- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05875077
Propofol versus dexmedetomidin på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Effekten av propofol versus deksmedetomidin på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast ved ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse
Postoperativ kvalme og oppkast er en ledende årsak til forsinkelser på utvinningsrommet og lav pasienttilfredshet. Komplikasjoner som suturlinjespenning, sårblødning og dehiscens, forhøyet intrakranielt trykk, pulmonal aspirasjon, dehydrering og elektrolyttubalanse har vært knyttet til kvalme og oppkast.
Mange studier ble gjort for å utforske effekten av propofol og dexmedetomidin på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV). I denne studien vil vi sammenligne propofolinfusjon med deksmedetomidininfusjon på forekomsten av PONV hos pasienter som gjennomgår ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse i aldersgruppen fra 18 til 60 år med mer enn én risikofaktor for PONV (kvinnelig, historie med PONV, ikke -røyking).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved regional anestesi er mekanismen med postoperativ kvalme og oppkast gjennom effekten av hypotensjon ekstremt vanlig. Lavt blodtrykk kan forårsake iskemi i hjernestammen, som aktiverer medullas sirkulasjons-, respirasjons- og brekningssentre. Ifølge noen forskere forårsaker hypotensjon tarmiskemi og frigjøring av emetogene kjemikalier (som serotonin) fra tarmen. Funksjonen til mage-tarmkanalen endres på samme måte ved nevraksial anestesi. Lokalbedøvelse undertrykker det sympatiske nervesystemet, noe som resulterer i uhindret vagal handling og gastrointestinal hyperaktivitet. Effektiviteten til vagolytiske legemidler for å lindre kvalme under spinalbedøvelse har blitt sitert som bevis på mekanismens betydning. Under regional anestesi er visceralt ubehag en kraftig stimulator av emetiske symptomer. Håndtering av innvoller i magen stimulerer sensoriske vagale fibre og aktiverer oppkastsenteret, og forårsaker brekninger.
Selv om den spesifikke mekanismen som propofol fungerer som et antiemetikum er ukjent, ser en sentral mekanisme for propofols antiemetiske aktivitet ut til å være den mest sannsynlige, og en perifer antiemetisk effekt har også blitt vurdert.
På grunn av dets brede spekter av effekter, som inkluderer anxiolytiske, beroligende, smertestillende, bedøvelsessparende, sympatolytiske og hemodynamisk stabiliserende egenskaper, er dexmedetomidin en kraftig 2-adrenerg agonist med potensielle anvendelser i klinisk anestesi. Bruken av dexmedetomidin som et anestetisk adjuvans intraoperativt har resultert i betydelige reduksjoner i bruken av opioider og inhalasjonsanestetika, samt en reduksjon i forekomsten av oppstått agitasjon, en gunstig restitusjonsprofil og en reduksjon i postoperativ smerte uten uønskede hemodynamiske effekter .
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av dexmedetomidininfusjon med propofolinfusjon under spinalbedøvelse, på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse.
Deltakerne vil være voksne i alderen 18 til 60 år, planlagt for ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse.
Inkluderte deltakere vil være pasienter i alderen 18 til 60 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I-II planlagt for en ureteroskopisk prosedyre med mer enn én risikofaktor for PONV (kvinnelig, historie med PONV, ikke-røyker) under studien vår tidsramme.
Ekskluderte pasienter er de med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse, inkludert infeksjon på injeksjonsstedet, blødende diatese, kjent venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon, hypovolemi og økt intrakranielt trykk, historie med allergi eller overfølsomhet overfor propofol eller dexmedetomidin, gastrointestinale sykdommer, f.eks. og gastroenteritt. magesår, øresykdommer, f.eks. infeksjoner i mellom- og indre øre, levercirrhose, de som har fått antiemetika innen 48 timer før operasjonen, de som gjennomgår prosedyren som tar mer enn to timer og pasienter som ikke vil delta.
Etter å ha blitt akseptert i studien, vil deltakernes alder, kjønn, vekt, medisiner, spesielle vaner (f.eks. røykehistorie), historie med PONV og eventuelle andre komorbiditeter bli samlet inn. Alle forsøkspersoner vil faste i 6-8 timer for faste stoffer og minst 2 timer for klare væsker. Rutinemessige overvåkingsenheter (fem elektrokardiogrammer, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri) vil bli installert når pasienten ankommer operasjonsrommet, og baseline gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetningsdata vil bli samlet inn. Før spinalbedøvelse vil hver pasient få 500 ml Ringer-løsning. I sittende stilling brukes en 25-gauge spinalnål for å punktere L3-L4-mellomrommet under sterile forhold og via midtlinjeruten. Etter cerebrospinalvæsken (CSF) fri flyt, 12,5-17,5 mg bupivakain vil bli gitt intratekalt, og pasientene vil bli plassert i liggende stilling og forbli horisontalt i minst 10 minutter. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av tre grupper (propofol, dexmedetomidin eller kontroll) og vil begynne å få en infusjon av enten propofol (med en hastighet på 1 mg/kg/time), dexmedetomidin (med en hastighet på 0,5 mikrogram/kg) /time uten bolus), eller ingenting i kontrollgruppen. Pasienter vil få 3 liter oksygen per minutt gjennom en nesekanyle etter spinalbedøvelse. Etter at den sensoriske blokkeringen på nivået av T10 er bekreftet av mangelen på følsomhet for nålestikk, vil operasjonen begynne. Hjertefrekvensen, oksygenmetningen, pulsen og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil alle bli registrert. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli tatt før og etter ryggraden hvert 10. minutt til slutten av prosedyren. Hypotensjon er definert som et fall i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mer enn 20 % under baseline) etter spinal injeksjon, og det behandles ved å øke intravenøs væskeadministrasjon og administrere 2,5-5 milligram intervaller av efedrin I.V. (hvert 3.-5. minutt) til hypotensjonen er løst.
Intraoperativt og inntil 6 timer etter operasjonen vil frekvensen og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast overvåkes ved hjelp av PONV-intensitetsskalaen. Hvis pasienten har hatt to eller flere anfall med kvalme og oppkast, vil han få 10 mg metoklopramid intravenøst som et rednings-antiemetikum. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) vil bli brukt for å gi analgesi etter operasjonen.
Ramsay-sedasjonsskalaen (RSS) vil bli brukt til å vurdere pasientens sedasjonsnivå, med sedasjonsskåren registrert rett før studiemedisinene injiseres og deretter hvert 10. minutt til pasienten skrives ut fra restitusjonsrommet. RSS-skårene tildeles fra 1 til 6, hvor 1 indikerer engstelig, opphisset og rastløs atferd, 2 indikerer sedasjonsorientert og rolig atferd, 3 indikerer sedasjonsrespons på kommandoer, 4 indikerer rask respons på lett glabellar trykk, 5 indikerer en treg respons på lett glabelar trykk, og 6 indikerer dyp sedasjon uten respons.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BESHOY ATEF
- Telefonnummer: 01220703346
- E-post: beshoyatef01@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Kasralaini medical school
-
Ta kontakt med:
- BESHOY ATEF, Msc
- Telefonnummer: 01220703346
- E-post: beshoyatef01@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 60 år
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt for ureteroskopisk prosedyre
- Med mer enn én risikofaktor for PONV (kvinnelig, historie med PONV, ikke-røyker).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for spinalanestesi inkludert infeksjon på injeksjonsstedet, blødende diatese, kjent venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon, hypovolemi og økt intrakranielt trykk.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor propofol eller dexmedetomidin.
- Gastrointestinale sykdommer f.eks. gastroenteritt og magesår, øresykdommer f.eks. infeksjoner i mellom- og indre øre, levercirrhose.
- De som har fått antiemetika innen 48 timer før operasjonen.
- Operasjoner som varer mer enn to timer.
- Pasientens uvilje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol gruppe
vil få propofol infusjon.
|
sammenligne effekten av dexmedetomidininfusjon med propofolinfusjon under spinalbedøvelse, på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse.
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
vil få dexmedetomidininfusjon.
|
sammenligne effekten av dexmedetomidininfusjon med propofolinfusjon under spinalbedøvelse, på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært resultat
Tidsramme: 6 timer
|
Antall PONV-episoder hos pasienter som gjennomgår ureteroskopiske prosedyrer under spinalbedøvelse
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært resultat
Tidsramme: 2 timer
|
puls
|
2 timer
|
|
tertiært resultat
Tidsramme: 2 timer
|
arterielt blodtrykk
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MD-62-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .