- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05875077
Propofol versus dexmédétomidine sur l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires
L'effet du propofol par rapport à la dexmédétomidine sur l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires lors des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie
Les nausées et vomissements post-opératoires sont une cause majeure de retards en salle de réveil et de faible satisfaction des patients. Des complications telles que la tension de la ligne de suture, l'hémorragie et la déhiscence de la plaie, la pression intracrânienne élevée, l'aspiration pulmonaire, la déshydratation et le déséquilibre électrolytique ont été associées aux nausées et aux vomissements.
De nombreuses études ont été réalisées pour explorer les effets du propofol et de la dexmédétomidine sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Dans cette étude, nous comparerons la perfusion de propofol à la perfusion de dexmédétomidine sur l'incidence des NVPO chez les patients subissant des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie dans le groupe d'âge de 18 à 60 ans avec plus d'un facteur de risque de NVPO (femme, antécédents de NVPO, non -fumeur).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En anesthésie locorégionale, le mécanisme des nausées et vomissements postopératoires sous l'effet de l'hypotension est extrêmement fréquent. Une pression artérielle basse peut provoquer une ischémie dans le tronc cérébral, ce qui active les centres circulatoire, respiratoire et de vomissement de la moelle. Selon certains chercheurs, l'hypotension provoque une ischémie intestinale et la libération de produits chimiques émétogènes (comme la sérotonine) par les intestins. La fonction du tractus gastro-intestinal est également altérée par l'anesthésie neuraxiale. Les anesthésiques locaux suppriment le système nerveux sympathique, entraînant une action vagale sans opposition et une hyperactivité gastro-intestinale. L'efficacité des médicaments vagolytiques pour soulager les nausées pendant la rachianesthésie a été citée comme preuve de l'importance du mécanisme. Lors d'une anesthésie locorégionale, l'inconfort viscéral est un puissant stimulateur des symptômes émétiques. La manipulation des viscères abdominaux stimule les fibres vagales sensorielles et active le centre du vomissement, provoquant des vomissements.
Bien que le mécanisme spécifique par lequel le propofol agit comme antiémétique soit inconnu, un mécanisme central de l'activité antiémétique du propofol semble être le plus probable, et un effet antiémétique périphérique a également été envisagé.
En raison de sa large gamme d'effets, qui comprennent des qualités anxiolytiques, sédatives, analgésiques, anesthésiques, sympatholytiques et stabilisatrices hémodynamiques, la dexmédétomidine est un puissant agoniste 2-adrénergique avec des applications prospectives en anesthésie clinique. L'utilisation de dexmédétomidine comme adjuvant anesthésique peropératoire a entraîné des réductions significatives de l'utilisation d'opioïdes et d'anesthésiques par inhalation, ainsi qu'une diminution de l'incidence de l'agitation à l'émergence, un profil de récupération favorable et une diminution de la douleur postopératoire sans effets hémodynamiques indésirables. .
Le but de cette étude est de comparer les effets de la perfusion de dexmédétomidine à la perfusion de propofol pendant la rachianesthésie, sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie.
Les participants seront des adultes âgés de 18 à 60 ans, programmés pour des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie.
Les participants inclus seront des patients âgés de 18 à 60 ans avec un statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmé pour une procédure urétéroscopique avec plus d'un facteur de risque de NVPO (femme, antécédents de NVPO, non-fumeur) au cours de notre étude délai.
Les patients exclus sont ceux qui présentent des contre-indications à la rachianesthésie, y compris une infection au site d'injection, une diathèse hémorragique, une obstruction connue de l'éjection du ventricule gauche, une hypovolémie et une augmentation de la pression intracrânienne, des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au propofol ou à la dexmédétomidine, des maladies gastro-intestinales, p. les ulcères gastriques, les maladies de l'oreille, par exemple les infections de l'oreille moyenne et interne, la cirrhose du foie, ceux qui ont reçu des médicaments antiémétiques dans les 48 heures précédant la chirurgie, ceux qui subissent une intervention prenant plus de deux heures et les patients qui ne veulent pas participer.
Après avoir été acceptés dans l'étude, l'âge, le sexe, le poids, les médicaments, les habitudes particulières (par exemple, les antécédents de tabagisme), les antécédents de NVPO et toute autre comorbidité des participants seront recueillis. Tous les sujets jeûneront pendant 6 à 8 heures pour les solides et au moins 2 heures pour les liquides clairs. Des appareils de surveillance de routine (électrocardiogrammes à cinq dérivations, pression artérielle non invasive et oxymétrie de pouls) seront installés à l'arrivée du patient dans la salle d'opération, et des données de référence sur la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront recueillies. Avant la rachianesthésie, chaque patient recevra 500 ml de solution de Ringer. En position assise, une aiguille spinale de calibre 25 est utilisée pour percer l'espace intermédiaire L3-L4 dans des conditions stériles et via la voie médiane. Après l'écoulement libre du liquide céphalo-rachidien (LCR), 12,5-17,5 mg de bupivacaïne seront administrés par voie intrathécale, et les patients seront placés en décubitus dorsal et resteront horizontaux pendant au moins 10 minutes. Les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes (propofol, dexmédétomidine ou témoin) et commenceront à recevoir une perfusion de propofol (à raison de 1 mg/kg/heure), de dexmédétomidine (à raison de 0,5 microgrammes/kg /heure sans bolus), ou rien dans le groupe témoin. Les patients recevront 3 litres d'oxygène par minute par une canule nasale après une rachianesthésie. Après que le bloc sensoriel au niveau de T10 soit confirmé par le manque de sensibilité à la piqûre d'épingle, la chirurgie commencera. La fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, le pouls et la pression artérielle moyenne seront tous enregistrés. Des lectures moyennes de la pression artérielle seront prises avant et après la colonne vertébrale toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la procédure. L'hypotension est définie comme une baisse de la pression artérielle moyenne (plus de 20 % en dessous de la ligne de base) après une injection spinale, et elle est traitée en augmentant l'administration de liquide intraveineux et en administrant des incréments de 2,5 à 5 milligrammes d'éphédrine I.V. (toutes les 3 à 5 minutes) jusqu'à ce que l'hypotension soit résolue.
En peropératoire et jusqu'à 6 heures après la chirurgie, la fréquence et la gravité des nausées et des vomissements seront surveillées à l'aide de l'échelle d'intensité des NVPO. Si le patient a eu au moins deux épisodes de nausées et de vomissements, il recevra 10 mg de métoclopramide par voie intraveineuse comme antiémétique de secours. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) seront utilisés pour fournir une analgésie post-opératoire.
L'échelle de sédation de Ramsay (RSS) sera utilisée pour évaluer le niveau de sédation du patient, le score de sédation étant enregistré juste avant l'injection des médicaments à l'étude, puis toutes les 10 minutes jusqu'à ce que le patient sorte de la salle de réveil. Les scores RSS sont attribués de 1 à 6, 1 indiquant un comportement anxieux, agité et agité, 2 indiquant un comportement axé sur la sédation et tranquille, 3 indiquant une réponse de sédation aux commandes, 4 indiquant une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire, 5 indiquant une réponse lente au léger tapotement glabellaire, et 6 indiquant une sédation profonde sans réponse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BESHOY ATEF
- Numéro de téléphone: 01220703346
- E-mail: beshoyatef01@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Kasralaini medical school
-
Contact:
- BESHOY ATEF, Msc
- Numéro de téléphone: 01220703346
- E-mail: beshoyatef01@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans
- Statut physique ASA I-II
- Prévu pour une procédure urétéroscopique
- Avec plus d'un facteur de risque de NVPO (femme, antécédents de NVPO, non-fumeur).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie, notamment une infection au site d'injection, une diathèse hémorragique, une obstruction connue de l'éjection du ventricule gauche, une hypovolémie et une augmentation de la pression intracrânienne.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au propofol ou à la dexmédétomidine.
- Maladies gastro-intestinales, par ex. gastro-entérite et ulcères gastriques, maladies de l'oreille, par ex. infections de l'oreille moyenne et interne, cirrhose du foie.
- Ceux qui ont reçu des médicaments antiémétiques dans les 48 heures précédant la chirurgie.
- Opérations de plus de deux heures.
- Le refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe propofol
recevra une perfusion de propofol.
|
comparent les effets de la perfusion de dexmédétomidine à la perfusion de propofol pendant la rachianesthésie, sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie.
|
|
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
recevra une perfusion de dexmédétomidine.
|
comparent les effets de la perfusion de dexmédétomidine à la perfusion de propofol pendant la rachianesthésie, sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
résultat primaire
Délai: 6 heures
|
Nombre d'épisodes de NVPO chez les patients subissant des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
résultat secondaire
Délai: 2 heures
|
rythme cardiaque
|
2 heures
|
|
résultat tertiaire
Délai: 2 heures
|
tension artérielle
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-62-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .