Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоконсервация ткани яичников для сохранения фертильности

7 мая 2024 г. обновлено: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Криоконсервация ткани яичников для сохранения фертильности у пациенток с заболеваниями или схемами лечения, вызывающими бесплодие

Цель этого обсервационного исследования — узнать о сохранении фертильности у участников препубертатного, перипубертатного и взрослого возраста, которые не могут следовать клиническим стандартам сохранения фертильности, таким как криоконсервация яйцеклеток (ооцитов) и эмбрионов.

Кроме того, это исследование предоставит исследовательскую ткань для следующих конкретных целей:

  1. Оптимизировать методы криоконсервации тканей яичников пациенток с высоким риском бесплодия.
  2. Изучить факторы, влияющие на успешное созревание ткани яичников.

Участники пройдут хирургическую процедуру по удалению яичника (овариэктомия), чтобы сохранить ткань гонад для сохранения фертильности.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень излечения от рака у детей, подростков и молодых людей продолжает расти благодаря достижениям в химиотерапии и/или протоколах лучевой терапии. По мере того, как все больше онкологических больных детского возраста выживают в течение длительного времени, последствия их лечения для качества их жизни стали важным направлением клинической онкологии и фундаментальных научных исследований. Одним из наиболее распространенных и наиболее разрушительных долгосрочных последствий лечения рака является бесплодие. Многие схемы химиотерапии и лучевой терапии для лечения рака или перед трансплантацией костного мозга могут вызывать бесплодие у детей и молодых людей. Варианты сохранения фертильности доступны для взрослых женщин (замораживание эмбрионов), но не все взрослые женщины могут воспользоваться этим вариантом, поскольку он требует оплодотворения. Некоторые взрослые женщины не могут криоконсервировать эмбрионы, потому что у них нет партнера или они не могут отложить лечение на время, необходимое для стимуляции яичников. В настоящее время нет вариантов сохранения фертильности для девочек препубертатного возраста, у которых еще не образуются зрелые гаметы, и для женщин постпубертатного возраста, чей фолликулярный пул не может быть защищен от противоопухолевой терапии. Тем не менее, в настоящее время разрабатываются экспериментальные методы, чтобы обеспечить будущие альтернативы для пациентов, которые сохранят свои ткани/клетки яичников до гонадотоксического лечения. Чтобы воспользоваться этими и будущими технологиями, пациенты должны собрать и сохранить ткань яичников и/или ооциты (яйцеклетки) до начала гонадотоксической терапии. Это исследование будет доступно для девочек и женщин в возрасте от препубертатного до 40-летнего возраста, которые будут проходить потенциально стерилизующее лечение. Основной целью предлагаемого исследования является разработка методов долгосрочного сохранения функции яичников путем криоконсервации ткани и/или клеток яичников до лечения, которое может вызвать бесплодие (например, химиотерапия, облучение). В этом исследовании будут сохранены криоконсервированные ткани и/или клетки яичников для участвующих пациентов в качестве ресурса для будущих плановых процедур, направленных на восстановление фертильности. Это исследование также обеспечит долгосрочное наблюдение за состоянием фертильности пациентов, которые будут подвергаться потенциально стерилизующему лечению их основного заболевания или состояния.

Статус фертильности оказывает важное влияние на качество жизни после лечения для выживших после рака и других пациентов, получающих гонадотоксическую терапию (например, перед трансплантацией костного мозга). Известные методы лечения для сохранения фертильности доступны для взрослых женщин, но эти методы лечения не доступны или не подходят для всех взрослых женщин. В настоящее время не существует методов лечения для сохранения будущей фертильности девочек предподросткового возраста. Тем не менее, новые репродуктивные методы лечения находятся в стадии разработки и могут однажды дать «плодородную надежду» тем выжившим, которые в настоящее время не имеют доступа к методам лечения, сохраняющим фертильность. Клиническое ведение угрожающих фертильности заболеваний и методов лечения должно предусматривать гонадотоксические побочные эффекты и возможность бесплодия. Когда нет доступных способов сохранения фертильности, разумно предложить забор и криоконсервацию ткани яичника в качестве возможного средства сохранения фертильности. Это исследование предоставит пул исследовательских тканей, которые будут использоваться для разработки и тестирования методов манипулирования и криоконсервации ткани яичников. Прогресс в этих исследованиях может открыть ряд новых методов сохранения фертильности для пациенток, у которых в настоящее время нет вариантов. В то же время значительная часть ткани яичников пациентки будет подвергнута криоконсервации и зарезервирована для ее собственного использования в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты, которые будут проходить лечение, вызывающее бесплодие, и для которых стандартные процедуры сохранения фертильности недоступны, будут определены их лечащим врачом.

Описание

Критерии включения:

  • Быть женским возрастом менее 40 лет.
  • Неспособность или нежелание использовать только банк яйцеклеток или эмбрионов.
  • Быть запланированным на хирургическое вмешательство, химиотерапию, медикаментозное лечение и/или облучение для лечения или профилактики заболевания или злокачественного новообразования с риском вызвать необратимую и полную потерю последующей функции яичников.
  • Или иметь заболевание или злокачественную опухоль, требующую удаления всего или части одного или обоих яичников.
  • Или, Имейте недавно диагностированное или рецидивирующее заболевание. Те, кто не был включен во время первоначального диагноза (т. е. пациенты с рецидивирующим заболеванием), имеют право на участие, если они ранее не получали терапию, которая, как считается, может привести к полной и необратимой потере функции яичников.
  • Иметь два яичника, если планируется удаление яичника только для сохранения фертильности.

Критерий исключения:

  • Диагноз психологических, психиатрических или других состояний, препятствующих предоставлению полностью осознанного согласия.
  • Диагноз основного заболевания, которое значительно увеличивает риск осложнений от анестезии и операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Криоконсервация
У участников будет криоконсервированная аутологическая ткань яичников для сохранения фертильности.
Лаборатории инфекционных заболеваний будут составлены и приведены.
Могут быть проведены другие лабораторные исследования для понимания фертильности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать методы долгосрочного сохранения функции женских яичников путем криоконсервации (замораживания) ткани и/или клеток яичников перед терапией, которая может вызвать бесплодие (например, химиотерапия, облучение).
Временное ограничение: [10 лет]
Лечение специфическими химиотерапевтическими средствами и схемами вызывает длительное отсутствие менструального цикла у женщин репродуктивного возраста. Считается, что стерилизующие агенты действуют непосредственно на яичники и вызывают преждевременную недостаточность яичников. Методы будут разработаны с использованием научно подтвержденных стандартов для долгосрочного сохранения ткани и/или клеток яичников до гонадотоксического лечения.
[10 лет]
Сохраняйте криоконсервированные ткани и/или клетки яичников для участвующих пациентов в качестве ресурса для будущих плановых процедур с целью восстановления фертильности.
Временное ограничение: [10 лет]
Ткань яичника, содержащая незрелые ооциты, была успешно криоконсервирована на нескольких животных моделях. При оттаивании эта ткань может быть пересажена хозяину с возобновлением как эндокринной, так и репродуктивной функции. Криоконсервация ткани яичников имеет важное преимущество, заключающееся в том, что она не требует контролируемой гиперстимуляции яичников, что устраняет задержку в терапии рака, а также повышенный уровень эстрадиола у пациенток с гормоночувствительным раком. После лечения рака участники могут использовать свою замороженную ткань яичника для трансплантации или других применений, если это необходимо.
[10 лет]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19080200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи опубликуют данные об отдельных участниках. Следователи также сообщат им данные каждого отдельного участника. Участники будут идентифицированы уникальными идентификационными номерами. Никакая идентифицирующая информация не будет передана.

Сроки обмена IPD

Мы будем делиться IPD только с пациентом (и только с пациентом) в течение одного года после регистрации. Мы ежегодно делимся протоколом исследования и МКФ с сотрудничающими центрами.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные исследовательские данные будут переданы сотрудникам по электронной почте, а также более широкому научному сообществу посредством публикации и презентаций на национальных/международных встречах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лаборатория инфекционных заболеваний

  • Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
    Swiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands... и другие соавторы
    Завершенный
    Диагностика туберкулеза у людей, живущих с ВИЧ
    Малави, Южная Африка, Танзания, Таиланд, Уганда, Вьетнам, Замбия
Подписаться