妊孕性温存のための卵巣組織の凍結保存
不妊の原因となる疾患または治療計画に直面している患者の妊孕性温存のための卵巣組織の凍結保存
この観察研究の目的は、卵子(卵母細胞)や胚の凍結保存などの臨床標準治療の妊孕性温存を追求できない思春期前、思春期前後、および成人の参加者に対する妊孕性温存について学ぶことです。
さらに、この研究は次の特定の目的のための研究組織を提供します。
- 不妊症の重大なリスクがある患者の卵巣組織の凍結保存技術を最適化する。
- 卵巣組織の成熟に影響を与える要因を調査する。
参加者は、妊孕性温存のために生殖腺組織を温存するために卵巣を除去する外科的処置(卵巣摘出術)を受けます。
調査の概要
詳細な説明
化学療法や放射線治療法の進歩により、小児、青少年、若年成人のがんの治癒率は増加し続けています。 長期生存する小児腫瘍患者が増えるにつれ、彼らの治療が彼らの生活の質に及ぼす影響は、臨床腫瘍学および基礎科学研究の重要な推進力となっています。 がん治療後の最も一般的で最も悲惨な長期後遺症の 1 つは不妊症です。 がん治療や骨髄移植前の多くの化学療法や放射線を含むレジメンは、小児や若年成人に不妊を引き起こす可能性があります。 成人女性には妊孕性温存オプション(胚凍結)が利用可能ですが、受精が必要なため、すべての成人女性がこのオプションを利用できるわけではありません。 成人女性の中には、パートナーがいない、または卵巣刺激に必要な時間まで治療を遅らせることができないなどの理由で、胚を凍結保存できない人もいます。 現在、まだ成熟した配偶子を産生していない思春期前の女子や、卵胞プールをがん治療から守ることができない思春期後の女子に対しては、妊孕性を温存する選択肢はありません。 しかし、性腺毒性治療の前に卵巣組織/細胞を保存する将来の患者向けの代替手段を提供するための実験的技術が現在開発されています。 これらの技術および将来の技術を利用するには、患者は性腺毒性療法の開始前に卵巣組織および/または卵母細胞(卵子)を採取して保存する必要があります。 この研究は、不妊治療を受ける可能性がある思春期前から40歳までの少女と女性が対象となります。 提案された研究の主な目的は、不妊症を引き起こす可能性のある治療(化学療法、放射線など)の前に卵巣組織および/または細胞を凍結保存することにより、卵巣機能を長期保存する技術を開発することです。 この研究は、妊孕性回復を試みるための将来の選択的処置のためのリソースとして、参加患者のために凍結保存された卵巣組織および/または細胞を維持します。 この研究はまた、原疾患または症状に対して不妊治療を受ける可能性のある患者の生殖能力の状態についての長期追跡調査も提供する予定である。
妊孕性の状態は、がん生存者や性腺毒性療法を受ける他の患者(骨髄移植前など)の治療後の生活の質に重要な影響を与えます。 成人女性には確立された妊孕性温存療法が利用可能ですが、これらの療法はすべての成人女性患者に利用可能ではなく、また適切であるわけでもありません。 現在、思春期前の少女の将来の生殖能力を維持するための治療法はありません。 しかし、新しい生殖療法は開発中であり、現在妊孕性温存療法を受けられない生存者に「生殖の希望」をもたらす日が来るかもしれない。 不妊症を脅かす疾患や治療の臨床管理では、性腺毒性の副作用や不妊症の可能性を予見する必要があります。 確立された妊孕性温存の選択肢がない場合、妊孕性温存の可能な手段として卵巣組織の採取と凍結保存を提案するのが合理的です。 この研究は、卵巣組織の操作および凍結保存のための方法を開発およびテストするために使用される研究組織のプールを提供します。 これらの研究の進歩により、現在選択肢のない女性患者にさまざまな新たな妊孕性温存技術が開かれる可能性がある。 同時に、患者の卵巣組織のかなりの部分が凍結保存され、将来の患者自身の使用のために保存されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rachel Neelley, BA
- 電話番号:1 4126417475
- メール:fertilitypreservation@upmc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Magee-Womens Hospital
-
コンタクト:
- Rachel Neelley, BA
- 電話番号:1 4126417475
- メール:fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢が40歳未満の女性であること。
- 卵子または胚バンクのみを利用できない、または利用したくない。
- 卵巣機能の永久的かつ完全な喪失を引き起こすリスクのある病状または悪性腫瘍の治療または予防のために、手術、化学療法、薬物治療および/または放射線治療を受ける予定である。
- または、一方または両方の卵巣のすべてまたは一部の切除を必要とする病状または悪性腫瘍がある。
- または、新たに診断された病気または再発した病気がある。 最初の診断時に登録されていなかった人(つまり、再発性疾患の患者)は、卵巣機能の完全かつ永久的な喪失をもたらす可能性が高いと考えられる治療法を以前に受けていない場合に適格です。
- 妊孕性温存のみを目的として選択的に卵巣を摘出する場合は、2 つの卵巣を有すること。
除外基準:
- 十分なインフォームド・コンセントの提供を妨げる心理的、精神的、またはその他の症状があると診断されている。
- 麻酔や手術による合併症のリスクを大幅に高める基礎疾患があると診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
冷凍保存
参加者は妊孕性温存のために凍結保存された自家卵巣組織を取得します。
|
感染症の研究室が描かれ、結果が得られます。
生殖能力を理解するための他の実験が行われる可能性があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不妊症の原因となる可能性のある治療法(化学療法、放射線療法など)の前に、卵巣組織や細胞を凍結保存(凍結)することにより、女性の卵巣機能を長期保存するための技術を開発します。
時間枠:[10年]
|
特定の化学療法剤およびレジメンによる治療は、生殖年齢の女性に長期間の月経周期の欠如を引き起こします。
滅菌剤は卵巣に直接作用し、早発卵巣機能不全を引き起こすと考えられています。
技術は、性腺毒性治療前の卵巣組織および/または細胞の長期保存のための科学的に証明された基準を利用することによって開発されます。
|
[10年]
|
|
妊孕性回復を試みるための将来の選択的処置のためのリソースとして、参加患者のために凍結保存された卵巣組織および/または細胞を維持します。
時間枠:[10年]
|
未熟卵母細胞を含む卵巣組織は、いくつかの動物モデルで凍結保存に成功しています。
解凍すると、この組織を宿主に移植すると、内分泌機能と生殖機能の両方が再開されます。
卵巣組織の凍結保存には、制御された卵巣過剰刺激を必要としないという重要な利点があるため、ホルモン感受性がん患者におけるがん治療の遅れやエストラジオールレベルの上昇が解消されます。
がん治療後、参加者は適格に応じて、移植またはその他の用途に凍結卵巣組織を利用できます。
|
[10年]
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kyle Orwig, PhD、University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19080200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。