- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05875077
Propofol versus Dexmedetomidin zum Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Die Wirkung von Propofol im Vergleich zu Dexmedetomidin auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei ureteroskopischen Eingriffen unter Spinalanästhesie
Postoperative Übelkeit und Erbrechen sind eine der Hauptursachen für Verzögerungen im Aufwachraum und eine geringe Patientenzufriedenheit. Komplikationen wie Spannung der Nahtlinie, Wundblutung und -dehiszenz, erhöhter Hirndruck, Lungenaspiration, Dehydrierung und Elektrolytstörungen wurden mit Übelkeit und Erbrechen in Verbindung gebracht.
Es wurden viele Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Propofol und Dexmedetomidin auf die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu untersuchen. In dieser Studie vergleichen wir die Propofol-Infusion mit der Dexmedetomidin-Infusion hinsichtlich der Inzidenz von PONV bei Patienten, die sich ureteroskopischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen, in der Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren mit mehr als einem Risikofaktor für PONV (weiblich, PONV in der Vorgeschichte, nicht). -Rauchen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Regionalanästhesie ist der Mechanismus der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens durch die Wirkung von Hypotonie äußerst häufig. Niedriger Blutdruck kann eine Ischämie im Hirnstamm verursachen, die die Kreislauf-, Atmungs- und Brechzentren des Marks aktiviert. Nach Ansicht einiger Forscher verursacht Hypotonie eine Darmischämie und die Freisetzung emetogener Chemikalien (wie Serotonin) aus dem Darm. Die Funktion des Magen-Darm-Trakts wird durch eine Neuraxialanästhesie in ähnlicher Weise verändert. Lokalanästhetika unterdrücken das sympathische Nervensystem, was zu einer ungehinderten Vaguswirkung und gastrointestinaler Hyperaktivität führt. Als Beweis für die Bedeutung dieses Mechanismus wurde die Wirksamkeit vagolytischer Medikamente bei der Linderung von Übelkeit während einer Spinalanästhesie angeführt. Während der Regionalanästhesie sind viszerale Beschwerden ein starker Auslöser emetischer Symptome. Der Umgang mit Baucheingeweiden stimuliert die sensorischen Vagusfasern und aktiviert das Brechzentrum, was zu Erbrechen führt.
Obwohl der spezifische Mechanismus, durch den Propofol als Antiemetikum wirkt, unbekannt ist, scheint ein zentraler Mechanismus für die antiemetische Aktivität von Propofol am wahrscheinlichsten zu sein, und eine periphere antiemetische Wirkung wurde ebenfalls in Betracht gezogen.
Aufgrund seines breiten Wirkungsspektrums, das anxiolytische, sedierende, analgetische, anästhetikasparende, sympatholytische und hämodynamisch stabilisierende Eigenschaften umfasst, ist Dexmedetomidin ein starker 2-adrenerger Agonist mit potenziellen Anwendungen in der klinischen Anästhesie. Die Verwendung von Dexmedetomidin als Anästhesie-Adjuvans während der Operation hat zu einer erheblichen Reduzierung des Einsatzes von Opioiden und Inhalationsanästhetika sowie zu einer Verringerung der Häufigkeit von Unruhe beim Auftauchen, einem günstigen Erholungsprofil und einer Verringerung der postoperativen Schmerzen ohne nachteilige hämodynamische Auswirkungen geführt .
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Dexmedetomidin-Infusion mit einer Propofol-Infusion während einer Spinalanästhesie auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu vergleichen, die sich ureteroskopischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen ureteroskopische Eingriffe unter Spinalanästhesie vorgesehen sind.
Eingeschlossene Teilnehmer sind Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit dem physischen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen während unserer Studie ein ureteroskopischer Eingriff mit mehr als einem Risikofaktor für PONV (weiblich, PONV-Vorgeschichte, Nichtraucher) geplant ist Zeitfenster.
Ausgeschlossen sind Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie, einschließlich Infektionen an der Injektionsstelle, Blutungsdiathese, bekannter Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses, Hypovolämie und erhöhtem Hirndruck, Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Propofol oder Dexmedetomidin in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Erkrankungen, z. B. Gastroenteritis usw Magengeschwüre, Ohrenerkrankungen, z. B. Infektionen des Mittel- und Innenohrs, Leberzirrhose, Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Operation Antiemetika erhalten haben, Personen, die sich einem Eingriff unterziehen, der länger als zwei Stunden dauert, und Patienten, die nicht teilnehmen möchten.
Nach der Aufnahme in die Studie werden Alter, Geschlecht, Gewicht, Medikamente, besondere Gewohnheiten (z. B. Rauchergeschichte), PONV-Vorgeschichte und alle anderen Komorbiditäten der Teilnehmer erfasst. Alle Probanden fasten 6–8 Stunden lang auf feste Nahrung und mindestens 2 Stunden lang auf klare Flüssigkeiten. Routineüberwachungsgeräte (Fünf-Ableitungs-Elektrokardiogramme, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie) werden installiert, wenn der Patient im Operationssaal ankommt, und es werden grundlegende Daten zu mittlerem Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung erfasst. Vor der Spinalanästhesie erhält jeder Patient 500 ml Ringer-Lösung. In sitzender Haltung wird mit einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadel unter sterilen Bedingungen und über die Mittellinie der L3-L4-Zwischenraum punktiert. Nach dem freien Fluss der Liquor cerebrospinalis (CSF), 12,5–17,5 mg Bupivacain wird intrathekal verabreicht, und die Patienten werden in Rückenlage gebracht und bleiben mindestens 10 Minuten lang horizontal. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt (Propofol, Dexmedetomidin oder Kontrolle) und erhalten zunächst eine Infusion von entweder Propofol (mit einer Rate von 1 mg/kg/Stunde) oder Dexmedetomidin (mit einer Rate von 0,5 Mikrogramm/kg). /Stunde ohne Boli) oder nichts in der Kontrollgruppe. Den Patienten werden nach einer Spinalanästhesie 3 Liter Sauerstoff pro Minute über eine Nasenkanüle verabreicht. Nachdem die sensorische Blockade auf Höhe von T10 durch die mangelnde Empfindlichkeit gegenüber Nadelstichen bestätigt wurde, wird mit der Operation begonnen. Es werden Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck aufgezeichnet. Bis zum Ende des Eingriffs werden alle 10 Minuten vor und nach der Wirbelsäule Messungen des mittleren arteriellen Blutdrucks durchgeführt. Hypotonie ist definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks (mehr als 20 % unter dem Ausgangswert) nach einer Injektion in die Wirbelsäule und wird durch eine erhöhte intravenöse Flüssigkeitsverabreichung und die Verabreichung von 2,5–5 Milligramm Ephedrin i.v. behandelt. (alle 3-5 Minuten), bis die Hypotonie abgeklungen ist.
Intraoperativ und bis zu 6 Stunden nach der Operation werden Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen anhand der PONV-Intensitätsskala überwacht. Wenn der Patient zwei oder mehr Anfälle von Übelkeit und Erbrechen hatte, werden ihm 10 mg Metoclopramid intravenös als Notfall-Antiemetikum verabreicht. Zur Analgesie nach der Operation werden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) eingesetzt.
Zur Beurteilung des Sedierungsgrads des Patienten wird die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) verwendet. Der Sedierungswert wird unmittelbar vor der Injektion der Studienmedikamente und dann alle 10 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird. Die RSS-Scores werden von 1 bis 6 vergeben, wobei 1 ängstliches, aufgeregtes und unruhiges Verhalten anzeigt, 2 sedierungsorientiertes und ruhiges Verhalten anzeigt, 3 eine sedierende Reaktion auf Befehle anzeigt, 4 eine lebhafte Reaktion auf leichtes Glabella-Klopfen anzeigt und 5 a anzeigt träge Reaktion auf leichtes Klopfen auf die Glabella und 6 deutet auf eine starke Sedierung ohne Reaktion hin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BESHOY ATEF
- Telefonnummer: 01220703346
- E-Mail: beshoyatef01@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Kasralaini Medical School
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Kontakt:
- BESHOY ATEF, Msc
- Telefonnummer: 01220703346
- E-Mail: beshoyatef01@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren
- ASA-Physikstatus I-II
- Geplant für einen ureteroskopischen Eingriff
- Mit mehr als einem Risikofaktor für PONV (weiblich, PONV-Vorgeschichte, Nichtraucherin).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie, einschließlich Infektionen an der Injektionsstelle, Blutungsdiathese, bekannter linksventrikulärer Ausflussobstruktion, Hypovolämie und erhöhtem Hirndruck.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Propofol oder Dexmedetomidin.
- Magen-Darm-Erkrankungen, z.B. Gastroenteritis und Magengeschwüre, Ohrenerkrankungen z.B. Infektionen des Mittel- und Innenohrs, Leberzirrhose.
- Diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Operation antiemetische Medikamente erhalten haben.
- Operationen, die länger als zwei Stunden dauern.
- Der Unwille des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Propofol-Gruppe
wird eine Propofol-Infusion erhalten.
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer Dexmedetomidin-Infusion mit einer Propofol-Infusion während einer Spinalanästhesie auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich ureteroskopischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen.
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
wird eine Dexmedetomidin-Infusion erhalten.
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer Dexmedetomidin-Infusion mit einer Propofol-Infusion während einer Spinalanästhesie auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich ureteroskopischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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primäres Ergebnis
Zeitfenster: 6 Stunden
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Anzahl der PONV-Episoden bei Patienten, die sich ureteroskopischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen
|
6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 2 Stunden
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Pulsschlag
|
2 Stunden
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tertiäres Ergebnis
Zeitfenster: 2 Stunden
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arterieller Blutdruck
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-62-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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