- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05875077
수술 후 오심 및 구토 발생률에 대한 Propofol과 Dexmedetomidine 비교
척추마취 하 요관경 시술 시 프로포폴 대 Dexmedetomidine이 수술 후 오심 및 구토 발생에 미치는 영향
수술 후 메스꺼움과 구토는 회복실 지연과 낮은 환자 만족도의 주요 원인입니다. 봉합선 장력, 상처 출혈 및 열개, 두개내압 상승, 폐 흡인, 탈수 및 전해질 불균형과 같은 합병증은 메스꺼움 및 구토와 관련이 있습니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률에 대한 프로포폴 및 덱스메데토미딘의 효과를 조사하기 위해 많은 연구가 수행되었습니다. 이 연구에서는 PONV에 대한 하나 이상의 위험 인자(여성, PONV 병력, 비 -흡연).
연구 개요
상세 설명
국소 마취에서 저혈압 효과를 통한 수술 후 메스꺼움 및 구토의 메커니즘은 매우 일반적입니다. 저혈압은 수질의 순환, 호흡 및 구토 중추를 활성화시키는 뇌간에 허혈을 일으킬 수 있습니다. 일부 연구자에 따르면 저혈압은 장 허혈과 장에서 구토 유발 화학 물질(예: 세로토닌)의 방출을 유발합니다. 위장관의 기능은 신경축 마취에 의해 유사하게 변경됩니다. 국소마취제는 교감신경계를 억제하여 반대되지 않는 미주신경 활동과 위장관 기능 항진을 초래합니다. 척추 마취 중 메스꺼움을 완화하는 미주 용해 약물의 효과는 메커니즘의 중요성에 대한 증거로 인용되었습니다. 국소 마취 동안 내장의 불편감은 구토 증상의 강력한 자극제입니다. 복부 내장을 다루는 것은 감각 미주 신경 섬유를 자극하고 구토 센터를 활성화하여 구토를 유발합니다.
프로포폴이 구토억제제로 작용하는 구체적인 기전은 알려져 있지 않지만, 프로포폴의 구토억제 활성에 대한 중심기전이 가장 가능성이 높은 것으로 보이며 말초의 구토억제 효과도 고려되어 왔다.
항불안, 진정, 진통, 마취 절약, 교감신경 안정 및 혈역학적 안정 특성을 포함하는 광범위한 효과로 인해 dexmedetomidine은 임상 마취에 전향적으로 적용할 수 있는 강력한 2-아드레날린 작용제입니다. 수술 중 마취 보조제로서 덱스메데토미딘의 사용은 아편유사제 및 흡입 마취제의 사용을 상당히 감소시켰을 뿐만 아니라 출현 동요의 발생률 감소, 유리한 회복 프로필, 불리한 혈역학적 효과 없이 수술 후 통증을 감소시켰습니다. .
이 연구의 목적은 척추 마취 하에서 요관경 시술을 받는 환자의 수술 후 오심 및 구토 발생률에 대한 척추 마취 동안 덱스메데토미딘 주입과 프로포폴 주입의 효과를 비교하는 것입니다.
참가자는 척추 마취하에 요관경 시술을 받을 예정인 18~60세의 성인입니다.
포함된 참가자는 연구 기간 동안 PONV(여성, PONV 병력, 비흡연)에 대한 하나 이상의 위험 요소가 있는 요관경 시술이 예정된 미국 마취과 학회 신체 상태(ASA) I-II를 가진 18~60세의 환자입니다. 시간 프레임.
제외 환자는 주사 부위 감염, 출혈 체질, 알려진 좌심실 유출 폐쇄, 저혈량증, 두개내압 증가, 프로포폴 또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 또는 과민증 병력, 위장관 질환(예: 위장염 및 위궤양, 귀 질환(예: 중이 및 내이 감염), 간경변증, 수술 전 48시간 이내에 항구토제를 투여받은 자, 2시간 이상 소요되는 시술을 받는 자 및 참여를 꺼리는 환자.
연구 참여가 승인된 후 참가자의 연령, 성별, 체중, 약물, 특수 습관(예: 흡연 이력), PONV 이력 및 기타 동반 질환이 수집됩니다. 모든 대상자는 고형물의 경우 6-8시간 동안, 맑은 액체의 경우 최소 2시간 동안 금식할 것입니다. 환자가 수술실에 도착하면 일상적인 모니터링 장치(5리드 심전도, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정기)를 설치하고 기준선 평균 혈압, 심박수 및 산소 포화도 데이터를 수집합니다. 척추 마취 전에 각 환자에게 500mL의 링거액을 투여합니다. 앉은 자세에서 25게이지 척추 바늘을 사용하여 멸균 상태에서 정중선 경로를 통해 L3-L4 사이 공간을 뚫습니다. 뇌척수액(CSF) 자유 흐름 후, 12.5-17.5 bupivacaine mg을 수막강내로 투여하고 환자를 앙와위 자세로 최소 10분 동안 수평으로 유지합니다. 환자는 세 그룹(프로포폴, 덱스메데토미딘 또는 대조군) 중 하나에 무작위로 배정되고 프로포폴(1mg/kg/시간의 속도로), 덱스메데토미딘(0.5마이크로그램/kg의 속도로) 주입을 시작합니다. /시간(볼루스 없음) 또는 대조군에 아무것도 없습니다. 환자는 척추 마취 후 비강 캐뉼라를 통해 분당 3리터의 산소를 공급받게 됩니다. T10 수준의 감각 차단이 바늘에 대한 민감도 부족으로 확인된 후 수술이 시작됩니다. 심박수, 산소 포화도, 맥박수 및 평균 동맥 혈압이 모두 기록됩니다. 절차가 끝날 때까지 매 10분마다 척추 전후에 평균 동맥 혈압 수치를 측정합니다. 저혈압은 척수 주사 후 평균 동맥 혈압(기준치보다 20% 이상)이 떨어지는 것으로 정의되며 정맥 수액 투여를 늘리고 에페드린 I.V.를 2.5~5mg 증량 투여하여 치료합니다. (3-5분마다) 저혈압이 해소될 때까지.
수술 중 및 수술 후 최대 6시간까지 메스꺼움 및 구토의 빈도와 중증도를 PONV 강도 척도를 사용하여 모니터링합니다. 환자가 오심과 구토를 2회 이상 경험한 경우 구급 진토제로 메토클로프라미드 10mg을 정맥주사합니다. 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAIDS)는 수술 후 진통제를 제공하는 데 사용됩니다.
Ramsay 진정 척도(RSS)는 환자의 진정 정도를 평가하는 데 사용되며, 진정 점수는 연구 약물이 주입되기 직전에 기록되고 환자가 회복실에서 퇴원할 때까지 10분마다 기록됩니다. RSS 점수는 1에서 6까지 할당되며, 1은 불안, 동요 및 안절부절 못하는 행동을 나타내고, 2는 진정 지향적이고 평온한 행동을 나타내고, 3은 명령에 대한 진정 반응을 나타내고, 4는 가벼운 미간 탭에 대한 활발한 반응을 나타내고, 5는 가벼운 미간 탭에 대한 반응이 느리고 6은 반응이 없는 깊은 진정을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BESHOY ATEF
- 전화번호: 01220703346
- 이메일: beshoyatef01@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Kasralaini medical school
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연락하다:
- BESHOY ATEF, Msc
- 전화번호: 01220703346
- 이메일: beshoyatef01@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세 환자
- ASA 신체 상태 I-II
- 요관경 시술 예정
- PONV에 대한 하나 이상의 위험 요소가 있는 경우(여성, PONV 병력, 비흡연자).
제외 기준:
- 주사 부위의 감염, 출혈 체질, 알려진 좌심실 유출 폐쇄, 저혈량증 및 두개내압 증가를 포함하여 척추 마취에 대한 금기증이 있는 환자.
- 프로포폴 또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 위장병 예. 위장염 및 위궤양, 귀 질환 예. 중이 및 내이의 감염, 간경화.
- 수술 전 48시간 이내에 항구토제를 투여받은 자.
- 2시간 이상 지속되는 작업.
- 환자의 의지 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴 그룹
프로포폴 투약을 받게 됩니다.
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척수 마취 하에서 요관경 시술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률에 대한 척수 마취 중 프로포폴 주입에 대한 덱스메데토미딘 주입의 효과를 비교합니다.
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 주입을 받게 됩니다.
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척수 마취 하에서 요관경 시술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률에 대한 척수 마취 중 프로포폴 주입에 대한 덱스메데토미딘 주입의 효과를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 6 시간
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척추 마취하에 요관경 시술을 받는 환자의 PONV 에피소드 수
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: 2시간
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심박수
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2시간
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3차 결과
기간: 2시간
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동맥 혈압
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MD-62-2022
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