- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05875155
Kryokonservierung von Eierstockgewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit
Kryokonservierung von Eierstockgewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Patienten, die mit unfruchtbarkeitsverursachenden Krankheiten oder Behandlungsplänen konfrontiert sind
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Erhaltung der Fruchtbarkeit bei präpubertären, peripubertären und erwachsenen Teilnehmern zu erfahren, die nicht in der Lage sind, den klinischen Standard der Fruchtbarkeitserhaltung wie die Kryokonservierung von Eizellen (Oozyten) und Embryonen zu verfolgen.
Darüber hinaus wird diese Studie Forschungsmaterial für die folgenden spezifischen Ziele bereitstellen:
- Optimierung der Techniken zur Kryokonservierung von Eierstockgewebe von Patientinnen mit erheblichem Risiko für Unfruchtbarkeit.
- Untersuchung von Faktoren, die eine erfolgreiche Reifung des Eierstockgewebes beeinflussen.
Die Teilnehmer werden einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Eierstocks (Oophorektomie) unterzogen, um ihr Gonadengewebe für den Erhalt der Fruchtbarkeit zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Heilungsrate von Krebs bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen steigt mit Fortschritten bei Chemotherapie- und/oder Bestrahlungsprotokollen weiter an. Da immer mehr pädiatrische Onkologiepatienten Langzeitüberlebende werden, sind die Auswirkungen ihrer Behandlung auf ihre Lebensqualität zu einem wichtigen Schwerpunkt der klinischen Onkologie und Grundlagenforschung geworden. Eine der häufigsten und verheerendsten Langzeitfolgen nach einer Krebsbehandlung ist Unfruchtbarkeit. Viele Chemotherapie- und strahlenhaltige Therapien zur Krebstherapie oder vor einer Knochenmarktransplantation können bei Kindern und jungen Erwachsenen zu Unfruchtbarkeit führen. Für erwachsene Frauen stehen fruchtbarkeitserhaltende Optionen zur Verfügung (Einfrieren von Embryonen), aber nicht alle erwachsenen Frauen können diese Option nutzen, da hierfür eine Befruchtung erforderlich ist. Manche erwachsenen Frauen sind nicht in der Lage, Embryonen kryokonservieren, weil ihnen ein Partner fehlt oder sie die Behandlung nicht um die für die Stimulation der Eierstöcke erforderliche Zeit hinauszögern können. Für präpubertäre Mädchen, die noch keine reifen Gameten produzieren, und postpubertäre Frauen, deren Follikelpool nicht vor einer Krebstherapie geschützt werden kann, stehen derzeit keine fruchtbarkeitserhaltenden Optionen zur Verfügung. Derzeit werden jedoch experimentelle Techniken entwickelt, um künftige Alternativen für Patientinnen bereitzustellen, die ihr Eierstockgewebe/ihre Eierstockzellen vor einer gonadotoxischen Behandlung erhalten. Um diese und zukünftige Technologien nutzen zu können, müssen Patientinnen ihr Eierstockgewebe und/oder ihre Eizellen vor Beginn der gonadotoxischen Therapie entnehmen und konservieren. Diese Studie steht Mädchen und Frauen im Alter von präpubertären bis 40 Jahren zur Verfügung, die sich potenziell sterilisierenden Behandlungen unterziehen müssen. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung von Techniken zur langfristigen Erhaltung der Eierstockfunktion durch Kryokonservierung von Eierstockgewebe und/oder -zellen vor Therapien, die wahrscheinlich zu Unfruchtbarkeit führen (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung). In dieser Studie werden kryokonserviertes Eierstockgewebe und/oder -zellen für teilnehmende Patienten als Ressource für künftige elektive Eingriffe zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit aufbewahrt. Diese Studie wird auch eine langfristige Nachbeobachtung des Fruchtbarkeitsstatus von Patienten ermöglichen, die sich einer möglicherweise sterilisierenden Behandlung wegen ihrer Grunderkrankung oder ihres Grundzustands unterziehen.
Der Fruchtbarkeitsstatus hat einen wichtigen Einfluss auf die Lebensqualität nach der Behandlung von Krebsüberlebenden und anderen Patienten, die gonadotoxische Therapien erhalten (z. B. vor einer Knochenmarktransplantation). Für erwachsene Frauen stehen etablierte fruchtbarkeitserhaltende Therapien zur Verfügung, diese Therapien sind jedoch nicht für alle erwachsenen Patientinnen zugänglich oder geeignet. Derzeit gibt es keine Therapien, um die zukünftige Fruchtbarkeit vorpubertärer Mädchen zu erhalten. Allerdings befinden sich derzeit neue Fortpflanzungstherapien in der Entwicklung und könnten eines Tages denjenigen Überlebenden, die derzeit keinen Zugang zu fruchtbarkeitserhaltenden Therapien haben, „fruchtbare Hoffnung“ bieten. Bei der klinischen Behandlung fruchtbarkeitsbedrohender Krankheiten und Behandlungen müssen die gonadotoxischen Nebenwirkungen und das Potenzial für Unfruchtbarkeit vorausschauend berücksichtigt werden. Wenn keine etablierten Optionen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit verfügbar sind, ist es sinnvoll, die Entnahme und Kryokonservierung von Eierstockgewebe als mögliche Möglichkeit zur Erhaltung der Fruchtbarkeit anzubieten. Diese Studie wird einen Pool an Forschungsgewebe bereitstellen, der zur Entwicklung und Erprobung von Methoden zur Manipulation und Kryokonservierung von Eierstockgewebe verwendet wird. Fortschritte bei diesen Untersuchungen könnten weiblichen Patientinnen, die derzeit keine Optionen haben, eine Reihe neuer Techniken zur Erhaltung der Fruchtbarkeit eröffnen. Gleichzeitig wird ein erheblicher Teil des Eierstockgewebes der Patientin kryokonserviert und für ihre zukünftige Verwendung reserviert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel Neelley, BA
- Telefonnummer: 1 4126417475
- E-Mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Neelley, BA
- Telefonnummer: 1 412-641-7475
- E-Mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie weiblich und jünger als 40 Jahre.
- Unfähig oder nicht willens, allein das Eizellen- oder Embryonenbanking zu nutzen.
- Sie müssen sich einer Operation, Chemotherapie, medikamentösen Behandlung und/oder Bestrahlung zur Behandlung oder Vorbeugung eines medizinischen Zustands oder einer bösartigen Erkrankung unterziehen, bei der das Risiko eines dauerhaften und vollständigen Verlusts der nachfolgenden Eierstockfunktion besteht.
- Oder Sie haben eine Krankheit oder eine bösartige Erkrankung, die die Entfernung eines oder beider Eierstöcke ganz oder teilweise erfordert.
- Oder Sie haben eine neu diagnostizierte oder wiederkehrende Krankheit. Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht eingeschrieben waren (d. h. Patienten mit wiederkehrender Erkrankung), sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor keine Therapie erhalten haben, bei der davon ausgegangen wird, dass sie wahrscheinlich zu einem vollständigen und dauerhaften Verlust der Eierstockfunktion führt.
- Sie haben zwei Eierstöcke, wenn Sie sich einer elektiven Entfernung eines Eierstocks nur zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Bei denen psychische, psychiatrische oder andere Erkrankungen diagnostiziert wurden, die eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung verhindern.
- Bei ihnen wurde eine Grunderkrankung diagnostiziert, die ihr Risiko für Komplikationen durch Anästhesie und Operation erheblich erhöht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kryokonservierung
Den Teilnehmern wird autologes Eierstockgewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit kryokonserviert.
|
Es werden Labore für Infektionskrankheiten ausgelost und Ergebnisse ermittelt.
Es können weitere Laborarbeiten zum Verständnis der Fruchtbarkeit herangezogen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwickeln Sie Techniken zur langfristigen Erhaltung der weiblichen Eierstockfunktion durch Kryokonservierung (Einfrieren) von Eierstockgewebe und/oder -zellen vor Therapien, die wahrscheinlich zu Unfruchtbarkeit führen (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung).
Zeitfenster: [10 Jahre]
|
Die Behandlung mit spezifischen Chemotherapeutika und -schemata führt bei Frauen im gebärfähigen Alter zu einem längeren Ausbleiben des Menstruationszyklus.
Es wird angenommen, dass sterilisierende Mittel direkt auf den Eierstock wirken und eine vorzeitige Eierstockinsuffizienz hervorrufen.
Durch die Nutzung wissenschaftlich erprobter Standards zur Langzeitkonservierung von Eierstockgewebe und/oder -zellen vor einer gonadotoxischen Behandlung werden Techniken entwickelt.
|
[10 Jahre]
|
Bewahren Sie kryokonserviertes Eierstockgewebe und/oder -zellen für teilnehmende Patientinnen als Ressource für zukünftige elektive Eingriffe zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit auf.
Zeitfenster: [10 Jahre]
|
Eierstockgewebe mit unreifen Eizellen wurde in mehreren Tiermodellen erfolgreich kryokonserviert.
Nach dem Auftauen kann dieses Gewebe in einen Wirt eingepflanzt werden, wobei sowohl die endokrine als auch die Fortpflanzungsfunktion wiederhergestellt wird.
Die Kryokonservierung von Eierstockgewebe hat den wichtigen Vorteil, dass keine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke erforderlich ist, wodurch die Verzögerung der Krebstherapie sowie erhöhte Östradiolspiegel bei Patienten mit hormonempfindlichen Krebsarten entfallen.
Nach der Krebstherapie können Teilnehmer ihr gefrorenes Eierstockgewebe je nach Berechtigung für eine Transplantation oder andere Anwendungen nutzen.
|
[10 Jahre]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19080200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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