- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05875077
Propofol versus dexmedetomidina sobre la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
El efecto de propofol versus dexmedetomidina en la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en procedimientos ureteroscópicos bajo anestesia espinal
Las náuseas y los vómitos posoperatorios son una de las principales causas de los retrasos en la sala de recuperación y la baja satisfacción del paciente. Las complicaciones como la tensión de la línea de sutura, la hemorragia y la dehiscencia de la herida, la presión intracraneal elevada, la aspiración pulmonar, la deshidratación y el desequilibrio electrolítico se han relacionado con las náuseas y los vómitos.
Se realizaron muchos estudios para explorar los efectos del propofol y la dexmedetomidina sobre la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). En este estudio, compararemos la infusión de propofol con la infusión de dexmedetomidina en la incidencia de NVPO en pacientes sometidos a procedimientos ureteroscópicos bajo anestesia espinal en el grupo de edad de 18 a 60 años con más de un factor de riesgo para NVPO (mujeres, antecedentes de NVPO, no -de fumar).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En anestesia regional, el mecanismo de náuseas y vómitos postoperatorios por efecto de la hipotensión es extremadamente común. La presión arterial baja puede causar isquemia en el tronco encefálico, lo que activa los centros circulatorio, respiratorio y de vómitos de la médula. Según algunos investigadores, la hipotensión provoca isquemia intestinal y la liberación de sustancias químicas emetogénicas (como la serotonina) de los intestinos. La función del tracto gastrointestinal se altera de manera similar por la anestesia neuroaxial. Los anestésicos locales suprimen el sistema nervioso simpático, lo que provoca una acción vagal sin oposición e hiperactividad gastrointestinal. La eficacia de los fármacos vagolíticos para aliviar las náuseas durante la anestesia raquídea se ha citado como prueba de la importancia del mecanismo. Durante la anestesia regional, el malestar visceral es un potente estimulador de los síntomas eméticos. La manipulación de las vísceras abdominales estimula las fibras vagales sensoriales y activa el centro del vómito, lo que provoca emesis.
Aunque se desconoce el mecanismo específico por el cual el propofol actúa como antiemético, el mecanismo central de la actividad antiemética del propofol parece ser el más probable y también se ha considerado un efecto antiemético periférico.
Debido a su amplia gama de efectos, que incluyen cualidades ansiolíticas, sedantes, analgésicas, ahorradoras de anestésicos, simpaticolíticas y estabilizadoras hemodinámicas, la dexmedetomidina es un poderoso agonista 2-adrenérgico con posibles aplicaciones en anestesia clínica. El uso de dexmedetomidina como coadyuvante anestésico intraoperatorio ha resultado en reducciones significativas en el uso de opioides y anestésicos inhalatorios, así como una disminución en la incidencia de agitación de emergencia, un perfil de recuperación favorable y una disminución del dolor posoperatorio sin efectos hemodinámicos adversos .
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la infusión de dexmedetomidina con la infusión de propofol durante la raquianestesia, sobre la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a procedimientos ureteroscópicos bajo raquianestesia.
Los participantes serán adultos de 18 a 60 años, programados para procedimientos ureteroscópicos bajo anestesia espinal.
Los participantes incluidos serán pacientes de 18 a 60 años con estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para un procedimiento ureteroscópico con más de un factor de riesgo de NVPO (mujeres, antecedentes de NVPO, no fumadores) durante nuestro estudio periodo de tiempo.
Los pacientes excluidos son aquellos con contraindicaciones para la anestesia espinal, incluyendo infección en el sitio de la inyección, diátesis hemorrágica, obstrucción conocida del flujo de salida del ventrículo izquierdo, hipovolemia y aumento de la presión intracraneal, antecedentes de alergia o hipersensibilidad al propofol o a la dexmedetomidina, enfermedades gastrointestinales, por ejemplo, gastroenteritis y úlceras gástricas, enfermedades del oído, por ejemplo, infecciones del oído medio e interno, cirrosis hepática, aquellos que han recibido medicamentos antieméticos dentro de las 48 horas previas a la cirugía, aquellos sometidos a un procedimiento que demora más de dos horas y pacientes que no desean participar.
Después de ser aceptado en el estudio, se recopilarán la edad, el sexo, el peso, los medicamentos, los hábitos especiales (p. ej., antecedentes de tabaquismo), los antecedentes de NVPO y cualquier otra comorbilidad de los participantes. Todos los sujetos estarán en ayunas de 6 a 8 horas para sólidos y al menos 2 horas para líquidos claros. Los dispositivos de monitoreo de rutina (electrocardiogramas de cinco derivaciones, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso) se instalarán cuando el paciente llegue a la sala de operaciones y se recopilarán los datos de referencia de la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Antes de la raquianestesia, a cada paciente se le administrarán 500 ml de solución de Ringer. En la postura sentada, se usa una aguja espinal de calibre 25 para perforar el espacio intercostal L3-L4 en condiciones estériles y a través de la ruta de la línea media. Después del flujo libre de líquido cefalorraquídeo (LCR), 12,5-17,5 Se administrarán mg de bupivacaína por vía intratecal y los pacientes se colocarán en posición supina y permanecerán horizontales durante al menos 10 minutos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (propofol, dexmedetomidina o control) y comenzarán a recibir una infusión de propofol (a razón de 1 mg/kg/hora), dexmedetomidina (a razón de 0,5 microgramos/kg /hora sin bolos), o nada en el grupo de control. Los pacientes recibirán 3 litros de oxígeno por minuto a través de una cánula nasal después de la anestesia espinal. Después de que se confirme el bloqueo sensorial a nivel de T10 por la falta de sensibilidad al pinchazo, se iniciará la cirugía. Se registrarán la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la frecuencia del pulso y la presión arterial media. Se tomarán lecturas de la presión arterial media antes y después de la espinal cada 10 minutos hasta el final del procedimiento. La hipotensión se define como una caída en la presión arterial media (más del 20 % por debajo de la línea de base) después de una inyección espinal, y se trata aumentando la administración de líquidos por vía intravenosa y administrando incrementos de 2,5 a 5 miligramos de efedrina I.V. (cada 3-5 minutos) hasta que se resuelva la hipotensión.
En el intraoperatorio y hasta 6 horas después de la cirugía, se controlará la frecuencia y gravedad de las náuseas y los vómitos mediante la escala de intensidad de NVPO. Si el paciente ha tenido dos o más episodios de náuseas y vómitos, se le administrarán 10 mg de metoclopramida por vía intravenosa como antiemético de rescate. Se utilizarán medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para proporcionar analgesia después de la cirugía.
Se utilizará la escala de sedación de Ramsay (RSS) para evaluar el nivel de sedación del paciente, registrándose la puntuación de sedación justo antes de que se inyecten los medicamentos del estudio y luego cada 10 minutos hasta que el paciente sea dado de alta de la sala de recuperación. Los puntajes RSS se asignan de 1 a 6, donde 1 indica un comportamiento ansioso, agitado e inquieto, 2 indica un comportamiento tranquilo y orientado a la sedación, 3 indica una respuesta a la sedación a los comandos, 4 indica una respuesta enérgica a un toque ligero en el glabelo, 5 indica un respuesta lenta a un ligero toque glabelar, y 6 indica sedación profunda sin respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BESHOY ATEF
- Número de teléfono: 01220703346
- Correo electrónico: beshoyatef01@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Kasralaini medical school
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Contacto:
- BESHOY ATEF, Msc
- Número de teléfono: 01220703346
- Correo electrónico: beshoyatef01@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años
- Estado físico ASA I-II
- Programado para procedimiento ureteroscópico
- Con más de un factor de riesgo de NVPO (mujer, antecedentes de NVPO, no fumador).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal que incluyen infección en el sitio de la inyección, diátesis hemorrágica, obstrucción conocida del flujo de salida del ventrículo izquierdo, hipovolemia y aumento de la presión intracraneal.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al propofol o dexmedetomidina.
- Enfermedades gastrointestinales, p. gastroenteritis y úlceras gástricas, enfermedades del oído, p. infecciones del oído medio e interno, cirrosis hepática.
- Aquellos que hayan recibido medicamentos antieméticos dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
- Operaciones de más de dos horas de duración.
- La falta de voluntad del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo propofol
recibirá una infusión de propofol.
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comparar los efectos de la infusión de dexmedetomidina con la infusión de propofol durante la anestesia espinal, sobre la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes sometidos a procedimientos ureteroscópicos bajo anestesia espinal.
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina
recibirá una infusión de dexmedetomidina.
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comparar los efectos de la infusión de dexmedetomidina con la infusión de propofol durante la anestesia espinal, sobre la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes sometidos a procedimientos ureteroscópicos bajo anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado primario
Periodo de tiempo: 6 horas
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Número de episodios de NVPO en pacientes sometidos a procedimientos ureteroscópicos bajo anestesia espinal
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado secundario
Periodo de tiempo: 2 horas
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ritmo cardiaco
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2 horas
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resultado terciario
Periodo de tiempo: 2 horas
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presión arterial
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MD-62-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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