- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05875155
Munasarjakudoksen kylmäsäilytys hedelmällisyyden säilyttämiseksi
Munasarjakudoksen kylmäsäilytys hedelmällisyyden säilyttämiseksi potilailla, jotka kohtaavat hedelmättömyyttä aiheuttavia sairauksia tai hoito-ohjelmia
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen murrosikää, puolimurrosikää ja aikuisia osallistujia, jotka eivät pysty saavuttamaan kliinistä hoitostandardia hedelmällisyyden säilyttämiseksi, kuten munasolujen (oosyyttien) ja alkion kylmäsäilöntä.
Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa tutkimuskudosta seuraaviin erityisiin tarkoituksiin:
- Optimoi tekniikat munasarjakudosten kylmäsäilytykseen potilailta, joilla on merkittävä hedelmättömyyden riski.
- Tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat munasarjakudoksen onnistuneeseen kypsymiseen.
Osallistujille tehdään kirurginen toimenpide munasarjan poistamiseksi (ooforektomia) sukurauhaskudoksen säilyttämiseksi hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten, nuorten ja nuorten aikuisten syövän paranemisaste kasvaa edelleen kemoterapian ja/tai sädehoidon edistymisen myötä. Kun yhä useammat lasten onkologiset potilaat jäävät eloonjääneiksi pitkällä aikavälillä, heidän hoidon vaikutuksistaan heidän elämänlaatuunsa on tullut kliinisen onkologian ja perustieteen tutkimuksen tärkeä painopiste. Yksi yleisimmistä ja tuhoisimmista pitkäaikaisista syöpähoidon seurauksista on hedelmättömyys. Monet kemoterapia- ja sädehoito-ohjelmat syövän hoidossa tai ennen luuytimensiirtoa voivat aiheuttaa hedelmättömyyttä lapsille ja nuorille aikuisille. Hedelmällisyyttä säilyttäviä vaihtoehtoja on saatavilla aikuisille naisille (alkioiden jäädytys), mutta kaikki aikuiset naiset eivät pysty hyödyntämään tätä mahdollisuutta, koska se vaatii hedelmöitystä. Jotkut aikuiset naiset eivät pysty kylmäsäilyttämään alkioita, koska heiltä puuttuu kumppani tai he eivät voi lykätä hoitoa munasarjojen stimulaatioon tarvittavan ajan. Tällä hetkellä hedelmällisyyttä säilyttäviä vaihtoehtoja ei ole saatavilla esimurrosikäisille tytöille, jotka eivät vielä tuota kypsiä sukusoluja, ja postkarvaisia naisia, joiden follikulaaria ei voida suojata syöpähoidolta. Parhaillaan kuitenkin kehitetään kokeellisia tekniikoita tarjotakseen tulevaisuuden vaihtoehtoja potilaille, jotka säilyttävät munasarjakudoksensa/solunsa ennen gonadotoksista hoitoa. Hyödyntääkseen näitä ja tulevia teknologioita potilaiden on kerättävä ja säilytettävä munasarjakudoksensa ja/tai munasolunsa (munat) ennen gonadotoksisen hoidon aloittamista. Tämä tutkimus on saatavilla tytöille ja naisille esimurrosiästä 40 vuoden ikään, joille tehdään mahdollisesti steriloivaa hoitoa. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää tekniikoita munasarjojen toiminnan pitkäaikaiseen säilyttämiseen kylmäsäilyttämällä munasarjakudosta ja/tai -soluja ennen hoitoja, jotka todennäköisesti aiheuttavat hedelmättömyyttä (esim. kemoterapia, säteily). Tässä tutkimuksessa säilytetään kylmäsäilytettyä munasarjakudosta ja/tai -soluja osallistuville potilaille resurssina tuleville valinnaisille toimenpiteille hedelmällisyyden palauttamiseksi. Tämä tutkimus tarjoaa myös pitkäaikaista seurantaa niiden potilaiden hedelmällisyystilanteelle, jotka joutuvat mahdollisesti steriloivaan hoitoon ensisijaisen sairautensa tai tilansa vuoksi.
Hedelmällisyystilalla on tärkeä vaikutus hoidon jälkeiseen elämänlaatuun syövästä selviytyneiden ja muiden potilaiden, jotka saavat gonadotoksisia hoitoja (esim. ennen luuytimensiirtoa). Aikuisille naisille on saatavilla vakiintuneita hedelmällisyyttä ylläpitäviä hoitoja, mutta nämä hoidot eivät ole kaikkien aikuisten naispotilaiden saatavilla tai sopivia. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitomuotoja, jotka säilyttäisivät murrosikäisten tyttöjen tulevaisuuden hedelmällisyyden. Uusia lisääntymishoitoja on kuitenkin kehitteillä, ja ne saattavat jonain päivänä tarjota "hedelmällistä toivoa" niille selviytyneille, joilla ei tällä hetkellä ole pääsyä hedelmällisyyttä säilyttäviin hoitoihin. Hedelmällisyyttä uhkaavien sairauksien ja hoitojen kliinisessä hoidossa on ennakoitava gonadotoksiset sivuvaikutukset ja hedelmättömyyden mahdollisuus. Kun vakiintuneita hedelmällisyyttä säästäviä vaihtoehtoja ei ole saatavilla, on järkevää tarjota munasarjakudoksen kerääminen ja kylmäsäilytys mahdollisena hedelmällisyyden säilyttämisen keinona. Tämä tutkimus tarjoaa joukon tutkimuskudoksia, joita käytetään munasarjakudoksen manipulointi- ja kylmäsäilytysmenetelmien kehittämiseen ja testaamiseen. Näiden tutkimusten edistyminen voi avata joukon uusia hedelmällisyyden säilyttämistekniikoita naispotilaille, joilla ei tällä hetkellä ole vaihtoehtoja. Samalla merkittävä osa potilaan munasarjakudoksesta kylmäsäilytetään ja varataan hänen omaan tulevaan käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Neelley, BA
- Puhelinnumero: 1 4126417475
- Sähköposti: fertilitypreservation@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Magee-Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Neelley, BA
- Puhelinnumero: 1 4126417475
- Sähköposti: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen alle 40-vuotias.
- Ei pysty tai halua käyttää oosyytti- tai alkiopankkitoimintaa yksin.
- Sinulle on määrä tehdä leikkaus, kemoterapia, lääkehoito ja/tai sädehoito sellaisen lääketieteellisen tilan tai pahanlaatuisen kasvaimen hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi, joka on vaarassa aiheuttaa pysyvän ja täydellisen munasarjojen toiminnan menetyksen.
- Tai sinulla on sairaus tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii yhden tai molempien munasarjojen kokonaan tai osan poistamista.
- Tai sinulla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva sairaus. Ne, jotka eivät olleet mukana alkuperäisen diagnoosin aikaan (eli potilaat, joilla on uusiutuva sairaus), ovat kelpoisia, jos he eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, jonka katsotaan johtavan munasarjojen toiminnan täydelliseen ja pysyvään menettämiseen.
- Sinulla on kaksi munasarjaa, jos sinulle tehdään elektiivinen munasarjan poisto vain hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi on psykologinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka estää täysin tietoisen suostumuksen antamisen.
- Heillä on diagnosoitu taustalla oleva sairaus, joka lisää merkittävästi anestesian ja leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kryosäilytys
Osallistujien autologinen munasarjakudos kylmäsäilytetään hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
|
Tartuntatautilaboratoriot piirretään ja niistä tehdään tulokset.
Muita laboratoriotutkimuksia hedelmällisyyden ymmärtämiseksi voidaan tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää tekniikoita naisten munasarjojen toiminnan pitkäaikaiseen säilyttämiseen pakasttamalla (jäädyttämällä) munasarjakudosta ja/tai -soluja ennen hoitoja, jotka todennäköisesti aiheuttavat hedelmättömyyttä (esim. kemoterapia, säteily).
Aikaikkuna: [10 vuotta]
|
Hoito tietyillä kemoterapeuttisilla aineilla ja hoito-ohjelmilla saa aikaan pidentyneen kuukautiskierron puuttumisen lisääntymisiässä olevilla naisilla.
Sterilointiaineiden uskotaan vaikuttavan suoraan munasarjoihin ja aiheuttavan ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa.
Tekniikoita kehitetään käyttämällä tieteellisesti todistettuja standardeja munasarjakudoksen ja/tai -solujen pitkäaikaiseen säilyttämiseen ennen gonadotoksista hoitoa.
|
[10 vuotta]
|
|
Säilytä kylmäsäilytettyä munasarjakudosta ja/tai -soluja osallistuvien potilaiden resurssina tulevissa valinnaisissa toimenpiteissä hedelmällisyyden palauttamiseksi.
Aikaikkuna: [10 vuotta]
|
Epäkypsiä munasoluja sisältävä munasarjakudos on onnistuneesti kylmäsäilytetty useissa eläinmalleissa.
Kun tämä kudos sulatetaan, se voidaan siirtää isäntään, jolloin sekä endokriiniset että lisääntymistoiminnot palautuvat.
Munasarjakudoksen kylmäsäilytyksellä on se tärkeä etu, että se ei vaadi kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota, mikä eliminoi syöpähoidon viivästymisen sekä kohonneet estradiolitasot potilailla, joilla on hormoniherkkiä syöpiä.
Syöpähoidon jälkeen osallistujat voivat käyttää jäädytettyä munasarjakudosta siirtoon tai muihin sovelluksiin.
|
[10 vuotta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19080200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .