- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05875064
Estetyczne uzupełnienia w przednich zębach mlecznych
Estetyczne uzupełnienia w przednich zębach mlecznych — protokół badania w ramach randomizowanego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thais Gimenez
- Numer telefonu: +5511989456585
- E-mail: thais.gimenez@alumni.usp.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 12 do 60 miesięcy z co najmniej jedną czynną próchnicą ubytkową obejmującą więcej niż 2 powierzchnie (ocena C+) w górnych siekaczach liściastych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze specjalnymi potrzebami, z ogólnymi schorzeniami mogącymi mieć wpływ na jamę ustną, których opiekunowie nie podpiszą Formularza Świadomej Zgody zostaną wykluczeni. Dodatkowo zęby z obnażeniem miazgi, samoistnym bólem, ruchomością, obecnością obrzęku lub przetoki w okolicy zęba oraz zęby z wcześniejszymi wypełnieniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa restauracyjna (kontrolna)
Zęby przydzielone do grupy odbudowy konwencjonalnej (kontrolnej) otrzymają uzupełnienia żywiczne komponowane techniką przyrostową z użyciem nieprzezroczystej żywicy.
W tym celu przez 15 sekund nakłada się 37% kwas fosforowy (Condac37, FGM), a następnie, po umyciu i względnym wysuszeniu powierzchni, na całej powierzchni zęba, fotoaktywacja systemu wiążącego i odbudowy techniką przyrostową oraz fotoaktywacja każdej warstwy żywicy przez 20 sekund.
Ząb zostanie wykańczany i polerowany poprzez instrumenty obrotowe i krążki ścierne (Supersnap, Shofu).
|
Leczenie odtwórcze przednich zębów mlecznych konwencjonalną żywicą kompozytową, po selektywnym usunięciu tkanki próchnicowej
|
|
Eksperymentalny: korona z poliwinylu - grupa eksperymentalna
Zęby przydzielone do grupy eksperymentalnej będą miały odbudowę wykonaną z monochromatycznej żywicy kompozytowej z efektem kameleona w pojedynczym wprowadzeniu przez koronę z poliwinylu.
W tym celu przez 15 sekund nakłada się 37% kwas fosforowy (Condac37, FGM), a następnie, po umyciu i względnym wysuszeniu powierzchni, na całej powierzchni zęba, fotoaktywacji adhezyjnej i adaptacji matrycy korony z octanu wypełnionej żywicą w zębie.
Fotoaktywacja będzie wykonywana przez 20 sekund na każdą twarz zęba, a następnie usunie się matrycę octanową.
Ząb zostanie wykańczany i polerowany poprzez instrumenty obrotowe i krążki ścierne (Supersnap, Shofu).
|
Leczenie odtwórcze przednich zębów mlecznych monochromatyczną żywicą kompozytową w pojedynczym wprowadzeniu przez korony poliwinylowe, po selektywnym usunięciu tkanki próchnicowej w porównaniu ze skutecznością odbudowy konwencjonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progresji próchnicy w oparciu o kryteria kliniczne i długowieczność wypełnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
Zweryfikowana zostanie integralność odbudowy, jej adaptacja we wszystkich powierzchniach zębowych oraz zidentyfikowane możliwe niepowodzenia związane z pęknięciem strukturalnym, zużyciem żywicy, niewłaściwą adaptacją lub zachowaniem funkcjonalnym odbudowanego zęba. Ocena kliniczna retencji uzupełnień zostanie przeprowadzona po 6, 12, 18 i 24 miesiącach według kryteriów: retencja całkowita; Retencja częściowa 1 - obecność żywicy na 2/3 powierzchni każdego lica zębowego; Retencja częściowa 2 - obecność żywicy w jednej trzeciej d i każdej powierzchni zęba, całkowity ubytek żywicy na powierzchni zęba. Oceniony zostanie również stopień ruchomości zębów i jej związek z normalnym okresem złuszczania w zębach należących do obu grup. W zębach, w których uzupełnienie jest nienaruszone i nie zweryfikowano cech klinicznych związanych z nim zmian, zmiany zostaną uznane za nieaktywne. |
Wartość wyjściowa i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaawansowania próchnicy według kryteriów radiograficznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
Do oceny stopnia zaawansowania próchnicy wykorzystane zostanie zmodyfikowane badanie radiologiczne okołowierzchołkowe u dzieci w wieku przedszkolnym. Obrazy zostaną porównane dwa po dwa, aby ocenić, czy doszło do progresji próchnicy:
Zęby wykazujące progresję zmian próchniczych do cech zajęcia miazgi zostaną poddane leczeniu zachowawczemu lub endodontycznemu zgodnemu z obserwowanym obrazem. |
Wartość wyjściowa i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
|
Zmiana w postrzeganiu rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
Do oceny opinii rodziców/opiekunów na temat przeprowadzonego leczenia wykorzystana zostanie ankieta „Ankieta dziecka i rodzica dotycząca wyglądu zębów” wkrótce po pierwszym zabiegu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Egzaminatorzy poprowadzą Cię do wyrażenia swojej prawdziwej opinii.
|
Wartość wyjściowa i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
|
Zmiana zadowolenia rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
Rodzice/opiekunowie zostaną zapytani o zadowolenie z przeprowadzonego u dziecka zabiegu.
Odpowiedzą na 5 pytań „tak” lub „nie” na temat tego, jak bardzo podobały im się procedury.
Egzaminatorzy poprowadzą Cię do wydania prawdziwej opinii po 6 miesiącach leczenia.
|
Wartość wyjściowa i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
|
Zmiana wpływu leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
Zostanie zastosowany kwestionariusz do oceny wpływu leczenia na jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Rodzice lub opiekunowie uczestników powinni odpowiedzieć na zwalidowaną brazylijską wersję Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (ECOHIS) podczas wstępnych konsultacji i przy każdym powrocie.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia dzieci związana ze zdrowiem jamy ustnej.
|
Wartość wyjściowa i po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RehabAnteriorUnimes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane wygenerowane w wyniku tego badania klinicznego zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę. Dane będą udostępniane zgodnie z polityką BMJ dotyczącą danych poziomu 2, zapewniając przestrzeganie względów prawnych i etycznych.
- Opis danych: Zbiór danych obejmuje anonimowe zapisy pacjentów, pomiary wyników klinicznych i szczegóły interwencji.
- Dostępność: Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od publikacji ostatecznych wyników badania.
- Dostęp: Wnioski o dostęp do danych można składać za pośrednictwem OSF.
- Ochrona: Identyfikatory osobowe zostaną usunięte, aby chronić poufność uczestnika i zachować zgodność z przepisami o ochronie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .