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Propofol versus dexmédétomidine sur l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires

30 août 2023 mis à jour par: Beshoy Atef Nagiub, Cairo University

L'effet du propofol par rapport à la dexmédétomidine sur l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires lors des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie

Les nausées et vomissements post-opératoires sont une cause majeure de retards en salle de réveil et de faible satisfaction des patients. Des complications telles que la tension de la ligne de suture, l'hémorragie et la déhiscence de la plaie, la pression intracrânienne élevée, l'aspiration pulmonaire, la déshydratation et le déséquilibre électrolytique ont été associées aux nausées et aux vomissements.

De nombreuses études ont été réalisées pour explorer les effets du propofol et de la dexmédétomidine sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Dans cette étude, nous comparerons la perfusion de propofol à la perfusion de dexmédétomidine sur l'incidence des NVPO chez les patients subissant des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie dans le groupe d'âge de 18 à 60 ans avec plus d'un facteur de risque de NVPO (femme, antécédents de NVPO, non -fumeur).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En anesthésie locorégionale, le mécanisme des nausées et vomissements postopératoires sous l'effet de l'hypotension est extrêmement fréquent. Une pression artérielle basse peut provoquer une ischémie dans le tronc cérébral, ce qui active les centres circulatoire, respiratoire et de vomissement de la moelle. Selon certains chercheurs, l'hypotension provoque une ischémie intestinale et la libération de produits chimiques émétogènes (comme la sérotonine) par les intestins. La fonction du tractus gastro-intestinal est également altérée par l'anesthésie neuraxiale. Les anesthésiques locaux suppriment le système nerveux sympathique, entraînant une action vagale sans opposition et une hyperactivité gastro-intestinale. L'efficacité des médicaments vagolytiques pour soulager les nausées pendant la rachianesthésie a été citée comme preuve de l'importance du mécanisme. Lors d'une anesthésie locorégionale, l'inconfort viscéral est un puissant stimulateur des symptômes émétiques. La manipulation des viscères abdominaux stimule les fibres vagales sensorielles et active le centre du vomissement, provoquant des vomissements.

Bien que le mécanisme spécifique par lequel le propofol agit comme antiémétique soit inconnu, un mécanisme central de l'activité antiémétique du propofol semble être le plus probable, et un effet antiémétique périphérique a également été envisagé.

En raison de sa large gamme d'effets, qui comprennent des qualités anxiolytiques, sédatives, analgésiques, anesthésiques, sympatholytiques et stabilisatrices hémodynamiques, la dexmédétomidine est un puissant agoniste 2-adrénergique avec des applications prospectives en anesthésie clinique. L'utilisation de dexmédétomidine comme adjuvant anesthésique peropératoire a entraîné des réductions significatives de l'utilisation d'opioïdes et d'anesthésiques par inhalation, ainsi qu'une diminution de l'incidence de l'agitation à l'émergence, un profil de récupération favorable et une diminution de la douleur postopératoire sans effets hémodynamiques indésirables. .

Le but de cette étude est de comparer les effets de la perfusion de dexmédétomidine à la perfusion de propofol pendant la rachianesthésie, sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie.

Les participants seront des adultes âgés de 18 à 60 ans, programmés pour des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie.

Les participants inclus seront des patients âgés de 18 à 60 ans avec un statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmé pour une procédure urétéroscopique avec plus d'un facteur de risque de NVPO (femme, antécédents de NVPO, non-fumeur) au cours de notre étude délai.

Les patients exclus sont ceux qui présentent des contre-indications à la rachianesthésie, y compris une infection au site d'injection, une diathèse hémorragique, une obstruction connue de l'éjection du ventricule gauche, une hypovolémie et une augmentation de la pression intracrânienne, des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au propofol ou à la dexmédétomidine, des maladies gastro-intestinales, p. les ulcères gastriques, les maladies de l'oreille, par exemple les infections de l'oreille moyenne et interne, la cirrhose du foie, ceux qui ont reçu des médicaments antiémétiques dans les 48 heures précédant la chirurgie, ceux qui subissent une intervention prenant plus de deux heures et les patients qui ne veulent pas participer.

Après avoir été acceptés dans l'étude, l'âge, le sexe, le poids, les médicaments, les habitudes particulières (par exemple, les antécédents de tabagisme), les antécédents de NVPO et toute autre comorbidité des participants seront recueillis. Tous les sujets jeûneront pendant 6 à 8 heures pour les solides et au moins 2 heures pour les liquides clairs. Des appareils de surveillance de routine (électrocardiogrammes à cinq dérivations, pression artérielle non invasive et oxymétrie de pouls) seront installés à l'arrivée du patient dans la salle d'opération, et des données de référence sur la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront recueillies. Avant la rachianesthésie, chaque patient recevra 500 ml de solution de Ringer. En position assise, une aiguille spinale de calibre 25 est utilisée pour percer l'espace intermédiaire L3-L4 dans des conditions stériles et via la voie médiane. Après l'écoulement libre du liquide céphalo-rachidien (LCR), 12,5-17,5 mg de bupivacaïne seront administrés par voie intrathécale, et les patients seront placés en décubitus dorsal et resteront horizontaux pendant au moins 10 minutes. Les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes (propofol, dexmédétomidine ou témoin) et commenceront à recevoir une perfusion de propofol (à raison de 1 mg/kg/heure), de dexmédétomidine (à raison de 0,5 microgrammes/kg /heure sans bolus), ou rien dans le groupe témoin. Les patients recevront 3 litres d'oxygène par minute par une canule nasale après une rachianesthésie. Après que le bloc sensoriel au niveau de T10 soit confirmé par le manque de sensibilité à la piqûre d'épingle, la chirurgie commencera. La fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, le pouls et la pression artérielle moyenne seront tous enregistrés. Des lectures moyennes de la pression artérielle seront prises avant et après la colonne vertébrale toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la procédure. L'hypotension est définie comme une baisse de la pression artérielle moyenne (plus de 20 % en dessous de la ligne de base) après une injection spinale, et elle est traitée en augmentant l'administration de liquide intraveineux et en administrant des incréments de 2,5 à 5 milligrammes d'éphédrine I.V. (toutes les 3 à 5 minutes) jusqu'à ce que l'hypotension soit résolue.

En peropératoire et jusqu'à 6 heures après la chirurgie, la fréquence et la gravité des nausées et des vomissements seront surveillées à l'aide de l'échelle d'intensité des NVPO. Si le patient a eu au moins deux épisodes de nausées et de vomissements, il recevra 10 mg de métoclopramide par voie intraveineuse comme antiémétique de secours. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) seront utilisés pour fournir une analgésie post-opératoire.

L'échelle de sédation de Ramsay (RSS) sera utilisée pour évaluer le niveau de sédation du patient, le score de sédation étant enregistré juste avant l'injection des médicaments à l'étude, puis toutes les 10 minutes jusqu'à ce que le patient sorte de la salle de réveil. Les scores RSS sont attribués de 1 à 6, 1 indiquant un comportement anxieux, agité et agité, 2 indiquant un comportement axé sur la sédation et tranquille, 3 indiquant une réponse de sédation aux commandes, 4 indiquant une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire, 5 indiquant une réponse lente au léger tapotement glabellaire, et 6 indiquant une sédation profonde sans réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Kasralaini medical school
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 60 ans
  • Statut physique ASA I-II
  • Prévu pour une procédure urétéroscopique
  • Avec plus d'un facteur de risque de NVPO (femme, antécédents de NVPO, non-fumeur).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie, notamment une infection au site d'injection, une diathèse hémorragique, une obstruction connue de l'éjection du ventricule gauche, une hypovolémie et une augmentation de la pression intracrânienne.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au propofol ou à la dexmédétomidine.
  • Maladies gastro-intestinales, par ex. gastro-entérite et ulcères gastriques, maladies de l'oreille, par ex. infections de l'oreille moyenne et interne, cirrhose du foie.
  • Ceux qui ont reçu des médicaments antiémétiques dans les 48 heures précédant la chirurgie.
  • Opérations de plus de deux heures.
  • Le refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe propofol
recevra une perfusion de propofol.
comparent les effets de la perfusion de dexmédétomidine à la perfusion de propofol pendant la rachianesthésie, sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie.
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
recevra une perfusion de dexmédétomidine.
comparent les effets de la perfusion de dexmédétomidine à la perfusion de propofol pendant la rachianesthésie, sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat primaire
Délai: 6 heures
Nombre d'épisodes de NVPO chez les patients subissant des procédures urétéroscopiques sous rachianesthésie
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat secondaire
Délai: 2 heures
rythme cardiaque
2 heures
résultat tertiaire
Délai: 2 heures
tension artérielle
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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