- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05875155
Kryokonservering af æggestokkene til fertilitetsbevarelse
Kryokonservering af æggestokkene til fertilitetsbevarelse hos patienter, der står over for infertilitetsfremkaldende sygdomme eller behandlingsregimer
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om fertilitetsbevarelse for præ-pubertale, peri-pubertale og voksne deltagere, der ikke er i stand til at forfølge en klinisk standard for pleje fertilitetsbevarelse såsom æg (oocyt) og embryokryokonservering.
Derudover vil denne undersøgelse tilvejebringe forskningsvæv til følgende specifikke mål:
- At optimere teknikker til kryopræservering af ovarievæv fra patienter med betydelig risiko for infertilitet.
- At undersøge faktorer, der påvirker vellykket modning af ovarievæv.
Deltagerne vil gennemgå en kirurgisk procedure for at fjerne en æggestok (ooforektomi) for at bevare deres gonadale væv for at bevare fertiliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helbredelsesraten for kræft hos børn, unge og unge voksne fortsætter med at stige med fremskridt inden for kemoterapi og/eller stråleprotokoller. Efterhånden som flere pædiatriske onkologiske patienter bliver langtidsoverlevere, er konsekvenserne af deres behandling for deres livskvalitet blevet en vigtig del af klinisk onkologi og grundlæggende videnskabelig forskning. En af de mest almindelige og mest ødelæggende langsigtede følgesygdomme efter kræftbehandling er infertilitet. Mange kemoterapi- og strålebehandlinger til kræftbehandling eller før knoglemarvstransplantation kan forårsage sterilitet hos børn og unge voksne. Fertilitetsbevarende muligheder er tilgængelige for voksne kvinder (embryofrysning), men ikke alle voksne kvinder er i stand til at drage fordel af denne mulighed, da det kræver befrugtning. Nogle voksne kvinder er ikke i stand til at cryopreservere embryoner, fordi de mangler en partner eller ikke kan udsætte behandlingen i den tid, der kræves til ovariestimulering. I øjeblikket er der ingen fertilitetsbevarende muligheder tilgængelige for præpubertære piger, der endnu ikke producerer modne kønsceller, og post-puberscente kvinder, hvis follikulære pool ikke kan beskyttes mod kræftbehandling. Der udvikles dog i øjeblikket eksperimentelle teknikker for at give fremtidige alternativer til patienter, der bevarer deres ovarievæv/celler forud for gonadotoksisk behandling. For at drage fordel af disse og fremtidige teknologier skal patienter høste og bevare deres ovarievæv og/eller oocytter (æg) før påbegyndelse af gonadotoksisk behandling. Denne undersøgelse vil være tilgængelig for piger og kvinder fra præpubertale år til 40 år, som vil gennemgå potentielt steriliserende behandlinger. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at udvikle teknikker til langtidsbevarelse af ovariefunktion gennem kryopræservering af ovarievæv og/eller celler forud for behandlinger, der sandsynligvis vil forårsage infertilitet (f.eks. kemoterapi, stråling). Denne undersøgelse vil vedligeholde kryokonserveret ovarievæv og/eller celler til deltagende patienter som en ressource for fremtidige elektive procedurer for at forsøge at genoprette fertilitet. Denne undersøgelse vil også give langsigtet opfølgning på fertilitetsstatus for patienter, der vil gennemgå en potentielt steriliserende behandling for deres primære sygdom eller tilstand.
Fertilitetsstatus har en vigtig indflydelse på livskvaliteten efter behandling for kræftoverlevere og andre patienter, der modtager gonadotoksiske behandlinger (f.eks. før knoglemarvstransplantation). Etablerede fertilitetsbevarende terapier er tilgængelige for voksne kvinder, men disse terapier er ikke tilgængelige eller passende for alle voksne kvindelige patienter. I øjeblikket er der ingen terapier til at bevare den fremtidige fertilitet for præadolescentpiger. Nye reproduktive terapier er imidlertid under udvikling og kan en dag give "frugtbart håb" til de overlevende, der i øjeblikket ikke har adgang til fertilitetsbevarende terapier. Klinisk behandling af fertilitetstruende sygdomme og behandlinger skal have forudseenhed om de gonadotoksiske bivirkninger og potentialet for infertilitet. Når ingen etablerede fertilitetssparende muligheder er tilgængelige, er det rimeligt at tilbyde høst og kryokonservering af ovarievæv som et muligt middel til bevarelse af fertilitet. Denne undersøgelse vil give en pulje af forskningsvæv, der vil blive brugt til at udvikle og teste metoder til manipulation og kryokonservering af ovarievæv. Fremskridt i disse undersøgelser kan åbne op for en række nye fertilitetsbevaringsteknikker for kvindelige patienter, som i øjeblikket ikke har nogen muligheder. Samtidig vil en væsentlig del af patientens ovarievæv blive kryokonserveret og reserveret til hendes eget fremtidige brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Neelley, BA
- Telefonnummer: 1 4126417475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Neelley, BA
- Telefonnummer: 1 4126417475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær kvinde under 40 år.
- Ude af stand til eller uvillig til at gøre brug af oocyt- eller embryobanking alene.
- Være planlagt til at gennemgå operation, kemoterapi, lægemiddelbehandling og/eller stråling til behandling eller forebyggelse af en medicinsk tilstand eller malignitet med risiko for at forårsage permanent og fuldstændig tab af efterfølgende ovariefunktion.
- Eller har en medicinsk tilstand eller malignitet, der kræver fjernelse af hele eller dele af den ene eller begge æggestokke.
- Eller har nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom. De, der ikke var indskrevet på tidspunktet for den første diagnose (dvs. patienter med tilbagevendende sygdom), er berettigede, hvis de ikke tidligere har modtaget behandling, der anses for sandsynligt at resultere i fuldstændigt og permanent tab af ovariefunktion.
- Har to æggestokke, hvis du gennemgår elektiv fjernelse af en æggestok for kun at bevare fertiliteten.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der forhindrer at give fuldt informeret samtykke.
- Diagnosticeret med en underliggende medicinsk tilstand, der markant øger deres risiko for komplikationer fra anæstesi og operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kryokonservering
Deltagerne vil have autologt ovarievæv kryokonserveret med henblik på bevarelse af fertilitet.
|
Laboratorier for infektionssygdomme vil blive tegnet og resultatet.
Andet laboratoriearbejde for at forstå fertilitet kan tegnes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikle teknikker til langtidsbevarelse af kvindelig ovariefunktion gennem kryokonservering (frysning) af ovarievæv og/eller celler forud for behandlinger, der sandsynligvis vil forårsage infertilitet (f.eks. kemoterapi, stråling).
Tidsramme: [10 år]
|
Behandling med specifikke kemoterapeutiske midler og regimer inducerer forlænget fravær af menstruationscyklus hos kvinder i den fødedygtige alder.
Steriliserende midler menes at virke direkte på æggestokken og producere for tidlig ovarieinsufficiens.
Teknikker vil blive udviklet ved at bruge videnskabeligt dokumenterede standarder for langtidsbevarelse af ovarievæv og/eller celler forud for gonadotoksisk behandling.
|
[10 år]
|
|
Vedligehold kryokonserveret ovarievæv og/eller celler til deltagende patienter som en ressource for fremtidige valgfrie procedurer for at forsøge at genoprette fertiliteten.
Tidsramme: [10 år]
|
Ovarievæv indeholdende umodne oocytter er med succes blevet kryokonserveret i flere dyremodeller.
Når det er optøet, kan dette væv transplanteres ind i en vært med genoptagelse af både endokrin og reproduktiv funktion.
Kryokonservering af ovarievæv har den vigtige fordel, at den ikke kræver kontrolleret ovariehyperstimulering, hvilket eliminerer forsinkelsen i cancerterapi såvel som forhøjede østradiolniveauer hos patienter med hormonfølsomme cancere.
Efter kræftbehandling kan deltagerne bruge deres frosne ovarievæv til transplantation eller andre anvendelser, alt efter hvad der er kvalificeret.
|
[10 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19080200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme
-
Janux TherapeuticsRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Neukio Biotherapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shandong First Medical UniversityRekrutteringAutoimmun bulløs sygdomKina
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo LutzRekrutteringAutoimmun reumatologisk sygdomBrasilien
-
Hospices Civils de LyonCharite University, Berlin, GermanyRekrutteringNMDAR Autoimmun EncephalitisFrankrig
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversygdom | Autoimmun hepatitisTyskland
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering