- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05875155
Kryokonservering av eggstokkvev for bevaring av fruktbarhet
Kryokonservering av eggstokkvev for bevaring av fruktbarhet hos pasienter som står overfor infertilitetsfremkallende sykdommer eller behandlingsregimer
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om fruktbarhetsbevaring for pre-pubertale, peri-pubertale og voksne deltakere som ikke er i stand til å forfølge fruktbarhetsbevaring av klinisk standard for omsorg som egg (oocytt) og embryokryokonservering.
I tillegg vil denne studien gi forskningsvev for følgende spesifikke mål:
- Å optimalisere teknikker for kryokonservering av eggstokkvev fra pasienter med betydelig risiko for infertilitet.
- For å undersøke faktorer som påvirker vellykket modning av eggstokkvev.
Deltakerne vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å fjerne en eggstokk (ooforektomi) for å bevare deres gonadale vev for å bevare fruktbarheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helbredelsen av kreft hos barn, ungdom og unge voksne fortsetter å øke med fremskritt innen kjemoterapi og/eller stråleprotokoller. Etter hvert som flere pediatriske onkologiske pasienter blir langtidsoverlevende, har konsekvensene av behandlingen deres på livskvaliteten blitt et viktig trekk ved klinisk onkologi og grunnleggende vitenskapelig forskning. En av de vanligste og mest ødeleggende langsiktige følgetilstandene etter kreftbehandling er infertilitet. Mange kjemoterapi- og strålebehandlinger for kreftbehandling eller før benmargstransplantasjon kan forårsake sterilitet hos barn og unge voksne. Fertilitetsbevarende alternativer er tilgjengelige for voksne kvinner (embryofrysing), men ikke alle voksne kvinner er i stand til å dra nytte av dette alternativet siden det krever befruktning. Noen voksne kvinner er ikke i stand til å kryopreservere embryoer fordi de mangler en partner eller ikke kan utsette behandlingen i den tiden som kreves for eggstokkstimulering. Foreløpig er ingen fruktbarhetsbevarende alternativer tilgjengelige for prepubertære jenter som ennå ikke produserer modne kjønnsceller og post-pubescent kvinner hvis follikkelbasseng ikke kan beskyttes mot kreftbehandling. Imidlertid utvikles eksperimentelle teknikker for tiden for å gi fremtidige alternativer for pasienter som bevarer eggstokkvev/celler før gonadotoksisk behandling. For å dra nytte av disse og fremtidige teknologier, må pasienter høste og bevare eggstokkvevet og/eller oocyttene (egg) før oppstart av gonadotoksisk behandling. Denne studien vil være tilgjengelig for jenter og kvinner fra prepubertale år til 40 år som vil gjennomgå potensielt steriliserende behandlinger. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å utvikle teknikker for langsiktig bevaring av eggstokkfunksjon gjennom kryokonservering av eggstokkvev og/eller celler før terapier som sannsynligvis vil forårsake infertilitet (f.eks. kjemoterapi, stråling). Denne studien vil opprettholde kryokonservert eggstokkvev og/eller celler for deltakende pasienter som en ressurs for fremtidige elektive prosedyrer for å forsøke å gjenopprette fertilitet. Denne studien vil også gi langsiktig oppfølging av fertilitetsstatusen til pasienter som vil gjennomgå en potensielt steriliserende behandling for sin primære sykdom eller tilstand.
Fertilitetsstatus har en viktig innvirkning på livskvaliteten etter behandling for kreftoverlevere og andre pasienter som mottar gonadotoksiske terapier (f.eks. før benmargstransplantasjon). Etablerte fertilitetsbevarende terapier er tilgjengelige for voksne kvinner, men disse terapiene er ikke tilgjengelige eller passende for alle voksne kvinnelige pasienter. Foreløpig er det ingen terapier for å bevare den fremtidige fruktbarheten til jenter i ungdomsårene. Nye reproduktive terapier er imidlertid under utvikling og kan en dag tilby "fruktbart håp" til de overlevende som for øyeblikket ikke har tilgang til fruktbarhetsbevarende terapier. Klinisk behandling av fertilitetstruende sykdommer og behandlinger må ha forutseende om de gonadotoksiske bivirkningene og potensialet for infertilitet. Når ingen etablerte fertilitetssparende alternativer er tilgjengelige, er det rimelig å tilby høsting og kryokonservering av eggstokkvev som et mulig middel for å bevare fruktbarheten. Denne studien vil gi en pool av forskningsvev som vil bli brukt til å utvikle og teste metoder for manipulering og kryokonservering av eggstokkvev. Fremgang i disse undersøkelsene kan åpne opp for en rekke nye fertilitetsbevaringsteknikker for kvinnelige pasienter som for øyeblikket ikke har noen alternativer. Samtidig vil en betydelig del av pasientens eggstokkvev bli kryokonservert og reservert for hennes egen fremtidige bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Neelley, BA
- Telefonnummer: 1 4126417475
- E-post: fertilitypreservation@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Magee-Womens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rachel Neelley, BA
- Telefonnummer: 1 4126417475
- E-post: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær kvinne under 40 år.
- Ikke i stand til eller vil ikke benytte seg av oocytt- eller embryobank alene.
- Planlegges for å gjennomgå kirurgi, kjemoterapi, medikamentell behandling og/eller stråling for behandling eller forebygging av en medisinsk tilstand eller malignitet med risiko for å forårsake permanent og fullstendig tap av påfølgende eggstokkfunksjon.
- Eller har en medisinsk tilstand eller malignitet som krever fjerning av hele eller deler av en eller begge eggstokkene.
- Eller har nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom. De som ikke ble registrert på tidspunktet for den første diagnosen (dvs. pasienter med tilbakevendende sykdom) er kvalifisert hvis de ikke tidligere har mottatt behandling som anses som sannsynlig å resultere i fullstendig og permanent tap av eggstokkfunksjon.
- Ha to eggstokker hvis du gjennomgår elektiv fjerning av en eggstokk kun for å bevare fruktbarheten.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med psykologiske, psykiatriske eller andre forhold som hindrer å gi fullt informert samtykke.
- Diagnostisert med en underliggende medisinsk tilstand som betydelig øker risikoen for komplikasjoner fra anestesi og kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kryokonservering
Deltakerne vil ha autologt eggstokkvev kryokonservert for bevaring av fruktbarhet.
|
Laboratorier for infeksjonssykdommer vil bli tegnet og resultatet.
Andre laboratoriearbeid for å forstå fruktbarhet kan tegnes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle teknikker for langsiktig bevaring av kvinnelig eggstokkfunksjon gjennom kryokonservering (frysing) av eggstokkvev og/eller celler før terapier som sannsynligvis vil forårsake infertilitet (f.eks. kjemoterapi, stråling).
Tidsramme: [10 år]
|
Behandling med spesifikke kjemoterapeutiske midler og regimer induserer forlenget fravær av menstruasjonssyklus hos kvinner i reproduktiv alder.
Steriliserende midler antas å virke direkte på eggstokken og produsere for tidlig ovarieinsuffisiens.
Teknikker vil bli utviklet gjennom å bruke vitenskapelig beviste standarder for langsiktig bevaring av eggstokkvev og/eller celler før gonadotoksisk behandling.
|
[10 år]
|
|
Opprettholde kryokonservert eggstokkvev og/eller celler for deltakende pasienter som en ressurs for fremtidige valgfrie prosedyrer for å forsøke å gjenopprette fertilitet.
Tidsramme: [10 år]
|
Ovarievev som inneholder umodne oocytter er vellykket kryokonservert i flere dyremodeller.
Når det tines, kan dette vevet podes inn i en vert med gjenopptakelse av både endokrin og reproduktiv funksjon.
Kryokonservering av eggstokkvev har den viktige fordelen at den ikke krever kontrollert ovariehyperstimulering, og eliminerer dermed forsinkelsen i kreftbehandling så vel som forhøyede østradiolnivåer hos pasienter med hormonsensitive kreftformer.
Etter kreftbehandling kan deltakerne bruke sitt frosne eggstokkvev til transplantasjon eller andre applikasjoner, som kvalifisert.
|
[10 år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19080200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .