- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05875064
Estetiske restaureringer i fremre melketenner
Estetiske restaureringer i løvfellende fremre tenner - Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thais Gimenez
- Telefonnummer: +5511989456585
- E-post: thais.gimenez@alumni.usp.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 12 til 60 måneder med minst én aktiv kavitert karieslesjon som involverer mer enn 2 overflater (C+-score) i øvre fortenner av løvfelling vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med spesielle behov, med generelle helsetilstander som kan påvirke munnhulen, hvis foresatte ikke signerer Inform Consent Form vil bli ekskludert. I tillegg tenner med pulpaeksponering, spontan smerte, mobilitet, tilstedeværelse av hevelse eller fistel nær tannen og tenner med tidligere restaureringer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell restaureringsgruppe (kontroll)
Tennene som er tildelt i den konvensjonelle restaureringsgruppen (kontroll) vil motta restaureringer i harpiks komponert ved inkrementell teknikk, ved bruk av ugjennomsiktig harpiks.
For dette vil 37 % fosforsyre (Condac37, FGM) påføres i 15 sekunder, og deretter, etter vask og relativ tørking av overflaten, påføres universallim (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) ved hjelp av mikrobørste på hele tannoverflate, fotoaktivering av limet og restaurering ved inkrementell teknikk og fotoaktivering av hvert lag med harpiks i 20 sekunder.
Tannen vil motta etterbehandling og polering gjennom roterende instrumenter og slipeskiver (Supersnap, Shofu).
|
Restorativ behandling av fremre primærtenner med konvensjonell komposittharpiks, etter selektiv fjerning av kariest vev
|
|
Eksperimentell: polyvinyl krone - eksperimentell gruppe
Tennene som er tildelt i forsøksgruppen vil få restaureringene utført gjennom monokromatisk komposittharpiks med kameleoneffekt i enkeltinnsetting gjennom polyvinylkrone.
For dette vil 37 % fosforsyre (Condac37, FGM) påføres i 15 sekunder, og deretter, etter vask og relativ tørking av overflaten, påføres universallim (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) ved hjelp av mikrobørste på hele tannoverflate, fotoaktivering av limet og tilpasning av kronematrisen i acetat fylt med harpiks i tannen.
Fotoaktivering vil bli utført i 20 sekunder per tannansikt, og acetatmatrisen fjernes deretter.
Tannen vil motta etterbehandling og polering gjennom roterende instrumenter og slipeskiver (Supersnap, Shofu).
|
Restorativ behandling av fremre primærtenner med monokromatisk komposittharpiks i enkeltinnsetting gjennom polyvinylkroner, etter selektiv fjerning av kariesvev sammenlignet med effektiviteten til konvensjonell restaurering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i progresjon av karieslesjon gjennom kliniske kriterier og lang levetid på restaureringer
Tidsramme: Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Integriteten til restaureringen, dens tilpasning i alle tannansikter og identifiserte mulige feil relatert til strukturelt brudd, harpiksslitasje, feiltilpasning eller funksjonelt vedlikehold av den restaurerte tannen vil bli verifisert. Den kliniske evalueringen av retensjonen av restaureringene vil bli utført etter 6, 12, 18 og 24 måneder, ved å bruke kriteriene: total retensjon; Delvis retensjon 1 - tilstedeværelse av harpiksen i to tredjedeler av overflaten på hver tannflate; Delvis retensjon 2 - tilstedeværelse av harpiksen i en tredjedel d og hver side av tannoverflaten, totalt tap av harpiks på overflaten av tannoverflaten. Det vil også bli evaluert graden av tannmobilitet og dens forhold til den vanlige peelingperioden i tennene som tilhører begge grupper. I tenner hvor restaureringen er intakt og kliniske trekk ved tilhørende lesjoner ikke er verifisert, vil lesjonene anses som inaktive. |
Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i progresjon av karieslesjon etter radiografiske kriterier
Tidsramme: Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
For evaluering av kariesprogresjon vil den modifiserte periapiske røntgenundersøkelsen for førskolebarn bli brukt. Bildene vil bli sammenlignet to og to for å vurdere om det var progresjon av karies eller ikke:
Tenner som viser progresjon av karieslesjon til tegn på pulpainvolvering, vil motta restaurerende eller endodontisk behandling forenlig med det observerte bildet. |
Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Endring i oppfatningen til foreldre/foresatte
Tidsramme: Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
For å evaluere foreldres/foresattes oppfatning i forhold til utført behandling, vil spørreskjemaet «Barns og foreldres spørreskjema om tannutseende» benyttes like etter første behandlingsøkt og 6 måneder etter behandlingen.
Sensorene vil veilede deg til å uttrykke din virkelige mening.
|
Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Endring i tilfredshet til foreldre/foresatte
Tidsramme: Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Foreldrene/foresatte vil bli spurt om deres tilfredshet med behandlingen utført av barnet.
De vil svare på 5 "ja" eller "nei" spørsmål om hvor godt de likte prosedyrene.
Undersøkerne vil veilede deg til å gi din virkelige mening etter 6 måneders behandling.
|
Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Endring i virkningen av behandlinger på barns orale helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere effekten av behandlinger på barns orale helserelaterte livskvalitet.
Den validerte brasilianske versjonen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) bør besvares av foreldrene eller foresatte til deltakerne i de første konsultasjonene og ved hver retur.
Jo høyere skår, jo dårligere er barnas munnhelserelaterte livskvalitet.
|
Baseline og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RehabAnteriorUnimes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data generert fra denne kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel. Dataene vil bli delt i samsvar med BMJs Tier 2-datapolicy, som sikrer at juridiske og etiske hensyn opprettholdes.
- Beskrivelse av data: Datasettet inkluderer anonymiserte pasientjournaler, kliniske utfallsmål og intervensjonsdetaljer.
- Tilgjengelighet: Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av de endelige studieresultatene.
- Tilgang: Forespørsler om datatilgang kan sendes gjennom OSF.
- Beskyttelse: Personlige identifikatorer vil bli fjernet for å beskytte deltakernes konfidensialitet og overholde databeskyttelsesforskriftene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .