- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05875077
Пропофол в сравнении с дексмедетомидином на частоту возникновения послеоперационной тошноты и рвоты
Влияние пропофола в сравнении с дексмедетомидином на частоту возникновения послеоперационной тошноты и рвоты при уретероскопических процедурах под спинальной анестезией
Послеоперационная тошнота и рвота являются основной причиной задержек в послеоперационном отделении и низкой удовлетворенности пациентов. Такие осложнения, как натяжение линии шва, кровоизлияние в рану и расхождение швов, повышенное внутричерепное давление, легочная аспирация, обезвоживание и дисбаланс электролитов, связаны с тошнотой и рвотой.
Было проведено множество исследований для изучения влияния пропофола и дексмедетомидина на частоту возникновения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). В этом исследовании мы сравним инфузию пропофола с инфузией дексмедетомидина на частоту ПОТР у пациентов, перенесших уретероскопические процедуры под спинальной анестезией в возрастной группе от 18 до 60 лет с более чем одним фактором риска ПОТР (женщины, ПОТР в анамнезе, -курение).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При регионарной анестезии чрезвычайно распространен механизм послеоперационной тошноты и рвоты за счет эффекта гипотензии. Низкое кровяное давление может вызвать ишемию ствола головного мозга, которая активирует центры кровообращения, дыхания и рвоты продолговатого мозга. По мнению некоторых исследователей, гипотония вызывает ишемию кишечника и высвобождение эметогенных химических веществ (таких как серотонин) из кишечника. Функция желудочно-кишечного тракта также изменяется при нейроаксиальной анестезии. Местные анестетики подавляют симпатическую нервную систему, что приводит к беспрепятственному действию блуждающего нерва и гиперактивности желудочно-кишечного тракта. Эффективность ваголитических препаратов в облегчении тошноты во время спинномозговой анестезии приводится как доказательство важности механизма. Во время регионарной анестезии висцеральный дискомфорт является мощным стимулятором рвотных симптомов. Прикосновение к абдоминальным внутренностям стимулирует чувствительные волокна блуждающего нерва и активирует рвотный центр, вызывая рвоту.
Хотя конкретный механизм, посредством которого пропофол действует как противорвотное средство, неизвестен, наиболее вероятным представляется центральный механизм противорвотного действия пропофола, а также рассматривался периферический противорвотный эффект.
Благодаря широкому спектру эффектов, включающих анксиолитическое, седативное, обезболивающее, анестезиологическое, симпатолитическое и гемодинамически стабилизирующее свойства, дексмедетомидин является мощным 2-адреномиметиком с перспективным применением в клинической анестезии. Использование дексмедетомидина в качестве адъювантного анестетика во время операции привело к значительному сокращению использования опиоидов и ингаляционных анестетиков, а также к уменьшению частоты возникающей ажитации, благоприятному профилю восстановления и уменьшению послеоперационной боли без неблагоприятных гемодинамических эффектов. .
Целью данного исследования является сравнение влияния инфузии дексмедетомидина и инфузии пропофола во время спинномозговой анестезии на частоту послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших уретероскопические процедуры под спинальной анестезией.
Участниками будут взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, которым запланированы уретероскопические процедуры под спинальной анестезией.
Включенными участниками будут пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I-II, которым запланирована уретероскопическая процедура с более чем одним фактором риска ПОТР (женщины, история ПОТР, некурящие) во время нашего исследования. временные рамки.
Исключены пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии, включая инфекцию в месте инъекции, геморрагический диатез, установленную обструкцию оттока левого желудочка, гиповолемию и повышенное внутричерепное давление, аллергию или гиперчувствительность к пропофолу или дексмедетомидину в анамнезе, желудочно-кишечные заболевания, например, гастроэнтерит и язвы желудка, заболевания уха, например, инфекции среднего и внутреннего уха, цирроз печени, те, кто получил противорвотные препараты в течение 48 часов до операции, те, кто проходит процедуру, длящуюся более двух часов, и пациенты, не желающие участвовать.
После принятия в исследование будут собраны данные о возрасте, поле, весе участников, принимаемых лекарствах, особых привычках (например, истории курения), истории ПОТР и любых других сопутствующих заболеваниях. Все субъекты будут голодать в течение 6-8 часов для твердых веществ и не менее 2 часов для прозрачных жидкостей. При поступлении пациента в операционную будут установлены устройства для рутинного мониторинга (электрокардиограммы с пятью отведениями, неинвазивное измерение артериального давления и пульсоксиметрия), и будут собираться базовые данные о среднем артериальном давлении, частоте сердечных сокращений и насыщении кислородом. Перед спинномозговой анестезией каждому пациенту вводят по 500 мл раствора Рингера. В сидячем положении спинномозговая игла 25-го калибра используется для пункции промежутка L3-L4 в стерильных условиях и по срединной линии. После свободного оттока спинномозговой жидкости (ЦСЖ) 12,5-17,5 мг бупивакаина будет вводиться интратекально, и пациенты будут помещены в лежачее положение и останутся в горизонтальном положении не менее 10 минут. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп (пропофол, дексмедетомидин или контрольная группа) и начнут получать инфузию либо пропофола (со скоростью 1 мг/кг/час), либо дексмедетомидина (со скоростью 0,5 мкг/кг). /час без болюсов) или ничего в контрольной группе. Пациентам будут давать 3 литра кислорода в минуту через носовую канюлю после спинальной анестезии. После того, как сенсорный блок на уровне Т10 подтвердится отсутствием чувствительности к уколу, начнется хирургическое вмешательство. Будут записаны частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, частота пульса и среднее артериальное давление. Средние значения артериального давления будут измеряться до и после спинальной анестезии каждые 10 минут до конца процедуры. Гипотензия определяется как падение среднего артериального давления (более чем на 20% ниже исходного уровня) после спинальной инъекции, и ее лечат путем увеличения внутривенного введения жидкости и введения 2,5-5 миллиграммов эфедрина внутривенно. (каждые 3-5 мин) до разрешения гипотензии.
Во время операции и в течение 6 часов после операции частоту и тяжесть тошноты и рвоты будут контролировать с помощью шкалы интенсивности PONV. Если у пациента было два или более приступа тошноты и рвоты, ему вводят 10 мг метоклопрамида внутривенно в качестве экстренного противорвотного средства. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) будут использоваться для обезболивания после операции.
Шкала седации Рамсея (RSS) будет использоваться для оценки уровня седации пациента, при этом оценка седации будет записываться непосредственно перед введением исследуемых лекарств, а затем каждые 10 минут, пока пациент не будет выписан из послеоперационной палаты. Оценки RSS присваиваются от 1 до 6, где 1 указывает на тревожное, возбужденное и беспокойное поведение, 2 указывает на ориентированное на седативный эффект и спокойное поведение, 3 указывает на седативный ответ на команды, 4 указывает на быструю реакцию на легкое постукивание по переносице, 5 указывает на вялая реакция на легкое постукивание по межбровью и 6 указывает на глубокую седацию без реакции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BESHOY ATEF
- Номер телефона: 01220703346
- Электронная почта: beshoyatef01@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Kasralaini Medical School
-
Контакт:
- BESHOY ATEF, Msc
- Номер телефона: 01220703346
- Электронная почта: beshoyatef01@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
- Физический статус ASA I-II
- Запланировано проведение уретероскопии
- Наличие более одного фактора риска ПОТР (женщины, ПОТР в анамнезе, некурящие).
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии, включая инфекцию в месте инъекции, геморрагический диатез, обструкцию оттока левого желудочка, гиповолемию и повышенное внутричерепное давление.
- История аллергии или гиперчувствительности к пропофолу или дексмедетомидину.
- Желудочно-кишечные заболевания гастроэнтерит и язва желудка, болезни уха, например. инфекции среднего и внутреннего уха, цирроз печени.
- Те, кто получил противорвотные препараты в течение 48 часов до операции.
- Операции продолжительностью более двух часов.
- Нежелание пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа пропофола
будет получать инфузию пропофола.
|
сравнить влияние инфузии дексмедетомидина на инфузию пропофола во время спинномозговой анестезии на частоту послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших уретероскопические процедуры под спинальной анестезией.
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
будет получать инфузию дексмедетомидина.
|
сравнить влияние инфузии дексмедетомидина на инфузию пропофола во время спинномозговой анестезии на частоту послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших уретероскопические процедуры под спинальной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
первичный результат
Временное ограничение: 6 часов
|
Количество эпизодов ПОТР у пациентов, перенесших уретероскопические операции под спинальной анестезией
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
вторичный результат
Временное ограничение: 2 часа
|
частота сердцебиения
|
2 часа
|
третичный результат
Временное ограничение: 2 часа
|
артериальное давление
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- MD-62-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры