- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05875077
Propofol versus Dexmedetomidin om forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
Effekten af propofol versus dexmedetomidin på forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning i ureteroskopiske procedurer under spinal anæstesi
Postoperativ kvalme og opkastning er en førende årsag til forsinkelser på opvågningsstuen og lav patienttilfredshed. Komplikationer såsom suturlinjespænding, sårblødning og dehiscens, forhøjet intrakranielt tryk, pulmonal aspiration, dehydrering og elektrolyt-ubalance er blevet forbundet med kvalme og opkastning.
Mange undersøgelser blev udført for at undersøge virkningerne af propofol og dexmedetomidin på forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV). I denne undersøgelse vil vi sammenligne propofol-infusion med dexmedetomidininfusion om forekomsten af PONV hos patienter, der gennemgår ureteroskopiske procedurer under spinalbedøvelse i aldersgruppen fra 18 til 60 år med mere end én risikofaktor for PONV (hun, historie med PONV, ikke -rygning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I regional anæstesi er mekanismen med postoperativ kvalme og opkastning gennem virkningen af hypotension ekstremt almindelig. Lavt blodtryk kan forårsage iskæmi i hjernestammen, som aktiverer medullas kredsløbs-, respirations- og opkastningscentre. Ifølge nogle forskere forårsager hypotension tarmiskæmi og frigivelse af emetogene kemikalier (såsom serotonin) fra tarmene. Mave-tarmkanalens funktion ændres på samme måde ved neuraksial anæstesi. Lokalbedøvelsesmidler undertrykker det sympatiske nervesystem, hvilket resulterer i uafbrudt vagal handling og gastrointestinal hyperaktivitet. Vagolytiske lægemidlers effektivitet til at lindre kvalme under spinal anæstesi er blevet nævnt som bevis på mekanismens betydning. Under regional anæstesi er visceralt ubehag en kraftig stimulator af emetiske symptomer. Håndtering af abdominale indvolde stimulerer sensoriske vagale fibre og aktiverer opkastningscentret, hvilket forårsager opkastning.
Selvom den specifikke mekanisme, hvorved propofol virker som et antiemetikum, er ukendt, synes en central mekanisme for propofols antiemetiske aktivitet at være den mest sandsynlige, og en perifer antiemetisk effekt er også blevet overvejet.
På grund af dets brede vifte af virkninger, som omfatter anxiolytiske, beroligende, analgetiske, anæstetikabesparende, sympatolytiske og hæmodynamisk stabiliserende egenskaber, er dexmedetomidin en kraftfuld 2-adrenerg agonist med prospektive anvendelser i klinisk anæstesi. Brugen af dexmedetomidin som et anæstetisk adjuvans intraoperativt har resulteret i betydelige reduktioner i brugen af opioider og inhalationsanæstetika, såvel som et fald i forekomsten af opstået agitation, en gunstig restitutionsprofil og et fald i postoperativ smerte uden uønskede hæmodynamiske effekter .
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af dexmedetomidininfusion med propofolinfusion under spinal anæstesi, på forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår ureteroskopiske procedurer under spinal anæstesi.
Deltagerne vil være voksne i alderen 18 til 60 år, planlagt til ureteroskopiske procedurer under spinalbedøvelse.
Inkluderede deltagere vil være patienter i alderen 18 til 60 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I-II planlagt til en ureteroskopisk procedure med mere end én risikofaktor for PONV (hun, historie med PONV, ikke-ryger) under vores undersøgelse tidsramme.
Udelukkede patienter er patienter med kontraindikationer for spinalbedøvelse, herunder infektion på injektionsstedet, blødende diatese, kendt venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, hypovolæmi og øget intrakranielt tryk, anamnese med allergi eller overfølsomhed over for propofol eller dexmedetomidin, gastrointestinale sygdomme, f.eks. og gastroenteritis. mavesår, øresygdomme, f.eks. infektioner i mellem- og indre øre, levercirrhose, dem, der har fået antiemetika inden for 48 timer før operationen, dem, der gennemgår en procedure, der tager mere end to timer, og patienter, der ikke er villige til at deltage.
Efter at være blevet accepteret i undersøgelsen, vil deltagernes alder, køn, vægt, medicin, særlige vaner (f.eks. rygehistorie), historie med PONV og enhver anden komorbiditet blive indsamlet. Alle forsøgspersoner vil faste i 6-8 timer for faste stoffer og mindst 2 timer for klare væsker. Rutineovervågningsudstyr (fem elektrokardiogrammer, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri) vil blive installeret, når patienten ankommer til operationsstuen, og basislinjedata for gennemsnitligt blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning vil blive indsamlet. Før spinal anæstesi vil hver patient få 500 ml Ringer-opløsning. I den siddende stilling bruges en 25-gauge spinalnål til at punktere L3-L4-mellemrummet under sterile forhold og via midterlinjen. Efter cerebrospinalvæsken (CSF) frit flow, 12,5-17,5 mg bupivacain vil blive givet intrathekalt, og patienterne placeres i liggende stilling og forbliver vandret i mindst 10 minutter. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper (propofol, dexmedetomidin eller kontrol) og vil begynde at modtage en infusion af enten propofol (med en hastighed på 1 mg/kg/time), dexmedetomidin (med en hastighed på 0,5 mikrogram/kg) /time uden bolus), eller intet i kontrolgruppen. Patienterne vil få 3 liter ilt i minuttet gennem en næsekanyle efter spinalbedøvelse. Efter at den sensoriske blokering på niveauet af T10 er bekræftet af manglen på følsomhed over for nålestik, vil operationen begynde. Hjertefrekvensen, iltmætningen, pulsen og det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil alle blive registreret. Gennemsnitlige arterielle blodtryksmålinger vil blive taget før og efter spinalen hvert 10. minut indtil slutningen af proceduren. Hypotension er defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (mere end 20 % under baseline) efter spinal injektion, og det behandles ved at øge intravenøs væskeadministration og administrere 2,5-5 milligram intervaller af efedrin I.V. (hvert 3.-5. minut), indtil hypotensionen er forsvundet.
Intraoperativt og op til 6 timer efter operationen vil hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme og opkastning blive overvåget ved hjælp af PONV-intensitetsskalaen. Hvis patienten har haft to eller flere anfald af kvalme og opkastning, vil han få 10 mg metoclopramid intravenøst som et rednings-antiemetikum. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) vil blive brugt til at give analgesi efter operationen.
Ramsay sedationsskalaen (RSS) vil blive brugt til at vurdere patientens sedationsniveau, hvor sedationsscoren registreres lige før undersøgelsesmedicinen injiceres og derefter hvert 10. minut, indtil patienten udskrives fra opvågningsrummet. RSS-scorerne er tildelt fra 1 til 6, hvor 1 indikerer angst, ophidset og rastløs adfærd, 2 indikerer sedationsorienteret og rolig adfærd, 3 indikerer sedationsrespons på kommandoer, 4 indikerer en rask respons på let glabellar tryk, 5 indikerer en træg respons på let glabellar tryk, og 6 indikerer dyb sedation uden respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BESHOY ATEF
- Telefonnummer: 01220703346
- E-mail: beshoyatef01@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Kasralaini medical school
-
Kontakt:
- BESHOY ATEF, Msc
- Telefonnummer: 01220703346
- E-mail: beshoyatef01@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 60 år
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt til ureteroskopisk procedure
- Med mere end én risikofaktor for PONV (kvinde, historie med PONV, ikke-ryger).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for spinal anæstesi inklusive infektion på injektionsstedet, blødende diatese, kendt venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, hypovolæmi og øget intrakranielt tryk.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for propofol eller dexmedetomidin.
- Mave-tarmsygdomme f.eks. gastroenteritis og mavesår, øresygdomme f.eks. infektioner i mellem- og indre øre, levercirrhose.
- Dem, der har fået antiemetika inden for 48 timer før operationen.
- Operationer varer mere end to timer.
- Patientens uvilje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol gruppe
vil modtage propofol infusion.
|
sammenligne virkningerne af dexmedetomidin-infusion med propofol-infusion under spinal anæstesi, på forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår ureteroskopiske procedurer under spinal anæstesi.
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
vil modtage dexmedetomidininfusion.
|
sammenligne virkningerne af dexmedetomidin-infusion med propofol-infusion under spinal anæstesi, på forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår ureteroskopiske procedurer under spinal anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært resultat
Tidsramme: 6 timer
|
Antal PONV-episoder hos patienter, der gennemgår ureteroskopiske procedurer under spinal anæstesi
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært resultat
Tidsramme: 2 timer
|
hjerterytme
|
2 timer
|
|
tertiært resultat
Tidsramme: 2 timer
|
arterielt blodtryk
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-62-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken