- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05875064
Restaurações Estéticas em Dentes Decíduos Anteriores
Restaurações Estéticas em Dentes Decíduos Anteriores - Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thais Gimenez
- Número de telefone: +5511989456585
- E-mail: thais.gimenez@alumni.usp.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas crianças na faixa etária de 12 a 60 meses com pelo menos uma lesão de cárie cavitada ativa envolvendo mais de 2 superfícies (escore C+) em incisivos superiores decíduos.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes portadores de necessidades especiais, com condições gerais de saúde que possam afetar a cavidade bucal, cujos responsáveis não assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Além disso, dentes com exposição pulpar, dor espontânea, mobilidade, presença de edema ou fístula próximo ao dente e dentes com restaurações anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de restauração convencional (controle)
Os dentes alocados no grupo restauração convencional (controle) receberão restaurações em resina composta pela técnica incremental, utilizando resina opaca.
Para isso, será aplicado ácido fosfórico 37% (Condac37, FGM) por 15 segundos, e em seguida, após lavagem e secagem relativa da superfície, aplicação de adesivo universal (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) com auxílio de microbrush em toda a superfície. superfície dentária, fotoativação do adesivo e restauração por técnica incremental e fotoativação de cada camada de resina por 20 segundos.
O dente receberá acabamento e polimento através de instrumentos rotatórios e discos abrasivos (Supersnap, Shofu).
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Tratamento restaurador de dentes decíduos anteriores com resina composta convencional, após remoção seletiva de tecido cariado
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Experimental: coroa de polivinil - grupo experimental
Os dentes alocados no grupo experimental terão as restaurações realizadas através de resina composta monocromática com efeito camaleão em inserção única através de coroa de polivinil.
Para isso, será aplicado ácido fosfórico 37% (Condac37, FGM) por 15 segundos, e em seguida, após lavagem e relativa secagem da superfície, aplicação de adesivo universal (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) com auxílio de microbrush em toda a superfície. superfície dentária, fotoativação do adesivo e adaptação da matriz da coroa em acetato preenchido com resina no dente.
A fotoativação será feita por 20 segundos por face dentária, e a matriz de acetato será então removida.
O dente receberá acabamento e polimento através de instrumentos rotatórios e discos abrasivos (Supersnap, Shofu).
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Tratamento restaurador de dentes decíduos anteriores com resina composta monocromática em inserção única através de coroas de polivinil, após remoção seletiva de tecido cariado em comparação com a eficácia da restauração convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na progressão da lesão de cárie através de critérios clínicos e longevidade das restaurações
Prazo: Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
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Serão verificadas a integridade da restauração, sua adaptação em todas as faces dentárias e identificadas possíveis falhas relacionadas à fratura estrutural, desgaste da resina, má adaptação ou manutenção funcional do dente restaurado. A avaliação clínica da retenção das restaurações será realizada após 6, 12, 18 e 24 meses, utilizando os critérios: retenção total; Retenção parcial 1 - presença da resina em dois terços da superfície de cada face dentária; Retenção parcial 2 - presença da resina em um terço d e cada face da superfície dentária, perda total da resina na superfície da superfície dentária. Também será avaliado o grau de mobilidade dentária e sua relação com o período habitual de esfoliação nos dentes pertencentes a ambos os grupos. Nos dentes em que a restauração estiver intacta e não forem verificadas características clínicas de lesões associadas, as lesões serão consideradas inativas. |
Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na progressão da lesão de cárie por critérios radiográficos
Prazo: Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
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Para a avaliação da progressão da cárie será utilizado o exame radiográfico periapical modificado para pré-escolares. As imagens serão comparadas duas a duas a fim de avaliar se houve ou não progressão da cárie:
Dentes que apresentarem progressão de lesão de cárie para sinais de envolvimento pulpar, receberão tratamento restaurador ou endodôntico compatível com o quadro observado. |
Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
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Mudança na percepção dos pais/responsáveis
Prazo: Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
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Para avaliar a percepção dos pais/responsáveis em relação ao tratamento realizado, será aplicado o questionário “Questionário da criança e dos pais sobre a aparência dos dentes” logo após a primeira sessão de tratamento e 6 meses após o tratamento.
Os examinadores irão orientá-lo para expressar sua opinião real.
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Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
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Mudança na satisfação dos pais/responsáveis
Prazo: Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
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Os pais/responsáveis serão questionados sobre sua satisfação com o tratamento realizado na criança.
Eles responderão a 5 perguntas "sim" ou "não" sobre o quanto gostaram dos procedimentos.
Os examinadores irão orientá-lo a emitir sua opinião real após 6 meses de tratamento.
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Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
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Mudança no impacto dos tratamentos na qualidade de vida relacionada à saúde bucal de crianças
Prazo: Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
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Será aplicado um questionário para avaliar o impacto dos tratamentos na qualidade de vida relacionada à saúde bucal das crianças.
A versão brasileira validada da Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) deve ser respondida pelos pais ou responsáveis dos participantes nas consultas iniciais e a cada retorno.
Quanto maior o escore, pior a qualidade de vida relacionada à saúde bucal das crianças.
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Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RehabAnteriorUnimes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados gerados a partir deste ensaio clínico serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação razoável. Os dados serão compartilhados de acordo com a política de dados Tier 2 do BMJ, garantindo que as considerações legais e éticas sejam respeitadas.
- Descrição dos dados: O conjunto de dados inclui registros anônimos de pacientes, medidas de resultados clínicos e detalhes de intervenção.
- Disponibilidade: Os dados estarão acessíveis dentro de 6 meses após a publicação dos resultados finais do estudo.
- Acesso: As solicitações de acesso aos dados podem ser enviadas através da OSF.
- Proteção: Os identificadores pessoais serão removidos para proteger a confidencialidade dos participantes e cumprir os regulamentos de proteção de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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