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術後の吐き気と嘔吐の発生率に対するプロポフォールとデクスメデトミジンの比較

2023年8月30日 更新者:Beshoy Atef Nagiub、Cairo University

脊椎麻酔下での尿管鏡手術における術後の悪心および嘔吐の発生率に対するプロポフォールとデクスメデトミジンの影響

術後の吐き気と嘔吐は、回復室の遅延と患者満足度の低下の主な原因です。 縫合線の緊張、創傷の出血と裂開、頭蓋内圧の上昇、肺誤嚥、脱水、電解質の不均衡などの合併症が吐き気と嘔吐に関連していると考えられています。

術後悪心嘔吐 (PONV) の発生率に対するプロポフォールとデクスメデトミジンの影響を調査するために、多くの研究が行われました。 この研究では、PONV の危険因子を 1 つ以上持つ 18 歳から 60 歳までの年齢層(女性、PONV の既往歴、非感染者)を対象に、脊椎麻酔下で尿管鏡手術を受ける患者における PONV の発生率について、プロポフォール注入とデクスメデトミジン注入を比較します。 -喫煙)。

調査の概要

詳細な説明

局所麻酔では、低血圧の影響による術後の吐き気と嘔吐のメカニズムが非常に一般的です。 低血圧は脳幹に虚血を引き起こす可能性があり、これにより延髄の循環中枢、呼吸中枢、嘔吐中枢が活性化されます。 一部の研究者によると、低血圧は腸虚血を引き起こし、腸からの催吐性化学物質(セロトニンなど)の放出を引き起こします。 消化管の機能も同様に神経軸麻酔によって変化します。 局所麻酔薬は交感神経系を抑制し、無抵抗の迷走神経活動と胃腸の活動亢進を引き起こします。 脊椎麻酔中の吐き気を和らげる迷走神経遮断薬の有効性は、このメカニズムの重要性の証拠として引用されています。 局所麻酔中、内臓の不快感は嘔吐症状を強力に刺激します。 腹部の内臓を扱うと迷走神経の感覚線維が刺激され、嘔吐中枢が活性化され、嘔吐が引き起こされます。

プロポフォールが制吐薬として作用する具体的な機構は不明ですが、プロポフォールの制吐作用の中核機構が最も考えられており、末梢制吐効果も考慮されています。

デクスメデトミジンは、抗不安作用、鎮静作用、鎮痛作用、麻酔薬節約作用、交感神経緩解作用、血行力学的安定作用などの幅広い効果があるため、臨床麻酔への応用が期待される強力な 2-アドレナリン作動薬です。 術中の麻酔補助剤としてデクスメデトミジンを使用すると、オピオイドと吸入麻酔薬の使用が大幅に減少し、覚醒興奮の発生率が減少し、良好な回復プロファイルが得られ、血行力学的に悪影響を及ぼすことなく術後の痛みが軽減されました。 。

この研究の目的は、脊椎麻酔下で尿管鏡手術を受ける患者における術後の悪心および嘔吐の発生率に対する、脊椎麻酔下でのデクスメデトミジン注入とプロポフォール注入の効果を比較することです。

参加者は18歳から60歳までの成人で、脊椎麻酔下で尿管鏡手術を受ける予定です。

対象となる参加者は、本研究期間中にPONVの危険因子を1つ以上有し、尿管鏡手術が予定されている米国麻酔科医協会の身体状態(ASA)I~IIの18~60歳の患者(女性、PONVの既往歴、非喫煙)である。時間枠。

除外される患者は、注射部位の感染、出血性素因、既知の左心室流出閉塞、血液量減少、頭蓋内圧の上昇、プロポフォールまたはデクスメデトミジンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、胃腸炎などの胃腸疾患を含む脊椎麻酔の禁忌のある患者です。胃潰瘍、耳の病気(中耳や内耳の感染症など)、肝硬変、手術前48時間以内に制吐薬を投与された方、2時間以上かかる処置を受けている方、参加を希望しない患者。

研究への参加が認められた後、参加者の年齢、性別、体重、投薬歴、特別な習慣(喫煙歴など)、PONVの病歴、その他の併存疾患が収集されます。 すべての被験者は、固体の場合は 6 ~ 8 時間、透明な液体の場合は少なくとも 2 時間絶食します。 患者が手術室に到着すると、定期的なモニタリング装置 (5 誘導心電図、非観血的血圧、パルス酸素濃度計) が設置され、ベースラインの平均血圧、心拍数、酸素飽和度のデータが収集されます。 脊椎麻酔の前に、各患者には 500 mL のリンゲル液が投与されます。 座位で、25 ゲージの脊椎針を使用して、無菌条件下で正中経路を介して L3-L4 間隙を穿刺します。 脳脊髄液 (CSF) の自由流動後、12.5 ~ 17.5 ブピバカイン 1 mg をくも膜下腔内に投与し、患者を仰臥位にして少なくとも 10 分間水平に保ちます。 患者はランダムに 3 つのグループ (プロポフォール、デクスメデトミジン、または対照) の 1 つに割り当てられ、プロポフォール (1 mg/kg/時間の割合で)、デクスメデトミジン (0.5 マイクログラム/kg の割合で) のいずれかの注入を受け始めます。ボーラスなしの / 時間)、または対照グループでは何もしませんでした。 脊椎麻酔後、患者には鼻カニューレを通して毎分3リットルの酸素が投与されます。 T10レベルの感覚ブロックがピン刺しに対する感受性の欠如によって確認された後、手術が開始されます。 心拍数、酸素飽和度、脈拍数、平均動脈血圧がすべて記録されます。 平均動脈血圧測定値は、処置が終了するまで10分ごとに脊椎の前後で測定されます。 低血圧は、脊髄注射後の平均動脈血圧の低下(ベースラインより20%以上下回る)として定義され、静脈内輸液投与量を増やし、エフェドリンを2.5〜5ミリグラムずつ増量して静脈内投与することで治療されます。低血圧が解消されるまで(3~5分ごと)。

術中および術後最大 6 時間まで、吐き気と嘔吐の頻度と重症度を PONV 強度スケールを使用してモニタリングします。 患者に吐き気と嘔吐の発作が 2 回以上ある場合は、救急制吐薬としてメトクロプラミド 10 mg が静脈内投与されます。 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)は、手術後の鎮痛を提供するために使用されます。

Ramsay 鎮静スケール (RSS) は患者の鎮静レベルを評価するために使用され、鎮静スコアは治験薬の注射直前に記録され、その後は患者が回復室から退室するまで 10 分ごとに記録されます。 RSS スコアは 1 から 6 に割り当てられ、1 は不安、動揺、落ち着きのない行動を示し、2 は鎮静指向で穏やかな行動を示し、3 はコマンドに対する鎮静反応を示し、4 は眉間を軽くたたいたときの活発な反応を示し、5 は軽度の眉間タップに対する活発な反応を示します。軽く眉間を軽く叩いても反応が鈍く、6 は深い鎮静状態で反応がないことを示します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの患者
  • ASA の物理的ステータス I ~ II
  • 尿管鏡手術の予定
  • PONV のリスク因子が複数ある (女性、PONV 歴、非喫煙)。

除外基準:

  • 注射部位の感染、出血素因、既知の左心室流出閉塞、血液量減少、頭蓋内圧上昇など、脊椎麻酔の禁忌のある患者。
  • プロポフォールまたはデクスメデトミジンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • 胃腸疾患 例: 胃腸炎や胃潰瘍、耳の病気など 中耳および内耳の感染症、肝硬変。
  • 手術前48時間以内に制吐剤の投与を受けている方。
  • 2時間以上続く手術。
  • 患者さんの不本意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロポフォールグループ
プロポフォール点滴を受けることになります。
脊椎麻酔下で尿管鏡手術を受ける患者における術後の悪心および嘔吐の発生率に対する、脊椎麻酔中のデクスメデトミジン注入とプロポフォール注入の効果を比較しています。
実験的:デクスメデトミジングループ
デクスメデトミジン点滴を受ける予定です。
脊椎麻酔下で尿管鏡手術を受ける患者における術後の悪心および嘔吐の発生率に対する、脊椎麻酔中のデクスメデトミジン注入とプロポフォール注入の効果を比較しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠:6時間
脊椎麻酔下で尿管鏡手術を受けた患者におけるPONVエピソードの数
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果
時間枠:2時間
心拍数
2時間
三次成果
時間枠:2時間
動脈血圧
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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