Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryokonservering av eggstokkvev for bevaring av fruktbarhet

2. mars 2026 oppdatert av: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Kryokonservering av eggstokkvev for bevaring av fruktbarhet hos pasienter som står overfor infertilitetsfremkallende sykdommer eller behandlingsregimer

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om fruktbarhetsbevaring for pre-pubertale, peri-pubertale og voksne deltakere som ikke er i stand til å forfølge fruktbarhetsbevaring av klinisk standard for omsorg som egg (oocytt) og embryokryokonservering.

I tillegg vil denne studien gi forskningsvev for følgende spesifikke mål:

  1. Å optimalisere teknikker for kryokonservering av eggstokkvev fra pasienter med betydelig risiko for infertilitet.
  2. For å undersøke faktorer som påvirker vellykket modning av eggstokkvev.

Deltakerne vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å fjerne en eggstokk (ooforektomi) for å bevare deres gonadale vev for å bevare fruktbarheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helbredelsen av kreft hos barn, ungdom og unge voksne fortsetter å øke med fremskritt innen kjemoterapi og/eller stråleprotokoller. Etter hvert som flere pediatriske onkologiske pasienter blir langtidsoverlevende, har konsekvensene av behandlingen deres på livskvaliteten blitt et viktig trekk ved klinisk onkologi og grunnleggende vitenskapelig forskning. En av de vanligste og mest ødeleggende langsiktige følgetilstandene etter kreftbehandling er infertilitet. Mange kjemoterapi- og strålebehandlinger for kreftbehandling eller før benmargstransplantasjon kan forårsake sterilitet hos barn og unge voksne. Fertilitetsbevarende alternativer er tilgjengelige for voksne kvinner (embryofrysing), men ikke alle voksne kvinner er i stand til å dra nytte av dette alternativet siden det krever befruktning. Noen voksne kvinner er ikke i stand til å kryopreservere embryoer fordi de mangler en partner eller ikke kan utsette behandlingen i den tiden som kreves for eggstokkstimulering. Foreløpig er ingen fruktbarhetsbevarende alternativer tilgjengelige for prepubertære jenter som ennå ikke produserer modne kjønnsceller og post-pubescent kvinner hvis follikkelbasseng ikke kan beskyttes mot kreftbehandling. Imidlertid utvikles eksperimentelle teknikker for tiden for å gi fremtidige alternativer for pasienter som bevarer eggstokkvev/celler før gonadotoksisk behandling. For å dra nytte av disse og fremtidige teknologier, må pasienter høste og bevare eggstokkvevet og/eller oocyttene (egg) før oppstart av gonadotoksisk behandling. Denne studien vil være tilgjengelig for jenter og kvinner fra prepubertale år til 40 år som vil gjennomgå potensielt steriliserende behandlinger. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å utvikle teknikker for langsiktig bevaring av eggstokkfunksjon gjennom kryokonservering av eggstokkvev og/eller celler før terapier som sannsynligvis vil forårsake infertilitet (f.eks. kjemoterapi, stråling). Denne studien vil opprettholde kryokonservert eggstokkvev og/eller celler for deltakende pasienter som en ressurs for fremtidige elektive prosedyrer for å forsøke å gjenopprette fertilitet. Denne studien vil også gi langsiktig oppfølging av fertilitetsstatusen til pasienter som vil gjennomgå en potensielt steriliserende behandling for sin primære sykdom eller tilstand.

Fertilitetsstatus har en viktig innvirkning på livskvaliteten etter behandling for kreftoverlevere og andre pasienter som mottar gonadotoksiske terapier (f.eks. før benmargstransplantasjon). Etablerte fertilitetsbevarende terapier er tilgjengelige for voksne kvinner, men disse terapiene er ikke tilgjengelige eller passende for alle voksne kvinnelige pasienter. Foreløpig er det ingen terapier for å bevare den fremtidige fruktbarheten til jenter i ungdomsårene. Nye reproduktive terapier er imidlertid under utvikling og kan en dag tilby "fruktbart håp" til de overlevende som for øyeblikket ikke har tilgang til fruktbarhetsbevarende terapier. Klinisk behandling av fertilitetstruende sykdommer og behandlinger må ha forutseende om de gonadotoksiske bivirkningene og potensialet for infertilitet. Når ingen etablerte fertilitetssparende alternativer er tilgjengelige, er det rimelig å tilby høsting og kryokonservering av eggstokkvev som et mulig middel for å bevare fruktbarheten. Denne studien vil gi en pool av forskningsvev som vil bli brukt til å utvikle og teste metoder for manipulering og kryokonservering av eggstokkvev. Fremgang i disse undersøkelsene kan åpne opp for en rekke nye fertilitetsbevaringsteknikker for kvinnelige pasienter som for øyeblikket ikke har noen alternativer. Samtidig vil en betydelig del av pasientens eggstokkvev bli kryokonservert og reservert for hennes egen fremtidige bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter som vil gjennomgå en behandling som forårsaker infertilitet og som ikke har standardprosedyrer for fruktbarhetsbevaring tilgjengelig, vil bli identifisert av legen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær kvinne under 40 år.
  • Ikke i stand til eller vil ikke benytte seg av oocytt- eller embryobank alene.
  • Planlegges for å gjennomgå kirurgi, kjemoterapi, medikamentell behandling og/eller stråling for behandling eller forebygging av en medisinsk tilstand eller malignitet med risiko for å forårsake permanent og fullstendig tap av påfølgende eggstokkfunksjon.
  • Eller har en medisinsk tilstand eller malignitet som krever fjerning av hele eller deler av en eller begge eggstokkene.
  • Eller har nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom. De som ikke ble registrert på tidspunktet for den første diagnosen (dvs. pasienter med tilbakevendende sykdom) er kvalifisert hvis de ikke tidligere har mottatt behandling som anses som sannsynlig å resultere i fullstendig og permanent tap av eggstokkfunksjon.
  • Ha to eggstokker hvis du gjennomgår elektiv fjerning av en eggstokk kun for å bevare fruktbarheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med psykologiske, psykiatriske eller andre forhold som hindrer å gi fullt informert samtykke.
  • Diagnostisert med en underliggende medisinsk tilstand som betydelig øker risikoen for komplikasjoner fra anestesi og kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kryokonservering
Deltakerne vil ha autologt eggstokkvev kryokonservert for bevaring av fruktbarhet.
Laboratorier for infeksjonssykdommer vil bli tegnet og resultatet.
Andre laboratoriearbeid for å forstå fruktbarhet kan tegnes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle teknikker for langsiktig bevaring av kvinnelig eggstokkfunksjon gjennom kryokonservering (frysing) av eggstokkvev og/eller celler før terapier som sannsynligvis vil forårsake infertilitet (f.eks. kjemoterapi, stråling).
Tidsramme: [10 år]
Behandling med spesifikke kjemoterapeutiske midler og regimer induserer forlenget fravær av menstruasjonssyklus hos kvinner i reproduktiv alder. Steriliserende midler antas å virke direkte på eggstokken og produsere for tidlig ovarieinsuffisiens. Teknikker vil bli utviklet gjennom å bruke vitenskapelig beviste standarder for langsiktig bevaring av eggstokkvev og/eller celler før gonadotoksisk behandling.
[10 år]
Opprettholde kryokonservert eggstokkvev og/eller celler for deltakende pasienter som en ressurs for fremtidige valgfrie prosedyrer for å forsøke å gjenopprette fertilitet.
Tidsramme: [10 år]
Ovarievev som inneholder umodne oocytter er vellykket kryokonservert i flere dyremodeller. Når det tines, kan dette vevet podes inn i en vert med gjenopptakelse av både endokrin og reproduktiv funksjon. Kryokonservering av eggstokkvev har den viktige fordelen at den ikke krever kontrollert ovariehyperstimulering, og eliminerer dermed forsinkelsen i kreftbehandling så vel som forhøyede østradiolnivåer hos pasienter med hormonsensitive kreftformer. Etter kreftbehandling kan deltakerne bruke sitt frosne eggstokkvev til transplantasjon eller andre applikasjoner, som kvalifisert.
[10 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil publisere individuelle deltakerdata. Etterforskerne vil også rapportere hver enkelt deltaker data tilbake til dem. Deltakerne vil bli identifisert med unike ID-nummer. Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Vi vil kun dele IPD med pasienten (og kun pasienten) innen ett år etter påmelding. Vi deler studieprotokoll og ICF med samarbeidende nettsteder årlig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte forskningsdata vil bli delt med samarbeidspartnere via e-post, og med det bredere vitenskapelige miljøet via publisering og presentasjoner på nasjonale/internasjonale møter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere