- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05875155
Kriokonserwacja tkanki jajnika w celu zachowania płodności
Kriokonserwacja tkanki jajnika w celu zachowania płodności u pacjentek z chorobami powodującymi niepłodność lub schematy leczenia
Celem tego badania obserwacyjnego jest zdobycie wiedzy na temat zachowania płodności u uczestników przed okresem dojrzewania, w okresie okołopokwitaniowym i u dorosłych, którzy nie są w stanie zachować klinicznych standardów opieki nad płodnością, takich jak kriokonserwacja komórek jajowych (oocytów) i zarodków.
Ponadto niniejsze badanie zapewni tkankę badawczą dla następujących celów szczegółowych:
- Optymalizacja technik kriokonserwacji tkanek jajników od pacjentek ze znacznym ryzykiem niepłodności.
- Zbadanie czynników wpływających na pomyślne dojrzewanie tkanki jajnika.
Uczestnicy przejdą zabieg chirurgiczny usunięcia jajnika (wycięcie jajników) w celu zachowania tkanki gonad w celu zachowania płodności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźnik wyleczeń raka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych stale rośnie wraz z postępem w protokołach chemioterapii i/lub radioterapii. Ponieważ coraz więcej pacjentów onkologii dziecięcej przeżywa długoterminowo, konsekwencje ich leczenia dla jakości ich życia stały się ważnym kierunkiem onkologii klinicznej i podstawowych badań naukowych. Jednym z najczęstszych i najbardziej wyniszczających długoterminowych następstw leczenia raka jest bezpłodność. Wiele schematów chemioterapii i radioterapii w leczeniu raka lub przed przeszczepem szpiku kostnego może powodować bezpłodność u dzieci i młodych dorosłych. Opcje zachowania płodności są dostępne dla dorosłych kobiet (zamrażanie zarodków), ale nie wszystkie dorosłe kobiety mogą z tej opcji skorzystać, ponieważ wymaga ona zapłodnienia. Niektóre dorosłe kobiety nie są w stanie kriokonserwować zarodków, ponieważ brakuje im partnera lub nie mogą opóźnić leczenia na czas wymagany do stymulacji jajników. Obecnie nie są dostępne żadne opcje zachowania płodności dla dziewcząt przed okresem dojrzewania, które nie wytwarzają jeszcze dojrzałych gamet, ani dla kobiet po okresie dojrzewania, których puli pęcherzyków nie można chronić przed terapią przeciwnowotworową. Jednak obecnie opracowywane są techniki eksperymentalne, aby zapewnić przyszłe alternatywy dla pacjentek, które zachowają tkankę/komórki jajnika przed leczeniem gonadotoksycznym. Aby skorzystać z tych i przyszłych technologii, przed rozpoczęciem terapii gonadotoksycznej pacjentki muszą pobrać i zakonserwować swoją tkankę jajnikową i/lub oocyty (jaja). Badanie to będzie dostępne dla dziewcząt i kobiet w wieku od okresu przedpokwitaniowego do 40 roku życia, które zostaną poddane potencjalnie sterylizującym zabiegom. Głównym celem proponowanego badania jest opracowanie technik długoterminowego zachowania funkcji jajników poprzez kriokonserwację tkanki i/lub komórek jajnika przed zastosowaniem terapii, które mogą spowodować niepłodność (np. chemioterapii, radioterapii). W badaniu tym zachowana zostanie kriokonserwowana tkanka i/lub komórki jajnika dla uczestniczących pacjentek jako źródło przyszłych planowych procedur mających na celu przywrócenie płodności. Badanie to zapewni również długoterminową obserwację stanu płodności pacjentek, które zostaną poddane potencjalnie sterylizującemu leczeniu ich pierwotnej choroby lub stanu.
Stan płodności ma istotny wpływ na jakość życia po leczeniu osób, które przeżyły raka i innych pacjentów otrzymujących terapie gonadotoksyczne (np. przed przeszczepem szpiku kostnego). Dla dorosłych kobiet dostępne są uznane terapie zachowujące płodność, ale te terapie nie są dostępne lub odpowiednie dla wszystkich dorosłych pacjentek. Obecnie nie ma terapii pozwalających zachować przyszłą płodność dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym. Jednak nowe terapie reprodukcyjne są w trakcie opracowywania i pewnego dnia mogą dać „płodną nadzieję” tym ocalałym, które obecnie nie mają dostępu do terapii zachowujących płodność. Kliniczne zarządzanie chorobami i leczeniem zagrażającym płodności musi uwzględniać gonadotoksyczne skutki uboczne i potencjalne ryzyko niepłodności. Gdy nie są dostępne ustalone metody oszczędzania płodności, rozsądne jest zaproponowanie pobrania i kriokonserwacji tkanki jajnika jako możliwego sposobu zachowania płodności. Badanie to zapewni pulę tkanki badawczej, która zostanie wykorzystana do opracowania i przetestowania metod manipulacji i kriokonserwacji tkanki jajnika. Postęp w tych badaniach może otworzyć szereg nowych technik zachowania płodności pacjentkom, które obecnie nie mają żadnych opcji. Jednocześnie znaczna część tkanki jajnika pacjentki zostanie zamrożona i zarezerwowana do jej własnego użytku w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Neelley, BA
- Numer telefonu: 1 4126417475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Neelley, BA
- Numer telefonu: 1 4126417475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być kobietą w wieku poniżej 40 lat.
- Nie mogą lub nie chcą korzystać wyłącznie z banku komórek jajowych lub zarodków.
- Być zaplanowanym na operację, chemioterapię, farmakoterapię i/lub radioterapię w celu leczenia lub zapobiegania schorzeniu lub nowotworowi złośliwemu z ryzykiem spowodowania trwałej i całkowitej utraty późniejszej funkcji jajników.
- Lub masz stan chorobowy lub nowotwór złośliwy, który wymaga usunięcia całości lub części jednego lub obu jajników.
- Lub masz nowo zdiagnozowaną lub nawracającą chorobę. Pacjentki, które nie zostały włączone w momencie wstępnej diagnozy (tj. pacjentki z nawrotem choroby), kwalifikują się, jeśli nie otrzymały wcześniej terapii, która może spowodować całkowitą i trwałą utratę funkcji jajników.
- Mieć dwa jajniki, jeśli poddawany jest planowemu usunięciu jajnika wyłącznie w celu zachowania płodności.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano stany psychiczne, psychiatryczne lub inne, które uniemożliwiają wyrażenie w pełni świadomej zgody.
- Zdiagnozowano chorobę podstawową, która znacznie zwiększa ryzyko powikłań związanych ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kriokonserwacja
Uczestnicy otrzymają autologiczną tkankę jajnika zamrożoną w celu zachowania płodności.
|
Laboratoria chorób zakaźnych zostaną sporządzone i otrzymane.
Można narysować inne prace laboratoryjne, aby zrozumieć płodność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie technik długoterminowego zachowania funkcji jajników kobiet poprzez kriokonserwację (zamrażanie) tkanki i/lub komórek jajnika przed terapiami, które mogą spowodować niepłodność (np. chemioterapia, radioterapia).
Ramy czasowe: [10 lat]
|
Leczenie określonymi środkami i schematami chemioterapeutycznymi powoduje przedłużony brak cyklu miesiączkowego u kobiet w wieku rozrodczym.
Uważa się, że środki sterylizujące działają bezpośrednio na jajnik i powodują przedwczesną niewydolność jajników.
Opracowane zostaną techniki wykorzystujące potwierdzone naukowo standardy długoterminowej konserwacji tkanki i/lub komórek jajnika przed leczeniem gonadotoksycznym.
|
[10 lat]
|
|
Zachować kriokonserwowaną tkankę i/lub komórki jajnika dla uczestniczących pacjentek jako źródło przyszłych planowych procedur mających na celu przywrócenie płodności.
Ramy czasowe: [10 lat]
|
Tkanka jajnika zawierająca niedojrzałe oocyty została pomyślnie zamrożona w kilku modelach zwierzęcych.
Po rozmrożeniu tkankę tę można wszczepić gospodarzowi z wznowieniem zarówno funkcji hormonalnej, jak i reprodukcyjnej.
Kriokonserwacja tkanki jajnika ma tę istotną zaletę, że nie wymaga kontrolowanej hiperstymulacji jajników, eliminując w ten sposób opóźnienie w leczeniu raka, jak również podwyższone poziomy estradiolu u pacjentek z nowotworami hormonowrażliwymi.
Po terapii przeciwnowotworowej uczestnicy mogą wykorzystać zamrożoną tkankę jajnika do przeszczepu lub innych zastosowań, jeśli kwalifikują się.
|
[10 lat]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19080200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .