- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05875077
Propofol versus dexmedetomidine over de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Het effect van propofol versus dexmedetomidine op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken bij ureteroscopieprocedures onder spinale anesthesie
Postoperatieve misselijkheid en braken zijn een belangrijke oorzaak van vertragingen in de verkoeverkamer en lage patiënttevredenheid. Complicaties zoals spanning van de hechtdraad, wondbloeding en dehiscentie, verhoogde intracraniale druk, pulmonale aspiratie, uitdroging en verstoring van de elektrolytenbalans zijn in verband gebracht met misselijkheid en braken.
Er zijn veel onderzoeken gedaan naar de effecten van propofol en dexmedetomidine op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). In deze studie zullen we propofol-infusie vergelijken met dexmedetomidine-infusie op de incidentie van PONV bij patiënten die ureteroscopische procedures ondergaan onder spinale anesthesie in de leeftijdsgroep van 18 tot 60 jaar met meer dan één risicofactor voor PONV (vrouw, voorgeschiedenis van PONV, niet -roken).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij regionale anesthesie komt het mechanisme van postoperatieve misselijkheid en braken door het effect van hypotensie zeer vaak voor. Lage bloeddruk kan ischemie in de hersenstam veroorzaken, waardoor de bloedsomloop, ademhaling en braakcentra van de medulla worden geactiveerd. Volgens sommige onderzoekers veroorzaakt hypotensie darmischemie en het vrijkomen van emetogene chemicaliën (zoals serotonine) uit de darmen. De functie van het maagdarmkanaal wordt op dezelfde manier veranderd door neuraxiale anesthesie. Lokale anesthetica onderdrukken het sympathische zenuwstelsel, wat resulteert in ongehinderde vagale werking en gastro-intestinale hyperactiviteit. De effectiviteit van vagolytica bij het verlichten van misselijkheid tijdens spinale anesthesie wordt aangehaald als bewijs van het belang van het mechanisme. Tijdens regionale anesthesie is visceraal ongemak een krachtige stimulator van emetische symptomen. Het hanteren van buikingewanden stimuleert sensorische vagale vezels en activeert het braakcentrum, wat braken veroorzaakt.
Hoewel het specifieke mechanisme waarmee propofol werkt als anti-emeticum onbekend is, lijkt een centraal mechanisme voor de anti-emetische activiteit van propofol het meest waarschijnlijk, en er is ook rekening gehouden met een perifeer anti-emetisch effect.
Vanwege het brede scala aan effecten, waaronder anxiolytische, sedatieve, analgetische, anesthesiesparende, sympatholytische en hemodynamische stabiliserende eigenschappen, is dexmedetomidine een krachtige 2-adrenerge agonist met toekomstige toepassingen in klinische anesthesie. Het gebruik van dexmedetomidine als intra-operatief anestheticumadjuvans heeft geresulteerd in een significante vermindering van het gebruik van opioïden en inhalatie-anesthetica, evenals een afname van de incidentie van agitatie bij het ontwaken, een gunstig herstelprofiel en een afname van postoperatieve pijn zonder nadelige hemodynamische effecten .
Het doel van deze studie is om de effecten van dexmedetomidine-infusie te vergelijken met propofol-infusie tijdens spinale anesthesie, op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die ureteroscopische procedures ondergaan onder spinale anesthesie.
Deelnemers zijn volwassenen van 18 tot 60 jaar, gepland voor ureteroscopische procedures onder spinale anesthesie.
Inbegrepen deelnemers zijn patiënten van 18 tot 60 jaar met American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I-II gepland voor een ureteroscopische procedure met meer dan één risicofactor voor PONV (vrouw, voorgeschiedenis van PONV, niet-roken) tijdens ons onderzoek tijdsspanne.
Uitgesloten patiënten zijn die met contra-indicaties voor spinale anesthesie, waaronder infectie op de injectieplaats, bloedingsdiathese, bekende linkerventrikeluitstroomobstructie, hypovolemie en verhoogde intracraniale druk, voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor propofol of dexmedetomidine, gastro-intestinale aandoeningen, bijv. gastro-enteritis en maagzweren, ooraandoeningen, bijv. infecties van het midden- en binnenoor, levercirrose, patiënten die binnen 48 uur voor de operatie anti-emetica hebben gekregen, patiënten die een procedure ondergaan die meer dan twee uur duurt en patiënten die niet willen deelnemen.
Nadat ze tot het onderzoek zijn toegelaten, worden de leeftijd, het geslacht, het gewicht, de medicijnen, de speciale gewoonten (bijv. rookgeschiedenis), de geschiedenis van PONV en andere comorbiditeit van de deelnemers verzameld. Alle proefpersonen zullen 6-8 uur vasten voor vaste stoffen en ten minste 2 uur voor heldere vloeistoffen. Routinematige bewakingsapparatuur (vijf lead-elektrocardiogrammen, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie) zullen worden geïnstalleerd wanneer de patiënt in de operatiekamer aankomt, en er zullen gegevens over de gemiddelde bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie worden verzameld. Vóór spinale anesthesie krijgt elke patiënt 500 ml Ringer-oplossing. In zittende houding wordt een 25-gauge spinale naald gebruikt om de L3-L4-tussenruimte onder steriele omstandigheden en via de middellijn te doorboren. Na de cerebrospinale vloeistof (CSF) vrije doorstroming, 12,5-17,5 mg bupivacaïne zal intrathecaal worden toegediend en de patiënten zullen in rugligging worden geplaatst en gedurende ten minste 10 minuten horizontaal blijven. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (propofol, dexmedetomidine of controlegroep) en beginnen met een infuus van propofol (met een snelheid van 1 mg/kg/uur), dexmedetomidine (met een snelheid van 0,5 microgram/kg /uur zonder bolussen), of niets in de controlegroep. Patiënten krijgen na spinale anesthesie 3 liter zuurstof per minuut via een neuscanule. Nadat de sensorische blokkade ter hoogte van T10 is bevestigd door het ontbreken van gevoeligheid voor speldenprik, zal de operatie beginnen. De hartslag, zuurstofverzadiging, polsslag en gemiddelde arteriële bloeddruk worden allemaal geregistreerd. De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt elke 10 minuten voor en na de wervelkolom gemeten tot het einde van de procedure. Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk (meer dan 20% onder de uitgangswaarde) na spinale injectie en wordt behandeld door de intraveneuze toediening van vloeistof te verhogen en efedrine i.v. toe te dienen in stappen van 2,5-5 milligram. (elke 3-5 minuten) totdat de hypotensie is verdwenen.
Tijdens de operatie en tot 6 uur na de operatie worden de frequentie en ernst van misselijkheid en braken gecontroleerd met behulp van de PONV-intensiteitsschaal. Als de patiënt twee of meer periodes van misselijkheid en braken heeft gehad, krijgt hij intraveneus 10 mg metoclopramide als noodanti-emeticum. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zullen worden gebruikt om pijnstilling na de operatie te geven.
De Ramsay-sedatieschaal (RSS) zal worden gebruikt om het sedatieniveau van de patiënt te beoordelen, waarbij de sedatiescore wordt geregistreerd vlak voordat de onderzoeksgeneesmiddelen worden geïnjecteerd en vervolgens elke 10 minuten totdat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen. De RSS-scores worden toegekend van 1 tot 6, waarbij 1 staat voor angstig, geagiteerd en rusteloos gedrag, 2 voor sedatiegericht en rustig gedrag, 3 voor sedatiereactie op commando's, 4 voor een levendige reactie op licht fronsend tikken, 5 voor een trage reactie op lichte fronstap, en 6 duidt op diepe sedatie zonder reactie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BESHOY ATEF
- Telefoonnummer: 01220703346
- E-mail: beshoyatef01@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Kasralaini Medical School
-
Contact:
- BESHOY ATEF, Msc
- Telefoonnummer: 01220703346
- E-mail: beshoyatef01@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 60 jaar
- ASA fysieke status I-II
- Gepland voor ureteroscopische procedure
- Met meer dan één risicofactor voor PONV (vrouw, voorgeschiedenis van PONV, niet-rokend).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie, waaronder infectie op de injectieplaats, bloedingsdiathese, bekende uitstroomobstructie van het linkerventrikel, hypovolemie en verhoogde intracraniale druk.
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor propofol of dexmedetomidine.
- Gastro-intestinale aandoeningen, b.v. gastro-enteritis en maagzweren, ooraandoeningen b.v. infecties van het midden- en binnenoor, levercirrose.
- Degenen die binnen 48 uur vóór de operatie anti-emetische medicijnen hebben gekregen.
- Operaties die langer dan twee uur duren.
- De onwil van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Propofol groep
krijgt een propofol-infuus.
|
vergelijk de effecten van dexmedetomidine-infusie met propofol-infusie tijdens spinale anesthesie, op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die ureteroscopische procedures ondergaan onder spinale anesthesie.
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
krijgt dexmedetomidine-infusie.
|
vergelijk de effecten van dexmedetomidine-infusie met propofol-infusie tijdens spinale anesthesie, op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die ureteroscopische procedures ondergaan onder spinale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
primaire uitkomst
Tijdsspanne: 6 uur
|
Aantal PONV-episodes bij patiënten die ureteroscopische procedures ondergingen onder spinale anesthesie
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Twee uur
|
hartslag
|
Twee uur
|
tertiaire uitkomst
Tijdsspanne: Twee uur
|
arteriële bloeddruk
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- MD-62-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina