Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetiska restaureringar i främre lövtänder

20 november 2024 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Estetiska restaureringar i främre lövtänder - Studieprotokoll för en randomiserad klinisk prövning

Denna studie föreslår att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT), som består av ett urval av 194 lövfällande centrala och laterala incisiver med aktiva kaviterade lesioner, förenklad ICDAS C+-poäng, med involvering av mer än två ytor. Detta prov kommer att delas in i två experimentella grupper, båda med selektivt avlägsnande av karies vävnad: en grupp där konventionell restaurering kommer att utföras med hjälp av ogenomskinliga hartser; och en annan grupp med monokromatiskt harts med kameleonteffekt och polyvinylkronor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 12 till 60 månader med minst en aktiv kaviterad karieslesion som involverar mer än 2 ytor (C+-poäng) i övre lövtänder kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med särskilda behov, med allmänna hälsotillstånd som kan påverka munhålan, vars vårdnadshavare inte undertecknar Inform Consent Form kommer att uteslutas. Dessutom tänder med pulpaexponering, spontan smärta, rörlighet, närvaro av svullnad eller fistel nära tanden och tänder med tidigare restaureringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell restaureringsgrupp (kontroll)
Tänderna som tilldelas i den konventionella restaureringsgruppen (kontroll) kommer att få restaureringar i harts som består av inkrementell teknik, med ogenomskinlig harts. För detta kommer 37 % fosforsyra (Condac37, FGM) att appliceras i 15 sekunder, och sedan, efter tvätt och relativ torkning av ytan, appliceras universallim (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) med hjälp av mikroborste på hela dental yta, fotoaktivering av limmet och restaurering genom inkrementell teknik och fotoaktivering av varje lager av harts under 20 sekunder. Tanden kommer att få efterbehandling och polering genom roterande instrument och slipskivor (Supersnap, Shofu).
Återställande behandling av främre primärtänder med konventionellt kompositharts, efter selektivt avlägsnande av kariesvävnad
Experimentell: polyvinyl krona - experimentell grupp
Tänderna som tilldelas i experimentgruppen kommer att få restaureringarna utförda genom monokromatisk kompositharts med kameleonteffekt i enkel insättning genom polyvinylkrona. För detta kommer 37 % fosforsyra (Condac37, FGM) att appliceras i 15 sekunder, och sedan, efter tvätt och relativ torkning av ytan, appliceras universallim (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) med hjälp av mikroborste på hela tandyta, fotoaktivering av limmet och anpassning av kronmatrisen i acetat fyllt med harts i tanden. Fotoaktivering kommer att göras i 20 sekunder per tandansikte, och acetatmatrisen tas sedan bort. Tanden kommer att få efterbehandling och polering genom roterande instrument och slipskivor (Supersnap, Shofu).
Restorativ behandling av främre primärtänder med monokromatiskt kompositharts i enkel insättning genom polyvinylkronor, efter selektivt avlägsnande av kariesvävnad jämfört med effektiviteten av konventionell restaurering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i progression av kariesskada genom kliniska kriterier och långlivade restaureringar
Tidsram: Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.

Restaureringens integritet, dess anpassning i alla dentala ansikten och identifierade möjliga fel relaterade till strukturell fraktur, hartsslitage, felaktig anpassning eller funktionellt underhåll av den återställda tanden kommer att verifieras.

Den kliniska utvärderingen av retentionen av restaureringarna kommer att utföras efter 6, 12, 18 och 24 månader, med hjälp av kriterierna: total retention; Partiell retention 1 - närvaron av hartset i två tredjedelar av ytan på varje tandyta; Partiell retention 2 - närvaro av hartset i en tredjedel d och varje yta av dentalytan, total förlust av harts på ytan av dentalytan.

Det kommer också att utvärderas graden av tandrörlighet och dess förhållande till den vanliga exfolieringsperioden hos tänderna som tillhör båda grupperna. I tänder där restaureringen är intakt och kliniska egenskaper hos associerade lesioner inte verifieras, kommer lesionerna att betraktas som inaktiva.

Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i karieslesionens progression genom radiografiska kriterier
Tidsram: Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.

För utvärdering av kariesprogression kommer den modifierade periapikala röntgenundersökningen för förskolebarn att användas. Bilderna kommer att jämföras två och två för att utvärdera om det var kariesprogression eller inte:

  1. Frånvarande progression: när det inte finns någon ökning av det radiolucenta området av lesionen.
  2. Progression närvarande: när det finns en ökning av det radiolucenta området av lesionen.

Tänder som visar progression av kariesskada till tecken på pulpapåverkan kommer att få reparativ eller endodontisk behandling som är kompatibel med den observerade bilden.

Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
Förändring i uppfattningen om föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
För att utvärdera föräldrars/vårdnadshavares uppfattning i förhållande till utförd behandling kommer enkäten "Barns och föräldrars enkät om tändernas utseende" att användas strax efter första behandlingstillfället och 6 månader efter behandlingen. Examinatorerna vägleder dig att uttrycka din verkliga åsikt.
Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
Förändring av nöjdheten hos föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
Föräldrarna/vårdnadshavarna kommer att tillfrågas om hur nöjda de är med den behandling som utförs av barnet. De kommer att svara på 5 "ja" eller "nej" frågor om hur mycket de gillade procedurerna. Granskarna kommer att vägleda dig att ge din riktiga åsikt efter 6 månaders behandling.
Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
Förändring av behandlingarnas inverkan på barns munhälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
Ett frågeformulär kommer att användas för att bedöma effekten av behandlingar på barns munhälsorelaterade livskvalitet. Den validerade brasilianska versionen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) bör besvaras av deltagarnas föräldrar eller vårdnadshavare i de första konsultationerna och vid varje återkomst. Ju högre poäng desto sämre är barnens munhälsorelaterade livskvalitet.
Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RehabAnteriorUnimes

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som genereras från denna kliniska prövning kommer att göras tillgängliga för andra forskare på rimlig begäran. Uppgifterna kommer att delas i enlighet med BMJs Tier 2-datapolicy, vilket säkerställer att juridiska och etiska överväganden upprätthålls.

  • Beskrivning av data: Datauppsättningen innehåller anonymiserade patientjournaler, kliniska resultatmått och interventionsdetaljer.
  • Tillgänglighet: Data kommer att vara tillgängliga inom 6 månader efter publicering av de slutliga studieresultaten.
  • Åtkomst: Begäran om dataåtkomst kan skickas via OSF.
  • Skydd: Personliga identifierare kommer att tas bort för att skydda deltagarnas konfidentialitet och följa dataskyddsbestämmelserna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera