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Criopreservación de tejido ovárico para la preservación de la fertilidad

2 de marzo de 2026 actualizado por: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Criopreservación de tejido ovárico para la preservación de la fertilidad en pacientes que enfrentan enfermedades que causan infertilidad o regímenes de tratamiento

El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la preservación de la fertilidad para participantes prepuberales, peripuberales y adultos que no pueden seguir el estándar de atención clínica para la preservación de la fertilidad, como la criopreservación de óvulos (ovocitos) y embriones.

Además, este estudio proporcionará tejido de investigación para los siguientes Objetivos Específicos:

  1. Optimizar las técnicas de crioconservación de tejidos ováricos de pacientes con riesgo significativo de infertilidad.
  2. Investigar los factores que afectan la maduración exitosa del tejido ovárico.

Los participantes se someterán a un procedimiento quirúrgico para extirpar un ovario (ooforectomía) para preservar su tejido gonadal para preservar la fertilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de curación del cáncer en niños, adolescentes y adultos jóvenes continúa aumentando con los avances en los protocolos de quimioterapia y/o radiación. A medida que más pacientes de oncología pediátrica se convierten en sobrevivientes a largo plazo, las consecuencias de su tratamiento en su calidad de vida se han convertido en un impulso importante de la oncología clínica y la investigación científica básica. Una de las secuelas a largo plazo más comunes y más devastadoras después del tratamiento del cáncer es la infertilidad. Muchos regímenes que contienen quimioterapia y radiación para la terapia del cáncer o antes del trasplante de médula ósea pueden causar esterilidad en niños y adultos jóvenes. Las opciones de preservación de la fertilidad están disponibles para mujeres adultas (congelación de embriones), pero no todas las mujeres adultas pueden aprovechar esta opción ya que requiere fertilización. Algunas mujeres adultas no pueden criopreservar embriones porque carecen de pareja o no pueden retrasar el tratamiento por el tiempo necesario para la estimulación ovárica. Actualmente, no hay opciones disponibles para preservar la fertilidad para las niñas preadolescentes que aún no están produciendo gametos maduros y las mujeres posadolescentes cuya reserva folicular no puede protegerse de la terapia contra el cáncer. Sin embargo, actualmente se están desarrollando técnicas experimentales para proporcionar alternativas futuras para pacientes que preservan sus células/tejidos ováricos antes del tratamiento gonadotóxico. Para aprovechar estas y futuras tecnologías, las pacientes deben recolectar y preservar su tejido ovárico y/o ovocitos (óvulos) antes de iniciar la terapia gonadotóxica. Este estudio estará disponible para niñas y mujeres desde la prepubertad hasta los 40 años de edad que se someterán a tratamientos potencialmente esterilizantes. El objetivo principal del estudio propuesto es desarrollar técnicas para la preservación a largo plazo de la función ovárica a través de la crioconservación de tejido o células ováricos antes de las terapias que probablemente causen infertilidad (p. ej., quimioterapia, radiación). Este estudio mantendrá tejido y/o células ováricos criopreservados para los pacientes participantes como un recurso para futuros procedimientos electivos para intentar restaurar la fertilidad. Este estudio también proporcionará un seguimiento a largo plazo del estado de fertilidad de los pacientes que se someterán a un tratamiento potencialmente esterilizante para su enfermedad o afección principal.

El estado de fertilidad tiene un impacto importante en la calidad de vida posterior al tratamiento de los sobrevivientes de cáncer y otros pacientes que reciben terapias gonadotóxicas (p. ej., antes del trasplante de médula ósea). Las terapias establecidas para preservar la fertilidad están disponibles para mujeres adultas, pero estas terapias no son accesibles ni apropiadas para todas las pacientes adultas. Actualmente no existen terapias para preservar la futura fertilidad de las niñas preadolescentes. Sin embargo, se están desarrollando nuevas terapias reproductivas y algún día podrían ofrecer una "esperanza fértil" a aquellos sobrevivientes que actualmente no tienen acceso a terapias de preservación de la fertilidad. El manejo clínico de enfermedades y tratamientos que amenazan la fertilidad debe prever los efectos secundarios gonadotóxicos y el potencial de infertilidad. Cuando no se dispone de opciones establecidas para preservar la fertilidad, es razonable ofrecer la recolección y la crioconservación del tejido ovárico como un posible medio de preservación de la fertilidad. Este estudio proporcionará un conjunto de tejidos de investigación que se utilizarán para desarrollar y probar métodos de manipulación y crioconservación de tejido ovárico. El progreso en estas investigaciones puede abrir una gama de nuevas técnicas de preservación de la fertilidad para pacientes mujeres que actualmente no tienen opciones. Al mismo tiempo, una parte sustancial del tejido ovárico de la paciente se crioconservará y se reservará para su propio uso futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Magee-Womens Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El médico identificará a los pacientes elegibles que se someterán a un tratamiento que cause infertilidad y para quienes no se disponga de procedimientos estándar de atención para la preservación de la fertilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer de edad menor de 40 años.
  • No puede o no quiere hacer uso del banco de ovocitos o embriones solo.
  • Estar programada para someterse a cirugía, quimioterapia, tratamiento farmacológico y/o radiación para el tratamiento o la prevención de una afección médica o malignidad con riesgo de causar la pérdida permanente y completa de la función ovárica subsiguiente.
  • O tiene una afección médica o malignidad que requiere la extirpación total o parcial de uno o ambos ovarios.
  • O, Tiene una enfermedad recién diagnosticada o recurrente. Aquellos que no estaban inscritos en el momento del diagnóstico inicial (es decir, pacientes con enfermedad recurrente) son elegibles si no han recibido previamente una terapia que se considere probable que resulte en una pérdida completa y permanente de la función ovárica.
  • Tener dos ovarios si se somete a la extirpación electiva de un ovario solo para preservar la fertilidad.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con condiciones psicológicas, psiquiátricas u otras que impiden dar un consentimiento informado completo.
  • Diagnosticado con una condición médica subyacente que aumenta significativamente el riesgo de complicaciones de la anestesia y la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Crioconservación
Los participantes tendrán tejido ovárico autólogo criopreservado para la preservación de la fertilidad.
Se dibujarán y resultarán laboratorios de enfermedades infecciosas.
Se pueden realizar otros trabajos de laboratorio para comprender la fertilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar técnicas para la preservación a largo plazo de la función ovárica femenina a través de la crioconservación (congelación) de tejido y/o células ováricas antes de las terapias que probablemente causen infertilidad (p. ej., quimioterapia, radiación).
Periodo de tiempo: [10 años]
El tratamiento con agentes y regímenes quimioterapéuticos específicos induce la ausencia prolongada del ciclo menstrual en mujeres en edad reproductiva. Se cree que los agentes esterilizantes actúan directamente sobre el ovario y producen insuficiencia ovárica prematura. Se desarrollarán técnicas mediante la utilización de estándares científicamente probados para la preservación a largo plazo del tejido y/o las células ováricas antes del tratamiento gonadotóxico.
[10 años]
Mantener células y/o tejido ovárico criopreservados para las pacientes participantes como un recurso para futuros procedimientos electivos para intentar restaurar la fertilidad.
Periodo de tiempo: [10 años]
El tejido ovárico que contiene ovocitos inmaduros se ha crioconservado con éxito en varios modelos animales. Cuando se descongela, este tejido se puede injertar en un huésped con la reanudación de la función tanto endocrina como reproductiva. La criopreservación de tejido ovárico tiene la importante ventaja de no requerir una hiperestimulación ovárica controlada, eliminando así el retraso en la terapia del cáncer, así como los niveles elevados de estradiol en pacientes con cánceres sensibles a las hormonas. Después de la terapia contra el cáncer, las participantes pueden utilizar su tejido ovárico congelado para trasplantes u otras aplicaciones, según los requisitos.
[10 años]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores publicarán los datos de los participantes individuales. Los investigadores también les informarán los datos de cada participante individual. Los participantes serán identificados con números de identificación únicos. No se compartirá ninguna información identificable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Solo compartiremos IPD con el paciente (y solo el paciente) dentro de un año de la inscripción. Compartimos el protocolo de estudio y el ICF con los sitios colaboradores anualmente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de investigación no identificados se compartirán con los colaboradores por correo electrónico y con la comunidad científica en general a través de publicaciones y presentaciones en reuniones nacionales e internacionales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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