- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05875077
Propofol Versus Dexmedetomidina na Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
O efeito do propofol versus dexmedetomidina na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em procedimentos ureteroscópicos sob anestesia espinhal
Náuseas e vômitos pós-operatórios são uma das principais causas de atrasos na sala de recuperação e baixa satisfação do paciente. Complicações como tensão da linha de sutura, hemorragia e deiscência da ferida, pressão intracraniana elevada, aspiração pulmonar, desidratação e desequilíbrio eletrolítico têm sido associadas a náuseas e vômitos.
Muitos estudos foram feitos para explorar os efeitos do propofol e da dexmedetomidina na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Neste estudo, compararemos a infusão de propofol à infusão de dexmedetomidina na incidência de NVPO em pacientes submetidos a procedimentos ureteroscópicos sob raquianestesia na faixa etária de 18 a 60 anos com mais de um fator de risco para NVPO (feminino, história de NVPO, não -fumar).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na anestesia regional, o mecanismo de náuseas e vômitos pós-operatórios por efeito da hipotensão é extremamente comum. A pressão arterial baixa pode causar isquemia no tronco cerebral, o que ativa os centros circulatório, respiratório e de vômito da medula. De acordo com alguns pesquisadores, a hipotensão causa isquemia intestinal e a liberação de substâncias químicas emetogênicas (como a serotonina) dos intestinos. A função do trato gastrointestinal é alterada de forma semelhante pela anestesia neuraxial. Os anestésicos locais suprimem o sistema nervoso simpático, resultando em ação vagal sem oposição e hiperatividade gastrointestinal. A eficácia das drogas vagolíticas no alívio das náuseas durante a raquianestesia tem sido citada como prova da importância do mecanismo. Durante a anestesia regional, o desconforto visceral é um poderoso estimulador de sintomas eméticos. A manipulação das vísceras abdominais estimula as fibras sensoriais vagais e ativa o centro do vômito, causando êmese.
Embora o mecanismo específico pelo qual o propofol atue como antiemético seja desconhecido, um mecanismo central para a atividade antiemética do propofol parece ser o mais provável, e um efeito antiemético periférico também foi considerado.
Devido à sua ampla gama de efeitos, que incluem qualidades ansiolíticas, sedativas, analgésicas, poupadoras de anestésicos, simpatolíticas e estabilizadoras hemodinâmicas, a dexmedetomidina é um poderoso agonista 2-adrenérgico com aplicações prospectivas em anestesia clínica. O uso de dexmedetomidina como adjuvante anestésico intraoperatório resultou em reduções significativas no uso de opióides e anestésicos inalatórios, bem como na diminuição da incidência de agitação ao despertar, perfil de recuperação favorável e diminuição da dor pós-operatória sem efeitos hemodinâmicos adversos .
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da infusão de dexmedetomidina à infusão de propofol durante raquianestesia, na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos a procedimentos ureteroscópicos sob raquianestesia.
Os participantes serão adultos de 18 a 60 anos, agendados para procedimentos ureteroscópicos sob raquianestesia.
Os participantes incluídos serão pacientes com idade entre 18 e 60 anos com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendados para um procedimento ureteroscópico com mais de um fator de risco para NVPO (feminino, história de NVPO, não fumante) durante nosso estudo prazo.
Os pacientes excluídos são aqueles com contraindicações à raquianestesia, incluindo infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, obstrução conhecida da via de saída do ventrículo esquerdo, hipovolemia e aumento da pressão intracraniana, história de alergia ou hipersensibilidade ao propofol ou dexmedetomidina, doenças gastrointestinais, por exemplo, gastroenterite e úlceras gástricas, doenças do ouvido, por exemplo, infecções do ouvido médio e interno, cirrose hepática, aqueles que receberam drogas antieméticas até 48 horas antes da cirurgia, aqueles submetidos a procedimentos que duram mais de duas horas e pacientes que não querem participar.
Depois de serem aceitos no estudo, serão coletados idade, sexo, peso, medicamentos, hábitos especiais (por exemplo, histórico de tabagismo), histórico de NVPO e qualquer outra comorbidade dos participantes. Todos os indivíduos estarão em jejum por 6-8 horas para sólidos e pelo menos 2 horas para fluidos claros. Dispositivos de monitoramento de rotina (eletrocardiograma de cinco derivações, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso) serão instalados quando o paciente chegar à sala de cirurgia e os dados basais de pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio serão coletados. Antes da raquianestesia, cada paciente receberá 500 mL de solução de Ringer. Na postura sentada, uma agulha espinhal de calibre 25 é usada para perfurar o interespaço L3-L4 sob condições estéreis e por via mediana. Após o fluxo livre do líquido cefalorraquidiano (LCR), 12,5-17,5 mg de bupivacaína serão administrados por via intratecal, e os pacientes serão colocados em decúbito dorsal e permanecerão na horizontal por pelo menos 10 minutos. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos (propofol, dexmedetomidina ou controle) e começarão a receber uma infusão de propofol (a uma taxa de 1 mg/kg/hora), dexmedetomidina (a uma taxa de 0,5 microgramas/kg /hora sem bolus) ou nada no grupo de controle. Os pacientes receberão 3 litros de oxigênio por minuto através de uma cânula nasal após a raquianestesia. Após a confirmação do bloqueio sensitivo no nível de T10 pela falta de sensibilidade à picada de alfinete, a cirurgia será iniciada. A frequência cardíaca, a saturação de oxigênio, a frequência cardíaca e a pressão arterial média serão registradas. As leituras da pressão arterial média serão feitas antes e depois da coluna vertebral a cada 10 minutos até o final do procedimento. A hipotensão é definida como uma queda na pressão arterial média (mais de 20% abaixo da linha de base) após injeção espinhal e é tratada aumentando a administração de fluidos intravenosos e administrando incrementos de 2,5-5 miligramas de efedrina I.V. (a cada 3-5 minutos) até que a hipotensão seja resolvida.
No intraoperatório e até 6 horas após a cirurgia, a frequência e a gravidade das náuseas e vômitos serão monitoradas usando a escala de intensidade de NVPO. Se o paciente teve duas ou mais crises de náusea e vômito, ele receberá 10 mg de metoclopramida por via intravenosa como antiemético de resgate. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) serão usados para fornecer analgesia pós-operatória.
A escala de sedação de Ramsay (RSS) será usada para avaliar o nível de sedação do paciente, com a pontuação de sedação sendo registrada imediatamente antes da injeção dos medicamentos do estudo e, a seguir, a cada 10 minutos até que o paciente receba alta da sala de recuperação. As pontuações do RSS são atribuídas de 1 a 6, com 1 indicando comportamento ansioso, agitado e inquieto, 2 indicando comportamento orientado para sedação e tranquilo, 3 indicando resposta de sedação a comandos, 4 indicando uma resposta rápida à leve batida glabelar, 5 indicando uma resposta lenta à leve punção glabelar e 6 indicando sedação profunda sem resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BESHOY ATEF
- Número de telefone: 01220703346
- E-mail: beshoyatef01@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Kasralaini Medical School
-
Contato:
- BESHOY ATEF, Msc
- Número de telefone: 01220703346
- E-mail: beshoyatef01@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 60 anos
- Estado físico ASA I-II
- Agendado para procedimento ureteroscópico
- Com mais de um fator de risco para NVPO (feminino, história de NVPO, não fumante).
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações para raquianestesia, incluindo infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, obstrução conhecida do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, hipovolemia e aumento da pressão intracraniana.
- História de alergia ou hipersensibilidade ao propofol ou dexmedetomidina.
- Doenças gastrointestinais, por ex. gastroenterite e úlceras gástricas, doenças do ouvido, por ex. infecções do ouvido médio e interno, cirrose hepática.
- Aqueles que receberam drogas antieméticas dentro de 48 horas antes da cirurgia.
- Operações com duração superior a duas horas.
- A má vontade do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo propofol
receberá infusão de propofol.
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comparar os efeitos da infusão de dexmedetomidina à infusão de propofol durante raquianestesia, na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos a procedimentos ureteroscópicos sob raquianestesia.
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
receberá infusão de dexmedetomidina.
|
comparar os efeitos da infusão de dexmedetomidina à infusão de propofol durante raquianestesia, na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos a procedimentos ureteroscópicos sob raquianestesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado primário
Prazo: 6 horas
|
Número de episódios de NVPO em pacientes submetidos a procedimentos ureteroscópicos sob raquianestesia
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado secundário
Prazo: 2 horas
|
frequência cardíaca
|
2 horas
|
resultado terciário
Prazo: 2 horas
|
pressão arterial
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MD-62-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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