유치 앞니의 심미적 수복
2024년 11월 20일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
유치 전치부의 심미적 수복 - 무작위 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 2개 이상의 표면에 관여하는 단순화된 ICDAS C+ 점수, 활성 충치가 있는 병변이 있는 194개의 유치 중절치 및 측절치 샘플로 구성된 무작위 임상 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다.
이 샘플은 우식 조직을 선택적으로 제거하는 두 가지 실험 그룹으로 나뉩니다. 카멜레온 효과가 있는 단색 레진과 폴리비닐 크라운을 사용한 또 다른 그룹입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thais Gimenez
- 전화번호: +5511989456585
- 이메일: thais.gimenez@alumni.usp.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유치 상부 절치에서 2개 이상의 표면(C+ 점수)을 포함하는 적어도 하나의 활성 충치 우식 병변이 있는 12개월에서 60개월 사이의 어린이가 포함됩니다.
제외 기준:
- 구강에 영향을 줄 수 있는 일반적인 건강 상태를 가진 특별한 도움이 필요한 환자 중 보호자가 동의서 양식에 서명하지 않은 환자는 제외됩니다. 또한 치수 노출이 있는 치아, 자발적인 통증, 이동성, 치아 근처의 붓기 또는 누공 존재 및 이전 수복물이 있는 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재래식 수복군(대조군)
기존 수복군(대조군)에 할당된 치아는 불투명 레진을 사용하여 증분 기법으로 구성된 레진으로 수복됩니다.
이를 위해 37% 인산(Condac37, FGM)을 15초 동안 도포한 후, 표면을 세척 및 상대 건조시킨 후 범용 접착제(Universal Beautibond Adhesive, Shofu)를 마이크로브러시를 이용하여 전체에 도포한다. 치아 표면, 접착제의 광활성화, 증분 기술에 의한 수복물 및 각 레진 층의 광활성화를 20초 동안 수행합니다.
치아는 회전 기구와 연마 디스크(Supersnap, Shofu)를 통해 마무리 및 연마됩니다.
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우식 조직을 선택적으로 제거한 후 기존 복합 레진을 사용한 전치부 유치의 수복 치료
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실험적: 폴리비닐 크라운 - 실험군
실험군에 할당된 치아는 카멜레온 효과가 있는 단색 복합레진을 사용하여 폴리비닐 크라운을 통한 단일 삽입으로 수복물을 시행하게 됩니다.
이를 위해 37% 인산(Condac37, FGM)을 15초 동안 도포한 후, 표면을 세척 및 상대 건조시킨 후 범용 접착제(Universal Beautibond Adhesive, Shofu)를 마이크로브러시를 이용하여 전체에 도포한다. 치아 표면, 접착제의 광활성화 및 치아의 레진으로 채워진 아세테이트에서 크라운 매트릭스의 적응.
치아면당 20초 동안 광활성화를 실시한 후 아세테이트 매트릭스를 제거합니다.
치아는 회전 기구와 연마 디스크(Supersnap, Shofu)를 통해 마무리 및 연마됩니다.
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기존 수복물의 효과와 비교하여 우식 조직을 선택적으로 제거한 후 폴리비닐 크라운을 통한 단일 삽입으로 단색 복합 레진으로 전치부를 수복하는 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 기준과 수복물의 수명에 따른 우식 병변의 진행 변화
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월 후.
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수복물의 완전성, 모든 치아면에서의 적응 및 구조적 파절, 레진 마모, 부적응 또는 수복된 치아의 기능 유지와 관련된 가능한 실패를 확인합니다. 수복물의 유지에 대한 임상 평가는 다음 기준을 사용하여 6, 12, 18 및 24개월 후에 수행됩니다. 총 유지; 부분 유지 1 - 각 치아면 표면의 2/3에서 수지의 존재; 부분 유지 2 - 치아 표면의 1/3d 및 각 면에 레진이 존재하고, 치아 표면 표면에서 레진이 완전히 손실됩니다. 또한 두 그룹에 속하는 치아의 치아 이동성 정도 및 일반적인 박리 기간과의 관계를 평가합니다. 수복물이 온전하고 관련 병변의 임상적 특징이 확인되지 않은 치아에서 병변은 비활성으로 간주됩니다. |
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 기준에 따른 우식 병변의 진행 변화
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월 후.
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우식 진행 평가를 위해 미취학 아동을 위한 수정된 치근단 방사선 검사가 사용됩니다. 충치가 진행되었는지 여부를 평가하기 위해 이미지를 2개씩 비교합니다.
충치 병변이 치수 침범의 징후로 진행하는 치아는 관찰된 그림과 호환되는 수복 또는 근관 치료를 받게 됩니다. |
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월 후.
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학부모/보호자의 인식 변화
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월 후.
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수행된 치료와 관련하여 부모/보호자의 인식을 평가하기 위해 "치아 외관에 대한 어린이 및 부모의 설문지" 설문지가 첫 번째 치료 세션 직후 및 치료 후 6개월에 사용됩니다.
심사관이 귀하의 진정한 의견을 표현하도록 안내할 것입니다.
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기준선 및 6, 12, 18 및 24개월 후.
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학부모/보호자의 만족도 변화
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월 후.
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부모/보호자는 아동에게 수행된 치료에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
그들은 절차가 얼마나 마음에 드는지에 대해 5개의 "예" 또는 "아니오" 질문에 답할 것입니다.
6개월 치료 후 심사관이 실제 소견서를 발행하도록 안내합니다.
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기준선 및 6, 12, 18 및 24개월 후.
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치료가 아동의 구강건강 관련 삶의 질에 미치는 영향의 변화
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월 후.
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어린이의 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 설문지가 적용될 것입니다.
ECOHIS(Early Childhood Oral Health Impact Scale)의 검증된 브라질 버전은 초기 상담과 돌아올 때마다 참가자의 부모 또는 보호자가 답변해야 합니다.
점수가 높을수록 아동의 구강건강 관련 삶의 질이 나쁜 것이다.
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기준선 및 6, 12, 18 및 24개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상 시험에서 생성된 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구자에게 제공됩니다. 데이터는 법적, 윤리적 고려 사항이 유지되도록 BMJ의 Tier 2 데이터 정책에 따라 공유됩니다.
- 데이터 설명: 데이터 세트에는 익명화된 환자 기록, 임상 결과 측정 및 중재 세부 정보가 포함됩니다.
- 가용성: 최종 연구 결과가 발표된 후 6개월 이내에 데이터에 액세스할 수 있습니다.
- 액세스: OSF를 통해 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다.
- 보호: 참가자의 기밀을 보호하고 데이터 보호 규정을 준수하기 위해 개인 식별자가 제거됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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