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Restaurações Estéticas em Dentes Decíduos Anteriores

20 de novembro de 2024 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Restaurações Estéticas em Dentes Decíduos Anteriores - Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo propõe a realização de um ensaio clínico randomizado (ECR), composto por uma amostra de 194 incisivos centrais e laterais decíduos com lesões cavitadas ativas, escore ICDAS C+ simplificado, com acometimento de mais de duas faces. Esta amostra será dividida em dois grupos experimentais, ambos com remoção seletiva de tecido cariado: um grupo em que a restauração convencional será realizada com resinas opacas; e outro grupo com resina monocromática com efeito camaleão e coroas de polivinil.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

194

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas crianças na faixa etária de 12 a 60 meses com pelo menos uma lesão de cárie cavitada ativa envolvendo mais de 2 superfícies (escore C+) em incisivos superiores decíduos.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes portadores de necessidades especiais, com condições gerais de saúde que possam afetar a cavidade bucal, cujos responsáveis ​​não assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Além disso, dentes com exposição pulpar, dor espontânea, mobilidade, presença de edema ou fístula próximo ao dente e dentes com restaurações anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de restauração convencional (controle)
Os dentes alocados no grupo restauração convencional (controle) receberão restaurações em resina composta pela técnica incremental, utilizando resina opaca. Para isso, será aplicado ácido fosfórico 37% (Condac37, FGM) por 15 segundos, e em seguida, após lavagem e secagem relativa da superfície, aplicação de adesivo universal (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) com auxílio de microbrush em toda a superfície. superfície dentária, fotoativação do adesivo e restauração por técnica incremental e fotoativação de cada camada de resina por 20 segundos. O dente receberá acabamento e polimento através de instrumentos rotatórios e discos abrasivos (Supersnap, Shofu).
Tratamento restaurador de dentes decíduos anteriores com resina composta convencional, após remoção seletiva de tecido cariado
Experimental: coroa de polivinil - grupo experimental
Os dentes alocados no grupo experimental terão as restaurações realizadas através de resina composta monocromática com efeito camaleão em inserção única através de coroa de polivinil. Para isso, será aplicado ácido fosfórico 37% (Condac37, FGM) por 15 segundos, e em seguida, após lavagem e relativa secagem da superfície, aplicação de adesivo universal (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) com auxílio de microbrush em toda a superfície. superfície dentária, fotoativação do adesivo e adaptação da matriz da coroa em acetato preenchido com resina no dente. A fotoativação será feita por 20 segundos por face dentária, e a matriz de acetato será então removida. O dente receberá acabamento e polimento através de instrumentos rotatórios e discos abrasivos (Supersnap, Shofu).
Tratamento restaurador de dentes decíduos anteriores com resina composta monocromática em inserção única através de coroas de polivinil, após remoção seletiva de tecido cariado em comparação com a eficácia da restauração convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na progressão da lesão de cárie através de critérios clínicos e longevidade das restaurações
Prazo: Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.

Serão verificadas a integridade da restauração, sua adaptação em todas as faces dentárias e identificadas possíveis falhas relacionadas à fratura estrutural, desgaste da resina, má adaptação ou manutenção funcional do dente restaurado.

A avaliação clínica da retenção das restaurações será realizada após 6, 12, 18 e 24 meses, utilizando os critérios: retenção total; Retenção parcial 1 - presença da resina em dois terços da superfície de cada face dentária; Retenção parcial 2 - presença da resina em um terço d e cada face da superfície dentária, perda total da resina na superfície da superfície dentária.

Também será avaliado o grau de mobilidade dentária e sua relação com o período habitual de esfoliação nos dentes pertencentes a ambos os grupos. Nos dentes em que a restauração estiver intacta e não forem verificadas características clínicas de lesões associadas, as lesões serão consideradas inativas.

Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na progressão da lesão de cárie por critérios radiográficos
Prazo: Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.

Para a avaliação da progressão da cárie será utilizado o exame radiográfico periapical modificado para pré-escolares. As imagens serão comparadas duas a duas a fim de avaliar se houve ou não progressão da cárie:

  1. Progressão ausente: quando não há aumento da área radiolúcida da lesão.
  2. Progressão presente: quando há aumento da área radiolúcida da lesão.

Dentes que apresentarem progressão de lesão de cárie para sinais de envolvimento pulpar, receberão tratamento restaurador ou endodôntico compatível com o quadro observado.

Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
Mudança na percepção dos pais/responsáveis
Prazo: Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
Para avaliar a percepção dos pais/responsáveis ​​em relação ao tratamento realizado, será aplicado o questionário “Questionário da criança e dos pais sobre a aparência dos dentes” logo após a primeira sessão de tratamento e 6 meses após o tratamento. Os examinadores irão orientá-lo para expressar sua opinião real.
Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
Mudança na satisfação dos pais/responsáveis
Prazo: Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
Os pais/responsáveis ​​serão questionados sobre sua satisfação com o tratamento realizado na criança. Eles responderão a 5 perguntas "sim" ou "não" sobre o quanto gostaram dos procedimentos. Os examinadores irão orientá-lo a emitir sua opinião real após 6 meses de tratamento.
Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
Mudança no impacto dos tratamentos na qualidade de vida relacionada à saúde bucal de crianças
Prazo: Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.
Será aplicado um questionário para avaliar o impacto dos tratamentos na qualidade de vida relacionada à saúde bucal das crianças. A versão brasileira validada da Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) deve ser respondida pelos pais ou responsáveis ​​dos participantes nas consultas iniciais e a cada retorno. Quanto maior o escore, pior a qualidade de vida relacionada à saúde bucal das crianças.
Baseline e após 6, 12, 18 e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RehabAnteriorUnimes

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados a partir deste ensaio clínico serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação razoável. Os dados serão compartilhados de acordo com a política de dados Tier 2 do BMJ, garantindo que as considerações legais e éticas sejam respeitadas.

  • Descrição dos dados: O conjunto de dados inclui registros anônimos de pacientes, medidas de resultados clínicos e detalhes de intervenção.
  • Disponibilidade: Os dados estarão acessíveis dentro de 6 meses após a publicação dos resultados finais do estudo.
  • Acesso: As solicitações de acesso aos dados podem ser enviadas através da OSF.
  • Proteção: Os identificadores pessoais serão removidos para proteger a confidencialidade dos participantes e cumprir os regulamentos de proteção de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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