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가임력 보존을 위한 난소조직 동결보존

2024년 5월 7일 업데이트: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

불임 유발 질환 또는 치료 요법에 직면한 환자의 생식력 보존을 위한 난소 조직 동결 보존

이 관찰 연구의 목표는 난자(난모세포) 및 배아 동결 보존과 같은 임상 표준 치료 생식력 보존을 추구할 수 없는 사춘기 전, 사춘기 전후 및 성인 참가자를 위한 생식력 보존에 대해 배우는 것입니다.

또한 이 연구는 다음과 같은 특정 목표를 위한 연구 조직을 제공할 것입니다.

  1. 불임 위험이 높은 환자의 난소 조직을 동결 보존하는 기술을 최적화합니다.
  2. 성공적인 성숙 난소 조직에 영향을 미치는 요인을 조사합니다.

참가자는 생식력 보존을 위해 생식선 조직을 보존하기 위해 난소를 제거하는 수술(난소절제술)을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

어린이, 청소년 및 젊은 성인의 암 치료율은 화학 요법 및/또는 방사선 프로토콜의 발전으로 계속 증가하고 있습니다. 더 많은 소아 종양 환자가 장기 생존자가 됨에 따라 삶의 질에 대한 치료 결과가 임상 종양학 및 기초 과학 연구의 중요한 추진력이 되었습니다. 암 치료 후 가장 흔하고 가장 치명적인 장기 후유증 중 하나는 불임입니다. 암 치료를 위한 또는 골수 이식 이전의 많은 화학 요법 및 방사선 함유 요법은 소아 및 청소년에게 불임을 유발할 수 있습니다. 가임력 보존 옵션은 성인 여성에게 제공됩니다(배아 동결). 하지만 수정이 필요하기 때문에 모든 성인 여성이 이 옵션을 이용할 수 있는 것은 아닙니다. 일부 성인 여성은 파트너가 없거나 난소 자극에 필요한 시간 동안 치료를 지연시킬 수 없기 때문에 배아를 냉동 보존할 수 없습니다. 현재, 아직 성숙한 생식세포를 생산하지 않는 사춘기 전 여아와 난포 풀이 암 치료로부터 보호될 수 없는 사춘기 이후 암컷을 위한 생식력 보존 옵션은 없습니다. 그러나 생식선 독성 치료 전에 난소 조직/세포를 보존하는 환자를 위한 미래의 대안을 제공하기 위해 현재 실험 기술이 개발되고 있습니다. 이러한 기술과 미래 기술을 이용하기 위해 환자는 성선 독성 요법을 시작하기 전에 난소 조직 및/또는 난모세포(난자)를 채취하고 보존해야 합니다. 이 연구는 잠재적으로 불임 치료를 받게 될 사춘기 이전부터 40세까지의 소녀와 여성에게 제공될 것입니다. 제안된 연구의 주요 목적은 불임을 일으킬 가능성이 있는 치료(예: 화학 요법, 방사선) 전에 난소 조직 및/또는 세포의 동결 보존을 통해 난소 기능의 장기 보존을 위한 기술을 개발하는 것입니다. 이 연구는 참여 환자를 위해 동결 보존된 난소 조직 및/또는 세포를 향후 생식력 회복을 시도하기 위한 선택적 절차를 위한 자원으로 유지할 것입니다. 이 연구는 또한 주요 질병이나 상태에 대해 잠재적으로 불임 치료를 받을 환자의 생식력 상태에 대한 장기적인 추적 조사를 제공할 것입니다.

생식력 상태는 암 생존자 및 성선 독성 요법을 받는 다른 환자(예: 골수 이식 전)의 치료 후 삶의 질에 중요한 영향을 미칩니다. 확립된 가임력 보존 요법은 성인 여성에게 제공되지만 이러한 요법은 모든 성인 여성 환자에게 접근 가능하거나 적합하지 않습니다. 현재 사춘기 이전 소녀의 미래 생식력을 보존하기 위한 치료법은 없습니다. 그러나 새로운 생식 요법이 개발 중이며 언젠가는 현재 생식력 보존 요법에 접근할 수 없는 생존자들에게 "비옥한 희망"을 제공할 수 있습니다. 생식력을 위협하는 질병 및 치료의 임상적 관리는 생식선 독성 부작용 및 불임 가능성을 예측해야 합니다. 확립된 생식력 보존 옵션을 사용할 수 없는 경우 가능한 생식력 보존 수단으로 난소 조직의 채취 및 동결 보존을 제공하는 것이 합리적입니다. 이 연구는 난소 조직의 조작 및 동결 보존을 위한 방법을 개발하고 테스트하는 데 사용될 연구 조직 풀을 제공할 것입니다. 이러한 연구의 진전은 현재 선택의 여지가 없는 여성 환자에게 다양한 새로운 가임력 보존 기술을 제공할 수 있습니다. 동시에, 환자의 난소 조직의 상당 부분이 냉동 보존되어 향후 사용을 위해 보관됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

불임 유발 치료를 받을 적격 환자와 치료 표준 생식력 보존 절차를 이용할 수 없는 적격 환자는 담당 의사가 식별합니다.

설명

포함 기준:

  • 40세 미만의 여성이어야 합니다.
  • 난자 또는 배아 은행을 단독으로 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
  • 후속 난소 기능의 영구적이고 완전한 손실을 초래할 위험이 있는 의학적 상태 또는 악성 종양의 치료 또는 예방을 위해 수술, 화학 요법, 약물 치료 및/또는 방사선을 받을 예정입니다.
  • 또는 하나 또는 두 개의 난소 전부 또는 일부를 제거해야 하는 의학적 상태 또는 악성 종양이 있습니다.
  • 또는 새로 진단을 받았거나 재발하는 질병이 있습니다. 초기 진단 시 등록되지 않은 사람(즉, 재발성 질환이 있는 환자)은 이전에 난소 기능의 완전하고 영구적인 상실을 초래할 가능성이 있는 것으로 간주되는 치료를 받지 않은 경우 자격이 있습니다.
  • 가임력 보존만을 위해 난소를 선택적으로 제거하는 경우 2개의 난소가 있습니다.

제외 기준:

  • 완전한 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심리적, 정신과적 또는 기타 상태로 진단됨.
  • 마취 및 수술로 인한 합병증의 위험을 크게 증가시키는 근본적인 의학적 상태로 진단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
냉동보존
참가자는 생식력 보존을 위해 냉동 보존된 자가 난소 조직을 갖게 됩니다.
감염병 연구실이 그려지고 결과가 나올 것입니다.
생식력을 이해하기 위한 다른 실험실 작업을 수행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불임을 일으킬 가능성이 있는 치료(예: 화학 요법, 방사선) 전에 난소 조직 및/또는 세포의 동결 보존을 통해 여성 난소 기능을 장기간 보존하는 기술을 개발합니다.
기간: [10 년]
특정 화학요법제 및 요법을 사용한 치료는 가임기 여성의 월경 주기 부재를 연장시킵니다. 멸균제는 난소에 직접 작용하여 조기 난소 기능 부전을 일으키는 것으로 생각됩니다. 기술은 생식선 독성 치료 전에 난소 조직 및/또는 세포의 장기 보존을 위해 과학적으로 입증된 표준을 활용하여 개발될 것입니다.
[10 년]
참여 환자를 위해 냉동 보존된 난소 조직 및/또는 세포를 향후 생식력 회복을 시도하기 위한 선택적 절차를 위한 자원으로 유지하십시오.
기간: [10 년]
미성숙 난모세포를 포함하는 난소 조직은 여러 동물 모델에서 성공적으로 동결보존되었습니다. 해동되면 이 조직을 숙주에 이식하여 내분비 기능과 생식 기능을 모두 회복할 수 있습니다. 난소 조직 동결 보존은 제어된 난소 과자극을 필요로 하지 않는다는 중요한 이점이 있어 호르몬에 민감한 암 환자의 에스트라디올 수치 상승뿐만 아니라 암 치료의 지연을 제거합니다. 암 치료 후 참가자는 적격한 경우 이식 또는 기타 적용을 위해 냉동 난소 조직을 활용할 수 있습니다.
[10 년]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19080200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

조사관은 개별 참가자 데이터를 게시합니다. 조사관은 또한 각 개별 참가자 데이터를 그들에게 다시 보고합니다. 참가자는 고유 ID 번호로 식별됩니다. 식별 가능한 정보는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

등록 후 1년 이내에만 IPD를 환자(및 환자만)와 공유합니다. 우리는 연구 프로토콜과 ICF를 매년 협력 기관과 공유합니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 연구 데이터는 이메일을 통해 공동 작업자와 공유되고, 국내/국제 회의에서 출판 및 프레젠테이션을 통해 더 광범위한 과학계와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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