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异丙酚与右美托咪定对术后恶心呕吐发生率的影响

2023年8月30日 更新者:Beshoy Atef Nagiub、Cairo University

异丙酚与右美托咪定对腰麻输尿管镜手术术后恶心呕吐发生率的影响

术后恶心和呕吐是恢复室延误和患者满意度低的主要原因。 缝合线张力、伤口出血和裂开、颅内压升高、肺吸入、脱水和电解质失衡等并发症与恶心和呕吐有关。

许多研究探讨了异丙酚和右美托咪定对术后恶心呕吐 (PONV) 发生率的影响。 在这项研究中,我们将比较丙泊酚输注与右美托咪定输注对腰麻下输尿管镜手术患者 PONV 发生率的影响,年龄组为 18 至 60 岁且有一个以上 PONV 危险因素(女性、PONV 病史、非-抽烟)。

研究概览

详细说明

在区域麻醉中,通过低血压作用引起的术后恶心和呕吐的机制极为常见。 低血压会导致脑干缺血,从而激活延髓的循环、呼吸和呕吐中枢。 根据一些研究人员的说法,低血压会导致肠道缺血和肠道释放致吐化学物质(如血清素)。 胃肠道的功能同样会因椎管内麻醉而发生改变。 局麻药会抑制交感神经系统,导致无对抗的迷走神经活动和胃肠道活动过度。 迷走神经药物在脊髓麻醉期间缓解恶心的有效性已被引用作为该机制重要性的证据。 在区域麻醉期间,内脏不适是催吐症状的强大刺激因素。 处理腹部内脏会刺激感觉迷走神经纤维并激活呕吐中枢,导致呕吐。

虽然丙泊酚作为止吐剂起作用的具体机制尚不清楚,但异丙酚止吐活性的中枢机制似乎是最有可能的,并且还考虑了外周止吐作用。

由于其广泛的作用,包括抗焦虑、镇静、镇痛、保留麻醉剂、抗交感神经和血液动力学稳定特性,右美托咪定是一种强大的 2-肾上腺素能激动剂,在临床麻醉中具有前瞻性应用。 在术中使用右美托咪定作为麻醉辅助剂,显着减少了阿片类药物和吸入麻醉剂的使用,并降低了苏醒期躁动的发生率,恢复良好,术后疼痛减轻,且没有不利的血液动力学影响.

本研究的目的是比较腰麻期间右美托咪定输注与异丙酚输注对腰麻下输尿管镜手术患者术后恶心呕吐发生率的影响。

参与者将是 18 至 60 岁的成年人,计划在脊髓麻醉下进行输尿管镜手术。

纳入的参与者将是年龄在 18 至 60 岁之间、美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I-II 的患者,他们计划在我们的研究期间接受输尿管镜手术,并且有一个以上的 PONV 危险因素(女性、PONV 病史、不吸烟)大体时间。

被排除的患者是那些有脊髓麻醉禁忌症的患者,包括注射部位感染、出血素质、已知的左心室流出道梗阻、低血容量和颅内压升高、对异丙酚或右美托咪定过敏或超敏反应史、胃肠道疾病,例如胃肠炎和胃溃疡、耳部疾病,如中耳和内耳感染、肝硬化、术前48小时内服用止吐药者、手术时间超过2小时者、不愿参加者。

在被接受进入研究后,将收集参与者的年龄、性别、体重、药物、特殊习惯(例如,吸烟史)、PONV 史和任何其他合并症。 所有受试者将禁食 6-8 小时的固体食物和至少 2 小时的透明液体。 患者到达手术室时将安装常规监测设备(五导联心电图、无创血压和脉搏血氧仪),并收集基线平均血压、心率和血氧饱和度数据。 脊髓麻醉前,每位患者将被给予 500 mL 林格液。 在坐姿时,使用 25 号脊柱针在无菌条件下通过中线路径穿刺 L3-L4 间隙。 脑脊液(CSF)自由流动后,12.5-17.5 mg 的布比卡因将被鞘内注射,患者将被置于仰卧位并保持水平至少 10 分钟。 患者将被随机分配到三组(丙泊酚、右美托咪定或对照组)中的一组,并将开始接受丙泊酚(以 1 mg/kg/小时的速率)、右美托咪定(以 0.5 微克/kg 的速率)的输注/hour 没有推注),或者在对照组中没有任何内容。 脊髓麻醉后,患者将通过鼻插管每分钟接受 3 升氧气。 通过对针刺不敏感确认 T10 水平的感觉阻滞后,手术将开始。 心率、血氧饱和度、脉率和平均动脉血压都将被记录下来。 平均动脉血压读数将在脊柱前后每 10 分钟测量一次,直至手术结束。 低血压定义为脊柱注射后平均动脉血压下降(低于基线 20% 以上),通过增加静脉输液量和静脉注射麻黄碱 2.5-5 毫克来治疗。 (每 3-5 分钟一次)直到低血压消失。

术中和手术后最多 6 小时,将使用 PONV 强度量表监测恶心和呕吐的频率和严重程度。 如果患者有两次或更多次恶心和呕吐,他将静脉注射 10 毫克甲氧氯普胺作为急救止吐药。 非甾体抗炎药 (NSAIDS) 将用于术后镇痛。

Ramsay 镇静量表 (RSS) 将用于评估患者的镇静水平,在注射研究药物之前记录镇静评分,然后每 10 分钟记录一次,直到患者从恢复室出院。 RSS 评分从 1 到 6,其中 1 表示焦虑、激动和不安的行为,2 表示镇静导向和平静的行为,3 表示对命令的镇静反应,4 表示对轻型眉间敲击的轻快反应,5 表示对轻度眉间敲击反应迟缓,6 表示深度镇静无反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Kasralaini medical school
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18至60岁的患者
  • ASA 身体状况 I-II
  • 预定输尿管镜手术
  • 具有不止一种 PONV 风险因素(女性、PONV 病史、不吸烟)。

排除标准:

  • 有脊髓麻醉禁忌证的患者,包括注射部位感染、出血素质、已知的左心室流出道梗阻、低血容量和颅内压升高。
  • 对异丙酚或右美托咪定过敏或超敏反应史。
  • 胃肠道疾病,例如 胃肠炎和胃溃疡,耳部疾病,例如 中耳和内耳感染,肝硬化。
  • 术前48小时内服用过止吐药者。
  • 手术持续两个多小时。
  • 病人的不愿意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异丙酚组
将接受异丙酚输注。
比较腰麻时输注右美托咪定与输注异丙酚对腰麻下输尿管镜手术患者术后恶心呕吐发生率的影响。
实验性的:右美托咪定组
将接受右美托咪定输注。
比较腰麻时输注右美托咪定与输注异丙酚对腰麻下输尿管镜手术患者术后恶心呕吐发生率的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间:6个小时
腰麻下输尿管镜手术患者的 PONV 发作次数
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果
大体时间:2小时
心率
2小时
三级结果
大体时间:2小时
动脉血压
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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