- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05875155
Kryokonzervace ovariální tkáně pro zachování plodnosti
Kryokonzervace ovariální tkáně pro zachování plodnosti u pacientek, které čelí nemocem nebo léčebným režimům způsobujícím neplodnost
Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o zachování plodnosti u prepubertálních, peripubertálních a dospělých účastníků, kteří nejsou schopni provádět klinický standard péče o zachování plodnosti, jako je kryokonzervace vajíček (oocytů) a embryí.
Kromě toho tato studie poskytne výzkumnou tkáň pro následující specifické cíle:
- Optimalizovat techniky kryokonzervace ovariálních tkání u pacientek s významným rizikem neplodnosti.
- Zkoumat faktory ovlivňující úspěšné zrání ovariální tkáně.
Účastníci podstoupí chirurgický zákrok k odstranění vaječníků (ooforektomie), aby se zachovala jejich tkáň gonád pro zachování plodnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra vyléčení rakoviny u dětí, dospívajících a mladých dospělých se stále zvyšuje s pokroky v protokolech chemoterapie a/nebo ozařování. S tím, jak stále více dětských onkologických pacientů dlouhodobě přežívá, se důsledky jejich léčby na kvalitu jejich života staly důležitým tahem klinické onkologie a základního vědeckého výzkumu. Jedním z nejčastějších a nejničivějších dlouhodobých následků po léčbě rakoviny je neplodnost. Mnoho režimů chemoterapie a ozařování pro léčbu rakoviny nebo před transplantací kostní dřeně může způsobit sterilitu u dětí a mladých dospělých. Pro dospělé ženy jsou k dispozici možnosti pro zachování plodnosti (zmrazení embryí), ale ne všechny dospělé ženy mohou tuto možnost využít, protože vyžaduje oplodnění. Některé dospělé ženy nejsou schopny kryokonzervovat embrya, protože jim chybí partner nebo nemohou léčbu odložit na dobu potřebnou pro stimulaci vaječníků. V současné době nejsou dostupné žádné možnosti pro zachování plodnosti pro prepubertální dívky, které ještě neprodukují zralé gamety, a postpubertální ženy, jejichž folikulární zásobu nelze chránit před terapií rakoviny. V současné době se však vyvíjejí experimentální techniky, které mají poskytnout budoucí alternativy pro pacientky, které si před gonadotoxickou léčbou zachovají ovariální tkáň/buňky. Aby bylo možné využít výhod těchto a budoucích technologií, musí pacientky před zahájením gonadotoxické terapie odebrat a uchovat svou ovariální tkáň a/nebo oocyty (vajíčka). Tato studie bude dostupná dívkám a ženám od předpubertálních let do 40 let věku, které podstoupí potenciálně sterilizační léčbu. Primárním cílem navrhované studie je vyvinout techniky pro dlouhodobé uchování ovariální funkce prostřednictvím kryokonzervace ovariální tkáně a/nebo buněk před terapiemi, které pravděpodobně způsobí neplodnost (např. chemoterapie, ozařování). Tato studie bude udržovat kryokonzervovanou ovariální tkáň a/nebo buňky pro zúčastněné pacientky jako zdroj pro budoucí elektivní procedury s cílem pokusit se obnovit plodnost. Tato studie také poskytne dlouhodobé sledování stavu plodnosti pacientů, kteří podstoupí potenciálně sterilizační léčbu pro své primární onemocnění nebo stav.
Stav plodnosti má důležitý dopad na kvalitu života po léčbě pacientů, kteří přežili rakovinu, a dalších pacientů, kteří dostávají gonadotoxické terapie (např. před transplantací kostní dřeně). Pro dospělé ženy jsou k dispozici zavedené terapie pro zachování plodnosti, ale tyto terapie nejsou dostupné ani vhodné pro všechny dospělé pacientky. V současné době neexistují žádné terapie, které by zachovaly budoucí plodnost preadolescentních dívek. Nové reprodukční terapie se však vyvíjejí a mohou jednoho dne nabídnout „plodnou naději“ těm přeživším, kteří v současnosti nemají přístup k terapiím zachovávajícím plodnost. Klinická léčba nemocí ohrožujících plodnost a léčba musí předvídat gonadotoxické vedlejší účinky a potenciál neplodnosti. Pokud nejsou k dispozici žádné zavedené možnosti pro zachování plodnosti, je rozumné nabídnout odběr a kryokonzervaci ovariální tkáně jako možný způsob zachování plodnosti. Tato studie poskytne soubor výzkumných tkání, které budou použity k vývoji a testování metod manipulace a kryokonzervace ovariální tkáně. Pokrok v těchto výzkumech může pacientkám, které v současnosti nemají žádné možnosti, otevřít řadu nových technik pro zachování plodnosti. Zároveň bude podstatná část ovariální tkáně pacientky kryokonzervována a vyhrazena pro její vlastní budoucí použití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Neelley, BA
- Telefonní číslo: 1 4126417475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Neelley, BA
- Telefonní číslo: 1 4126417475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být žena mladší 40 let.
- Neschopný nebo neochotný využít samotný bankovnictví oocytů nebo embryí.
- Být naplánován na operaci, chemoterapii, léčbu drogami a/nebo ozařování pro léčbu nebo prevenci zdravotního stavu nebo zhoubného nádoru s rizikem způsobení trvalé a úplné ztráty následné funkce vaječníků.
- Nebo máte zdravotní stav nebo zhoubný nádor, který vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků.
- Nebo máte nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění. Ti, kteří nebyli zařazeni v době počáteční diagnózy (tj. pacienti s recidivujícím onemocněním), jsou způsobilí, pokud dříve nepodstoupili léčbu, která pravděpodobně povede k úplné a trvalé ztrátě funkce vaječníků.
- Mít dva vaječníky, pokud podstupujete elektivní odstranění vaječníku pouze za účelem zachování plodnosti.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováni psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu.
- Diagnostikováni základním zdravotním stavem, který významně zvyšuje riziko komplikací z anestezie a operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kryokonzervace
Účastníci budou mít autologní ovariální tkáň kryokonzervovanou pro zachování plodnosti.
|
Budou nakresleny laboratoře s infekčními nemocemi a výsledky.
Mohou být nakresleny další laboratorní práce k pochopení plodnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout techniky pro dlouhodobé zachování ženské ovariální funkce prostřednictvím kryokonzervace (zmrazení) ovariální tkáně a/nebo buněk před terapiemi, které pravděpodobně způsobí neplodnost (např. chemoterapie, ozařování).
Časové okno: [10 let]
|
Léčba specifickými chemoterapeutiky a režimy indukuje prodlouženou absenci menstruačního cyklu u žen v reprodukčním věku.
Předpokládá se, že sterilizační činidla působí přímo na vaječník a způsobují předčasnou ovariální nedostatečnost.
Techniky budou vyvinuty s využitím vědecky ověřených standardů pro dlouhodobé uchování ovariální tkáně a/nebo buněk před gonadotoxickou léčbou.
|
[10 let]
|
|
Udržujte kryokonzervovanou ovariální tkáň a/nebo buňky pro zúčastněné pacientky jako zdroj pro budoucí elektivní procedury s cílem pokusit se obnovit plodnost.
Časové okno: [10 let]
|
Ovariální tkáň obsahující nezralé oocyty byla úspěšně kryokonzervována na několika zvířecích modelech.
Po rozmrazení může být tato tkáň naroubována do hostitele s obnovením endokrinní i reprodukční funkce.
Kryoprezervace ovariální tkáně má důležitou výhodu v tom, že nevyžaduje řízenou ovariální hyperstimulaci, čímž se eliminuje zpoždění v léčbě rakoviny a také zvýšené hladiny estradiolu u pacientek s rakovinou citlivými na hormony.
Po léčbě rakoviny mohou účastníci využít svou zmrazenou ovariální tkáň pro transplantaci nebo jiné aplikace, jak je to způsobilé.
|
[10 let]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19080200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .