica ad effetto camaleonte in inserzione singola tramite corona in polivinile. Per questo verrà applicato acido fosforico al 37% (Condac37, FGM) per 15 secondi, quindi, dopo lavaggio e relativa asciugatura della superficie, applicazione di adesivo universale (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) con l'ausilio di microspazzola su tutta la superficie superficie del dente, fotoattivazione dell'adesivo e adattamento della matrice della corona in acetato riempita di resina nel dente. La fotoattivazione verrà eseguita per 20 secondi per faccia dentale e la matrice di acetato verrà quindi rimossa. Il dente verrà rifinito e lucidato tramite strumenti rotanti e dischi abrasivi (Supersnap, Shofu).
Prodotto combinato: Restauro con resina composita e corona in polivinile
Trattamento restaurativo di denti decidui anteriori con resina composita monocromatica in inserzione singola attraverso corone in polivinile, previa rimozione selettiva del tessuto cariato rispetto all'efficacia del restauro convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella progressione della lesione cariosa attraverso criteri clinici e longevità dei restauri
Lasso di tempo: Basale e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.

Verranno verificate l'integrità del restauro, il suo adattamento in tutte le facce dentali e individuati possibili fallimenti correlati a frattura strutturale, usura della resina, disadattamento o mantenimento funzionale del dente restaurato.

La valutazione clinica della ritenzione dei restauri sarà effettuata dopo 6, 12, 18 e 24 mesi, utilizzando i criteri: ritenzione totale; Ritenzione parziale 1 - presenza della resina in due terzi della superficie di ciascuna faccia dentale; Ritenzione parziale 2 - presenza della resina in un terzo d e ciascuna faccia della superficie dentale, perdita totale di resina sulla superficie della superficie dentale.

Verrà inoltre valutato il grado di mobilità dei denti e la sua relazione con il consueto periodo di esfoliazione nei denti appartenenti ad entrambi i gruppi. Nei denti in cui il restauro è integro e le caratteristiche cliniche delle lesioni associate non sono verificate, le lesioni saranno considerate inattive.
Basale e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella progressione della lesione cariosa secondo criteri radiografici
Lasso di tempo: Basale e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.

Per la valutazione della progressione della carie verrà utilizzato l'esame radiografico periapicale modificato per i bambini in età prescolare. Le immagini verranno confrontate a due a due per valutare se vi è stata o meno progressione della carie:

  1. Progressione assente: quando non c'è aumento nell'area radiotrasparente della lesione.
  2. Progressione presente: quando c'è un aumento dell'area radiotrasparente della lesione.

I denti che presentano una progressione della lesione cariosa fino a segni di coinvolgimento della polpa, riceveranno un trattamento riparativo o endodontico compatibile con il quadro osservato.
Basale e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.
Cambiamento nella percezione dei genitori/tutori
Lasso di tempo: Basale e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.
Per valutare la percezione dei genitori/tutori in relazione al trattamento eseguito, verrà utilizzato il questionario "Questionario del bambino e dei genitori sull'aspetto dei denti" subito dopo la prima sessione di trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Gli esaminatori ti guideranno per esprimere la tua vera opinione.
Basale e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.
Cambiamento nella soddisfazione dei genitori/tutori
Lasso di tempo: Basale e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.
I genitori/tutori saranno interrogati sulla loro soddisfazione per il trattamento eseguito sul bambino. Risponderanno a 5 domande "sì" o "no" su quanto gli sono piaciute le procedure. Gli esaminatori ti guideranno a esprimere la tua vera opinione dopo 6 mesi di trattamento.
Basale e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.
Cambiamento dell'impatto dei trattamenti sulla qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini
Lasso di tempo: Basale e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.
Verrà applicato un questionario per valutare l'impatto dei trattamenti sulla qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini. La versione brasiliana convalidata della scala dell'impatto sulla salute orale della prima infanzia (ECOHIS) dovrebbe essere risolta dai genitori o tutori dei partecipanti nelle consultazioni iniziali e ad ogni ritorno. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini.
Basale e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RehabAnteriorUnimes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati da questo studio clinico saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi in conformità con la politica sui dati Tier 2 di BMJ, garantendo il rispetto delle considerazioni legali ed etiche.

  • Descrizione dei dati: il set di dati include cartelle cliniche anonime dei pazienti, misure dei risultati clinici e dettagli dell'intervento.
  • Disponibilità: i dati saranno accessibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati finali dello studio.
  • Accesso: le richieste di accesso ai dati possono essere presentate tramite OSF.
  • Protezione: gli identificatori personali verranno rimossi per proteggere la riservatezza dei partecipanti e rispettare le normative sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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