- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05875077
Propofol kontra dexmedetomidin om förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
Effekten av propofol kontra dexmedetomidin på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar vid ureteroskopiska procedurer under spinalbedövning
Postoperativt illamående och kräkningar är en ledande orsak till förseningar i återhämtningsrum och låg patientnöjdhet. Komplikationer såsom suturlinjespänning, sårblödning och dehiscens, förhöjt intrakraniellt tryck, pulmonell aspiration, uttorkning och elektrolytobalans har kopplats till illamående och kräkningar.
Många studier gjordes för att undersöka effekterna av propofol och dexmedetomidin på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV). I denna studie kommer vi att jämföra propofolinfusion med dexmedetomidininfusion på förekomsten av PONV hos patienter som genomgår ureteroskopiska ingrepp under spinalbedövning i åldersgruppen 18 till 60 år med mer än en riskfaktor för PONV (kvinna, historia av PONV, icke -rökning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid regional anestesi är mekanismen för postoperativt illamående och kräkningar genom effekten av hypotoni extremt vanlig. Lågt blodtryck kan orsaka ischemi i hjärnstammen, vilket aktiverar märgens cirkulations-, andnings- och kräkningscentra. Enligt vissa forskare orsakar hypotoni tarmischemi och frisättning av emetogena kemikalier (som serotonin) från tarmarna. Mag-tarmkanalens funktion förändras på liknande sätt av neuraxiell anestesi. Lokalbedövningsmedel undertrycker det sympatiska nervsystemet, vilket resulterar i oavbruten vagalverkan och gastrointestinal hyperaktivitet. Vagolytiska läkemedels effektivitet för att lindra illamående under spinalbedövning har citerats som bevis på mekanismens betydelse. Under regional anestesi är visceralt obehag en kraftfull stimulator av emetiska symtom. Hantering av inälvor i buken stimulerar sensoriska vagala fibrer och aktiverar kräkningscentret, vilket orsakar kräkningar.
Även om den specifika mekanismen genom vilken propofol verkar som ett antiemetikum är okänd, verkar en central mekanism för propofols antiemetiska aktivitet vara den mest sannolika, och en perifer antiemetisk effekt har också övervägts.
På grund av dess breda spektrum av effekter, som inkluderar ångestdämpande, lugnande, smärtstillande, anestetikasparande, sympatolytiska och hemodynamiska stabiliserande egenskaper, är dexmedetomidin en kraftfull 2-adrenerg agonist med framtida tillämpningar inom klinisk anestesi. Användningen av dexmedetomidin som ett anestetiskt adjuvant intraoperativt har resulterat i betydande minskningar av användningen av opioider och inhalationsanestetika, såväl som en minskning av förekomsten av uppkomst av agitation, en gynnsam återhämtningsprofil och en minskning av postoperativ smärta utan negativa hemodynamiska effekter .
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av dexmedetomidininfusion med propofolinfusion under spinalbedövning, på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår ureteroskopiska ingrepp under spinalbedövning.
Deltagarna kommer att vara vuxna i åldern 18 till 60 år, schemalagda för ureteroskopiska ingrepp under ryggbedövning.
Inkluderade deltagare kommer att vara patienter i åldrarna 18 till 60 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I-II planerade för en ureteroskopisk procedur med mer än en riskfaktor för PONV (kvinna, historia av PONV, icke-rökare) under vår studie tidsram.
Uteslutna patienter är de med kontraindikationer mot spinalbedövning, inklusive infektion på injektionsstället, blödande diates, känd vänsterkammarutflödesobstruktion, hypovolemi och ökat intrakraniellt tryck, anamnes på allergi eller överkänslighet mot propofol eller dexmedetomidin, gastrointestinala sjukdomar, t.ex. och gastroenterit. magsår, öronsjukdomar, t.ex. infektioner i mellan- och innerörat, levercirros, de som har fått antiemetika inom 48 timmar före operationen, de som genomgår ett ingrepp som tar mer än två timmar och patienter som inte vill delta.
Efter att ha accepterats i studien kommer deltagarnas ålder, kön, vikt, mediciner, speciella vanor (t.ex. rökhistoria), historia av PONV och alla andra samsjukligheter att samlas in. Alla försökspersoner kommer att fasta i 6-8 timmar för fasta ämnen och minst 2 timmar för klara vätskor. Rutinövervakningsanordningar (fem elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri) kommer att installeras när patienten anländer till operationssalen, och baslinjedata för medelblodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att samlas in. Före spinalbedövning får varje patient 500 ml Ringer-lösning. I sittande ställning används en 25-gauge spinalnål för att punktera L3-L4-mellanrummet under sterila förhållanden och via mittlinjen. Efter cerebrospinalvätskan (CSF) fritt flöde, 12,5-17,5 mg bupivakain ges intratekalt och patienterna kommer att placeras i liggande ställning och förbli horisontella i minst 10 minuter. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper (propofol, dexmedetomidin eller kontroll) och kommer att börja få en infusion av antingen propofol (med en hastighet av 1 mg/kg/timme), dexmedetomidin (med en hastighet av 0,5 mikrogram/kg /timme utan bolus), eller ingenting i kontrollgruppen. Patienterna kommer att ges 3 liter syre per minut genom en näskanyl efter spinalbedövning. Efter att det sensoriska blocket på nivån T10 har bekräftats av bristen på känslighet för nålstick, kommer operationen att påbörjas. Hjärtfrekvensen, syremättnaden, pulsen och det genomsnittliga arteriella blodtrycket kommer alla att registreras. Medelvärde av arteriellt blodtryck kommer att tas före och efter ryggraden var 10:e minut fram till slutet av proceduren. Hypotension definieras som en minskning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket (mer än 20 % under baslinjen) efter spinalinjektion, och den behandlas genom ökad intravenös vätskeadministrering och administrering av 2,5-5 milligram inkrement av efedrin I.V. (var 3-5 minut) tills hypotonionen är över.
Intraoperativt och upp till 6 timmar efter operationen kommer frekvensen och svårighetsgraden av illamående och kräkningar att övervakas med hjälp av PONV-intensitetsskalan. Om patienten har haft två eller flera anfall av illamående och kräkningar, kommer han att ges 10 mg metoklopramid intravenöst som ett räddande antiemetikum. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) kommer att användas för att ge analgesi efter operationen.
Ramsays sederingsskalan (RSS) kommer att användas för att bedöma patientens sederingsnivå, där sederingspoängen registreras precis innan studieläkemedlen injiceras och sedan var tionde minut tills patienten skrivs ut från uppvakningsrummet. RSS-poängen tilldelas från 1 till 6, där 1 indikerar oroligt, upprört och rastlöst beteende, 2 indikerar sedationsorienterat och lugnt beteende, 3 indikerar lugnande svar på kommandon, 4 indikerar ett snabbt svar på lätt glabellar knackning, 5 indikerar en trög respons på lätt glabelartapp, och 6 indikerar djup sedering utan respons.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BESHOY ATEF
- Telefonnummer: 01220703346
- E-post: beshoyatef01@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Kasralaini medical school
-
Kontakt:
- BESHOY ATEF, Msc
- Telefonnummer: 01220703346
- E-post: beshoyatef01@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 60 år
- ASA fysisk status I-II
- Planerad för ureteroskopisk procedur
- Med mer än en riskfaktor för PONV (kvinna, historia av PONV, icke-rökare).
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för spinalbedövning inklusive infektion på injektionsstället, blödningsdiates, känd vänsterkammarutflödeshinder, hypovolemi och ökat intrakraniellt tryck.
- Historik med allergi eller överkänslighet mot propofol eller dexmedetomidin.
- Mag-tarmsjukdomar t.ex. gastroenterit och magsår, öronsjukdomar t.ex. infektioner i mellan- och innerörat, levercirros.
- De som har fått antiemetika inom 48 timmar före operationen.
- Operationer som varar mer än två timmar.
- Patientens ovilja.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol grupp
kommer att få propofolinfusion.
|
jämföra effekterna av dexmedetomidininfusion med propofolinfusion under spinalbedövning, på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår ureteroskopiska ingrepp under spinalbedövning.
|
|
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
kommer att få dexmedetomidininfusion.
|
jämföra effekterna av dexmedetomidininfusion med propofolinfusion under spinalbedövning, på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår ureteroskopiska ingrepp under spinalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primärt resultat
Tidsram: 6 timmar
|
Antal PONV-episoder hos patienter som genomgår ureteroskopiska ingrepp under spinalbedövning
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundärt resultat
Tidsram: 2 timmar
|
hjärtfrekvens
|
2 timmar
|
|
tertiärt resultat
Tidsram: 2 timmar
|
arteriellt blodtryck
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- MD-62-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .