- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05875077
Propofol versus dexmedetomidin o výskytu pooperační nevolnosti a zvracení
Vliv propofolu versus dexmedetomidin na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení při ureteroskopických výkonech ve spinální anestezii
Pooperační nevolnost a zvracení jsou hlavní příčinou zpoždění v rekonvalescenci a nízké spokojenosti pacientů. Komplikace, jako je napětí linie stehu, krvácení z rány a dehiscence, zvýšený intrakraniální tlak, plicní aspirace, dehydratace a nerovnováha elektrolytů, byly spojeny s nevolností a zvracením.
Bylo provedeno mnoho studií s cílem prozkoumat účinky propofolu a dexmedetomidinu na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). V této studii porovnáme infuzi propofolu s infuzí dexmedetomidinu na incidenci PONV u pacientů podstupujících ureteroskopické výkony ve spinální anestezii ve věkové skupině od 18 do 60 let s více než jedním rizikovým faktorem pro PONV (ženy, anamnéza PONV, ne -kouření).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V regionální anestezii je mechanismus pooperační nevolnosti a zvracení působením hypotenze extrémně častý. Nízký krevní tlak může způsobit ischemii v mozkovém kmeni, která aktivuje oběhová, dýchací a zvracení v dřeni. Podle některých výzkumníků hypotenze způsobuje ischemii střev a uvolňování emetogenních chemikálií (jako je serotonin) ze střev. Funkce trávicího traktu je podobně změněna neuraxiální anestezií. Lokální anestetika potlačují sympatický nervový systém, což má za následek neomezené působení vagu a gastrointestinální hyperaktivitu. Účinnost vagolytických léků při zmírňování nevolnosti během spinální anestezie byla uváděna jako důkaz důležitosti mechanismu. Během regionální anestezie je viscerální diskomfort silným stimulátorem emetických příznaků. Manipulace s břišními vnitřnostmi stimuluje senzorická vagová vlákna a aktivuje centrum zvracení, což způsobuje zvracení.
Ačkoli specifický mechanismus, kterým propofol působí jako antiemetikum, není znám, centrální mechanismus antiemetického účinku propofolu se zdá být nejpravděpodobnější a byl také zvažován periferní antiemetický účinek.
Pro své široké spektrum účinků, které zahrnují anxiolytické, sedativní, analgetické, anestetikum šetřící, sympatolytické a hemodynamicky stabilizující vlastnosti, je dexmedetomidin silným 2-adrenergním agonistou s perspektivními aplikacemi v klinické anestezii. Použití dexmedetomidinu jako anestetického adjuvans během operace vedlo k významnému snížení používání opioidů a inhalačních anestetik, stejně jako ke snížení výskytu náhlého vzrušení, příznivému profilu zotavení a snížení pooperační bolesti bez nepříznivých hemodynamických účinků .
Cílem této studie je porovnat účinky infuze dexmedetomidinu a infuze propofolu během spinální anestezie na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících ureteroskopické výkony ve spinální anestezii.
Účastníky budou dospělí ve věku 18 až 60 let, u kterých jsou naplánované ureteroskopické výkony ve spinální anestezii.
Zahrnutí účastníci budou pacienti ve věku 18 až 60 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II naplánovaným pro ureteroskopický výkon s více než jedním rizikovým faktorem pro PONV (ženy, PONV v anamnéze, nekuřák) během naší studie časové okno.
Vyloučeni jsou pacienti s kontraindikací spinální anestezie, včetně infekce v místě vpichu, krvácivou diatézou, známou obstrukcí výtoku levé komory, hypovolémií a zvýšeným intrakraniálním tlakem, alergií nebo přecitlivělostí na propofol nebo dexmedetomidin v anamnéze, gastrointestinálními onemocněními, např. žaludeční vředy, onemocnění uší, např. infekce středního a vnitřního ucha, cirhóza jater, ti, kteří dostali antiemetika do 48 hodin před operací, ti, kteří podstupují proceduru trvající déle než dvě hodiny, a pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit.
Po přijetí do studie bude účastníkům shromážděn věk, pohlaví, váha, léky, speciální návyky (např. kuřácká historie), historie PONV a jakékoli další komorbidity. Všechny subjekty budou hladovět po dobu 6-8 hodin u pevných látek a alespoň 2 hodin u čirých tekutin. Rutinní monitorovací zařízení (pěti svodové elektrokardiogramy, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrie) budou instalována, když pacient přijde na operační sál, a budou shromažďovány základní údaje o středním krevním tlaku, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem. Před spinální anestezií dostane každý pacient 500 ml Ringerova roztoku. V poloze vsedě se používá páteřní jehla 25 k propíchnutí meziprostoru L3-L4 za sterilních podmínek a cestou střední čáry. Po volném průtoku mozkomíšního moku (CSF), 12,5-17,5 mg bupivakainu bude podáváno intratekálně a pacienti budou umístěni do polohy na zádech a zůstanou v horizontální poloze po dobu alespoň 10 minut. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (propofol, dexmedetomidin nebo kontrola) a začnou dostávat infuzi buď propofolu (rychlostí 1 mg/kg/hod.), dexmedetomidinu (rychlostí 0,5 mikrogramu/kg /hodina bez bolusů), nebo nic v kontrolní skupině. Pacientům budou po spinální anestezii podávány 3 litry kyslíku za minutu nosní kanylou. Poté, co je senzorický blok na úrovni T10 potvrzen nedostatečnou citlivostí na píchnutí špendlíkem, bude zahájena operace. Zaznamená se srdeční frekvence, saturace kyslíkem, tepová frekvence a střední arteriální krevní tlak. Každých 10 minut až do konce procedury budou před a po páteři odečítány průměrné hodnoty arteriálního krevního tlaku. Hypotenze je definována jako pokles středního arteriálního krevního tlaku (více než 20 % pod výchozí hodnotu) po injekci do páteře a léčí se zvýšeným intravenózním podáváním tekutin a podáváním 2,5-5 miligramových přírůstků efedrinu I.V. (každých 3-5 minut), dokud se hypotenze nevyřeší.
Během operace a do 6 hodin po operaci bude frekvence a závažnost nauzey a zvracení sledována pomocí stupnice intenzity PONV. Pokud měl pacient dva nebo více záchvatů nevolnosti a zvracení, bude mu podáno 10 mg metoklopramidu intravenózně jako záchranné antiemetikum. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) budou použity k zajištění analgezie po operaci.
K posouzení úrovně sedace pacienta bude použita Ramsayova sedační škála (RSS), přičemž sedativní skóre se zaznamená těsně před injekcí studovaných léků a poté každých 10 minut, dokud nebude pacient propuštěn z zotavovací místnosti. Skóre RSS jsou přiřazeny od 1 do 6, přičemž 1 znamená úzkostné, rozrušené a neklidné chování, 2 znamená chování orientované na sedaci a klidné chování, 3 znamená sedativní reakci na příkazy, 4 znamená rychlou reakci na lehké glabelární poklepání, 5 znamená pomalá odezva na lehký glabelární poklep a 6 indikující hlubokou sedaci bez odezvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BESHOY ATEF
- Telefonní číslo: 01220703346
- E-mail: beshoyatef01@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kasralaini medical school
-
Kontakt:
- BESHOY ATEF, Msc
- Telefonní číslo: 01220703346
- E-mail: beshoyatef01@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 60 let
- ASA fyzický stav I-II
- Naplánováno na ureteroskopický výkon
- S více než jedním rizikovým faktorem pro PONV (ženy, PONV v anamnéze, nekuřák).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro spinální anestezii včetně infekce v místě vpichu, krvácivou diatézou, známou obstrukcí výtoku levé komory, hypovolémií a zvýšeným intrakraniálním tlakem.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na propofol nebo dexmedetomidin.
- Gastrointestinální onemocnění např. gastroenteritida a žaludeční vředy, onemocnění uší, např. infekce středního a vnitřního ucha, jaterní cirhóza.
- Ti, kteří dostali antiemetika do 48 hodin před operací.
- Operace trvající déle než dvě hodiny.
- Neochota pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propofolová skupina
dostanou infuzi propofolu.
|
porovnat účinky infuze dexmedetomidinu s infuzí propofolu během spinální anestezie na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících ureteroskopické výkony ve spinální anestezii.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
dostanou infuzi dexmedetomidinu.
|
porovnat účinky infuze dexmedetomidinu s infuzí propofolu během spinální anestezie na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících ureteroskopické výkony ve spinální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledek
Časové okno: 6 hodin
|
Počet epizod PONV u pacientů podstupujících ureteroskopické výkony ve spinální anestezii
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
druhotný výsledek
Časové okno: 2 hodiny
|
Tepová frekvence
|
2 hodiny
|
|
terciární výsledek
Časové okno: 2 hodiny
|
arteriální krevní tlak
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- MD-62-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile