- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05875064
Esthetische restauraties in melkvoortanden
Esthetische restauraties in melktanden - Studieprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thais Gimenez
- Telefoonnummer: +5511989456585
- E-mail: thais.gimenez@alumni.usp.br
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 12 tot 60 maanden met ten minste één actieve gecaviteerde cariëslaesie met meer dan 2 oppervlakken (C+-score) in de bovenste melktanden zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met speciale behoeften, met algemene gezondheidsproblemen die de mondholte kunnen aantasten, van wie de voogden het toestemmingsformulier niet ondertekenen, worden uitgesloten. Daarnaast tanden met blootliggende pulpa, spontane pijn, beweeglijkheid, aanwezigheid van zwelling of fistel nabij de tand en tanden met eerdere restauraties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele herstelgroep (controle)
De tanden die zijn toegewezen aan de conventionele restauratiegroep (controlegroep) krijgen restauraties in hars die zijn samengesteld door middel van incrementele techniek, met gebruik van ondoorzichtige hars.
Hiervoor wordt gedurende 15 seconden 37% fosforzuur (Condac37, FGM) aangebracht en vervolgens, na wassen en relatieve droging van het oppervlak, universele lijm (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) met behulp van een microborstel op het gehele oppervlak aangebracht. tandoppervlak, fotoactivering van de adhesieve en restauratie door stapsgewijze techniek en fotoactivering van elke harslaag gedurende 20 seconden.
De tand wordt afgewerkt en gepolijst door middel van roterende instrumenten en schurende schijven (Supersnap, Shofu).
|
Restauratieve behandeling van voorste primaire tanden met conventionele composiethars, na selectieve verwijdering van carieus weefsel
|
|
Experimenteel: polyvinylkroon - experimentele groep
Bij de tanden die in de experimentele groep zijn toegewezen, worden de restauraties uitgevoerd door monochromatische composiethars met kameleoneffect in één enkele insertie door polyvinylkroon.
Hiervoor wordt gedurende 15 seconden 37% fosforzuur (Condac37, FGM) aangebracht en vervolgens, na wassen en relatieve droging van het oppervlak, universele lijm (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) met behulp van een microborstel op het gehele oppervlak aangebracht. tandoppervlak, fotoactivering van de lijm en aanpassing van de kroonmatrix in acetaat gevuld met hars in de tand.
Er wordt gedurende 20 seconden per gebitsgezicht fotoactivering uitgevoerd en de acetaatmatrix wordt vervolgens verwijderd.
De tand wordt afgewerkt en gepolijst door middel van roterende instrumenten en schurende schijven (Supersnap, Shofu).
|
Restauratieve behandeling van voorste primaire tanden met monochromatische composiethars in één keer inbrengen door polyvinylkronen, na selectieve verwijdering van carieus weefsel in vergelijking met de effectiviteit van conventionele restauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in progressie van cariëslaesie door klinische criteria en levensduur van restauraties
Tijdsspanne: Baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
De integriteit van de restauratie, de aanpassing ervan in alle tandvlakken en geïdentificeerde mogelijke defecten in verband met structurele breuk, harsslijtage, slechte aanpassing of functioneel onderhoud van de herstelde tand zullen worden geverifieerd. De klinische evaluatie van de retentie van de restauraties wordt uitgevoerd na 6, 12, 18 en 24 maanden, waarbij de volgende criteria worden gehanteerd: totale retentie; Gedeeltelijke retentie 1 - aanwezigheid van de hars in tweederde van het oppervlak van elk tandvlak; Gedeeltelijke retentie 2 - aanwezigheid van de hars in een derde d en elk vlak van het tandoppervlak, totaal verlies van hars op het oppervlak van het tandoppervlak. Er zal ook de mate van tandmobiliteit worden geëvalueerd en de relatie met de gebruikelijke exfoliatieperiode in de tanden die tot beide groepen behoren. Bij tanden waarbij de restauratie intact is en de klinische kenmerken van geassocieerde laesies niet zijn geverifieerd, worden de laesies als inactief beschouwd. |
Baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de progressie van cariëslaesie volgens radiografische criteria
Tijdsspanne: Baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Voor de evaluatie van cariësprogressie zal het aangepaste periapische radiografische onderzoek voor kleuters worden gebruikt. De beelden worden twee aan twee vergeleken om te beoordelen of er al dan niet sprake was van progressie van cariës:
Tanden die progressie van cariëslaesie vertonen tot tekenen van pulpaaantasting, zullen een herstellende of endodontische behandeling krijgen die compatibel is met het waargenomen beeld. |
Baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
|
Verandering in de perceptie van ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Om de perceptie van ouders/verzorgers met betrekking tot de uitgevoerde behandeling te evalueren, wordt kort na de eerste behandeling en 6 maanden na de behandeling de vragenlijst "Vragenlijst kind en ouders over het gebit" gebruikt.
De examinatoren zullen u begeleiden om uw echte mening te uiten.
|
Baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
|
Verandering in de tevredenheid van ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
De ouders/verzorgers zullen worden gevraagd naar hun tevredenheid over de behandeling van het kind.
Ze zullen 5 "ja" of "nee" vragen beantwoorden over hoe leuk ze de procedures vonden.
Na 6 maanden behandeling begeleiden de examinatoren u om uw echte mening te geven.
|
Baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
|
Verandering in de impact van behandelingen op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen
Tijdsspanne: Baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Een vragenlijst zal worden toegepast om de impact van behandelingen op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen te beoordelen.
De gevalideerde Braziliaanse versie van de Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) moet worden beantwoord door de ouders of voogden van de deelnemers tijdens de eerste consultaties en bij elke terugkeer.
Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven van de kinderen met betrekking tot de mondgezondheid.
|
Baseline en na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RehabAnteriorUnimes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De uit deze klinische proef gegenereerde gegevens zullen op redelijk verzoek aan andere onderzoekers ter beschikking worden gesteld. De gegevens worden gedeeld in overeenstemming met het Tier 2-gegevensbeleid van BMJ, waarbij wordt gewaarborgd dat juridische en ethische overwegingen worden nageleefd.
- Beschrijving van gegevens: De dataset omvat geanonimiseerde patiëntendossiers, klinische uitkomstmaten en interventiedetails.
- Beschikbaarheid: Gegevens zullen toegankelijk zijn binnen 6 maanden na publicatie van de definitieve onderzoeksresultaten.
- Toegang: Verzoeken om toegang tot gegevens kunnen via OSF worden ingediend.
- Bescherming: Persoonlijke identificatiegegevens worden verwijderd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen en te voldoen aan de voorschriften voor gegevensbescherming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .