Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol kontra dexmedetomidin om förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar

30 augusti 2023 uppdaterad av: Beshoy Atef Nagiub, Cairo University

Effekten av propofol kontra dexmedetomidin på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar vid ureteroskopiska procedurer under spinalbedövning

Postoperativt illamående och kräkningar är en ledande orsak till förseningar i återhämtningsrum och låg patientnöjdhet. Komplikationer såsom suturlinjespänning, sårblödning och dehiscens, förhöjt intrakraniellt tryck, pulmonell aspiration, uttorkning och elektrolytobalans har kopplats till illamående och kräkningar.

Många studier gjordes för att undersöka effekterna av propofol och dexmedetomidin på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV). I denna studie kommer vi att jämföra propofolinfusion med dexmedetomidininfusion på förekomsten av PONV hos patienter som genomgår ureteroskopiska ingrepp under spinalbedövning i åldersgruppen 18 till 60 år med mer än en riskfaktor för PONV (kvinna, historia av PONV, icke -rökning).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid regional anestesi är mekanismen för postoperativt illamående och kräkningar genom effekten av hypotoni extremt vanlig. Lågt blodtryck kan orsaka ischemi i hjärnstammen, vilket aktiverar märgens cirkulations-, andnings- och kräkningscentra. Enligt vissa forskare orsakar hypotoni tarmischemi och frisättning av emetogena kemikalier (som serotonin) från tarmarna. Mag-tarmkanalens funktion förändras på liknande sätt av neuraxiell anestesi. Lokalbedövningsmedel undertrycker det sympatiska nervsystemet, vilket resulterar i oavbruten vagalverkan och gastrointestinal hyperaktivitet. Vagolytiska läkemedels effektivitet för att lindra illamående under spinalbedövning har citerats som bevis på mekanismens betydelse. Under regional anestesi är visceralt obehag en kraftfull stimulator av emetiska symtom. Hantering av inälvor i buken stimulerar sensoriska vagala fibrer och aktiverar kräkningscentret, vilket orsakar kräkningar.

Även om den specifika mekanismen genom vilken propofol verkar som ett antiemetikum är okänd, verkar en central mekanism för propofols antiemetiska aktivitet vara den mest sannolika, och en perifer antiemetisk effekt har också övervägts.

På grund av dess breda spektrum av effekter, som inkluderar ångestdämpande, lugnande, smärtstillande, anestetikasparande, sympatolytiska och hemodynamiska stabiliserande egenskaper, är dexmedetomidin en kraftfull 2-adrenerg agonist med framtida tillämpningar inom klinisk anestesi. Användningen av dexmedetomidin som ett anestetiskt adjuvant intraoperativt har resulterat i betydande minskningar av användningen av opioider och inhalationsanestetika, såväl som en minskning av förekomsten av uppkomst av agitation, en gynnsam återhämtningsprofil och en minskning av postoperativ smärta utan negativa hemodynamiska effekter .

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av dexmedetomidininfusion med propofolinfusion under spinalbedövning, på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår ureteroskopiska ingrepp under spinalbedövning.

Deltagarna kommer att vara vuxna i åldern 18 till 60 år, schemalagda för ureteroskopiska ingrepp under ryggbedövning.

Inkluderade deltagare kommer att vara patienter i åldrarna 18 till 60 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I-II planerade för en ureteroskopisk procedur med mer än en riskfaktor för PONV (kvinna, historia av PONV, icke-rökare) under vår studie tidsram.

Uteslutna patienter är de med kontraindikationer mot spinalbedövning, inklusive infektion på injektionsstället, blödande diates, känd vänsterkammarutflödesobstruktion, hypovolemi och ökat intrakraniellt tryck, anamnes på allergi eller överkänslighet mot propofol eller dexmedetomidin, gastrointestinala sjukdomar, t.ex. och gastroenterit. magsår, öronsjukdomar, t.ex. infektioner i mellan- och innerörat, levercirros, de som har fått antiemetika inom 48 timmar före operationen, de som genomgår ett ingrepp som tar mer än två timmar och patienter som inte vill delta.

Efter att ha accepterats i studien kommer deltagarnas ålder, kön, vikt, mediciner, speciella vanor (t.ex. rökhistoria), historia av PONV och alla andra samsjukligheter att samlas in. Alla försökspersoner kommer att fasta i 6-8 timmar för fasta ämnen och minst 2 timmar för klara vätskor. Rutinövervakningsanordningar (fem elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri) kommer att installeras när patienten anländer till operationssalen, och baslinjedata för medelblodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att samlas in. Före spinalbedövning får varje patient 500 ml Ringer-lösning. I sittande ställning används en 25-gauge spinalnål för att punktera L3-L4-mellanrummet under sterila förhållanden och via mittlinjen. Efter cerebrospinalvätskan (CSF) fritt flöde, 12,5-17,5 mg bupivakain ges intratekalt och patienterna kommer att placeras i liggande ställning och förbli horisontella i minst 10 minuter. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper (propofol, dexmedetomidin eller kontroll) och kommer att börja få en infusion av antingen propofol (med en hastighet av 1 mg/kg/timme), dexmedetomidin (med en hastighet av 0,5 mikrogram/kg /timme utan bolus), eller ingenting i kontrollgruppen. Patienterna kommer att ges 3 liter syre per minut genom en näskanyl efter spinalbedövning. Efter att det sensoriska blocket på nivån T10 har bekräftats av bristen på känslighet för nålstick, kommer operationen att påbörjas. Hjärtfrekvensen, syremättnaden, pulsen och det genomsnittliga arteriella blodtrycket kommer alla att registreras. Medelvärde av arteriellt blodtryck kommer att tas före och efter ryggraden var 10:e minut fram till slutet av proceduren. Hypotension definieras som en minskning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket (mer än 20 % under baslinjen) efter spinalinjektion, och den behandlas genom ökad intravenös vätskeadministrering och administrering av 2,5-5 milligram inkrement av efedrin I.V. (var 3-5 minut) tills hypotonionen är över.

Intraoperativt och upp till 6 timmar efter operationen kommer frekvensen och svårighetsgraden av illamående och kräkningar att övervakas med hjälp av PONV-intensitetsskalan. Om patienten har haft två eller flera anfall av illamående och kräkningar, kommer han att ges 10 mg metoklopramid intravenöst som ett räddande antiemetikum. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) kommer att användas för att ge analgesi efter operationen.

Ramsays sederingsskalan (RSS) kommer att användas för att bedöma patientens sederingsnivå, där sederingspoängen registreras precis innan studieläkemedlen injiceras och sedan var tionde minut tills patienten skrivs ut från uppvakningsrummet. RSS-poängen tilldelas från 1 till 6, där 1 indikerar oroligt, upprört och rastlöst beteende, 2 indikerar sedationsorienterat och lugnt beteende, 3 indikerar lugnande svar på kommandon, 4 indikerar ett snabbt svar på lätt glabellar knackning, 5 indikerar en trög respons på lätt glabelartapp, och 6 indikerar djup sedering utan respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Kasralaini medical school
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 60 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Planerad för ureteroskopisk procedur
  • Med mer än en riskfaktor för PONV (kvinna, historia av PONV, icke-rökare).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för spinalbedövning inklusive infektion på injektionsstället, blödningsdiates, känd vänsterkammarutflödeshinder, hypovolemi och ökat intrakraniellt tryck.
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot propofol eller dexmedetomidin.
  • Mag-tarmsjukdomar t.ex. gastroenterit och magsår, öronsjukdomar t.ex. infektioner i mellan- och innerörat, levercirros.
  • De som har fått antiemetika inom 48 timmar före operationen.
  • Operationer som varar mer än två timmar.
  • Patientens ovilja.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propofol grupp
kommer att få propofolinfusion.
jämföra effekterna av dexmedetomidininfusion med propofolinfusion under spinalbedövning, på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår ureteroskopiska ingrepp under spinalbedövning.
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
kommer att få dexmedetomidininfusion.
jämföra effekterna av dexmedetomidininfusion med propofolinfusion under spinalbedövning, på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår ureteroskopiska ingrepp under spinalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primärt resultat
Tidsram: 6 timmar
Antal PONV-episoder hos patienter som genomgår ureteroskopiska ingrepp under spinalbedövning
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundärt resultat
Tidsram: 2 timmar
hjärtfrekvens
2 timmar
tertiärt resultat
Tidsram: 2 timmar
arteriellt blodtryck
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera