Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriokonserwacja tkanki jajnika w celu zachowania płodności

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Kriokonserwacja tkanki jajnika w celu zachowania płodności u pacjentek z chorobami powodującymi niepłodność lub schematy leczenia

Celem tego badania obserwacyjnego jest zdobycie wiedzy na temat zachowania płodności u uczestników przed okresem dojrzewania, w okresie okołopokwitaniowym i u dorosłych, którzy nie są w stanie zachować klinicznych standardów opieki nad płodnością, takich jak kriokonserwacja komórek jajowych (oocytów) i zarodków.

Ponadto niniejsze badanie zapewni tkankę badawczą dla następujących celów szczegółowych:

  1. Optymalizacja technik kriokonserwacji tkanek jajników od pacjentek ze znacznym ryzykiem niepłodności.
  2. Zbadanie czynników wpływających na pomyślne dojrzewanie tkanki jajnika.

Uczestnicy przejdą zabieg chirurgiczny usunięcia jajnika (wycięcie jajników) w celu zachowania tkanki gonad w celu zachowania płodności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźnik wyleczeń raka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych stale rośnie wraz z postępem w protokołach chemioterapii i/lub radioterapii. Ponieważ coraz więcej pacjentów onkologii dziecięcej przeżywa długoterminowo, konsekwencje ich leczenia dla jakości ich życia stały się ważnym kierunkiem onkologii klinicznej i podstawowych badań naukowych. Jednym z najczęstszych i najbardziej wyniszczających długoterminowych następstw leczenia raka jest bezpłodność. Wiele schematów chemioterapii i radioterapii w leczeniu raka lub przed przeszczepem szpiku kostnego może powodować bezpłodność u dzieci i młodych dorosłych. Opcje zachowania płodności są dostępne dla dorosłych kobiet (zamrażanie zarodków), ale nie wszystkie dorosłe kobiety mogą z tej opcji skorzystać, ponieważ wymaga ona zapłodnienia. Niektóre dorosłe kobiety nie są w stanie kriokonserwować zarodków, ponieważ brakuje im partnera lub nie mogą opóźnić leczenia na czas wymagany do stymulacji jajników. Obecnie nie są dostępne żadne opcje zachowania płodności dla dziewcząt przed okresem dojrzewania, które nie wytwarzają jeszcze dojrzałych gamet, ani dla kobiet po okresie dojrzewania, których puli pęcherzyków nie można chronić przed terapią przeciwnowotworową. Jednak obecnie opracowywane są techniki eksperymentalne, aby zapewnić przyszłe alternatywy dla pacjentek, które zachowają tkankę/komórki jajnika przed leczeniem gonadotoksycznym. Aby skorzystać z tych i przyszłych technologii, przed rozpoczęciem terapii gonadotoksycznej pacjentki muszą pobrać i zakonserwować swoją tkankę jajnikową i/lub oocyty (jaja). Badanie to będzie dostępne dla dziewcząt i kobiet w wieku od okresu przedpokwitaniowego do 40 roku życia, które zostaną poddane potencjalnie sterylizującym zabiegom. Głównym celem proponowanego badania jest opracowanie technik długoterminowego zachowania funkcji jajników poprzez kriokonserwację tkanki i/lub komórek jajnika przed zastosowaniem terapii, które mogą spowodować niepłodność (np. chemioterapii, radioterapii). W badaniu tym zachowana zostanie kriokonserwowana tkanka i/lub komórki jajnika dla uczestniczących pacjentek jako źródło przyszłych planowych procedur mających na celu przywrócenie płodności. Badanie to zapewni również długoterminową obserwację stanu płodności pacjentek, które zostaną poddane potencjalnie sterylizującemu leczeniu ich pierwotnej choroby lub stanu.

Stan płodności ma istotny wpływ na jakość życia po leczeniu osób, które przeżyły raka i innych pacjentów otrzymujących terapie gonadotoksyczne (np. przed przeszczepem szpiku kostnego). Dla dorosłych kobiet dostępne są uznane terapie zachowujące płodność, ale te terapie nie są dostępne lub odpowiednie dla wszystkich dorosłych pacjentek. Obecnie nie ma terapii pozwalających zachować przyszłą płodność dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym. Jednak nowe terapie reprodukcyjne są w trakcie opracowywania i pewnego dnia mogą dać „płodną nadzieję” tym ocalałym, które obecnie nie mają dostępu do terapii zachowujących płodność. Kliniczne zarządzanie chorobami i leczeniem zagrażającym płodności musi uwzględniać gonadotoksyczne skutki uboczne i potencjalne ryzyko niepłodności. Gdy nie są dostępne ustalone metody oszczędzania płodności, rozsądne jest zaproponowanie pobrania i kriokonserwacji tkanki jajnika jako możliwego sposobu zachowania płodności. Badanie to zapewni pulę tkanki badawczej, która zostanie wykorzystana do opracowania i przetestowania metod manipulacji i kriokonserwacji tkanki jajnika. Postęp w tych badaniach może otworzyć szereg nowych technik zachowania płodności pacjentkom, które obecnie nie mają żadnych opcji. Jednocześnie znaczna część tkanki jajnika pacjentki zostanie zamrożona i zarezerwowana do jej własnego użytku w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną poddani leczeniu powodującemu niepłodność i dla których standardowe procedury zachowania płodności nie są dostępne, zostaną zidentyfikowani przez ich lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być kobietą w wieku poniżej 40 lat.
  • Nie mogą lub nie chcą korzystać wyłącznie z banku komórek jajowych lub zarodków.
  • Być zaplanowanym na operację, chemioterapię, farmakoterapię i/lub radioterapię w celu leczenia lub zapobiegania schorzeniu lub nowotworowi złośliwemu z ryzykiem spowodowania trwałej i całkowitej utraty późniejszej funkcji jajników.
  • Lub masz stan chorobowy lub nowotwór złośliwy, który wymaga usunięcia całości lub części jednego lub obu jajników.
  • Lub masz nowo zdiagnozowaną lub nawracającą chorobę. Pacjentki, które nie zostały włączone w momencie wstępnej diagnozy (tj. pacjentki z nawrotem choroby), kwalifikują się, jeśli nie otrzymały wcześniej terapii, która może spowodować całkowitą i trwałą utratę funkcji jajników.
  • Mieć dwa jajniki, jeśli poddawany jest planowemu usunięciu jajnika wyłącznie w celu zachowania płodności.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano stany psychiczne, psychiatryczne lub inne, które uniemożliwiają wyrażenie w pełni świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano chorobę podstawową, która znacznie zwiększa ryzyko powikłań związanych ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kriokonserwacja
Uczestnicy otrzymają autologiczną tkankę jajnika zamrożoną w celu zachowania płodności.
Laboratoria chorób zakaźnych zostaną sporządzone i otrzymane.
Można narysować inne prace laboratoryjne, aby zrozumieć płodność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie technik długoterminowego zachowania funkcji jajników kobiet poprzez kriokonserwację (zamrażanie) tkanki i/lub komórek jajnika przed terapiami, które mogą spowodować niepłodność (np. chemioterapia, radioterapia).
Ramy czasowe: [10 lat]
Leczenie określonymi środkami i schematami chemioterapeutycznymi powoduje przedłużony brak cyklu miesiączkowego u kobiet w wieku rozrodczym. Uważa się, że środki sterylizujące działają bezpośrednio na jajnik i powodują przedwczesną niewydolność jajników. Opracowane zostaną techniki wykorzystujące potwierdzone naukowo standardy długoterminowej konserwacji tkanki i/lub komórek jajnika przed leczeniem gonadotoksycznym.
[10 lat]
Zachować kriokonserwowaną tkankę i/lub komórki jajnika dla uczestniczących pacjentek jako źródło przyszłych planowych procedur mających na celu przywrócenie płodności.
Ramy czasowe: [10 lat]
Tkanka jajnika zawierająca niedojrzałe oocyty została pomyślnie zamrożona w kilku modelach zwierzęcych. Po rozmrożeniu tkankę tę można wszczepić gospodarzowi z wznowieniem zarówno funkcji hormonalnej, jak i reprodukcyjnej. Kriokonserwacja tkanki jajnika ma tę istotną zaletę, że nie wymaga kontrolowanej hiperstymulacji jajników, eliminując w ten sposób opóźnienie w leczeniu raka, jak również podwyższone poziomy estradiolu u pacjentek z nowotworami hormonowrażliwymi. Po terapii przeciwnowotworowej uczestnicy mogą wykorzystać zamrożoną tkankę jajnika do przeszczepu lub innych zastosowań, jeśli kwalifikują się.
[10 lat]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy opublikują dane poszczególnych uczestników. Śledczy przekażą im również dane poszczególnych uczestników. Uczestnicy będą identyfikowani za pomocą unikalnych numerów identyfikacyjnych. Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP udostępnimy tylko pacjentowi (i tylko pacjentowi) w ciągu jednego roku od rejestracji. Corocznie udostępniamy protokół badania i ICF współpracującym ośrodkom.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione współpracownikom za pośrednictwem poczty elektronicznej oraz szerszej społeczności naukowej poprzez publikacje i prezentacje na spotkaniach krajowych/międzynarodowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj