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Propofol versus Dexmedetomidin zum Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

30. August 2023 aktualisiert von: Beshoy Atef Nagiub, Cairo University

Die Wirkung von Propofol im Vergleich zu Dexmedetomidin auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei ureteroskopischen Eingriffen unter Spinalanästhesie

Postoperative Übelkeit und Erbrechen sind eine der Hauptursachen für Verzögerungen im Aufwachraum und eine geringe Patientenzufriedenheit. Komplikationen wie Spannung der Nahtlinie, Wundblutung und -dehiszenz, erhöhter Hirndruck, Lungenaspiration, Dehydrierung und Elektrolytstörungen wurden mit Übelkeit und Erbrechen in Verbindung gebracht.

Es wurden viele Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Propofol und Dexmedetomidin auf die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu untersuchen. In dieser Studie vergleichen wir die Propofol-Infusion mit der Dexmedetomidin-Infusion hinsichtlich der Inzidenz von PONV bei Patienten, die sich ureteroskopischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen, in der Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren mit mehr als einem Risikofaktor für PONV (weiblich, PONV in der Vorgeschichte, nicht). -Rauchen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Regionalanästhesie ist der Mechanismus der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens durch die Wirkung von Hypotonie äußerst häufig. Niedriger Blutdruck kann eine Ischämie im Hirnstamm verursachen, die die Kreislauf-, Atmungs- und Brechzentren des Marks aktiviert. Nach Ansicht einiger Forscher verursacht Hypotonie eine Darmischämie und die Freisetzung emetogener Chemikalien (wie Serotonin) aus dem Darm. Die Funktion des Magen-Darm-Trakts wird durch eine Neuraxialanästhesie in ähnlicher Weise verändert. Lokalanästhetika unterdrücken das sympathische Nervensystem, was zu einer ungehinderten Vaguswirkung und gastrointestinaler Hyperaktivität führt. Als Beweis für die Bedeutung dieses Mechanismus wurde die Wirksamkeit vagolytischer Medikamente bei der Linderung von Übelkeit während einer Spinalanästhesie angeführt. Während der Regionalanästhesie sind viszerale Beschwerden ein starker Auslöser emetischer Symptome. Der Umgang mit Baucheingeweiden stimuliert die sensorischen Vagusfasern und aktiviert das Brechzentrum, was zu Erbrechen führt.

Obwohl der spezifische Mechanismus, durch den Propofol als Antiemetikum wirkt, unbekannt ist, scheint ein zentraler Mechanismus für die antiemetische Aktivität von Propofol am wahrscheinlichsten zu sein, und eine periphere antiemetische Wirkung wurde ebenfalls in Betracht gezogen.

Aufgrund seines breiten Wirkungsspektrums, das anxiolytische, sedierende, analgetische, anästhetikasparende, sympatholytische und hämodynamisch stabilisierende Eigenschaften umfasst, ist Dexmedetomidin ein starker 2-adrenerger Agonist mit potenziellen Anwendungen in der klinischen Anästhesie. Die Verwendung von Dexmedetomidin als Anästhesie-Adjuvans während der Operation hat zu einer erheblichen Reduzierung des Einsatzes von Opioiden und Inhalationsanästhetika sowie zu einer Verringerung der Häufigkeit von Unruhe beim Auftauchen, einem günstigen Erholungsprofil und einer Verringerung der postoperativen Schmerzen ohne nachteilige hämodynamische Auswirkungen geführt .

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Dexmedetomidin-Infusion mit einer Propofol-Infusion während einer Spinalanästhesie auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu vergleichen, die sich ureteroskopischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen ureteroskopische Eingriffe unter Spinalanästhesie vorgesehen sind.

Eingeschlossene Teilnehmer sind Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit dem physischen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen während unserer Studie ein ureteroskopischer Eingriff mit mehr als einem Risikofaktor für PONV (weiblich, PONV-Vorgeschichte, Nichtraucher) geplant ist Zeitfenster.

Ausgeschlossen sind Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie, einschließlich Infektionen an der Injektionsstelle, Blutungsdiathese, bekannter Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses, Hypovolämie und erhöhtem Hirndruck, Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Propofol oder Dexmedetomidin in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Erkrankungen, z. B. Gastroenteritis usw Magengeschwüre, Ohrenerkrankungen, z. B. Infektionen des Mittel- und Innenohrs, Leberzirrhose, Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Operation Antiemetika erhalten haben, Personen, die sich einem Eingriff unterziehen, der länger als zwei Stunden dauert, und Patienten, die nicht teilnehmen möchten.

Nach der Aufnahme in die Studie werden Alter, Geschlecht, Gewicht, Medikamente, besondere Gewohnheiten (z. B. Rauchergeschichte), PONV-Vorgeschichte und alle anderen Komorbiditäten der Teilnehmer erfasst. Alle Probanden fasten 6–8 Stunden lang auf feste Nahrung und mindestens 2 Stunden lang auf klare Flüssigkeiten. Routineüberwachungsgeräte (Fünf-Ableitungs-Elektrokardiogramme, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie) werden installiert, wenn der Patient im Operationssaal ankommt, und es werden grundlegende Daten zu mittlerem Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung erfasst. Vor der Spinalanästhesie erhält jeder Patient 500 ml Ringer-Lösung. In sitzender Haltung wird mit einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadel unter sterilen Bedingungen und über die Mittellinie der L3-L4-Zwischenraum punktiert. Nach dem freien Fluss der Liquor cerebrospinalis (CSF), 12,5–17,5 mg Bupivacain wird intrathekal verabreicht, und die Patienten werden in Rückenlage gebracht und bleiben mindestens 10 Minuten lang horizontal. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt (Propofol, Dexmedetomidin oder Kontrolle) und erhalten zunächst eine Infusion von entweder Propofol (mit einer Rate von 1 mg/kg/Stunde) oder Dexmedetomidin (mit einer Rate von 0,5 Mikrogramm/kg). /Stunde ohne Boli) oder nichts in der Kontrollgruppe. Den Patienten werden nach einer Spinalanästhesie 3 Liter Sauerstoff pro Minute über eine Nasenkanüle verabreicht. Nachdem die sensorische Blockade auf Höhe von T10 durch die mangelnde Empfindlichkeit gegenüber Nadelstichen bestätigt wurde, wird mit der Operation begonnen. Es werden Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck aufgezeichnet. Bis zum Ende des Eingriffs werden alle 10 Minuten vor und nach der Wirbelsäule Messungen des mittleren arteriellen Blutdrucks durchgeführt. Hypotonie ist definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks (mehr als 20 % unter dem Ausgangswert) nach einer Injektion in die Wirbelsäule und wird durch eine erhöhte intravenöse Flüssigkeitsverabreichung und die Verabreichung von 2,5–5 Milligramm Ephedrin i.v. behandelt. (alle 3-5 Minuten), bis die Hypotonie abgeklungen ist.

Intraoperativ und bis zu 6 Stunden nach der Operation werden Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen anhand der PONV-Intensitätsskala überwacht. Wenn der Patient zwei oder mehr Anfälle von Übelkeit und Erbrechen hatte, werden ihm 10 mg Metoclopramid intravenös als Notfall-Antiemetikum verabreicht. Zur Analgesie nach der Operation werden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) eingesetzt.

Zur Beurteilung des Sedierungsgrads des Patienten wird die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) verwendet. Der Sedierungswert wird unmittelbar vor der Injektion der Studienmedikamente und dann alle 10 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird. Die RSS-Scores werden von 1 bis 6 vergeben, wobei 1 ängstliches, aufgeregtes und unruhiges Verhalten anzeigt, 2 sedierungsorientiertes und ruhiges Verhalten anzeigt, 3 eine sedierende Reaktion auf Befehle anzeigt, 4 eine lebhafte Reaktion auf leichtes Glabella-Klopfen anzeigt und 5 a anzeigt träge Reaktion auf leichtes Klopfen auf die Glabella und 6 deutet auf eine starke Sedierung ohne Reaktion hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • ASA-Physikstatus I-II
  • Geplant für einen ureteroskopischen Eingriff
  • Mit mehr als einem Risikofaktor für PONV (weiblich, PONV-Vorgeschichte, Nichtraucherin).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie, einschließlich Infektionen an der Injektionsstelle, Blutungsdiathese, bekannter linksventrikulärer Ausflussobstruktion, Hypovolämie und erhöhtem Hirndruck.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Propofol oder Dexmedetomidin.
  • Magen-Darm-Erkrankungen, z.B. Gastroenteritis und Magengeschwüre, Ohrenerkrankungen z.B. Infektionen des Mittel- und Innenohrs, Leberzirrhose.
  • Diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Operation antiemetische Medikamente erhalten haben.
  • Operationen, die länger als zwei Stunden dauern.
  • Der Unwille des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Gruppe
wird eine Propofol-Infusion erhalten.
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer Dexmedetomidin-Infusion mit einer Propofol-Infusion während einer Spinalanästhesie auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich ureteroskopischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen.
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
wird eine Dexmedetomidin-Infusion erhalten.
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer Dexmedetomidin-Infusion mit einer Propofol-Infusion während einer Spinalanästhesie auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich ureteroskopischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäres Ergebnis
Zeitfenster: 6 Stunden
Anzahl der PONV-Episoden bei Patienten, die sich ureteroskopischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 2 Stunden
Pulsschlag
2 Stunden
tertiäres Ergebnis
Zeitfenster: 2 Stunden
arterieller Blutdruck
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol

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