Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol versus dexmedetomidin på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast

30. august 2023 oppdatert av: Beshoy Atef Nagiub, Cairo University

Effekten av propofol versus deksmedetomidin på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast ved ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse

Postoperativ kvalme og oppkast er en ledende årsak til forsinkelser på utvinningsrommet og lav pasienttilfredshet. Komplikasjoner som suturlinjespenning, sårblødning og dehiscens, forhøyet intrakranielt trykk, pulmonal aspirasjon, dehydrering og elektrolyttubalanse har vært knyttet til kvalme og oppkast.

Mange studier ble gjort for å utforske effekten av propofol og dexmedetomidin på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV). I denne studien vil vi sammenligne propofolinfusjon med deksmedetomidininfusjon på forekomsten av PONV hos pasienter som gjennomgår ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse i aldersgruppen fra 18 til 60 år med mer enn én risikofaktor for PONV (kvinnelig, historie med PONV, ikke -røyking).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved regional anestesi er mekanismen med postoperativ kvalme og oppkast gjennom effekten av hypotensjon ekstremt vanlig. Lavt blodtrykk kan forårsake iskemi i hjernestammen, som aktiverer medullas sirkulasjons-, respirasjons- og brekningssentre. Ifølge noen forskere forårsaker hypotensjon tarmiskemi og frigjøring av emetogene kjemikalier (som serotonin) fra tarmen. Funksjonen til mage-tarmkanalen endres på samme måte ved nevraksial anestesi. Lokalbedøvelse undertrykker det sympatiske nervesystemet, noe som resulterer i uhindret vagal handling og gastrointestinal hyperaktivitet. Effektiviteten til vagolytiske legemidler for å lindre kvalme under spinalbedøvelse har blitt sitert som bevis på mekanismens betydning. Under regional anestesi er visceralt ubehag en kraftig stimulator av emetiske symptomer. Håndtering av innvoller i magen stimulerer sensoriske vagale fibre og aktiverer oppkastsenteret, og forårsaker brekninger.

Selv om den spesifikke mekanismen som propofol fungerer som et antiemetikum er ukjent, ser en sentral mekanisme for propofols antiemetiske aktivitet ut til å være den mest sannsynlige, og en perifer antiemetisk effekt har også blitt vurdert.

På grunn av dets brede spekter av effekter, som inkluderer anxiolytiske, beroligende, smertestillende, bedøvelsessparende, sympatolytiske og hemodynamisk stabiliserende egenskaper, er dexmedetomidin en kraftig 2-adrenerg agonist med potensielle anvendelser i klinisk anestesi. Bruken av dexmedetomidin som et anestetisk adjuvans intraoperativt har resultert i betydelige reduksjoner i bruken av opioider og inhalasjonsanestetika, samt en reduksjon i forekomsten av oppstått agitasjon, en gunstig restitusjonsprofil og en reduksjon i postoperativ smerte uten uønskede hemodynamiske effekter .

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av dexmedetomidininfusjon med propofolinfusjon under spinalbedøvelse, på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse.

Deltakerne vil være voksne i alderen 18 til 60 år, planlagt for ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse.

Inkluderte deltakere vil være pasienter i alderen 18 til 60 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I-II planlagt for en ureteroskopisk prosedyre med mer enn én risikofaktor for PONV (kvinnelig, historie med PONV, ikke-røyker) under studien vår tidsramme.

Ekskluderte pasienter er de med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse, inkludert infeksjon på injeksjonsstedet, blødende diatese, kjent venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon, hypovolemi og økt intrakranielt trykk, historie med allergi eller overfølsomhet overfor propofol eller dexmedetomidin, gastrointestinale sykdommer, f.eks. og gastroenteritt. magesår, øresykdommer, f.eks. infeksjoner i mellom- og indre øre, levercirrhose, de som har fått antiemetika innen 48 timer før operasjonen, de som gjennomgår prosedyren som tar mer enn to timer og pasienter som ikke vil delta.

Etter å ha blitt akseptert i studien, vil deltakernes alder, kjønn, vekt, medisiner, spesielle vaner (f.eks. røykehistorie), historie med PONV og eventuelle andre komorbiditeter bli samlet inn. Alle forsøkspersoner vil faste i 6-8 timer for faste stoffer og minst 2 timer for klare væsker. Rutinemessige overvåkingsenheter (fem elektrokardiogrammer, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri) vil bli installert når pasienten ankommer operasjonsrommet, og baseline gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetningsdata vil bli samlet inn. Før spinalbedøvelse vil hver pasient få 500 ml Ringer-løsning. I sittende stilling brukes en 25-gauge spinalnål for å punktere L3-L4-mellomrommet under sterile forhold og via midtlinjeruten. Etter cerebrospinalvæsken (CSF) fri flyt, 12,5-17,5 mg bupivakain vil bli gitt intratekalt, og pasientene vil bli plassert i liggende stilling og forbli horisontalt i minst 10 minutter. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av tre grupper (propofol, dexmedetomidin eller kontroll) og vil begynne å få en infusjon av enten propofol (med en hastighet på 1 mg/kg/time), dexmedetomidin (med en hastighet på 0,5 mikrogram/kg) /time uten bolus), eller ingenting i kontrollgruppen. Pasienter vil få 3 liter oksygen per minutt gjennom en nesekanyle etter spinalbedøvelse. Etter at den sensoriske blokkeringen på nivået av T10 er bekreftet av mangelen på følsomhet for nålestikk, vil operasjonen begynne. Hjertefrekvensen, oksygenmetningen, pulsen og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil alle bli registrert. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli tatt før og etter ryggraden hvert 10. minutt til slutten av prosedyren. Hypotensjon er definert som et fall i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mer enn 20 % under baseline) etter spinal injeksjon, og det behandles ved å øke intravenøs væskeadministrasjon og administrere 2,5-5 milligram intervaller av efedrin I.V. (hvert 3.-5. minutt) til hypotensjonen er løst.

Intraoperativt og inntil 6 timer etter operasjonen vil frekvensen og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast overvåkes ved hjelp av PONV-intensitetsskalaen. Hvis pasienten har hatt to eller flere anfall med kvalme og oppkast, vil han få 10 mg metoklopramid intravenøst ​​som et rednings-antiemetikum. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) vil bli brukt for å gi analgesi etter operasjonen.

Ramsay-sedasjonsskalaen (RSS) vil bli brukt til å vurdere pasientens sedasjonsnivå, med sedasjonsskåren registrert rett før studiemedisinene injiseres og deretter hvert 10. minutt til pasienten skrives ut fra restitusjonsrommet. RSS-skårene tildeles fra 1 til 6, hvor 1 indikerer engstelig, opphisset og rastløs atferd, 2 indikerer sedasjonsorientert og rolig atferd, 3 indikerer sedasjonsrespons på kommandoer, 4 indikerer rask respons på lett glabellar trykk, 5 indikerer en treg respons på lett glabelar trykk, og 6 indikerer dyp sedasjon uten respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Kasralaini medical school
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 60 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Planlagt for ureteroskopisk prosedyre
  • Med mer enn én risikofaktor for PONV (kvinnelig, historie med PONV, ikke-røyker).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for spinalanestesi inkludert infeksjon på injeksjonsstedet, blødende diatese, kjent venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon, hypovolemi og økt intrakranielt trykk.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor propofol eller dexmedetomidin.
  • Gastrointestinale sykdommer f.eks. gastroenteritt og magesår, øresykdommer f.eks. infeksjoner i mellom- og indre øre, levercirrhose.
  • De som har fått antiemetika innen 48 timer før operasjonen.
  • Operasjoner som varer mer enn to timer.
  • Pasientens uvilje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol gruppe
vil få propofol infusjon.
sammenligne effekten av dexmedetomidininfusjon med propofolinfusjon under spinalbedøvelse, på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse.
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
vil få dexmedetomidininfusjon.
sammenligne effekten av dexmedetomidininfusjon med propofolinfusjon under spinalbedøvelse, på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært resultat
Tidsramme: 6 timer
Antall PONV-episoder hos pasienter som gjennomgår ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundært resultat
Tidsramme: 2 timer
puls
2 timer
tertiært resultat
Tidsramme: 2 timer
arterielt blodtrykk
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere