用于生育力保存的卵巢组织冷冻保存
卵巢组织冷冻保存用于不孕不育疾病或治疗方案患者的生育力保存
这项观察性研究的目的是了解青春期前、青春期前后和无法追求生育力保存临床标准（例如卵子（卵母细胞）和胚胎冷冻保存）的成年参与者的生育力保存。
此外，本研究将为以下特定目标提供研究组织：
- 优化冷冻保存来自不孕症显着风险患者的卵巢组织的技术。
- 调查影响卵巢组织成功成熟的因素。
参与者将接受外科手术以切除卵巢（卵巢切除术）以保留其性腺组织以保留生育能力。
研究概览
详细说明
随着化疗和/或放疗方案的进步，儿童、青少年和年轻人的癌症治愈率不断提高。 随着越来越多的儿科肿瘤患者成为长期幸存者，治疗对他们生活质量的影响已成为临床肿瘤学和基础科学研究的重要推动力。 癌症治疗后最常见和最具破坏性的长期后遗症之一是不孕症。 许多用于癌症治疗或骨髓移植前的化疗和放疗方案可能导致儿童和年轻人不育。 成年女性可以使用保留生育能力的选项（胚胎冷冻），但并非所有成年女性都能利用此选项，因为它需要受精。 一些成年女性无法冷冻保存胚胎，因为她们缺少伴侣或无法将治疗延迟到卵巢刺激所需的时间。 目前，对于尚未产生成熟配子的青春期前女孩和卵泡池无法免受癌症治疗的青春期后女性，没有任何保留生育能力的选择。 然而，目前正在开发实验技术，以便为在性腺毒性治疗之前保存卵巢组织/细胞的患者提供未来的替代方案。 为了利用这些和未来的技术，患者必须在开始性腺毒性治疗之前收集并保存他们的卵巢组织和/或卵母细胞（卵子）。 这项研究将面向青春期前至 40 岁的女孩和妇女，她们将接受潜在的绝育治疗。 拟议研究的主要目标是开发长期保存卵巢功能的技术，方法是在可能导致不孕症的治疗（例如化疗、放疗）之前冷冻保存卵巢组织和/或细胞。 该研究将为参与的患者保存冷冻保存的卵巢组织和/或细胞，作为未来尝试恢复生育能力的选择性手术的资源。 这项研究还将对将接受针对其原发疾病或病症的潜在绝育治疗的患者的生育能力状况进行长期随访。
生育状况对癌症幸存者和其他接受性腺毒性治疗的患者（例如，骨髓移植前）的治疗后生活质量有重要影响。 成熟的生育力保护疗法适用于成年女性，但这些疗法并非适用于或适合所有成年女性患者。 目前没有任何疗法可以保留青春期前女孩未来的生育能力。 然而，新的生殖疗法正在开发中，可能有一天会为那些目前无法获得生育保护疗法的幸存者提供“肥沃的希望”。 威胁生育的疾病和治疗的临床管理必须预见到性腺毒性副作用和不育的可能性。 当没有既定的保留生育能力的选择时，将卵巢组织的采集和冷冻保存作为保留生育能力的可能手段是合理的。 这项研究将提供一组研究组织，用于开发和测试卵巢组织的操作和冷冻保存方法。 这些研究的进展可能会为目前别无选择的女性患者开辟一系列新的生育力保存技术。 同时，患者的大部分卵巢组织将被冷冻保存，以备将来使用。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rachel Neelley, BA
- 电话号码：1 4126417475
- 邮箱：fertilitypreservation@upmc.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- Magee-Womens Hospital
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接触：
- Rachel Neelley, BA
- 电话号码：1 4126417475
- 邮箱：fertilitypreservation@upmc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性年龄不超过40岁。
- 不能或不愿单独使用卵母细胞或胚胎库。
- 计划接受手术、化疗、药物治疗和/或放疗，以治疗或预防可能导致永久和完全丧失后续卵巢功能的疾病或恶性肿瘤。
- 或者，患有需要切除全部或部分一个或两个卵巢的疾病或恶性肿瘤。
- 或者，有新诊断或复发的疾病。 那些在初次诊断时未被纳入的患者（即患有复发性疾病的患者）如果之前没有接受过被认为可能导致完全和永久性卵巢功能丧失的治疗，则符合条件。
- 如果仅出于保留生育能力而选择性切除卵巢，则拥有两个卵巢。
排除标准：
- 被诊断患有心理、精神病或其他无法给予完全知情同意的疾病。
- 被诊断出患有显着增加麻醉和手术并发症风险的潜在疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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冷冻保存
参与者将冷冻保存自体卵巢组织以保存生育力。
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传染病实验室将被绘制并得出结果。
可能会得出其他了解生育能力的实验室工作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发长期保存女性卵巢功能的技术，方法是在可能导致不孕症的治疗（例如化疗、放疗）之前对卵巢组织和/或细胞进行低温保存（冷冻）。
大体时间：[10年]
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用特定的化疗药物和方案治疗会导致育龄妇女长期停经。
杀菌剂被认为直接作用于卵巢并导致卵巢功能不全。
将通过利用经科学验证的标准来开发技术，以在性腺毒性治疗之前长期保存卵巢组织和/或细胞。
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[10年]
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为参与的患者保存冷冻保存的卵巢组织和/或细胞，作为未来尝试恢复生育能力的择期手术的资源。
大体时间：[10年]
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含有未成熟卵母细胞的卵巢组织已在多种动物模型中成功冷冻保存。
解冻后，该组织可以移植到宿主体内，恢复内分泌和生殖功能。
卵巢组织冷冻保存具有不需要受控的卵巢过度刺激的重要优势，因此消除了癌症治疗的延迟以及激素敏感性癌症患者雌二醇水平升高。
癌症治疗后，如果符合条件，参与者可以将冷冻的卵巢组织用于移植或其他应用。
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[10年]
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kyle Orwig, PhD、University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY19080200
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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