- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05875155
Cryopreservatie van eierstokweefsel voor behoud van vruchtbaarheid
Cryopreservatie van eierstokweefsel voor behoud van vruchtbaarheid bij patiënten met onvruchtbaarheid veroorzakende ziekten of behandelingsregimes
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over fertiliteitsbewaring voor prepuberale, peri-puberale en volwassen deelnemers die niet in staat zijn om de klinische standaard van zorg voor vruchtbaarheidsbewaring na te streven, zoals cryopreservatie van eieren (oöcyten) en embryo's.
Bovendien zal deze studie onderzoeksweefsel opleveren voor de volgende specifieke doelstellingen:
- Het optimaliseren van technieken voor cryopreservatie van eierstokweefsels van patiënten met een aanzienlijk risico op onvruchtbaarheid.
- Om factoren te onderzoeken die een succesvolle rijping van eierstokweefsel beïnvloeden.
Deelnemers ondergaan een chirurgische ingreep om een eierstok te verwijderen (ovariëctomie) om hun gonadale weefsel te behouden voor het behoud van de vruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het genezingspercentage van kanker bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen blijft stijgen met de vooruitgang in chemotherapie en/of bestralingsprotocollen. Naarmate meer pediatrische oncologiepatiënten langdurige overlevenden worden, zijn de gevolgen van hun behandeling op hun kwaliteit van leven een belangrijk aandachtspunt geworden van klinisch oncologisch en fundamenteel wetenschappelijk onderzoek. Een van de meest voorkomende en meest verwoestende gevolgen op lange termijn na kankerbehandeling is onvruchtbaarheid. Veel chemotherapie en bestralingsregimes voor kankertherapie of voorafgaand aan beenmergtransplantatie kunnen steriliteit bij kinderen en jonge volwassenen veroorzaken. Vruchtbaarheidsbehoudende opties zijn beschikbaar voor volwassen vrouwen (embryo-bevriezing), maar niet alle volwassen vrouwen kunnen van deze optie profiteren omdat hiervoor bevruchting nodig is. Sommige volwassen vrouwen kunnen geen embryo's invriezen omdat ze geen partner hebben of de behandeling niet kunnen uitstellen gedurende de tijd die nodig is voor ovariële stimulatie. Momenteel zijn er geen vruchtbaarheidsbehoudende opties beschikbaar voor prepuberale meisjes die nog geen volwassen gameten produceren en postpuberale vrouwen van wie de follikelpool niet kan worden beschermd tegen kankertherapie. Er worden momenteel echter experimentele technieken ontwikkeld om toekomstige alternatieven te bieden voor patiënten die hun eierstokweefsel/-cellen behouden voorafgaand aan de gonadotoxische behandeling. Om voordeel te halen uit deze en toekomstige technologieën, moeten patiënten hun eierstokweefsel en/of oöcyten (eieren) oogsten en bewaren voordat met gonadotoxische therapie wordt begonnen. Deze studie zal beschikbaar zijn voor meisjes en vrouwen van prepuberale jaren tot 40 jaar die mogelijk steriliserende behandelingen zullen ondergaan. Het primaire doel van de voorgestelde studie is het ontwikkelen van technieken voor het behoud van de ovariële functie op lange termijn door middel van cryopreservatie van eierstokweefsel en/of -cellen voorafgaand aan therapieën die waarschijnlijk onvruchtbaarheid veroorzaken (bijv. chemotherapie, bestraling). Deze studie zal gecryopreserveerd ovariumweefsel en/of -cellen behouden voor deelnemende patiënten als hulpmiddel voor toekomstige electieve procedures om te proberen de vruchtbaarheid te herstellen. Deze studie zal ook langdurige follow-up bieden van de vruchtbaarheidsstatus van patiënten die een mogelijk steriliserende behandeling voor hun primaire ziekte of aandoening zullen ondergaan.
De vruchtbaarheidsstatus heeft een belangrijke invloed op de kwaliteit van leven na de behandeling van kankeroverlevenden en andere patiënten die gonadotoxische therapieën ondergaan (bijv. voorafgaand aan beenmergtransplantatie). Gevestigde vruchtbaarheidsbehoudende therapieën zijn beschikbaar voor volwassen vrouwen, maar deze therapieën zijn niet toegankelijk of geschikt voor alle volwassen vrouwelijke patiënten. Momenteel zijn er geen therapieën om de toekomstige vruchtbaarheid van preadolescente meisjes te behouden. Er zijn echter nieuwe reproductieve therapieën in ontwikkeling die op een dag "vruchtbare hoop" kunnen bieden aan die overlevenden die momenteel geen toegang hebben tot vruchtbaarheidsbehoudende therapieën. Klinische behandeling van vruchtbaarheidsbedreigende ziekten en behandelingen moet een vooruitziende blik hebben op de gonadotoxische bijwerkingen en het potentieel voor onvruchtbaarheid. Wanneer er geen gevestigde opties zijn om de vruchtbaarheid te sparen, is het redelijk om oogsten en cryopreservatie van ovariumweefsel aan te bieden als mogelijke manier om de vruchtbaarheid te behouden. Deze studie zal een pool van onderzoeksweefsel opleveren dat zal worden gebruikt om methoden voor manipulatie en cryopreservatie van eierstokweefsel te ontwikkelen en te testen. Vooruitgang in deze onderzoeken kan een reeks nieuwe technieken voor het behoud van de vruchtbaarheid openen voor vrouwelijke patiënten die momenteel geen opties hebben. Tegelijkertijd wordt een substantieel deel van het eierstokweefsel van de patiënte gecryopreserveerd en gereserveerd voor eigen toekomstig gebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel Neelley, BA
- Telefoonnummer: 1 4126417475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Magee-Womens Hospital
-
Contact:
- Rachel Neelley, BA
- Telefoonnummer: 1 4126417475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn jonger dan 40 jaar.
- Geen gebruik kunnen of willen maken van alleen eicel- of embryobankieren.
- Gepland zijn voor het ondergaan van een operatie, chemotherapie, medicamenteuze behandeling en/of bestraling voor de behandeling of preventie van een medische aandoening of maligniteit met het risico van blijvend en volledig verlies van de daaropvolgende ovariële functie.
- Of u heeft een medische aandoening of maligniteit waarbij een of beide eierstokken geheel of gedeeltelijk moeten worden verwijderd.
- Of een nieuw gediagnosticeerde of terugkerende ziekte hebben. Degenen die niet waren ingeschreven op het moment van de eerste diagnose (d.w.z. patiënten met recidiverende ziekte) komen in aanmerking als ze niet eerder een therapie hebben gekregen waarvan wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk zal leiden tot volledig en permanent verlies van de ovariële functie.
- Twee eierstokken hebben als u een eierstok alleen electief verwijdert om de vruchtbaarheid te behouden.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met psychologische, psychiatrische of andere aandoeningen die het geven van volledig geïnformeerde toestemming verhinderen.
- Gediagnosticeerd met een onderliggende medische aandoening die hun risico op complicaties door anesthesie en chirurgie aanzienlijk verhoogt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cryopreservatie
Bij de deelnemers wordt autoloog ovariumweefsel gecryopreserveerd om de vruchtbaarheid te behouden.
|
Infectieziektelabs zullen worden getrokken en geresulteerd.
Ander laboratoriumwerk om de vruchtbaarheid te begrijpen kan worden getrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel technieken voor het langdurig behoud van de vrouwelijke eierstokfunctie door middel van cryopreservatie (bevriezing) van eierstokweefsel en/of -cellen voorafgaand aan therapieën die waarschijnlijk onvruchtbaarheid veroorzaken (bijv. chemotherapie, bestraling).
Tijdsspanne: [10 jaar]
|
Behandeling met specifieke chemotherapeutische middelen en regimes veroorzaakt langdurige afwezigheid van de menstruele cyclus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Van sterilisatiemiddelen wordt gedacht dat ze rechtstreeks op de eierstok inwerken en voortijdige ovariële insufficiëntie veroorzaken.
Er zullen technieken worden ontwikkeld door gebruik te maken van wetenschappelijk bewezen standaarden voor langdurige bewaring van ovariumweefsel en/of -cellen voorafgaand aan behandeling met gonadotoxische stoffen.
|
[10 jaar]
|
|
Bewaar gecryopreserveerd ovariumweefsel en/of -cellen voor deelnemende patiënten als hulpmiddel voor toekomstige electieve procedures om te proberen de vruchtbaarheid te herstellen.
Tijdsspanne: [10 jaar]
|
Eierstokweefsel met onrijpe eicellen is met succes gecryopreserveerd in verschillende diermodellen.
Na ontdooiing kan dit weefsel in een gastheer worden geënt met hervatting van zowel de endocriene als de voortplantingsfunctie.
Cryopreservatie van eierstokweefsel heeft het belangrijke voordeel dat er geen gecontroleerde ovariële hyperstimulatie nodig is, waardoor de vertraging in kankertherapie en verhoogde oestradiolspiegels bij patiënten met hormoongevoelige kankers worden geëlimineerd.
Na kankertherapie kunnen deelnemers hun ingevroren eierstokweefsel gebruiken voor transplantatie of andere toepassingen, indien in aanmerking komend.
|
[10 jaar]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19080200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .