Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokonzervace ovariální tkáně pro zachování plodnosti

2. března 2026 aktualizováno: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Kryokonzervace ovariální tkáně pro zachování plodnosti u pacientek, které čelí nemocem nebo léčebným režimům způsobujícím neplodnost

Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o zachování plodnosti u prepubertálních, peripubertálních a dospělých účastníků, kteří nejsou schopni provádět klinický standard péče o zachování plodnosti, jako je kryokonzervace vajíček (oocytů) a embryí.

Kromě toho tato studie poskytne výzkumnou tkáň pro následující specifické cíle:

  1. Optimalizovat techniky kryokonzervace ovariálních tkání u pacientek s významným rizikem neplodnosti.
  2. Zkoumat faktory ovlivňující úspěšné zrání ovariální tkáně.

Účastníci podstoupí chirurgický zákrok k odstranění vaječníků (ooforektomie), aby se zachovala jejich tkáň gonád pro zachování plodnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Míra vyléčení rakoviny u dětí, dospívajících a mladých dospělých se stále zvyšuje s pokroky v protokolech chemoterapie a/nebo ozařování. S tím, jak stále více dětských onkologických pacientů dlouhodobě přežívá, se důsledky jejich léčby na kvalitu jejich života staly důležitým tahem klinické onkologie a základního vědeckého výzkumu. Jedním z nejčastějších a nejničivějších dlouhodobých následků po léčbě rakoviny je neplodnost. Mnoho režimů chemoterapie a ozařování pro léčbu rakoviny nebo před transplantací kostní dřeně může způsobit sterilitu u dětí a mladých dospělých. Pro dospělé ženy jsou k dispozici možnosti pro zachování plodnosti (zmrazení embryí), ale ne všechny dospělé ženy mohou tuto možnost využít, protože vyžaduje oplodnění. Některé dospělé ženy nejsou schopny kryokonzervovat embrya, protože jim chybí partner nebo nemohou léčbu odložit na dobu potřebnou pro stimulaci vaječníků. V současné době nejsou dostupné žádné možnosti pro zachování plodnosti pro prepubertální dívky, které ještě neprodukují zralé gamety, a postpubertální ženy, jejichž folikulární zásobu nelze chránit před terapií rakoviny. V současné době se však vyvíjejí experimentální techniky, které mají poskytnout budoucí alternativy pro pacientky, které si před gonadotoxickou léčbou zachovají ovariální tkáň/buňky. Aby bylo možné využít výhod těchto a budoucích technologií, musí pacientky před zahájením gonadotoxické terapie odebrat a uchovat svou ovariální tkáň a/nebo oocyty (vajíčka). Tato studie bude dostupná dívkám a ženám od předpubertálních let do 40 let věku, které podstoupí potenciálně sterilizační léčbu. Primárním cílem navrhované studie je vyvinout techniky pro dlouhodobé uchování ovariální funkce prostřednictvím kryokonzervace ovariální tkáně a/nebo buněk před terapiemi, které pravděpodobně způsobí neplodnost (např. chemoterapie, ozařování). Tato studie bude udržovat kryokonzervovanou ovariální tkáň a/nebo buňky pro zúčastněné pacientky jako zdroj pro budoucí elektivní procedury s cílem pokusit se obnovit plodnost. Tato studie také poskytne dlouhodobé sledování stavu plodnosti pacientů, kteří podstoupí potenciálně sterilizační léčbu pro své primární onemocnění nebo stav.

Stav plodnosti má důležitý dopad na kvalitu života po léčbě pacientů, kteří přežili rakovinu, a dalších pacientů, kteří dostávají gonadotoxické terapie (např. před transplantací kostní dřeně). Pro dospělé ženy jsou k dispozici zavedené terapie pro zachování plodnosti, ale tyto terapie nejsou dostupné ani vhodné pro všechny dospělé pacientky. V současné době neexistují žádné terapie, které by zachovaly budoucí plodnost preadolescentních dívek. Nové reprodukční terapie se však vyvíjejí a mohou jednoho dne nabídnout „plodnou naději“ těm přeživším, kteří v současnosti nemají přístup k terapiím zachovávajícím plodnost. Klinická léčba nemocí ohrožujících plodnost a léčba musí předvídat gonadotoxické vedlejší účinky a potenciál neplodnosti. Pokud nejsou k dispozici žádné zavedené možnosti pro zachování plodnosti, je rozumné nabídnout odběr a kryokonzervaci ovariální tkáně jako možný způsob zachování plodnosti. Tato studie poskytne soubor výzkumných tkání, které budou použity k vývoji a testování metod manipulace a kryokonzervace ovariální tkáně. Pokrok v těchto výzkumech může pacientkám, které v současnosti nemají žádné možnosti, otevřít řadu nových technik pro zachování plodnosti. Zároveň bude podstatná část ovariální tkáně pacientky kryokonzervována a vyhrazena pro její vlastní budoucí použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé pacientky, které podstoupí léčbu způsobující neplodnost a pro které nejsou dostupné standardní postupy pro zachování plodnosti, určí jejich lékař.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být žena mladší 40 let.
  • Neschopný nebo neochotný využít samotný bankovnictví oocytů nebo embryí.
  • Být naplánován na operaci, chemoterapii, léčbu drogami a/nebo ozařování pro léčbu nebo prevenci zdravotního stavu nebo zhoubného nádoru s rizikem způsobení trvalé a úplné ztráty následné funkce vaječníků.
  • Nebo máte zdravotní stav nebo zhoubný nádor, který vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků.
  • Nebo máte nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění. Ti, kteří nebyli zařazeni v době počáteční diagnózy (tj. pacienti s recidivujícím onemocněním), jsou způsobilí, pokud dříve nepodstoupili léčbu, která pravděpodobně povede k úplné a trvalé ztrátě funkce vaječníků.
  • Mít dva vaječníky, pokud podstupujete elektivní odstranění vaječníku pouze za účelem zachování plodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováni psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu.
  • Diagnostikováni základním zdravotním stavem, který významně zvyšuje riziko komplikací z anestezie a operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kryokonzervace
Účastníci budou mít autologní ovariální tkáň kryokonzervovanou pro zachování plodnosti.
Budou nakresleny laboratoře s infekčními nemocemi a výsledky.
Mohou být nakresleny další laboratorní práce k pochopení plodnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout techniky pro dlouhodobé zachování ženské ovariální funkce prostřednictvím kryokonzervace (zmrazení) ovariální tkáně a/nebo buněk před terapiemi, které pravděpodobně způsobí neplodnost (např. chemoterapie, ozařování).
Časové okno: [10 let]
Léčba specifickými chemoterapeutiky a režimy indukuje prodlouženou absenci menstruačního cyklu u žen v reprodukčním věku. Předpokládá se, že sterilizační činidla působí přímo na vaječník a způsobují předčasnou ovariální nedostatečnost. Techniky budou vyvinuty s využitím vědecky ověřených standardů pro dlouhodobé uchování ovariální tkáně a/nebo buněk před gonadotoxickou léčbou.
[10 let]
Udržujte kryokonzervovanou ovariální tkáň a/nebo buňky pro zúčastněné pacientky jako zdroj pro budoucí elektivní procedury s cílem pokusit se obnovit plodnost.
Časové okno: [10 let]
Ovariální tkáň obsahující nezralé oocyty byla úspěšně kryokonzervována na několika zvířecích modelech. Po rozmrazení může být tato tkáň naroubována do hostitele s obnovením endokrinní i reprodukční funkce. Kryoprezervace ovariální tkáně má důležitou výhodu v tom, že nevyžaduje řízenou ovariální hyperstimulaci, čímž se eliminuje zpoždění v léčbě rakoviny a také zvýšené hladiny estradiolu u pacientek s rakovinou citlivými na hormony. Po léčbě rakoviny mohou účastníci využít svou zmrazenou ovariální tkáň pro transplantaci nebo jiné aplikace, jak je to způsobilé.
[10 let]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zveřejní údaje o jednotlivých účastnících. Vyšetřovatelé jim také nahlásí data každého jednotlivého účastníka. Účastníci budou identifikováni jedinečnými identifikačními čísly. Nebudou sdíleny žádné identifikovatelné informace.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budeme sdílet pouze s pacientem (a pouze s pacientem) do jednoho roku od zařazení. Každý rok sdílíme protokol studie a ICF se spolupracujícími pracovišti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná výzkumná data budou sdílena se spolupracovníky prostřednictvím e-mailu a s širší vědeckou komunitou prostřednictvím publikací a prezentací na národních/mezinárodních setkáních.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit