- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05875077
Propofoli vs. deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydestä
Propofolin ja deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen ureteroskooppisissa toimenpiteissä spinaalipuudutuksessa
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisin syy toipumishuoneen viivästymiseen ja potilastyytyväisyyden heikkenemiseen. Komplikaatiot, kuten ompeleen jännitys, haavan verenvuoto ja irtoaminen, kohonnut kallonsisäinen paine, keuhkojen aspiraatio, nestehukka ja elektrolyyttitasapainon häiriö, on yhdistetty pahoinvointiin ja oksenteluun.
Useita tutkimuksia tehtiin propofolin ja deksmedetomidiinin vaikutusten tutkimiseksi postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyteen. Tässä tutkimuksessa vertaamme propofoli-infuusiota deksmedetomidiini-infuusioon PONV:n ilmaantuvuuden suhteen potilailla, joille tehdään ureteroskooppisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa 18–60-vuotiailla potilailla, joilla on useampi kuin yksi PONV-riskitekijä (nainen, PONV-sairaus, ei -tupakointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluepuudutuksessa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun mekanismi hypotension vaikutuksesta on erittäin yleinen. Alhainen verenpaine voi aiheuttaa iskemiaa aivorungossa, mikä aktivoi ydinverenkierto-, hengitys- ja oksentelukeskukset. Joidenkin tutkijoiden mukaan hypotensio aiheuttaa suoliston iskemiaa ja oksentelua aiheuttavien kemikaalien (kuten serotoniinin) vapautumista suolistosta. Neuraksiaalinen anestesia muuttaa samalla tavalla ruoansulatuskanavan toimintaa. Paikallispuudutusaineet tukahduttavat sympaattista hermostoa, mikä johtaa vastustamattomaan vagaaliseen toimintaan ja maha-suolikanavan hyperaktiivisuuteen. Vaolyyttisten lääkkeiden tehokkuus pahoinvoinnin lievittämisessä spinaalipuudutuksen aikana on mainittu todisteena mekanismin tärkeydestä. Aluepuudutuksen aikana sisäelinten epämukavuus on voimakas oksenteluoireiden stimulaattori. Vatsan sisäelinten käsittely stimuloi aistinvaraisia emättimen kuituja ja aktivoi oksennuskeskuksen aiheuttaen oksentelua.
Vaikka spesifistä mekanismia, jolla propofoli toimii antiemeettisenä, ei tunneta, keskeinen mekanismi propofolin antiemeettiselle vaikutukselle näyttää olevan todennäköisin, ja myös perifeeristä antiemeettistä vaikutusta on harkittu.
Deksmedetomidiini on voimakas 2-adrenerginen agonisti, jota voidaan käyttää kliinisessä anestesiassa, koska se sisältää laajan valikoiman vaikutuksia, joihin kuuluvat anksiolyyttiset, rauhoittavat, analgeettiset, anestesiaa säästävät, sympatolyyttiset ja hemodynaamista stabiloivat ominaisuudet. Deksmedetomidiinin käyttö anestesia-apuaineena leikkauksen aikana on johtanut opioidien ja inhalaatiopuudutusaineiden käytön merkittävään vähenemiseen sekä agitaation ilmaantuvuuden vähenemiseen, suotuisaan toipumisprofiiliin ja leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen ilman haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata deksmedetomidiini-infuusion ja propofoli-infuusion vaikutuksia spinaalipuudutuksen aikana leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään ureteroskooppisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa.
Osallistujat ovat 18–60-vuotiaita aikuisia, joille on varattu ureteroskooppisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa.
Mukana ovat 18–60-vuotiaat potilaat, joiden fyysinen tila (ASA) on American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ja joille on määrätty virtsaputken tähystysleikkaus, jolla on useampi kuin yksi PONV-riskitekijä (nainen, PONV-sairaus, tupakoimaton) tutkimuksemme aikana. aikaikkuna.
Potilaita ei suljeta pois, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen, mukaan lukien infektiot pistoskohdassa, verenvuotodiateesi, tunnettu vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma, hypovolemia ja kohonnut kallonsisäinen paine, aiempi allergia tai yliherkkyys propofolille tai deksmedetomidiinille, maha-suolikanavan sairaudet, esim. maha-suolitulehdus ja mahahaavat, korvasairaudet, esim. väli- ja sisäkorvan tulehdukset, maksakirroosi, oksennuslääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta saaneet, yli kaksi tuntia kestävät toimenpiteet ja potilaat, jotka eivät halua osallistua.
Tutkimukseen hyväksymisen jälkeen kerätään osallistujien ikä, sukupuoli, paino, lääkkeet, erityiset tottumukset (esim. tupakointihistoria), PONV-historia ja kaikki muut samanaikaiset sairaudet. Kaikki tutkittavat paastoavat 6-8 tuntia kiinteiden aineiden osalta ja vähintään 2 tuntia kirkkaiden nesteiden osalta. Potilaan saapuessa leikkaussaliin rutiinimittauslaitteet (viisi kytkentäsähkökardiogrammia, ei-invasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria) asennetaan, ja kerätään lähtötason keskiverenpaine-, syke- ja happisaturaatiotiedot. Ennen spinaalipuudutusta kullekin potilaalle annetaan 500 ml Ringer-liuosta. Istuvassa asennossa käytetään 25 gaugen selkärangan neulaa L3-L4-välin puhkaisemiseen steriileissä olosuhteissa ja keskilinjan kautta. Aivo-selkäydinnesteen (CSF) vapaan virtauksen jälkeen 12.5-17.5 mg bupivakaiinia annetaan intratekaalisesti, ja potilaat asetetaan selälleen ja pysyvät vaakasuorassa vähintään 10 minuuttia. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (propofoli, deksmedetomidiini tai kontrolli), ja heille aletaan infusoida joko propofolia (nopeudella 1 mg/kg/tunti), deksmedetomidiinia (nopeudella 0,5 mikrogrammaa/kg) /tunti ilman boluksia) tai ei mitään kontrolliryhmässä. Potilaille annetaan 3 litraa happea minuutissa nenäkanyylin kautta spinaalipuudutuksen jälkeen. Leikkaus aloitetaan sen jälkeen, kun T10-tason sensorinen blokkaus on vahvistettu neulanpistoherkkyyden puutteella. Syke, happisaturaatio, pulssi ja keskimääräinen valtimoverenpaine tallennetaan. Keskimääräiset valtimoverenpainelukemat mitataan ennen ja jälkeen selkärangan 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti. Hypotensio määritellään keskimääräisen valtimoverenpaineen laskuksi (yli 20 % perustason alapuolelle) selkärangan injektion jälkeen, ja sitä hoidetaan lisäämällä suonensisäistä nesteannostusta ja antamalla efedriiniä 2,5-5 milligramman lisäyksillä IV. (3-5 minuutin välein), kunnes hypotensio on hävinnyt.
Intraoperatiivisesti ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheyttä ja vakavuutta seurataan PONV-intensiteettiasteikolla. Jos potilaalla on ollut kaksi tai useampia pahoinvointi- ja oksentelukohtauksia, hänelle annetaan 10 mg metoklopramidia laskimoon pelastuslääkkeenä. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS) käytetään leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Ramsayn sedaatioasteikkoa (RSS) käytetään arvioimaan potilaan sedaatiota, ja sedaation pisteet kirjataan juuri ennen tutkimuslääkkeiden pistämistä ja sitten 10 minuutin välein, kunnes potilas kotiutetaan toipumishuoneesta. RSS-pisteet on jaettu 1–6, joista 1 ilmaisee ahdistunutta, kiihtynyttä ja levotonta käyttäytymistä, 2 osoittaa sedaatioon suuntautunutta ja rauhallista käyttäytymistä, 3 osoittaa sedaatioreaktion käskyihin, 4 osoittaa reipasta vastetta kevyeen glabellar-naputukseen, 5 ilmaisee hidas vaste kevyeen glabellar-napaukseen, ja 6 osoittaa syvää sedaatiota ilman vastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BESHOY ATEF
- Puhelinnumero: 01220703346
- Sähköposti: beshoyatef01@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Kasralaini medical school
-
Ottaa yhteyttä:
- BESHOY ATEF, Msc
- Puhelinnumero: 01220703346
- Sähköposti: beshoyatef01@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat
- ASA fyysinen tila I-II
- Suunniteltu ureteroskooppiseen toimenpiteeseen
- Useampi kuin yksi PONV:n riskitekijä (nainen, PONV-historia, tupakoimaton).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen, mukaan lukien infektio pistoskohdassa, verenvuotodiateesi, tunnettu vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma, hypovolemia ja kohonnut kallonsisäinen paine.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys propofolille tai deksmedetomidiinille.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet mm. gastroenteriitti ja mahahaava, korvasairaudet esim. keski- ja sisäkorvan infektiot, maksakirroosi.
- Ne, jotka ovat saaneet antiemeettisiä lääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Toiminta kestää yli kaksi tuntia.
- Potilaan haluttomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofoli ryhmä
saavat propofoli-infuusion.
|
vertailla deksmedetomidiini-infuusion ja propofoli-infuusion vaikutuksia spinaalipuudutuksen aikana leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään ureteroskooppisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa.
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
saavat deksmedetomidiini-infuusion.
|
vertailla deksmedetomidiini-infuusion ja propofoli-infuusion vaikutuksia spinaalipuudutuksen aikana leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään ureteroskooppisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
PONV-episodien määrä potilailla, joille tehdään ureteroskooppisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
syke
|
2 tuntia
|
|
kolmannen asteen tulos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
valtimoverenpaine
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-62-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .