- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05875155
Kryokonservering av äggstocksvävnad för bevarande av fertilitet
Kryokonservering av äggstocksvävnad för bevarande av fertilitet hos patienter som står inför infertilitetsorsakande sjukdomar eller behandlingsregimer
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om fertilitetsbevarande för pre-pubertal, peri-pubertal och vuxna deltagare som inte kan fullfölja klinisk standard för vård av fertilitetsbevarande såsom ägg (oocyt) och embryon kryokonservering.
Dessutom kommer denna studie att tillhandahålla forskningsvävnad för följande specifika syften:
- Att optimera tekniker för kryokonservering av äggstocksvävnader från patienter med betydande risk för infertilitet.
- Att undersöka faktorer som påverkar framgångsrik mognad äggstocksvävnad.
Deltagarna kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att ta bort en äggstock (ooforektomi) för att bevara deras gonadala vävnad för att bevara fertiliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet botande av cancer hos barn, ungdomar och unga vuxna fortsätter att öka med framsteg inom kemoterapi och/eller strålningsprotokoll. I takt med att fler pediatriska onkologiska patienter blir långtidsöverlevande, har konsekvenserna av deras behandling på deras livskvalitet blivit ett viktigt inslag i klinisk onkologi och grundläggande vetenskaplig forskning. En av de vanligaste och mest förödande långvariga följdsjukdomarna efter cancerbehandling är infertilitet. Många kemoterapi- och strålbehandlingar för cancerterapi eller före benmärgstransplantation kan orsaka sterilitet hos barn och unga vuxna. Fertilitetsbevarande alternativ finns tillgängliga för vuxna kvinnor (embryofrysning), men inte alla vuxna kvinnor kan dra nytta av detta alternativ eftersom det kräver befruktning. Vissa vuxna kvinnor kan inte kryobevara embryon eftersom de saknar en partner eller inte kan fördröja behandlingen under den tid som krävs för äggstocksstimulering. För närvarande finns inga fertilitetsbevarande alternativ tillgängliga för prepubertära flickor som ännu inte producerar mogna könsceller och post-pubescenta kvinnor vars follikulära pool inte kan skyddas från cancerterapi. Men experimentella tekniker utvecklas för närvarande för att tillhandahålla framtida alternativ för patienter som bevarar sin äggstocksvävnad/-celler före gonadotoxisk behandling. För att kunna dra fördel av dessa och framtida teknologier måste patienter skörda och bevara sin äggstocksvävnad och/eller oocyter (ägg) innan gonadotoxisk behandling påbörjas. Denna studie kommer att vara tillgänglig för flickor och kvinnor från prepubertala år till 40 år som kommer att genomgå potentiellt steriliserande behandlingar. Det primära syftet med den föreslagna studien är att utveckla tekniker för långsiktigt bevarande av äggstocksfunktion genom kryokonservering av äggstocksvävnad och/eller celler före terapier som sannolikt orsakar infertilitet (t.ex. kemoterapi, strålning). Denna studie kommer att upprätthålla kryokonserverad äggstocksvävnad och/eller celler för deltagande patienter som en resurs för framtida elektiva procedurer för att försöka återställa fertiliteten. Denna studie kommer också att ge långsiktig uppföljning av fertilitetsstatusen för patienter som kommer att genomgå en potentiellt steriliserande behandling för sin primära sjukdom eller tillstånd.
Fertilitetsstatus har en viktig inverkan på livskvaliteten efter behandling för canceröverlevande och andra patienter som får gonadotoxiska terapier (t.ex. före benmärgstransplantation). Etablerade fertilitetsbevarande terapier finns tillgängliga för vuxna kvinnor, men dessa terapier är inte tillgängliga eller lämpliga för alla vuxna kvinnliga patienter. För närvarande finns det inga terapier för att bevara den framtida fertiliteten hos preadolescenta flickor. Nya reproduktiva terapier är dock under utveckling och kan en dag erbjuda "fertilt hopp" till de överlevande som för närvarande inte har tillgång till fertilitetsbevarande terapier. Klinisk hantering av fertilitetshotande sjukdomar och behandlingar måste ha förutseende om de gonadotoxiska biverkningarna och potentialen för infertilitet. När inga etablerade fertilitetssparande alternativ finns tillgängliga, är det rimligt att erbjuda skörd och kryokonservering av äggstocksvävnad som ett möjligt sätt att bevara fertiliteten. Denna studie kommer att tillhandahålla en pool av forskningsvävnad som kommer att användas för att utveckla och testa metoder för manipulation och kryokonservering av äggstocksvävnad. Framsteg i dessa undersökningar kan öppna upp en rad nya fertilitetsbevarande tekniker för kvinnliga patienter som för närvarande inte har några alternativ. Samtidigt kommer en betydande del av patientens äggstocksvävnad att kryokonserveras och reserveras för hennes eget framtida bruk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel Neelley, BA
- Telefonnummer: 1 4126417475
- E-post: fertilitypreservation@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Neelley, BA
- Telefonnummer: 1 4126417475
- E-post: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var kvinnlig ålder under 40 år.
- Kan eller vill inte använda enbart oocyt- eller embryobanking.
- Planeras att genomgå operation, kemoterapi, läkemedelsbehandling och/eller strålning för behandling eller förebyggande av ett medicinskt tillstånd eller malignitet med risk för att orsaka permanent och fullständig förlust av efterföljande äggstocksfunktion.
- Eller har ett medicinskt tillstånd eller malignitet som kräver borttagning av hela eller delar av en eller båda äggstockarna.
- Eller har nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom. De som inte var inskrivna vid tidpunkten för den första diagnosen (dvs patienter med återkommande sjukdom) är berättigade om de inte tidigare har fått behandling som anses sannolikt resultera i fullständig och permanent förlust av äggstocksfunktion.
- Ha två äggstockar om du genomgår elektiv borttagning av en äggstock endast för att bevara fertiliteten.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med psykologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som förhindrar att ge fullt informerat samtycke.
- Diagnostiserats med ett underliggande medicinskt tillstånd som avsevärt ökar risken för komplikationer från anestesi och operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kryokonservering
Deltagarna kommer att ha autolog äggstocksvävnad kryokonserverad för att bevara fertiliteten.
|
Laboratorier för infektionssjukdomar kommer att ritas och resultera.
Andra laborationer för att förstå fertilitet kan dras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla tekniker för långsiktigt bevarande av kvinnlig äggstocksfunktion genom kryokonservering (frysning) av äggstocksvävnad och/eller celler före behandlingar som sannolikt kan orsaka infertilitet (t.ex. kemoterapi, strålning).
Tidsram: [10 år]
|
Behandling med specifika kemoterapeutiska medel och regimer inducerar förlängd frånvaro av menstruationscykel hos kvinnor i reproduktiv ålder.
Steriliserande medel tros verka direkt på äggstocken och producera för tidig ovarieinsufficiens.
Tekniker kommer att utvecklas genom att använda vetenskapligt bevisade standarder för långtidskonservering av äggstocksvävnad och/eller celler före gonadotoxisk behandling.
|
[10 år]
|
|
Underhåll kryokonserverad äggstocksvävnad och/eller celler för deltagande patienter som en resurs för framtida elektiva procedurer för att försöka återställa fertiliteten.
Tidsram: [10 år]
|
Ovarievävnad som innehåller omogna oocyter har framgångsrikt kryokonserverats i flera djurmodeller.
När den är upptinad kan denna vävnad ympas in i en värd med återupptagande av både endokrina och reproduktiva funktioner.
Kryokonservering av äggstocksvävnad har den viktiga fördelen att inte kräva kontrollerad ovariell hyperstimulering, vilket eliminerar förseningen i cancerterapi såväl som förhöjda östradiolnivåer hos patienter med hormonkänsliga cancerformer.
Efter cancerterapi kan deltagarna använda sin frusna äggstocksvävnad för transplantation eller andra tillämpningar, som berättigade.
|
[10 år]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19080200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .