Æstetiske restaureringer i løvfældende fortænder
20. november 2024 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Æstetiske restaureringer i løvfældende fortænder - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse foreslår at udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT), bestående af en prøve af 194 løvfældende centrale og laterale fortænder med aktive kaviterede læsioner, forenklet ICDAS C+-score, med involvering af mere end to overflader.
Denne prøve vil blive opdelt i to eksperimentelle grupper, begge med selektiv fjernelse af kariesvæv: en gruppe, hvor konventionel restaurering vil blive udført med uigennemsigtige harpikser; og en anden gruppe med monokromatisk harpiks med kamæleoneffekt og polyvinylkroner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thais Gimenez
- Telefonnummer: +5511989456585
- E-mail: thais.gimenez@alumni.usp.br
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen fra 12 til 60 måneder med mindst én aktiv kaviteret carieslæsion, der involverer mere end 2 overflader (C+-score) i løvfældende øvre fortænder vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med særlige behov, med generelle helbredstilstande, der kan påvirke mundhulen, hvis værger ikke underskriver Inform Consent Form vil blive udelukket. Derudover tænder med pulpaeksponering, spontan smerte, mobilitet, tilstedeværelse af hævelse eller fistel nær tanden og tænder med tidligere restaureringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel restaureringsgruppe (kontrol)
De tænder, der er allokeret i den konventionelle restaureringsgruppe (kontrol), vil modtage restaureringer i harpiks sammensat ved inkrementel teknik, ved brug af uigennemsigtig harpiks.
Til dette påføres 37% fosforsyre (Condac37, FGM) i 15 sekunder, og derefter, efter vask og relativ tørring af overfladen, påføres universalklæber (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) ved hjælp af mikrobørste på hele tandoverflade, fotoaktivering af klæbemidlet og restaurering ved inkrementel teknik og fotoaktivering af hvert lag harpiks i 20 sekunder.
Tanden vil modtage efterbehandling og polering gennem roterende instrumenter og slibeskiver (Supersnap, Shofu).
|
Restorativ behandling af forreste primære tænder med konventionel kompositharpiks efter selektiv fjernelse af kariesvæv
|
|
Eksperimentel: polyvinyl krone - eksperimentel gruppe
Tænderne tildelt i forsøgsgruppen vil få restaureringerne udført gennem monokromatisk kompositharpiks med kamæleoneffekt i enkelt indføring gennem polyvinylkrone.
Til dette påføres 37% fosforsyre (Condac37, FGM) i 15 sekunder, og derefter, efter vask og relativ tørring af overfladen, påføres universalklæber (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) ved hjælp af mikrobørste på hele tandoverflade, fotoaktivering af klæbemidlet og tilpasning af kronematrix i acetat fyldt med harpiks i tanden.
Fotoaktivering vil blive udført i 20 sekunder pr. tandansigt, og acetatmatrixen fjernes derefter.
Tanden vil modtage efterbehandling og polering gennem roterende instrumenter og slibeskiver (Supersnap, Shofu).
|
Restorativ behandling af forreste primære tænder med monokromatisk kompositharpiks i enkelt indføring gennem polyvinylkroner, efter selektiv fjernelse af kariesvæv sammenlignet med effektiviteten af konventionel restaurering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i progression af carieslæsion gennem kliniske kriterier og lang levetid for genopretninger
Tidsramme: Baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Integriteten af restaureringen, dens tilpasning i alle dentale ansigter og identificerede mulige fejl relateret til strukturelt brud, harpiksslitage, fejltilpasning eller funktionel vedligeholdelse af den restaurerede tand vil blive verificeret. Den kliniske evaluering af retentionen af restaureringerne vil blive udført efter 6, 12, 18 og 24 måneder under anvendelse af kriterierne: total retention; Delvis tilbageholdelse 1 - tilstedeværelse af harpiksen i to tredjedele af overfladen af hver tandflade; Delvis tilbageholdelse 2 - tilstedeværelse af harpiksen i en tredjedel d og hver side af tandoverfladen, totalt tab af harpiks på overfladen af tandoverfladen. Det vil også blive evalueret graden af tandmobilitet og dens sammenhæng med den sædvanlige eksfolieringsperiode i tænderne tilhørende begge grupper. I tænder, hvor restaureringen er intakt, og de kliniske træk ved associerede læsioner ikke er verificeret, vil læsionerne blive betragtet som inaktive. |
Baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i progressionen af carieslæsion ved hjælp af radiografiske kriterier
Tidsramme: Baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Til evaluering af cariesprogression vil den modificerede periapiske røntgenundersøgelse for førskolebørn blive brugt. Billederne vil blive sammenlignet to og to for at vurdere, om der var progression af caries eller ej:
Tænder, der viser progression af carieslæsion til tegn på pulpainvolvering, vil modtage genoprettende eller endodontisk behandling, der er kompatibel med det observerede billede. |
Baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Ændring i opfattelsen af forældre/værger
Tidsramme: Baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
For at vurdere forældres/værgers opfattelse i forhold til den udførte behandling, vil spørgeskemaet "Barn og forældres spørgeskema om tænders udseende" blive brugt kort efter første behandlingssession og 6 måneder efter behandlingen.
Eksaminatorerne vil guide dig til at udtrykke din virkelige mening.
|
Baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Ændring i forældres/værgers tilfredshed
Tidsramme: Baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Forældrene/værgene vil blive spurgt om deres tilfredshed med den behandling, der udføres af barnet.
De vil svare på 5 "ja" eller "nej" spørgsmål om, hvor godt de kunne lide procedurerne.
Eksaminatorerne vil guide dig til at give din reelle mening efter 6 måneders behandling.
|
Baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Ændring i virkningen af behandlinger på børns orale sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Et spørgeskema vil blive anvendt til at vurdere virkningen af behandlinger på børns orale sundhedsrelaterede livskvalitet.
Den validerede brasilianske version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) bør besvares af deltagernes forældre eller værger i de indledende konsultationer og ved hver tilbagevenden.
Jo højere score, jo dårligere er børnenes mundsundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
26. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RehabAnteriorUnimes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data genereret fra dette kliniske forsøg vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning. Dataene vil blive delt i overensstemmelse med BMJs Tier 2-datapolitik, hvilket sikrer, at juridiske og etiske overvejelser opretholdes.
- Beskrivelse af data: Datasættet omfatter anonymiserede patientjournaler, kliniske resultatmål og interventionsdetaljer.
- Tilgængelighed: Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af de endelige undersøgelsesresultater.
- Adgang: Anmodninger om dataadgang kan indsendes gennem OSF.
- Beskyttelse: Personlige identifikatorer vil blive fjernet for at beskytte deltagernes fortrolighed og overholde databeskyttelsesforskrifterne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Restaurering med konventionel harpikskomposit
-
Istanbul UniversityAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionKalkun