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Ästhetische Restaurationen bei Milchfrontzähnen

20. November 2024 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Ästhetische Restaurationen bei Milchfrontzähnen – Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie schlägt die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (RCT) vor, die aus einer Stichprobe von 194 mittleren und seitlichen Milchschneidezähnen mit aktiven kavitierten Läsionen, vereinfachtem ICDAS C+-Score und Beteiligung von mehr als zwei Oberflächen besteht. Diese Probe wird in zwei Versuchsgruppen eingeteilt, beide mit selektiver Entfernung von kariösem Gewebe: eine Gruppe, in der eine konventionelle Restauration mit undurchsichtigen Harzen durchgeführt wird; und eine weitere Gruppe mit monochromatischem Harz mit Chamäleoneffekt und Polyvinylkronen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Kinder im Alter von 12 bis 60 Monaten mit mindestens einer aktiven kavitierten Kariesläsion, die mehr als zwei Oberflächen (C+-Score) in den oberen Milchschneidezähnen betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit besonderen Bedürfnissen und allgemeinen Gesundheitszuständen, die sich auf die Mundhöhle auswirken können und deren Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus Zähne mit freiliegender Pulpa, spontanen Schmerzen, Beweglichkeit, Vorhandensein von Schwellungen oder Fisteln in der Nähe des Zahns und Zähne mit früheren Restaurationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Restaurierungsgruppe (Kontrolle)
Die in der konventionellen Restaurationsgruppe (Kontrolle) zugeordneten Zähne erhalten Restaurationen aus Kunstharz, die im Inkrementalverfahren unter Verwendung von undurchsichtigem Kunstharz hergestellt werden. Hierzu wird 15 Sekunden lang 37 %ige Phosphorsäure (Condac37, FGM) aufgetragen und anschließend, nach dem Waschen und relativen Trocknen der Oberfläche, mit Hilfe eines Mikropinsels Universalkleber (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) auf die gesamte Fläche aufgetragen Zahnoberfläche, Photoaktivierung des Adhäsivs und der Restauration durch inkrementelle Technik sowie Photoaktivierung jeder Harzschicht für 20 Sekunden. Der Zahn wird mit rotierenden Instrumenten und Schleifscheiben (Supersnap, Shofu) bearbeitet und poliert.
Verfahren: Restauration mit konventionellem Kunststoffkomposit
Restaurative Behandlung vorderer Milchzähne mit konventionellem Komposit nach selektiver Entfernung von kariösem Gewebe
Experimental: Polyvinylkrone – Versuchsgruppe
Bei den in der Versuchsgruppe zugewiesenen Zähnen werden die Restaurationen durch monochromatisches Kompositharz mit Chamäleoneffekt in Einzelinsertion durch Polyvinylkrone durchgeführt. Hierzu wird 15 Sekunden lang 37 %ige Phosphorsäure (Condac37, FGM) aufgetragen und anschließend, nach dem Waschen und relativen Trocknen der Oberfläche, mit Hilfe eines Mikropinsels Universalkleber (Universal Beautibond Adhesive, Shofu) auf die gesamte Fläche aufgetragen Zahnoberfläche, Photoaktivierung des Adhäsivs und Adaption der Kronenmatrix in mit Harz gefülltem Acetat im Zahn. Die Photoaktivierung erfolgt 20 Sekunden lang pro Zahnfläche, anschließend wird die Acetatmatrix entfernt. Der Zahn wird mit rotierenden Instrumenten und Schleifscheiben (Supersnap, Shofu) bearbeitet und poliert.
Kombinationsprodukt: Restauration mit Kunststoffkomposit und Polyvinylkrone
Restaurative Behandlung vorderer Milchzähne mit monochromatischem Kompositharz in Einzelinsertion durch Polyvinylkronen nach selektiver Entfernung von kariösem Gewebe im Vergleich zur Wirksamkeit herkömmlicher Restauration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fortschreitens von Kariesläsionen anhand klinischer Kriterien und Langlebigkeit von Restaurationen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.

Die Integrität der Restauration, ihre Anpassung an alle Zahnflächen und festgestellte mögliche Fehler im Zusammenhang mit Strukturfrakturen, Harzverschleiß, Fehlanpassung oder funktioneller Aufrechterhaltung des restaurierten Zahns werden überprüft.

Die klinische Bewertung der Retention der Restaurationen wird nach 6, 12, 18 und 24 Monaten anhand der Kriterien durchgeführt: Gesamtretention; Teilweise Retention 1 – Vorhandensein des Harzes in zwei Dritteln der Oberfläche jeder Zahnfläche; Teilweise Retention 2 – Vorhandensein des Harzes in einem Drittel des Tages und auf jeder Seite der Zahnoberfläche, vollständiger Verlust des Harzes auf der Oberfläche der Zahnoberfläche.

Es wird auch der Grad der Zahnbeweglichkeit und sein Zusammenhang mit der üblichen Exfoliationsdauer bei den Zähnen beider Gruppen bewertet. Bei Zähnen, bei denen die Restauration intakt ist und die klinischen Merkmale der damit verbundenen Läsionen nicht überprüft werden, werden die Läsionen als inaktiv betrachtet.
Ausgangswert und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fortschreitens der Kariesläsion nach radiologischen Kriterien
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.

Zur Beurteilung der Kariesprogression wird die modifizierte periapikale Röntgenuntersuchung für Vorschulkinder verwendet. Die Bilder werden einzeln verglichen, um zu beurteilen, ob eine Kariesprogression stattgefunden hat oder nicht:

  1. Fehlende Progression: wenn es keine Vergrößerung des strahlendurchlässigen Bereichs der Läsion gibt.
  2. Vorhandene Progression: wenn der strahlendurchlässige Bereich der Läsion zunimmt.

Zähne, die ein Fortschreiten der Kariesläsion bis hin zu Anzeichen einer Pulpabeteiligung aufweisen, erhalten eine restaurative oder endodontische Behandlung, die mit dem beobachteten Bild kompatibel ist.
Ausgangswert und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Veränderung in der Wahrnehmung von Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Um die Wahrnehmung der Eltern/Erziehungsberechtigten in Bezug auf die durchgeführte Behandlung zu bewerten, wird der Fragebogen „Fragebogen von Kindern und Eltern zum Aussehen der Zähne“ kurz nach der ersten Behandlungssitzung und 6 Monate nach der Behandlung verwendet. Die Prüfer werden Sie dabei unterstützen, Ihre wahre Meinung zu äußern.
Ausgangswert und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Veränderung der Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden zu ihrer Zufriedenheit mit der am Kind durchgeführten Behandlung befragt. Sie beantworten 5 „Ja“- oder „Nein“-Fragen dazu, wie gut ihnen die Verfahren gefallen haben. Die Prüfer werden Sie dabei unterstützen, nach 6-monatiger Behandlung Ihre wirkliche Meinung abzugeben.
Ausgangswert und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Veränderung der Auswirkungen von Behandlungen auf die Lebensqualität von Kindern im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Ein Fragebogen wird angewendet, um die Auswirkungen von Behandlungen auf die Lebensqualität von Kindern im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zu bewerten. Die validierte brasilianische Version der Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) sollte von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer bei den ersten Konsultationen und bei jeder Rückkehr beantwortet werden. Je höher der Wert, desto schlechter ist die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der Kinder.
Ausgangswert und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RehabAnteriorUnimes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser klinischen Studie generierten Daten werden auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Die Daten werden gemäß der Tier-2-Datenrichtlinie von BMJ weitergegeben, um sicherzustellen, dass rechtliche und ethische Erwägungen eingehalten werden.

  • Beschreibung der Daten: Der Datensatz umfasst anonymisierte Patientenakten, klinische Ergebnismaße und Interventionsdetails.
  • Verfügbarkeit: Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse verfügbar sein.
  • Zugriff: Anträge auf Datenzugriff können über OSF eingereicht werden.
  • Schutz: Persönliche Identifikatoren werden entfernt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und die Datenschutzbestimmungen einzuhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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