- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05875077
Propofol kontra deksmedetomidyna na częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Wpływ propofolu w porównaniu z deksmedetomidyną na częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów podczas zabiegów ureroskopowych w znieczuleniu rdzeniowym
Pooperacyjne nudności i wymioty są główną przyczyną opóźnień w salach pooperacyjnych i niskiego zadowolenia pacjentów. Powikłania, takie jak napięcie linii szwów, krwotok i rozejście się rany, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, aspiracja do płuc, odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej zostały powiązane z nudnościami i wymiotami.
Przeprowadzono wiele badań w celu zbadania wpływu propofolu i deksmedetomidyny na częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV). W niniejszej pracy porównamy wlew propofolu z wlewem deksmedetomidyny pod kątem częstości występowania PONV u pacjentów poddawanych zabiegom ureteroskopowym w znieczuleniu rdzeniowym w grupie wiekowej od 18 do 60 lat z więcej niż jednym czynnikiem ryzyka PONV (kobieta, PONV w wywiadzie, nie -palenie).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W znieczuleniu regionalnym niezwykle powszechny jest mechanizm pooperacyjnych nudności i wymiotów poprzez efekt niedociśnienia. Niskie ciśnienie krwi może powodować niedokrwienie pnia mózgu, które aktywuje ośrodki krążenia, oddechowe i wymiotne rdzenia. Według niektórych badaczy niedociśnienie powoduje niedokrwienie jelit i uwalnianie chemikaliów wywołujących wymioty (takich jak serotonina) z jelit. Funkcja przewodu żołądkowo-jelitowego jest podobnie zmieniana przez znieczulenie nerwowo-osiowe. Miejscowe środki znieczulające hamują współczulny układ nerwowy, co powoduje niepohamowane działanie nerwu błędnego i nadpobudliwość żołądkowo-jelitową. Skuteczność leków wagolitycznych w łagodzeniu nudności podczas znieczulenia podpajęczynówkowego została przytoczona jako dowód znaczenia tego mechanizmu. Podczas znieczulenia regionalnego dyskomfort trzewny jest silnym stymulatorem objawów wymiotnych. Manipulowanie wnętrznościami brzucha stymuluje czuciowe włókna nerwu błędnego i aktywuje ośrodek wymiotny, powodując wymioty.
Chociaż specyficzny mechanizm działania propofolu jako środka przeciwwymiotnego nie jest znany, wydaje się, że najbardziej prawdopodobny jest centralny mechanizm działania przeciwwymiotnego propofolu; rozważano również obwodowe działanie przeciwwymiotne.
Ze względu na szeroki zakres działania, który obejmuje właściwości przeciwlękowe, uspokajające, przeciwbólowe, oszczędzające środki znieczulające, sympatykolityczne i stabilizujące hemodynamikę, deksmedetomidyna jest silnym agonistą receptorów 2-adrenergicznych o perspektywicznych zastosowaniach w znieczuleniu klinicznym. Śródoperacyjne zastosowanie deksmedetomidyny jako środka wspomagającego znieczulenie spowodowało istotne ograniczenie stosowania opioidów i anestetyków wziewnych, a także zmniejszenie częstości pobudzenia wybudzeniowego, korzystny profil powrotu do zdrowia oraz zmniejszenie bólu pooperacyjnego bez niekorzystnych skutków hemodynamicznych .
Celem pracy jest porównanie wpływu wlewu deksmedetomidyny i wlewu propofolu w znieczuleniu podpajęczynówkowym na częstość pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych zabiegom ureteroskopowym w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat, zaplanowane do zabiegów ureteroskopowych w znieczuleniu dolędźwiowym.
Uczestnikami będą pacjenci w wieku od 18 do 60 lat ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II zakwalifikowanym do zabiegu ureteroskopowego z więcej niż jednym czynnikiem ryzyka PONV (kobieta, PONV w wywiadzie, niepaląca) podczas naszego badania ramy czasowe.
Wykluczeni są pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego, w tym infekcją w miejscu wstrzyknięcia, skazą krwotoczną, rozpoznaną niedrożnością odpływu z lewej komory, hipowolemią i zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, alergią lub nadwrażliwością na propofol lub deksmedetomidynę w wywiadzie, chorobami przewodu pokarmowego, np. wrzody żołądka, choroby uszu, np. infekcje ucha środkowego i wewnętrznego, marskość wątroby, osoby, które otrzymały leki przeciwwymiotne w ciągu 48 godzin przed operacją, osoby poddawane zabiegowi trwającemu dłużej niż dwie godziny oraz pacjenci niechętni do udziału.
Po przyjęciu do badania wiek, płeć, waga, leki, specjalne nawyki (np. historia palenia), historia PONV i wszelkie inne choroby współistniejące zostaną zebrane. Wszyscy badani będą pościć przez 6-8 godzin w przypadku pokarmów stałych i co najmniej 2 godziny w przypadku klarownych płynów. Rutynowe urządzenia monitorujące (elektrokardiogramy z pięciu odprowadzeń, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi i pulsoksymetria) zostaną zainstalowane po przybyciu pacjenta na salę operacyjną i zostaną zebrane podstawowe średnie ciśnienie krwi, częstość akcji serca i dane dotyczące nasycenia tlenem. Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym każdy pacjent otrzyma 500 ml roztworu Ringera. W pozycji siedzącej igłą podpajęczynówkową nr 25 G nakłuwa się przestrzeń L3-L4 w sterylnych warunkach i drogą pośrodkową. Po swobodnym przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), 12,5-17,5 mg bupiwakainy zostanie podane dooponowo, a pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej i pozostaną w pozycji poziomej przez co najmniej 10 minut. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (propofol, deksmedetomidyna lub grupa kontrolna) i rozpoczną otrzymywanie wlewu propofolu (z szybkością 1 mg/kg mc./godz.), deksmedetomidyny (z szybkością 0,5 mikrograma/kg mc. /godzina bez bolusów) lub nic w grupie kontrolnej. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjenci będą otrzymywać 3 litry tlenu na minutę przez kaniulę do nosa. Po potwierdzeniu blokady czucia na poziomie T10 brakiem wrażliwości na ukłucie rozpocznie się operacja. Tętno, nasycenie tlenem, tętno i średnie ciśnienie krwi będą rejestrowane. Odczyty średniego ciśnienia tętniczego będą wykonywane przed i po kręgosłupie co 10 minut aż do zakończenia zabiegu. Niedociśnienie jest definiowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi (ponad 20% poniżej wartości wyjściowej) po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego i jest leczone przez zwiększenie dożylnego podawania płynów i podawanie 2,5-5 miligramowych przyrostów efedryny i.v. (co 3-5 minut), aż do ustąpienia niedociśnienia.
Śródoperacyjnie i do 6 godzin po operacji częstość i nasilenie nudności i wymiotów będą monitorowane za pomocą skali intensywności PONV. Jeśli pacjent miał dwa lub więcej napadów nudności i wymiotów, otrzyma dożylnie 10 mg metoklopramidu jako ratunkowy środek przeciwwymiotny. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) będą stosowane w celu zapewnienia znieczulenia pooperacyjnego.
Skala sedacji Ramsaya (RSS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu sedacji pacjenta, przy czym wynik sedacji jest zapisywany tuż przed wstrzyknięciem badanych leków, a następnie co 10 minut, aż pacjent zostanie wypisany z sali pooperacyjnej. Wyniki RSS są przypisane od 1 do 6, gdzie 1 wskazuje zachowanie lękowe, pobudzone i niespokojne, 2 wskazuje zachowanie zorientowane na uspokojenie i spokojne, 3 oznacza reakcję uspokajającą na polecenia, 4 oznacza energiczną reakcję na lekkie stuknięcie gładzizny czołowej, 5 wskazuje na powolna reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny czołowej, a 6 wskazuje na głęboką sedację bez odpowiedzi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BESHOY ATEF
- Numer telefonu: 01220703346
- E-mail: beshoyatef01@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Kasralaini medical school
-
Kontakt:
- BESHOY ATEF, Msc
- Numer telefonu: 01220703346
- E-mail: beshoyatef01@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
- Stan fizyczny ASA I-II
- Zaplanowany do zabiegu ureteroskopowego
- Z więcej niż jednym czynnikiem ryzyka PONV (kobieta, PONV w wywiadzie, niepaląca).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego, w tym infekcją w miejscu wstrzyknięcia, skazą krwotoczną, rozpoznaną niedrożnością odpływu z lewej komory, hipowolemią i zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na propofol lub deksmedetomidynę.
- Choroby przewodu pokarmowego m.in. nieżyty żołądkowo-jelitowe i wrzody żołądka, choroby uszu m.in. infekcje ucha środkowego i wewnętrznego, marskość wątroby.
- Ci, którzy otrzymali leki przeciwwymiotne w ciągu 48 godzin przed operacją.
- Operacje trwające dłużej niż dwie godziny.
- Niechęć pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa propofolu
otrzyma infuzję propofolu.
|
porównali wpływ wlewu deksmedetomidyny i wlewu propofolu w znieczuleniu podpajęczynówkowym na częstość pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych zabiegom ureteroskopowym w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
otrzyma infuzję deksmedetomidyny.
|
porównali wpływ wlewu deksmedetomidyny i wlewu propofolu w znieczuleniu podpajęczynówkowym na częstość pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych zabiegom ureteroskopowym w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny wynik
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Liczba epizodów PONV u pacjentów poddawanych zabiegom ureteroskopowym w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
tętno
|
2 godziny
|
|
trzeciorzędny wynik
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ciśnienie tętnicze krwi
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-62-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .