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乳前牙的美学修复

2023年5月15日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

乳前牙的美学修复 - 随机临床试验的研究方案

本研究拟进行一项随机临床试验 (RCT),该试验由 194 颗乳中切牙和侧切牙组成,具有活动性空洞病变,简化的 ICDAS C+ 评分,涉及两个以上的表面。 该样本将分为两个实验组,均选择性去除龋齿组织:一组将使用不透明树脂进行常规修复;另一组将使用不透明树脂进行常规修复。另一组是具有变色龙效果和聚乙烯冠的单色树脂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

194

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄从 12 个月到 60 个月不等的儿童,在上乳门牙中至少有一处活动性龋齿涉及超过 2 个表面(C+ 评分)。

排除标准:

  • 具有特殊需要、可能影响口腔的一般健康状况且其监护人未签署知情同意书的患者将被排除在外。 此外,牙髓外露、自发性疼痛、活动不便、牙齿附近存在肿胀或瘘管以及先前修复过的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规修复组(对照)
分配到常规修复组(对照组)的牙齿将接受使用不透明树脂通过增量技术组成的树脂修复体。 为此,将涂上 37% 的磷酸(Condac37,FGM)15 秒,然后在表面清洗和相对干燥后,借助微刷在整个表面上涂上万能粘合剂(Universal Beautibond Adhesive,Shofu)牙齿表面,粘合剂的光活化和增量技术的修复以及每层树脂的光活化20秒。 牙齿将通过旋转仪器和研磨盘(Supersnap、Shofu)进行修整和抛光。
选择性去除龋齿组织后用传统复合树脂修复前牙乳牙
实验性的:聚乙烯冠-实验组
分配到实验组的牙齿将通过具有变色龙效应的单色复合树脂通过聚乙烯冠单插入进行修复。 为此,将涂上 37% 的磷酸(Condac37,FGM)15 秒,然后在表面清洗和相对干燥后,借助微刷在整个表面上涂上万能粘合剂(Universal Beautibond Adhesive,Shofu)牙齿表面,粘合剂的光活化和牙冠基质在填充有树脂的醋酸盐中的适应性。 每个牙面将进行 20 秒的光活化,然后去除醋酸盐基质。 牙齿将通过旋转仪器和研磨盘(Supersnap、Shofu)进行修整和抛光。
与传统修复的有效性相比,在选择性去除龋齿组织后,通过聚乙烯冠单插入单色复合树脂修复前牙乳牙。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床标准和修复体寿命改变龋齿病变的进展
大体时间:基线和 6、12、18 和 24 个月后。

将验证修复体的完整性、它在所有牙面上的适应性以及已确定的与修复牙齿的结构断裂、树脂磨损、适应不良或功能维护相关的可能故障。

将在 6、12、18 和 24 个月后使用以下标准对修复体的固位进行临床评估:总固位;部分保留 1 - 树脂存在于每个牙面表面的三分之二;部分保留 2 - 树脂存在于牙齿表面的三分之一 d 和每个面上,树脂在牙齿表面的表面上完全损失。

还将评估两组牙齿的牙齿活动度及其与通常脱落期的关系。 在修复体完好且相关病变的临床特征未得到验证的牙齿中,病变将被视为非活动性。

基线和 6、12、18 和 24 个月后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据放射学标准改变龋齿病变的进展
大体时间:基线和 6、12、18 和 24 个月后。

对于龋齿进展的评估,将使用针对学龄前儿童的改良根尖片检查。 图像将两两比较,以评估是否有龋齿进展:

  1. 无进展:当病变的射线可透区域没有增加时。
  2. 存在进展:当病变的射线可透区域增加时。

出现龋齿病变进展到牙髓受累迹象的牙齿将接受与观察到的图片相符的修复或牙髓治疗。

基线和 6、12、18 和 24 个月后。
父母/监护人观念的改变
大体时间:基线和 6、12、18 和 24 个月后。
为了评估父母/监护人对所进行治疗的看法,将在第一次治疗后不久和治疗后 6 个月使用“儿童和父母关于牙齿外观的调查问卷”问卷。 考官会引导你发表真实的意见。
基线和 6、12、18 和 24 个月后。
父母/监护人满意度的变化
大体时间:基线和 6、12、18 和 24 个月后。
父母/监护人将被问及他们对孩子接受的治疗是否满意。 他们将回答 5 个“是”或“否”的问题,以了解他们对这些程序的喜爱程度。 考官会指导您在治疗6个月后发表您的真实意见。
基线和 6、12、18 和 24 个月后。
治疗对儿童口腔健康相关生活质量影响的变化
大体时间:基线和 6、12、18 和 24 个月后。
问卷将用于评估治疗对儿童口腔健康相关生活质量的影响。 经验证的巴西版儿童早期口腔健康影响量表 (ECOHIS) 应由参与者的父母或监护人在初次咨询和每次返回时回答。 分数越高,儿童的口腔健康相关生活质量越差。
基线和 6、12、18 和 24 个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RehabAnteriorUnimes

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

用传统树脂复合材料修复的临床试验

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