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Crioconservazione del tessuto ovarico per la preservazione della fertilità

7 maggio 2024 aggiornato da: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Crioconservazione del tessuto ovarico per la conservazione della fertilità in pazienti affette da malattie che causano infertilità o regimi terapeutici

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la conservazione della fertilità per i partecipanti pre-puberali, peri-puberali e adulti che non sono in grado di perseguire standard clinici di conservazione della fertilità delle cure come la crioconservazione di uova (ovociti) ed embrioni.

Inoltre, questo studio fornirà tessuto di ricerca per i seguenti obiettivi specifici:

  1. Ottimizzare le tecniche di crioconservazione dei tessuti ovarici di pazienti a rischio significativo di infertilità.
  2. Studiare i fattori che influenzano il successo della maturazione del tessuto ovarico.

I partecipanti subiranno una procedura chirurgica per rimuovere un'ovaia (ooforectomia) per preservare il loro tessuto gonadico per la conservazione della fertilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tasso di guarigione del cancro nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti continua ad aumentare con i progressi nei protocolli di chemioterapia e/o radioterapia. Man mano che sempre più pazienti oncologici pediatrici sopravvivono a lungo termine, le conseguenze del loro trattamento sulla loro qualità di vita sono diventate una spinta importante dell'oncologia clinica e della ricerca scientifica di base. Una delle sequele a lungo termine più comuni e più devastanti dopo il trattamento del cancro è l'infertilità. Molti regimi chemioterapici e contenenti radiazioni per la terapia del cancro o prima del trapianto di midollo osseo possono causare sterilità nei bambini e nei giovani adulti. Le opzioni per preservare la fertilità sono disponibili per le donne adulte (congelamento degli embrioni), ma non tutte le donne adulte sono in grado di sfruttare questa opzione poiché richiede la fecondazione. Alcune donne adulte non sono in grado di crioconservare gli embrioni perché prive di un partner o perché non possono ritardare il trattamento per il tempo necessario alla stimolazione ovarica. Attualmente, non sono disponibili opzioni per preservare la fertilità per le ragazze in età prepuberale che non stanno ancora producendo gameti maturi e per le femmine post-pubescenti il ​​cui pool follicolare non può essere protetto dalla terapia del cancro. Tuttavia, sono attualmente in fase di sviluppo tecniche sperimentali per fornire alternative future per i pazienti che conservano il loro tessuto/cellule ovariche prima del trattamento gonadotossico. Per trarre vantaggio da queste e dalle future tecnologie, le pazienti devono prelevare e conservare il loro tessuto ovarico e/o ovociti (ovuli) prima dell'inizio della terapia gonadotossica. Questo studio sarà disponibile per ragazze e donne dalla prepubertà fino ai 40 anni di età che saranno sottoposte a trattamenti potenzialmente sterilizzanti. L'obiettivo principale dello studio proposto è sviluppare tecniche per la conservazione a lungo termine della funzione ovarica attraverso la crioconservazione del tessuto ovarico e/o delle cellule prima di terapie che possono causare infertilità (ad es. chemioterapia, radiazioni). Questo studio manterrà il tessuto e/o le cellule ovariche crioconservate per i pazienti partecipanti come risorsa per future procedure elettive per tentare il ripristino della fertilità. Questo studio fornirà anche un follow-up a lungo termine sullo stato di fertilità dei pazienti che subiranno un trattamento potenzialmente sterilizzante per la loro malattia o condizione primaria.

Lo stato di fertilità ha un impatto importante sulla qualità della vita post-trattamento per i sopravvissuti al cancro e altri pazienti che ricevono terapie gonadotossiche (ad esempio, prima del trapianto di midollo osseo). Per le donne adulte sono disponibili terapie consolidate per preservare la fertilità, ma queste terapie non sono accessibili o appropriate per tutte le pazienti di sesso femminile adulte. Attualmente non esistono terapie per preservare la futura fertilità delle ragazze preadolescenti. Tuttavia, nuove terapie riproduttive sono in fase di sviluppo e un giorno potrebbero offrire "fertile speranza" a quei sopravvissuti che attualmente non hanno accesso a terapie per preservare la fertilità. La gestione clinica delle malattie e dei trattamenti che minacciano la fertilità deve prevedere gli effetti collaterali gonadotossici e il potenziale di infertilità. Quando non sono disponibili opzioni stabilite per il risparmio della fertilità, è ragionevole offrire la raccolta e la crioconservazione del tessuto ovarico come possibile mezzo di conservazione della fertilità. Questo studio fornirà un pool di tessuti di ricerca che verranno utilizzati per sviluppare e testare metodi per la manipolazione e la crioconservazione del tessuto ovarico. I progressi in queste indagini possono aprire una serie di nuove tecniche di conservazione della fertilità alle pazienti di sesso femminile che attualmente non hanno opzioni. Allo stesso tempo, una parte sostanziale del tessuto ovarico della paziente sarà crioconservata e riservata per il suo uso futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti idonee che saranno sottoposte a un trattamento che causa infertilità e per le quali non sono disponibili procedure standard di conservazione della fertilità saranno identificate dal proprio medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere di età femminile inferiore a 40 anni.
  • Incapace o non disposto a utilizzare da solo la conservazione degli ovociti o degli embrioni.
  • Essere programmati per sottoporsi a intervento chirurgico, chemioterapia, trattamento farmacologico e/o radioterapia per il trattamento o la prevenzione di una condizione medica o di un tumore maligno con il rischio di causare la perdita permanente e completa della successiva funzione ovarica.
  • Oppure, avere una condizione medica o un tumore maligno che richiede la rimozione totale o parziale di una o entrambe le ovaie.
  • Oppure, hanno una malattia di nuova diagnosi o ricorrente. Coloro che non erano stati arruolati al momento della diagnosi iniziale (ovvero pazienti con malattia ricorrente) sono idonei se non hanno ricevuto in precedenza una terapia che è considerata probabile che comporti una perdita completa e permanente della funzione ovarica.
  • Avere due ovaie se sottoposti a rimozione elettiva di un'ovaia solo per la conservazione della fertilità.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare un consenso pienamente informato.
  • A cui è stata diagnosticata una condizione medica di base che aumenta significativamente il rischio di complicanze da anestesia e chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crioconservazione
I partecipanti avranno tessuto ovarico autologo criopreservato per la conservazione della fertilità.
I laboratori di malattie infettive saranno sorteggiati e risultati.
Potrebbero essere elaborati altri lavori di laboratorio per comprendere la fertilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare tecniche per la conservazione a lungo termine della funzione ovarica femminile attraverso la crioconservazione (congelamento) del tessuto ovarico e/o delle cellule prima di terapie che possono causare infertilità (ad es. chemioterapia, radiazioni).
Lasso di tempo: [10 anni]
Il trattamento con specifici agenti e regimi chemioterapici induce una prolungata assenza del ciclo mestruale nelle donne in età riproduttiva. Si ritiene che gli agenti sterilizzanti agiscano direttamente sull'ovaio e producano un'insufficienza ovarica prematura. Le tecniche saranno sviluppate utilizzando standard scientificamente provati per la conservazione a lungo termine del tessuto ovarico e/o delle cellule prima del trattamento gonadotossico.
[10 anni]
Mantenere il tessuto ovarico crioconservato e/o le cellule per le pazienti partecipanti come risorsa per future procedure elettive per tentare il ripristino della fertilità.
Lasso di tempo: [10 anni]
Il tessuto ovarico contenente ovociti immaturi è stato criopreservato con successo in diversi modelli animali. Quando scongelato, questo tessuto può essere innestato in un ospite con la ripresa della funzione endocrina e riproduttiva. La crioconservazione del tessuto ovarico ha l'importante vantaggio di non richiedere un'iperstimolazione ovarica controllata, eliminando così il ritardo nella terapia del cancro e livelli elevati di estradiolo in pazienti con tumori sensibili agli ormoni. Dopo la terapia del cancro, i partecipanti possono utilizzare il loro tessuto ovarico congelato per il trapianto o altre applicazioni, se ammissibili.
[10 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19080200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori pubblicheranno i dati dei singoli partecipanti. Gli investigatori riporteranno loro anche i dati di ogni singolo partecipante. I partecipanti saranno identificati con numeri ID univoci. Nessuna informazione identificabile sarà condivisa.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo l'IPD solo con il paziente (e solo con il paziente) entro un anno dall'arruolamento. Condividiamo ogni anno il protocollo di studio e l'ICF con i siti che collaborano.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di ricerca resi anonimi saranno condivisi con i collaboratori via e-mail e con la più ampia comunità scientifica tramite pubblicazioni e presentazioni a convegni nazionali/internazionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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