- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05875077
Propofol contro dexmedetomidina sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori
L'effetto del propofol rispetto alla dexmedetomidina sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori nelle procedure ureteroscopiche in anestesia spinale
La nausea e il vomito post-operatori sono una delle principali cause di ritardi nella sala risveglio e scarsa soddisfazione del paziente. Complicazioni come tensione della linea di sutura, emorragia e deiscenza della ferita, pressione intracranica elevata, aspirazione polmonare, disidratazione e squilibrio elettrolitico sono state collegate a nausea e vomito.
Sono stati condotti molti studi per esplorare gli effetti del propofol e della dexmedetomidina sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV). In questo studio, confronteremo l'infusione di propofol con l'infusione di dexmedetomidina sull'incidenza di PONV in pazienti sottoposti a procedure ureteroscopiche in anestesia spinale nel gruppo di età da 18 a 60 anni con più di un fattore di rischio per PONV (femmina, storia di PONV, non -fumare).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'anestesia regionale, il meccanismo della nausea e del vomito postoperatori per effetto dell'ipotensione è estremamente comune. La bassa pressione sanguigna può causare ischemia nel tronco encefalico, che attiva i centri circolatorio, respiratorio e del vomito del midollo. Secondo alcuni ricercatori, l'ipotensione provoca ischemia intestinale e il rilascio di sostanze chimiche emetogene (come la serotonina) dall'intestino. La funzione del tratto gastrointestinale è similmente alterata dall'anestesia neuroassiale. Gli anestetici locali sopprimono il sistema nervoso simpatico, con conseguente azione vagale incontrastata e iperattività gastrointestinale. L'efficacia dei farmaci vagolitici nell'alleviare la nausea durante l'anestesia spinale è stata citata come prova dell'importanza del meccanismo. Durante l'anestesia regionale, il disagio viscerale è un potente stimolatore dei sintomi emetici. La manipolazione dei visceri addominali stimola le fibre vagali sensoriali e attiva il centro del vomito, provocando il vomito.
Sebbene non sia noto il meccanismo specifico mediante il quale il propofol agisce come antiemetico, un meccanismo centrale per l'attività antiemetica del propofol sembra essere il più probabile ed è stato considerato anche un effetto antiemetico periferico.
A causa della sua vasta gamma di effetti, che includono qualità ansiolitiche, sedative, analgesiche, risparmiatori di anestetici, simpaticolitici ed emodinamici, la dexmedetomidina è un potente agonista 2-adrenergico con potenziali applicazioni in anestesia clinica. L'uso di dexmedetomidina come anestetico adiuvante intraoperatorio ha portato a riduzioni significative nell'uso di oppioidi e anestetici per inalazione, nonché una diminuzione dell'incidenza dell'agitazione di emergenza, un profilo di recupero favorevole e una diminuzione del dolore postoperatorio senza effetti emodinamici avversi .
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'infusione di dexmedetomidina rispetto all'infusione di propofol durante l'anestesia spinale, sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a procedure ureteroscopiche in anestesia spinale.
I partecipanti saranno adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, programmati per procedure ureteroscopiche in anestesia spinale.
I partecipanti inclusi saranno pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmati per una procedura ureteroscopica con più di un fattore di rischio per PONV (femmina, storia di PONV, non fumatori) durante il nostro studio lasso di tempo.
I pazienti esclusi sono quelli con controindicazioni all'anestesia spinale, inclusa infezione al sito di iniezione, diatesi emorragica, nota ostruzione all'efflusso ventricolare sinistro, ipovolemia e aumento della pressione intracranica, anamnesi di allergia o ipersensibilità al propofol o alla dexmedetomidina, malattie gastrointestinali, ad esempio gastroenterite e ulcere gastriche, malattie dell'orecchio, ad es. infezioni dell'orecchio medio e interno, cirrosi epatica, coloro che hanno ricevuto farmaci antiemetici entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico, coloro sottoposti a procedure che richiedono più di due ore e pazienti che non vogliono partecipare.
Dopo essere stati accettati nello studio, verranno raccolti l'età, il sesso, il peso, i farmaci, le abitudini speciali dei partecipanti (ad esempio, storia del fumo), la storia del PONV e qualsiasi altra comorbilità. Tutti i soggetti saranno a digiuno per 6-8 ore per i solidi e almeno 2 ore per i liquidi chiari. I dispositivi di monitoraggio di routine (elettrocardiogrammi a cinque derivazioni, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria) verranno installati quando il paziente arriva in sala operatoria e verranno raccolti i dati di pressione sanguigna media di base, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno. Prima dell'anestesia spinale, a ciascun paziente verranno somministrati 500 ml di soluzione Ringer. Nella posizione seduta, viene utilizzato un ago spinale calibro 25 per perforare l'intercapedine L3-L4 in condizioni sterili e attraverso la via mediana. Dopo il flusso libero del liquido cerebrospinale (CSF), 12,5-17,5 mg di bupivacaina verranno somministrati per via intratecale e i pazienti verranno posti in posizione supina e rimarranno orizzontali per almeno 10 minuti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (propofol, dexmedetomidina o controllo) e inizieranno a ricevere un'infusione di propofol (a una velocità di 1 mg/kg/ora), dexmedetomidina (a una velocità di 0,5 microgrammi/kg /ora senza boli) o nulla nel gruppo di controllo. Ai pazienti verranno somministrati 3 litri di ossigeno al minuto attraverso una cannula nasale dopo l'anestesia spinale. Dopo che il blocco sensoriale a livello di T10 sarà confermato dalla mancanza di sensibilità alla puntura di spillo, si inizierà l'intervento chirurgico. Verranno registrati la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media. Le letture della pressione arteriosa media verranno effettuate prima e dopo la spinale ogni 10 minuti fino alla fine della procedura. L'ipotensione è definita come un calo della pressione arteriosa media (più del 20% al di sotto del basale) dopo l'iniezione spinale e viene trattata aumentando la somministrazione di liquidi per via endovenosa e somministrando incrementi di 2,5-5 milligrammi di efedrina e.v. (ogni 3-5 minuti) fino alla risoluzione dell'ipotensione.
Intraoperatoriamente e fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico, la frequenza e la gravità della nausea e del vomito saranno monitorate utilizzando la scala di intensità PONV. Se il paziente ha avuto due o più attacchi di nausea e vomito, gli verranno somministrati 10 mg di metoclopramide per via endovenosa come antiemetico di salvataggio. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) verranno utilizzati per fornire analgesia post-operatoria.
La scala di sedazione Ramsay (RSS) verrà utilizzata per valutare il livello di sedazione del paziente, con il punteggio di sedazione registrato subito prima dell'iniezione dei medicinali dello studio e poi ogni 10 minuti fino a quando il paziente non viene dimesso dalla sala di risveglio. I punteggi RSS sono assegnati da 1 a 6, con 1 che indica un comportamento ansioso, agitato e irrequieto, 2 che indica un comportamento orientato alla sedazione e tranquillo, 3 che indica una risposta della sedazione ai comandi, 4 che indica una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare, 5 che indica un risposta lenta al leggero colpetto glabellare e 6 che indica una sedazione profonda senza risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BESHOY ATEF
- Numero di telefono: 01220703346
- Email: beshoyatef01@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Kasralaini medical school
-
Contatto:
- BESHOY ATEF, Msc
- Numero di telefono: 01220703346
- Email: beshoyatef01@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Stato fisico ASA I-II
- Programmato per procedura ureteroscopica
- Con più di un fattore di rischio per PONV (donne, storia di PONV, non fumatori).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni per l'anestesia spinale inclusa infezione al sito di iniezione, diatesi emorragica, nota ostruzione all'efflusso del ventricolo sinistro, ipovolemia e aumento della pressione intracranica.
- Storia di allergia o ipersensibilità al propofol o alla dexmedetomidina.
- Malattie gastrointestinali, ad es. gastroenterite e ulcere gastriche, malattie dell'orecchio, ad es. infezioni dell'orecchio medio e interno, cirrosi epatica.
- Coloro che hanno ricevuto farmaci antiemetici entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
- Operazioni della durata superiore alle due ore.
- La riluttanza del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo propofol
riceverà l'infusione di propofol.
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confrontare gli effetti dell'infusione di dexmedetomidina rispetto all'infusione di propofol durante l'anestesia spinale, sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a procedure ureteroscopiche in anestesia spinale.
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
riceverà l'infusione di dexmedetomidina.
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confrontare gli effetti dell'infusione di dexmedetomidina rispetto all'infusione di propofol durante l'anestesia spinale, sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a procedure ureteroscopiche in anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il risultato principale
Lasso di tempo: 6 ore
|
Numero di episodi di PONV in pazienti sottoposti a procedure ureteroscopiche in anestesia spinale
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esito secondario
Lasso di tempo: 2 ore
|
frequenza cardiaca
|
2 ore
|
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esito terziario
Lasso di tempo: 2 ore
|
pressione arteriosa
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-62-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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