Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli vs. deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydestä

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Beshoy Atef Nagiub, Cairo University

Propofolin ja deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen ureteroskooppisissa toimenpiteissä spinaalipuudutuksessa

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisin syy toipumishuoneen viivästymiseen ja potilastyytyväisyyden heikkenemiseen. Komplikaatiot, kuten ompeleen jännitys, haavan verenvuoto ja irtoaminen, kohonnut kallonsisäinen paine, keuhkojen aspiraatio, nestehukka ja elektrolyyttitasapainon häiriö, on yhdistetty pahoinvointiin ja oksenteluun.

Useita tutkimuksia tehtiin propofolin ja deksmedetomidiinin vaikutusten tutkimiseksi postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyteen. Tässä tutkimuksessa vertaamme propofoli-infuusiota deksmedetomidiini-infuusioon PONV:n ilmaantuvuuden suhteen potilailla, joille tehdään ureteroskooppisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa 18–60-vuotiailla potilailla, joilla on useampi kuin yksi PONV-riskitekijä (nainen, PONV-sairaus, ei -tupakointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aluepuudutuksessa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun mekanismi hypotension vaikutuksesta on erittäin yleinen. Alhainen verenpaine voi aiheuttaa iskemiaa aivorungossa, mikä aktivoi ydinverenkierto-, hengitys- ja oksentelukeskukset. Joidenkin tutkijoiden mukaan hypotensio aiheuttaa suoliston iskemiaa ja oksentelua aiheuttavien kemikaalien (kuten serotoniinin) vapautumista suolistosta. Neuraksiaalinen anestesia muuttaa samalla tavalla ruoansulatuskanavan toimintaa. Paikallispuudutusaineet tukahduttavat sympaattista hermostoa, mikä johtaa vastustamattomaan vagaaliseen toimintaan ja maha-suolikanavan hyperaktiivisuuteen. Vaolyyttisten lääkkeiden tehokkuus pahoinvoinnin lievittämisessä spinaalipuudutuksen aikana on mainittu todisteena mekanismin tärkeydestä. Aluepuudutuksen aikana sisäelinten epämukavuus on voimakas oksenteluoireiden stimulaattori. Vatsan sisäelinten käsittely stimuloi aistinvaraisia ​​emättimen kuituja ja aktivoi oksennuskeskuksen aiheuttaen oksentelua.

Vaikka spesifistä mekanismia, jolla propofoli toimii antiemeettisenä, ei tunneta, keskeinen mekanismi propofolin antiemeettiselle vaikutukselle näyttää olevan todennäköisin, ja myös perifeeristä antiemeettistä vaikutusta on harkittu.

Deksmedetomidiini on voimakas 2-adrenerginen agonisti, jota voidaan käyttää kliinisessä anestesiassa, koska se sisältää laajan valikoiman vaikutuksia, joihin kuuluvat anksiolyyttiset, rauhoittavat, analgeettiset, anestesiaa säästävät, sympatolyyttiset ja hemodynaamista stabiloivat ominaisuudet. Deksmedetomidiinin käyttö anestesia-apuaineena leikkauksen aikana on johtanut opioidien ja inhalaatiopuudutusaineiden käytön merkittävään vähenemiseen sekä agitaation ilmaantuvuuden vähenemiseen, suotuisaan toipumisprofiiliin ja leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen ilman haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia. .

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata deksmedetomidiini-infuusion ja propofoli-infuusion vaikutuksia spinaalipuudutuksen aikana leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään ureteroskooppisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa.

Osallistujat ovat 18–60-vuotiaita aikuisia, joille on varattu ureteroskooppisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa.

Mukana ovat 18–60-vuotiaat potilaat, joiden fyysinen tila (ASA) on American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ja joille on määrätty virtsaputken tähystysleikkaus, jolla on useampi kuin yksi PONV-riskitekijä (nainen, PONV-sairaus, tupakoimaton) tutkimuksemme aikana. aikaikkuna.

Potilaita ei suljeta pois, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen, mukaan lukien infektiot pistoskohdassa, verenvuotodiateesi, tunnettu vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma, hypovolemia ja kohonnut kallonsisäinen paine, aiempi allergia tai yliherkkyys propofolille tai deksmedetomidiinille, maha-suolikanavan sairaudet, esim. maha-suolitulehdus ja mahahaavat, korvasairaudet, esim. väli- ja sisäkorvan tulehdukset, maksakirroosi, oksennuslääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta saaneet, yli kaksi tuntia kestävät toimenpiteet ja potilaat, jotka eivät halua osallistua.

Tutkimukseen hyväksymisen jälkeen kerätään osallistujien ikä, sukupuoli, paino, lääkkeet, erityiset tottumukset (esim. tupakointihistoria), PONV-historia ja kaikki muut samanaikaiset sairaudet. Kaikki tutkittavat paastoavat 6-8 tuntia kiinteiden aineiden osalta ja vähintään 2 tuntia kirkkaiden nesteiden osalta. Potilaan saapuessa leikkaussaliin rutiinimittauslaitteet (viisi kytkentäsähkökardiogrammia, ei-invasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria) asennetaan, ja kerätään lähtötason keskiverenpaine-, syke- ja happisaturaatiotiedot. Ennen spinaalipuudutusta kullekin potilaalle annetaan 500 ml Ringer-liuosta. Istuvassa asennossa käytetään 25 gaugen selkärangan neulaa L3-L4-välin puhkaisemiseen steriileissä olosuhteissa ja keskilinjan kautta. Aivo-selkäydinnesteen (CSF) vapaan virtauksen jälkeen 12.5-17.5 mg bupivakaiinia annetaan intratekaalisesti, ja potilaat asetetaan selälleen ja pysyvät vaakasuorassa vähintään 10 minuuttia. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (propofoli, deksmedetomidiini tai kontrolli), ja heille aletaan infusoida joko propofolia (nopeudella 1 mg/kg/tunti), deksmedetomidiinia (nopeudella 0,5 mikrogrammaa/kg) /tunti ilman boluksia) tai ei mitään kontrolliryhmässä. Potilaille annetaan 3 litraa happea minuutissa nenäkanyylin kautta spinaalipuudutuksen jälkeen. Leikkaus aloitetaan sen jälkeen, kun T10-tason sensorinen blokkaus on vahvistettu neulanpistoherkkyyden puutteella. Syke, happisaturaatio, pulssi ja keskimääräinen valtimoverenpaine tallennetaan. Keskimääräiset valtimoverenpainelukemat mitataan ennen ja jälkeen selkärangan 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti. Hypotensio määritellään keskimääräisen valtimoverenpaineen laskuksi (yli 20 % perustason alapuolelle) selkärangan injektion jälkeen, ja sitä hoidetaan lisäämällä suonensisäistä nesteannostusta ja antamalla efedriiniä 2,5-5 milligramman lisäyksillä IV. (3-5 minuutin välein), kunnes hypotensio on hävinnyt.

Intraoperatiivisesti ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheyttä ja vakavuutta seurataan PONV-intensiteettiasteikolla. Jos potilaalla on ollut kaksi tai useampia pahoinvointi- ja oksentelukohtauksia, hänelle annetaan 10 mg metoklopramidia laskimoon pelastuslääkkeenä. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS) käytetään leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.

Ramsayn sedaatioasteikkoa (RSS) käytetään arvioimaan potilaan sedaatiota, ja sedaation pisteet kirjataan juuri ennen tutkimuslääkkeiden pistämistä ja sitten 10 minuutin välein, kunnes potilas kotiutetaan toipumishuoneesta. RSS-pisteet on jaettu 1–6, joista 1 ilmaisee ahdistunutta, kiihtynyttä ja levotonta käyttäytymistä, 2 osoittaa sedaatioon suuntautunutta ja rauhallista käyttäytymistä, 3 osoittaa sedaatioreaktion käskyihin, 4 osoittaa reipasta vastetta kevyeen glabellar-naputukseen, 5 ilmaisee hidas vaste kevyeen glabellar-napaukseen, ja 6 osoittaa syvää sedaatiota ilman vastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Kasralaini medical school
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat potilaat
  • ASA fyysinen tila I-II
  • Suunniteltu ureteroskooppiseen toimenpiteeseen
  • Useampi kuin yksi PONV:n riskitekijä (nainen, PONV-historia, tupakoimaton).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen, mukaan lukien infektio pistoskohdassa, verenvuotodiateesi, tunnettu vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma, hypovolemia ja kohonnut kallonsisäinen paine.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys propofolille tai deksmedetomidiinille.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet mm. gastroenteriitti ja mahahaava, korvasairaudet esim. keski- ja sisäkorvan infektiot, maksakirroosi.
  • Ne, jotka ovat saaneet antiemeettisiä lääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  • Toiminta kestää yli kaksi tuntia.
  • Potilaan haluttomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofoli ryhmä
saavat propofoli-infuusion.
vertailla deksmedetomidiini-infuusion ja propofoli-infuusion vaikutuksia spinaalipuudutuksen aikana leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään ureteroskooppisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa.
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
saavat deksmedetomidiini-infuusion.
vertailla deksmedetomidiini-infuusion ja propofoli-infuusion vaikutuksia spinaalipuudutuksen aikana leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään ureteroskooppisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 6 tuntia
PONV-episodien määrä potilailla, joille tehdään ureteroskooppisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toissijainen tulos
Aikaikkuna: 2 tuntia
syke
2 tuntia
kolmannen asteen tulos
Aikaikkuna: 2 tuntia
valtimoverenpaine
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa