Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetiske restaureringer i fremre melketenner

20. november 2024 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Estetiske restaureringer i løvfellende fremre tenner - Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie

Denne studien foreslår å gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT), sammensatt av et utvalg av 194 løvfellende sentrale og laterale fortenner med aktive kaviterte lesjoner, forenklet ICDAS C+-score, med involvering av mer enn to overflater. Denne prøven vil bli delt inn i to eksperimentelle grupper, begge med selektiv fjerning av kariest vev: en gruppe der konvensjonell restaurering vil bli utført ved bruk av ugjennomsiktige harpikser; og en annen gruppe med monokromatisk harpiks med kameleoneffekt og polyvinylkroner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 12 til 60 måneder med minst én aktiv kavitert karieslesjon som involverer mer enn 2 overflater (C+-score) i øvre fortenner av løvfelling vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med spesielle behov, med generelle helsetilstander som kan påvirke munnhulen, hvis foresatte ikke signerer Inform Consent Form vil bli ekskludert. I tillegg tenner med pulpaeksponering, spontan smerte, mobilitet, tilstedeværelse av hevelse eller fistel nær tannen og tenner med tidligere restaureringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell restaureringsgruppe (kontroll)
Tennene som er tildelt i den konvensjonelle restaureringsgruppen (kontroll) vil motta restaureringer i harpiks komponert ved inkrementell teknikk, ved bruk av ugjennomsiktig harpiks. For dette vil 37 % fosforsyre (Condac37, FGM) påføres i 15 sekunder, og deretter, etter vask og relativ tørking av overflaten, påføres universallim (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) ved hjelp av mikrobørste på hele tannoverflate, fotoaktivering av limet og restaurering ved inkrementell teknikk og fotoaktivering av hvert lag med harpiks i 20 sekunder. Tannen vil motta etterbehandling og polering gjennom roterende instrumenter og slipeskiver (Supersnap, Shofu).
Restorativ behandling av fremre primærtenner med konvensjonell komposittharpiks, etter selektiv fjerning av kariest vev
Eksperimentell: polyvinyl krone - eksperimentell gruppe
Tennene som er tildelt i forsøksgruppen vil få restaureringene utført gjennom monokromatisk komposittharpiks med kameleoneffekt i enkeltinnsetting gjennom polyvinylkrone. For dette vil 37 % fosforsyre (Condac37, FGM) påføres i 15 sekunder, og deretter, etter vask og relativ tørking av overflaten, påføres universallim (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) ved hjelp av mikrobørste på hele tannoverflate, fotoaktivering av limet og tilpasning av kronematrisen i acetat fylt med harpiks i tannen. Fotoaktivering vil bli utført i 20 sekunder per tannansikt, og acetatmatrisen fjernes deretter. Tannen vil motta etterbehandling og polering gjennom roterende instrumenter og slipeskiver (Supersnap, Shofu).
Restorativ behandling av fremre primærtenner med monokromatisk komposittharpiks i enkeltinnsetting gjennom polyvinylkroner, etter selektiv fjerning av kariesvev sammenlignet med effektiviteten til konvensjonell restaurering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i progresjon av karieslesjon gjennom kliniske kriterier og lang levetid på restaureringer
Tidsramme: Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Integriteten til restaureringen, dens tilpasning i alle tannansikter og identifiserte mulige feil relatert til strukturelt brudd, harpiksslitasje, feiltilpasning eller funksjonelt vedlikehold av den restaurerte tannen vil bli verifisert.

Den kliniske evalueringen av retensjonen av restaureringene vil bli utført etter 6, 12, 18 og 24 måneder, ved å bruke kriteriene: total retensjon; Delvis retensjon 1 - tilstedeværelse av harpiksen i to tredjedeler av overflaten på hver tannflate; Delvis retensjon 2 - tilstedeværelse av harpiksen i en tredjedel d og hver side av tannoverflaten, totalt tap av harpiks på overflaten av tannoverflaten.

Det vil også bli evaluert graden av tannmobilitet og dens forhold til den vanlige peelingperioden i tennene som tilhører begge grupper. I tenner hvor restaureringen er intakt og kliniske trekk ved tilhørende lesjoner ikke er verifisert, vil lesjonene anses som inaktive.

Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i progresjon av karieslesjon etter radiografiske kriterier
Tidsramme: Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.

For evaluering av kariesprogresjon vil den modifiserte periapiske røntgenundersøkelsen for førskolebarn bli brukt. Bildene vil bli sammenlignet to og to for å vurdere om det var progresjon av karies eller ikke:

  1. Fraværende progresjon: når det ikke er noen økning i det radiolucente området av lesjonen.
  2. Progresjon tilstede: når det er en økning i det radiolucente området av lesjonen.

Tenner som viser progresjon av karieslesjon til tegn på pulpainvolvering, vil motta restaurerende eller endodontisk behandling forenlig med det observerte bildet.

Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Endring i oppfatningen til foreldre/foresatte
Tidsramme: Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
For å evaluere foreldres/foresattes oppfatning i forhold til utført behandling, vil spørreskjemaet «Barns og foreldres spørreskjema om tannutseende» benyttes like etter første behandlingsøkt og 6 måneder etter behandlingen. Sensorene vil veilede deg til å uttrykke din virkelige mening.
Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Endring i tilfredshet til foreldre/foresatte
Tidsramme: Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Foreldrene/foresatte vil bli spurt om deres tilfredshet med behandlingen utført av barnet. De vil svare på 5 "ja" eller "nei" spørsmål om hvor godt de likte prosedyrene. Undersøkerne vil veilede deg til å gi din virkelige mening etter 6 måneders behandling.
Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Endring i virkningen av behandlinger på barns orale helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere effekten av behandlinger på barns orale helserelaterte livskvalitet. Den validerte brasilianske versjonen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) bør besvares av foreldrene eller foresatte til deltakerne i de første konsultasjonene og ved hver retur. Jo høyere skår, jo dårligere er barnas munnhelserelaterte livskvalitet.
Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RehabAnteriorUnimes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert fra denne kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel. Dataene vil bli delt i samsvar med BMJs Tier 2-datapolicy, som sikrer at juridiske og etiske hensyn opprettholdes.

  • Beskrivelse av data: Datasettet inkluderer anonymiserte pasientjournaler, kliniske utfallsmål og intervensjonsdetaljer.
  • Tilgjengelighet: Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av de endelige studieresultatene.
  • Tilgang: Forespørsler om datatilgang kan sendes gjennom OSF.
  • Beskyttelse: Personlige identifikatorer vil bli fjernet for å beskytte deltakernes konfidensialitet og overholde databeskyttelsesforskriftene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere