- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05875064
Estetiska restaureringar i främre lövtänder
Estetiska restaureringar i främre lövtänder - Studieprotokoll för en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thais Gimenez
- Telefonnummer: +5511989456585
- E-post: thais.gimenez@alumni.usp.br
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 12 till 60 månader med minst en aktiv kaviterad karieslesion som involverar mer än 2 ytor (C+-poäng) i övre lövtänder kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med särskilda behov, med allmänna hälsotillstånd som kan påverka munhålan, vars vårdnadshavare inte undertecknar Inform Consent Form kommer att uteslutas. Dessutom tänder med pulpaexponering, spontan smärta, rörlighet, närvaro av svullnad eller fistel nära tanden och tänder med tidigare restaureringar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell restaureringsgrupp (kontroll)
Tänderna som tilldelas i den konventionella restaureringsgruppen (kontroll) kommer att få restaureringar i harts som består av inkrementell teknik, med ogenomskinlig harts.
För detta kommer 37 % fosforsyra (Condac37, FGM) att appliceras i 15 sekunder, och sedan, efter tvätt och relativ torkning av ytan, appliceras universallim (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) med hjälp av mikroborste på hela dental yta, fotoaktivering av limmet och restaurering genom inkrementell teknik och fotoaktivering av varje lager av harts under 20 sekunder.
Tanden kommer att få efterbehandling och polering genom roterande instrument och slipskivor (Supersnap, Shofu).
|
Återställande behandling av främre primärtänder med konventionellt kompositharts, efter selektivt avlägsnande av kariesvävnad
|
|
Experimentell: polyvinyl krona - experimentell grupp
Tänderna som tilldelas i experimentgruppen kommer att få restaureringarna utförda genom monokromatisk kompositharts med kameleonteffekt i enkel insättning genom polyvinylkrona.
För detta kommer 37 % fosforsyra (Condac37, FGM) att appliceras i 15 sekunder, och sedan, efter tvätt och relativ torkning av ytan, appliceras universallim (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) med hjälp av mikroborste på hela tandyta, fotoaktivering av limmet och anpassning av kronmatrisen i acetat fyllt med harts i tanden.
Fotoaktivering kommer att göras i 20 sekunder per tandansikte, och acetatmatrisen tas sedan bort.
Tanden kommer att få efterbehandling och polering genom roterande instrument och slipskivor (Supersnap, Shofu).
|
Restorativ behandling av främre primärtänder med monokromatiskt kompositharts i enkel insättning genom polyvinylkronor, efter selektivt avlägsnande av kariesvävnad jämfört med effektiviteten av konventionell restaurering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i progression av kariesskada genom kliniska kriterier och långlivade restaureringar
Tidsram: Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
|
Restaureringens integritet, dess anpassning i alla dentala ansikten och identifierade möjliga fel relaterade till strukturell fraktur, hartsslitage, felaktig anpassning eller funktionellt underhåll av den återställda tanden kommer att verifieras. Den kliniska utvärderingen av retentionen av restaureringarna kommer att utföras efter 6, 12, 18 och 24 månader, med hjälp av kriterierna: total retention; Partiell retention 1 - närvaron av hartset i två tredjedelar av ytan på varje tandyta; Partiell retention 2 - närvaro av hartset i en tredjedel d och varje yta av dentalytan, total förlust av harts på ytan av dentalytan. Det kommer också att utvärderas graden av tandrörlighet och dess förhållande till den vanliga exfolieringsperioden hos tänderna som tillhör båda grupperna. I tänder där restaureringen är intakt och kliniska egenskaper hos associerade lesioner inte verifieras, kommer lesionerna att betraktas som inaktiva. |
Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i karieslesionens progression genom radiografiska kriterier
Tidsram: Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
|
För utvärdering av kariesprogression kommer den modifierade periapikala röntgenundersökningen för förskolebarn att användas. Bilderna kommer att jämföras två och två för att utvärdera om det var kariesprogression eller inte:
Tänder som visar progression av kariesskada till tecken på pulpapåverkan kommer att få reparativ eller endodontisk behandling som är kompatibel med den observerade bilden. |
Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
|
|
Förändring i uppfattningen om föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
|
För att utvärdera föräldrars/vårdnadshavares uppfattning i förhållande till utförd behandling kommer enkäten "Barns och föräldrars enkät om tändernas utseende" att användas strax efter första behandlingstillfället och 6 månader efter behandlingen.
Examinatorerna vägleder dig att uttrycka din verkliga åsikt.
|
Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
|
|
Förändring av nöjdheten hos föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
|
Föräldrarna/vårdnadshavarna kommer att tillfrågas om hur nöjda de är med den behandling som utförs av barnet.
De kommer att svara på 5 "ja" eller "nej" frågor om hur mycket de gillade procedurerna.
Granskarna kommer att vägleda dig att ge din riktiga åsikt efter 6 månaders behandling.
|
Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
|
|
Förändring av behandlingarnas inverkan på barns munhälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att bedöma effekten av behandlingar på barns munhälsorelaterade livskvalitet.
Den validerade brasilianska versionen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) bör besvaras av deltagarnas föräldrar eller vårdnadshavare i de första konsultationerna och vid varje återkomst.
Ju högre poäng desto sämre är barnens munhälsorelaterade livskvalitet.
|
Baslinje och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RehabAnteriorUnimes
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data som genereras från denna kliniska prövning kommer att göras tillgängliga för andra forskare på rimlig begäran. Uppgifterna kommer att delas i enlighet med BMJs Tier 2-datapolicy, vilket säkerställer att juridiska och etiska överväganden upprätthålls.
- Beskrivning av data: Datauppsättningen innehåller anonymiserade patientjournaler, kliniska resultatmått och interventionsdetaljer.
- Tillgänglighet: Data kommer att vara tillgängliga inom 6 månader efter publicering av de slutliga studieresultaten.
- Åtkomst: Begäran om dataåtkomst kan skickas via OSF.
- Skydd: Personliga identifierare kommer att tas bort för att skydda deltagarnas konfidentialitet och följa dataskyddsbestämmelserna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .