- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05875155
Criopreservação de tecido ovariano para preservação da fertilidade
Criopreservação de tecido ovariano para preservação da fertilidade em pacientes que enfrentam doenças causadoras de infertilidade ou regimes de tratamento
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a preservação da fertilidade para participantes pré-púberes, peri-púberes e adultos que são incapazes de seguir o padrão clínico de preservação da fertilidade, como ovo (oócito) e criopreservação de embriões.
Além disso, este estudo fornecerá tecido de pesquisa para os seguintes Objetivos Específicos:
- Otimizar as técnicas de criopreservação de tecidos ovarianos de pacientes com risco significativo de infertilidade.
- Investigar os fatores que afetam a maturação bem-sucedida do tecido ovariano.
Os participantes serão submetidos a um procedimento cirúrgico para remover um ovário (ooforectomia) para preservar seu tecido gonadal para preservação da fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A taxa de cura do câncer em crianças, adolescentes e adultos jovens continua aumentando com os avanços nos protocolos de quimioterapia e/ou radioterapia. À medida que mais pacientes oncológicos pediátricos se tornam sobreviventes de longo prazo, as consequências de seu tratamento em sua qualidade de vida se tornam um importante impulso da oncologia clínica e da pesquisa científica básica. Uma das sequelas de longo prazo mais comuns e devastadoras após o tratamento do câncer é a infertilidade. Muitos regimes contendo quimioterapia e radiação para terapia do câncer ou antes do transplante de medula óssea podem causar esterilidade em crianças e adultos jovens. Opções de preservação da fertilidade estão disponíveis para mulheres adultas (congelamento de embriões), mas nem todas as mulheres adultas podem tirar proveito dessa opção, pois requer fertilização. Algumas mulheres adultas não conseguem criopreservar embriões porque não têm parceiro ou não podem atrasar o tratamento pelo tempo necessário para a estimulação ovariana. Atualmente, nenhuma opção de preservação da fertilidade está disponível para meninas pré-púberes que ainda não estão produzindo gametas maduros e mulheres pós-púberes cujo pool folicular não pode ser protegido da terapia contra o câncer. No entanto, atualmente estão sendo desenvolvidas técnicas experimentais para fornecer alternativas futuras para pacientes que preservam seus tecidos/células ovarianas antes do tratamento gonadotóxico. Para aproveitar essas e futuras tecnologias, os pacientes devem coletar e preservar seu tecido ovariano e/ou oócitos (óvulos) antes do início da terapia gonadotóxica. Este estudo estará disponível para meninas e mulheres desde a pré-puberdade até 40 anos de idade que serão submetidas a tratamentos potencialmente esterilizantes. O objetivo principal do estudo proposto é desenvolver técnicas para preservação a longo prazo da função ovariana por meio da criopreservação de tecido e/ou células ovarianas antes de terapias que possam causar infertilidade (por exemplo, quimioterapia, radiação). Este estudo manterá tecido e/ou células ovarianas criopreservadas para pacientes participantes como um recurso para futuros procedimentos eletivos para tentar restaurar a fertilidade. Este estudo também fornecerá acompanhamento de longo prazo sobre o estado de fertilidade de pacientes que serão submetidos a um tratamento potencialmente esterilizante para sua doença ou condição primária.
O status de fertilidade tem um impacto importante na qualidade de vida pós-tratamento para sobreviventes de câncer e outros pacientes que recebem terapias gonadotóxicas (por exemplo, antes do transplante de medula óssea). Terapias estabelecidas de preservação da fertilidade estão disponíveis para mulheres adultas, mas essas terapias não são acessíveis ou apropriadas para todas as pacientes adultas do sexo feminino. Atualmente não existem terapias para preservar a fertilidade futura de meninas pré-adolescentes. No entanto, novas terapias reprodutivas estão em desenvolvimento e podem um dia oferecer "esperança fértil" aos sobreviventes que atualmente não têm acesso a terapias de preservação da fertilidade. O manejo clínico de doenças e tratamentos que ameaçam a fertilidade deve prever os efeitos colaterais gonadotóxicos e o potencial de infertilidade. Quando não há opções estabelecidas de preservação da fertilidade disponíveis, é razoável oferecer a colheita e a criopreservação do tecido ovariano como um possível meio de preservação da fertilidade. Este estudo fornecerá um pool de tecido de pesquisa que será usado para desenvolver e testar métodos de manipulação e criopreservação de tecido ovariano. O progresso nessas investigações pode abrir uma gama de novas técnicas de preservação da fertilidade para pacientes do sexo feminino que atualmente não têm opções. Ao mesmo tempo, uma parte substancial do tecido ovariano da paciente será criopreservada e reservada para seu próprio uso futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Neelley, BA
- Número de telefone: 1 4126417475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Magee-Womens Hospital
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Contato:
- Rachel Neelley, BA
- Número de telefone: 1 4126417475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser do sexo feminino com idade inferior a 40 anos.
- Incapaz ou relutante em fazer uso de banco de oócitos ou embriões sozinho.
- Estar agendada para cirurgia, quimioterapia, tratamento medicamentoso e/ou radioterapia para o tratamento ou prevenção de uma condição médica ou malignidade com risco de causar perda permanente e completa da função ovariana subsequente.
- Ou, tem uma condição médica ou malignidade que requer a remoção de todo ou parte de um ou ambos os ovários.
- Ou, Tem doença recém-diagnosticada ou recorrente. Aqueles que não foram inscritos no momento do diagnóstico inicial (ou seja, pacientes com doença recorrente) são elegíveis se não tiverem recebido anteriormente uma terapia considerada provável de resultar em perda completa e permanente da função ovariana.
- Ter dois ovários se for submetido à remoção eletiva de um ovário apenas para preservação da fertilidade.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com condições psicológicas, psiquiátricas ou outras que impeçam o consentimento informado.
- Diagnosticado com uma condição médica subjacente que aumenta significativamente o risco de complicações decorrentes de anestesia e cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Criopreservação
Os participantes terão tecido ovariano autólogo criopreservado para preservação da fertilidade.
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Os laboratórios de doenças infecciosas serão sorteados e colhidos.
Outros trabalhos de laboratório para entender a fertilidade podem ser desenhados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver técnicas para a preservação a longo prazo da função ovariana feminina através da criopreservação (congelamento) de tecido ovariano e/ou células antes de terapias que possam causar infertilidade (por exemplo, quimioterapia, radiação).
Prazo: [10 anos]
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O tratamento com agentes e esquemas quimioterápicos específicos induz ausência prolongada do ciclo menstrual em mulheres em idade reprodutiva.
Acredita-se que agentes esterilizantes atuem diretamente no ovário e produzam insuficiência ovariana prematura.
As técnicas serão desenvolvidas através da utilização de padrões cientificamente comprovados para preservação a longo prazo de tecido e/ou células ovarianas antes do tratamento gonadotóxico.
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[10 anos]
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Manter tecido e/ou células ovarianas criopreservadas para pacientes participantes como um recurso para futuros procedimentos eletivos para tentar restaurar a fertilidade.
Prazo: [10 anos]
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O tecido ovariano contendo oócitos imaturos foi criopreservado com sucesso em vários modelos animais.
Quando descongelado, este tecido pode ser enxertado em um hospedeiro com retomada da função endócrina e reprodutiva.
A criopreservação de tecido ovariano tem a importante vantagem de não exigir hiperestimulação ovariana controlada, eliminando assim o atraso na terapia do câncer, bem como os níveis elevados de estradiol em pacientes com cânceres sensíveis a hormônios.
Após a terapia do câncer, os participantes podem utilizar seu tecido ovariano congelado para transplante ou outras aplicações, conforme elegível.
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[10 anos]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19080200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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